Zolmitriptano Normon 2,5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolmitriptan Normon 2,5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolmitriptan Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Normon
3. Come prendere Zolmitriptan Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zolmitriptan Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolmitriptan Normon e a cosa serve

Zolmitriptan Normon contiene zolmitriptan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zolmitriptan Normon è utilizzato per il trattamento del dolore da emicrania.

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati dal rigonfiamento dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che Zolmitriptan Normon riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a far scomparire il dolore cranico e altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di nausea o la presenza di vomito (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.

• Zolmitriptan Normon agisce soltanto quando è già iniziato un attacco emicranico. Non impedirà che lei abbia attacchi emicranici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Normon

Non prenda Zolmitriptan Normon:

• se è allergico (ipersensibile) allo zolmitriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se ha la pressione sanguigna alta.
• se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo fisico o attività), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) o se ha avuto sintomi correlati al cuore, come mancanza di respiro o senso di pressione al torace.
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili a un ictus (attacco ischemico transitorio o TIA).
• se ha gravi problemi renali.
• se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania (ad esempio ergotamina o medicinali di tipo ergotico come diidroergotamina e metiserGide) o altri medicinali per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo “Uso di Zolmitriptan Normon con altri medicinali”.

Se non è sicuro che uno di questi punti la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Normon:

• se ha un rischio di malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso sanguigno nelle arterie cardiache). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se in famiglia ci sono stati casi di malattia cardiaca ischemica.
• se le è stato diagnosticato il Sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di aritmia cardiaca).
• se ha mai avuto problemi al fegato.
• se soffre di cefalee diverse rispetto a quelle emicraniosiche abituali.
• se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Uso di Zolmitriptan Normon con altri medicinali”).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Zolmitriptan Normon.

Zolmitriptan Normon non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.

Come per altri trattamenti per l’emicrania, un uso eccessivo di Zolmitriptan Normon può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle emicranie. Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Zolmitriptan Normon per risolvere il problema.

Uso di Zolmitriptan Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi i prodotti a base di erbe e i medicinali senza prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’emicrania

• Se assume altri triptani diversi da Zolmitriptan Normon, attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Normon.
• Dopo aver assunto Zolmitriptan Normon, attenda 24 ore prima di assumere altri triptani diversi da Zolmitriptan Normon.
• Se assume medicinali contenenti ergotamina o medicinali di tipo ergotico (come diidroergotamina o metiserGide), attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Normon.
• Dopo aver assunto Zolmitriptan Normon, attenda 6 ore prima di assumere ergotamina o medicinali di tipo ergotico.

Medicinali per la depressione

• moclobemide o fluvoxamina.
• medicinali chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
• medicinali chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina e duloxetina.

Altri medicinali

• Cimetidina (per l’indigestione o ulcere gastriche).
• Un antibiotico appartenente al gruppo delle chinoloni (come la ciprofloxacina).

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), è più probabile che si verifichino effetti indesiderati con l’uso di Zolmitriptan Normon.

Uso di Zolmitriptan Normon con cibi e bevande

Può assumere Zolmitriptan Normon con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non è noto se l’assunzione di Zolmitriptan Normon durante la gravidanza possa essere dannosa. Consulti il medico prima di assumere Zolmitriptan Normon durante l’allattamento. Per ridurre il rischio di esporre il bambino al medicinale, eviti di allattare entro 24 ore dall’assunzione di Zolmitriptan Normon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni potrebbero essere più lente del solito. Tenga presente questo aspetto quando guida o utilizza strumenti o macchinari.

È improbabile che Zolmitriptan Normon influisca sulla guida o sull’uso di strumenti o macchinari. Tuttavia, è preferibile aspettare per verificare come il medicinale la influenza prima di tentare di svolgere tali attività.

3. Come prendere Zolmitriptan Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Può assumere Zolmitriptan Normon non appena inizia un'emicrania. Può anche prenderlo una volta che l'attacco è già iniziato.

• La dose normale è un compresso (2,5 mg).
• Può assumere un altro compresso dopo due ore, se l'emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se questi compressi non le hanno fornito un sollievo sufficiente per la sua emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe aumentare la dose a 5 mg o modificare il trattamento.

Non prenda una quantità superiore a quella prescritta.

• Non prenda più di due dosi in un giorno. Se le è stato prescritto il compresso da 2,5 mg, la dose massima giornaliera è di 5 mg.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Il compresso di Zolmitriptan Normon deve essere posto sulla lingua. Se disponibile, la bocca deve essere risciacquata con acqua in precedenza. Non è necessario assumere il compresso con liquidi, poiché si dissolve sulla lingua e viene deglutito con la saliva. La confezione blíster deve essere aperta rimuovendo la pellicola; i compressi non devono essere spinti attraverso la pellicola.

Se assume una quantità di Zolmitriptan Normon superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di Zolmitriptan Normon superiore a quella prescritta dal medico, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé il medicamento Zolmitriptan Normon.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni dei sintomi riportati di seguito potrebbero far parte della crisi emicranica stessa.

Effetti indesiderati comuni (che interessano più di 1 persona su 100):

• Sensazioni anomale, come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o sensibilità cutanea al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Cefalea.
• Battito cardiaco irregolare.
• Nausea, vomito.
• Dolore di stomaco.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.
• Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati poco comuni (che interessano meno di 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido.
• Leggero aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Effetti indesiderati rari (che interessano meno di 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, come eruzione cutanea con pomfi (orticaria) e gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e gola. Se pensa che Zolmitriptan Normon le stia causando una reazione allergica, smetta di utilizzarlo e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore al torace, spesso causato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco, spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Se avverte dolore al torace o mancanza di respiro dopo aver assunto Zolmitriptan Normon, contatti immediatamente il medico e non prenda ulteriori dosi di Zolmitriptan Normon.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue. In tal caso, contatti immediatamente il medico e non prenda ulteriori dosi di Zolmitriptan Normon.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolmitriptan Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptan Normon

• Il principio attivo è lo zolmitriptan. Zolmitriptan Normon 2,5 mg compresse orodispersibili contiene 2,5 mg di zolmitriptan.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo B), acido citrico, mannitolo, saccarosio micronizzato, aroma arancia (contiene destrosio (tapioca), amido alimentare modificato (mais), aromi naturali, maltodestrina (mais), aromi artificiali, butilidrossianisolo), macrogol 8000, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione

Zolmitriptan Normon 2,5 mg compresse orodispersibili sono compresse orodispersibili bianche, rotonde e bisellate, incise con “2,5” su un lato e senza alcuna incisione sull'altro.

Si presenta in blister laminati in alluminio rimovibili contenenti 2, 6, 10, 12 e 18 compresse orodispersibili.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es