Zolmitryptan Normon 2,5 mg tabletki burozdyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Normon 2,5 mg tabletki dozwolne EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolmitriptán Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolmitriptán Normon
3. Jak stosować Zolmitriptán Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolmitriptán Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolmitriptán Normon i do czego jest stosowany

Zolmitriptán Normon zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptán Normon stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptán Normon zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie nudności lub wymioty (nudności i wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

• Zolmitriptán Normon działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migreny. Nie zapobiega występowaniu napadów migrenowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zolmitriptan Normon

Nie przyjmuj Zolmitriptan Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na zolmitriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub napięciem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej,
• jeśli miałeś udar mózgu (udar niedokrwienny) lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przejściowe ataki niedokrwienne – TIA),
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami,
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki podobne do ergotyny, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz punkt „Stosowanie Zolmitriptan Normon z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Normon:

• jeśli masz zwiększone ryzyko choroby niedokrwiennej serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli członek Twojej rodziny choruje na chorobę niedokrwienną serca,
• jeśli został Ci zdiagnozowany zespół Wolff-Parkinsona-White’a (rodzaj nieregularnego rytmu serca),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe,
• jeśli doświadczasz bólu głowy innego niż Twoja zwykła migrena,
• jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Zolmitriptan Normon z innymi lekami”).

Jeśli udasz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Zolmitriptan Normon.

Zolmitriptan Normon nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia ani osobom powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Normon może prowadzić do codziennych bólow głowy lub nasilenia migreny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że taka sytuacja ma miejsce. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptan Normon w celu rozwiązania problemu.

Stosowanie Zolmitriptan Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mogłeśby przyjmować inne leki. Obejmuje to rośliny lecznicze oraz leki dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz inne triptany niż Zolmitriptan Normon, odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Normon.
• Po zażyciu Zolmitriptan Normon odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż Zolmitriptan Normon.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki podobne do ergotyny (np. dihydroergotaminę lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Normon.
• Po zażyciu Zolmitriptan Normon odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków podobnych do ergotyny.

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksaminę,
• leki zwane SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny),
• leki zwane SNRI (lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Inne leki

• cyklosporynę (na odrzutowanie przeszczepu),
• cymetydynę (na wzdęcia lub owrzodzenia żołądka),
• antybiotyk z grupy chinolonów (np. ciprofloksacynę).

Jeśli przyjmujesz ziołowe preparaty zawierające mlecz lekarski (Hypericum perforatum), istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych podczas stosowania Zolmitriptan Normon.

Przyjmowanie Zolmitriptan Normon z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Zolmitriptan Normon z posiłkiem lub bez. Nie wpływa to na sposób działania Zolmitriptan Normon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy przyjmowanie Zolmitriptan Normon w czasie ciąży jest szkodliwe. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Zolmitriptan Normon w czasie karmienia piersią. Aby zmniejszyć ryzyko narażenia dziecka na działanie leku, należy unikać karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu Zolmitriptan Normon.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas kierowania pojazdem lub korzystania z narzędzi czy maszyn.

Mało prawdopodobne, aby Zolmitriptan Normon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak zaleca się odczekać i zaobserwować, jak lek wpływa na Twoją osobę, zanim podejmiesz takie działania.

3. Jak stosować Zolmitriptan Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zolmitriptan Normon możesz zażyć tak szybko, jak tylko zacznie Cię bolić głowa migrenowa. Możesz również zażyć go, gdy atak już się rozpoczął.

• Standardowa dawka to jeden tabletki (2,5 mg).
• Możesz zażyć kolejną tabletkę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi w migrenie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie przyjmuj większej dawki niż ta, która została Ci przepisana.

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli została Ci przepisana tabletki o mocy 2,5 mg, maksymalna dawka dzienna wynosi 5 mg.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę Zolmitriptan Normon należy położyć na język. Wcześniej, jeśli to możliwe, należy przepłukać usta wodą. Nie trzeba przyjmować tabletki z płynem, ponieważ rozpuszcza się ona na języku i jest połknięta śliną. Opakowanie foliowe należy otworzyć, odklejając warstwę folii; nie należy wciskać tabletek przez folię.

Jeśli zażyjesz więcej Zolmitriptan Normon niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Zolmitriptan Normon niż przepisał Ci lekarz, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą lek Zolmitriptan Normon.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią napadu migreny.

Częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż 1 osoby na 100):

• Nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie palców rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból żołądka.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Nieczone działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Nieznaczne podwyższenie ciśnienia krwi.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwości potrzeby oddawania moczu.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 osoby na 1000):

• Reakcje alergiczne/uczulenia, takie jak wykwity skórne (plamy typu pokrzywka) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli uważasz, że Zolmitriptán Normon powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10 000):

• Zespół bolesny w klatce piersiowej (często spowodowany wysiłkiem fizycznym), zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli po zażyciu Zolmitriptán Normon odczuwasz ból w klatce piersiowej lub duszność, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej dawek Zolmitriptán Normon.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe stolce. Jeśli dojdzie do takich objawów, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej dawek Zolmitriptán Normon.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolmitriptán Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po napisie WAZN. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Zolmitriptán Normon

• Substancją czynną jest zolmitryptan. Zolmitriptán Normon 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, crospowidon (typ B), kwas cytrynowy, mannozol, sukraloza mikronizowana, smak pomarańczowy (zawiera dekstrynę (tapioka), modyfikowane skrobię spożywczą (kukurydza), naturalne aromaty, maltodekstrynę (kukurydza), sztuczne aromaty, butylohydroksyanisol), makrogol 8000, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolmitriptán Normon 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne to białe, okrągłe, bezzadne tabletki bukodyspersyjne, oznaczone nadrukiem „2,5” po jednej stronie i pozbawione oznaczeń po drugiej.

Dostępne w blistrach z laminowanego aluminium do odrywania, zawierających 2, 6, 10, 12 i 18 tabletek bukodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es