Золмітриптан Нормон 2,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золмітриптан Нормон 2,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Золмітриптан Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Золмітриптан Нормон
3. Як застосовувати Золмітриптан Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітриптану Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітриптан Нормон і для чого його застосовують

Золмітриптан Нормон містить золмітриптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Золмітриптан Нормон застосовується для лікування головного болю, спричиненого мігренню.

• Симптоми мігрені можуть бути викликані розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що Золмітриптан Нормон зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та шуму.

• Золмітриптан Нормон діє лише тоді, коли вже розпочався напад мігрені. Він не запобігає виникненню нападів мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Золмітриптан Нормон

Не приймайте Золмітриптан Нормон:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до золмітриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях у стані спокою) або якщо ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях;
• якщо у вас був інсульт (удар) або короткотривалі симптоми, подібні до інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА);
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо ви одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або препарати ерготамінової групи, такі як дигідроерготамін та метисергід), або інші препарати від мігрені групи триптанів. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Застосування Золмітриптан Нормон разом з іншими ліками».

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Золмітриптан Нормон:

• якщо у вас є ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях). Ризик зростає, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у когось із ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця;
• якщо вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта (один із видів порушення серцевого ритму);
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки;
• якщо у вас болі в голові, що відрізняються від звичайної мігрені;
• якщо ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. розділ «Застосування Золмітриптан Нормон разом з іншими ліками»).

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте медичному персоналу, що приймаєте Золмітриптан Нормон.

Золмітриптан Нормон не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при застосуванні інших препаратів від мігрені, надмірне використання Золмітриптан Нормон може призвести до щоденних болів у голові або погіршення мігреней. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас. Може знадобитися припинення застосування Золмітриптан Нормон для усунення проблеми.

Застосування Золмітриптан Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Це включає фітотерапевтичні засоби та ліки, які ви купуєте без рецепта.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте такі ліки:

Ліки від мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, відмінні від Золмітриптан Нормон, зачекайте 24 години перед прийомом Золмітриптан Нормон.
• Після прийому Золмітриптан Нормон зачекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від Золмітриптан Нормон.
• Якщо ви приймаєте препарати, що містять ерготамін або препарати ерготамінової групи (наприклад, дигідроерготамін або метисергід), зачекайте 24 години перед прийомом Золмітриптан Нормон.
• Після прийому Золмітриптан Нормон зачекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або препаратів ерготамінової групи.

Ліки від депресії

• моклобемід або флуоксамін;
• препарати, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• препарати, що називаються СІОЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин та дулоксетин.

Інші ліки

• циметидин (від розладу шлунку або виразки шлунка);
• антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо ви приймаєте фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), можливе збільшення ризику виникнення небажаних ефектів під час застосування Золмітриптан Нормон.

Прийом Золмітриптан Нормон разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Золмітриптан Нормон з їжею або без неї. Це не впливає на дію препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є шкідливим прийом Золмітриптан Нормон під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Золмітриптан Нормон під час годування груддю. Щоб зменшити ризик впливу лікування на дитину, уникайте годування груддю протягом 24 годин після прийому Золмітриптан Нормон.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час нападу мігрені ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Маєте це на увазі, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з інструментами чи механізмами.

Немовірно, щоб Золмітриптан Нормон впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак краще почекати і побачити, як препарат діє на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Золмітриптан Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете приймати Золмітриптан Нормон відразу після початку мігрені. Ви також можете прийняти його, як тільки почнеться напад.

• Звичайна доза — одна таблетка (2,5 мг).
• Ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години, якщо мігрень ще триває або повернулася протягом 24 годин.

Якщо ці таблетки не дали достатнього полегшення від мігрені, повідомте своєму лікареві. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Не приймайте більше, ніж передбачено рецептом.

• Не приймайте більше двох доз протягом одного дня. Якщо вам призначили таблетку 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг.

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетку Золмітриптан Нормон потрібно покласти на язик. Перед цим, якщо є можливість, прополоскайте ротову порожнину водою. Приймати таблетку з рідиною не обов’язково, оскільки вона розчиняється на язиці і проковтується разом із слиною. Блістер відкривають, відкривши плівку; таблетки не слід витискати крізь плівку.

Якщо ви прийняли більше Золмітриптану Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Золмітриптану Нормон, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте своєму лікарю або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою цей лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самої мігреневої атаки.

Часті побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 людини з 100):

• Незвичайні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотиків.
• Відчуття сонливості, запаморочення або відчуття жару.
• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• М’язова слабкість або біль у м’язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках, ногах або грудях.
• Утруднене ковтання.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 людини з 100):

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі, яку виділяє організм, або частіші потреби сходити в туалет.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 людини з 1 000):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, такі як висипання з підвищеними плямами (крурпи) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла. Якщо ви вважаєте, що Золмітриптан Нормон викликає у вас алергічну реакцію, припиніть його застосування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менш ніж 1 людини з 10 000):

• Стенокардія (біль у грудях, часто викликаний фізичним навантаженням), серцевий напад, спазм кровоносних судин серця. Якщо після прийому Золмітриптану Нормон ви відчуваєте біль у грудях або задиху, зв’яжіться з лікарем і більше не приймайте Золмітриптан Нормон.
• Спазм кровоносних судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Може виникнути біль у животі або кишкові виділення з кров’ю. Якщо це відбулося, зв’яжіться з лікарем і більше не приймайте Золмітриптан Нормон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золмітриптану Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітриптан Нормон

• Діючою речовиною є золмітриптан. Золмітриптан Нормон 2,5 мг таблетки буко-дисперсні містить 2,5 мг золмітриптану.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип B), кислота лимонна, манітол, сукралоза мікронізована, ароматизатор апельсиновий (містить декстрин (тапіока), крохмаль їстівний модифікований (кукурудза), ароматизатори натуральні, малтодекстрин (кукурудза), ароматизатори штучні, бутилгідроксіанізол), макрогол 8000, силіцій діоксид колоїдальний безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Золмітриптан Нормон 2,5 мг таблетки буко-дисперсні — це білі, круглі, зі скісними краями таблетки буко-дисперсні, з гравіруванням «2,5» на одній стороні та без гравірування на іншій.

Препарат постачається в розкривних алюмінієвих блістерах, які містять 2, 6, 10, 12 та 18 таблеток буко-дисперсних.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2016

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es