Золмитриптан Нормон 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Нормон 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золмитриптан Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Золмитриптан Нормон
3. Как применять Золмитриптан Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золмитриптан Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Нормон и для чего он применяется

Золмитриптан Нормон содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Золмитриптан Нормон применяется для лечения головной боли при мигрени.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что Золмитриптан Нормон уменьшает это расширение кровеносных сосудов. Это способствует исчезновению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звуку.

• Золмитриптан Нормон действует только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Золмитриптан Нормон

Не принимайте Золмитриптан Нормон:

• если Вы имеете повышенную чувствительность (аллергию) к золмитриптану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у Вас повышенное артериальное давление;
• если у Вас в анамнезе были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (грудную боль, возникающую при физической нагрузке или напряжении), стенокардию Принцметала (грудную боль в покое) или если у Вас возникали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавления в груди;
• если у Вас был инсульт (острое нарушение мозгового кровообращения) или кратковременные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака, или ТИА);
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• если Вы одновременно принимаете другие лекарственные средства для лечения мигрени (например, эрготамин или препараты эрготанинового ряда, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты от мигрени группы триптанов. Дополнительную информацию см. в разделе «Применение Золмитриптан Нормон с другими лекарственными средствами».

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Золмитриптан Нормон:

• если у Вас повышенный риск развития ишемической болезни сердца (недостаточный приток крови к сердечной мышце). Риск выше, если Вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, страдаете диабетом или у Ваших близких есть ишемическая болезнь сердца;
• если у Вас диагностирован синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (один из типов нарушения ритма сердца);
• если у Вас в анамнезе были заболевания печени;
• если у Вас возникают головные боли, отличающиеся от обычной мигрени;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Применение Золмитриптан Нормон с другими лекарственными средствами»).

Если Вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете Золмитриптан Нормон.

Золмитриптан Нормон не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при применении других средств для лечения мигрени, чрезмерное использование Золмитриптан Нормон может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных приступов. Обратитесь к врачу, если Вы считаете, что это касается и Вас. Возможно, потребуется прекратить применение Золмитриптан Нормон для устранения проблемы.

Применение Золмитриптан Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты и средства, приобретаемые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Лекарственные средства для лечения мигрени

• Если Вы принимаете другие триптаны, отличные от Золмитриптан Нормон, подождите 24 часа перед приемом Золмитриптан Нормон.
• После приема Золмитриптан Нормон подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от Золмитриптан Нормон.
• Если Вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или препараты эрготанинового ряда (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Золмитриптан Нормон.
• После приема Золмитриптан Нормон подождите 6 часов перед приемом эрготамина или препаратов эрготанинового ряда.

Лекарственные средства для лечения депрессии

• моклобемид или флувоксамин;
• препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• препараты, называемые СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин и дулоксетин.

Другие лекарственные средства

• циметидин (при расстройствах пищеварения или язве желудка);
• антибиотик группы хинолонов (например, ципрофлоксацин).

Если Вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность возникновения побочных эффектов при применении Золмитриптан Нормон может увеличиться.

Применение Золмитриптан Нормон с пищей и напитками

Вы можете принимать Золмитриптан Нормон с пищей или без неё. Это не влияет на действие препарата.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Неизвестно, может ли применение Золмитриптан Нормон в период беременности нанести вред. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Золмитриптан Нормон в период лактации. Чтобы снизить риск попадания препарата к ребёнку, избегайте кормления грудью в течение 24 часов после приема Золмитриптан Нормон.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

• Во время приступа мигрени Ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении или использовании инструментов и механизмов.

Маловероятно, что Золмитриптан Нормон окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако рекомендуется подождать и убедиться, как препарат влияет на Вас, прежде чем приступать к таким видам деятельности.

3. Как принимать Золмитриптан Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте Золмитриптан Нормон сразу, как только начнётся приступ мигрени. Вы также можете принять его после того, как приступ уже начался.

• Обычная доза — одна таблетка (2,5 мг).
• Вы можете принять ещё одну таблетку спустя два часа, если мигрень продолжается или повторяется в течение 24 часов.

Если эти таблетки не оказали достаточного эффекта при вашей мигрени, сообщите об этом врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

• Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам назначена таблетка 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг.

Способ применения

Перорально.

Таблетку Золмитриптан Нормон необходимо положить на язык. Перед этим, если возможно, прополоскайте рот водой. Принимать таблетку с жидкостью не обязательно, поскольку она растворяется на языке и проглатывается со слюной. Блистер следует открывать, снимая плёнку; таблетки нельзя выдавливать через плёнку.

Если вы приняли больше Золмитриптан Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше Золмитриптан Нормон, чем прописал вам врач, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой препарат Золмитриптан Нормон.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Некоторые из нижеперечисленных симптомов могут быть частью самой мигренозной атаки.

Частые побочные эффекты (возникают более чем у 1 из 100 пациентов):

• Ощущения аномального характера, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Ощущение сонливости, головокружение или чувство жара.
• Головная боль.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Тошнота, рвота.
• Боли в желудке.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или боли в мышцах.
• Ощущение слабости.
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или грудной клетке.
• Затруднение при глотании.

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий.

Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, такие как крапивница (высыпания) и отёк лица, губ, полости рта, языка и горла. Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на Золмитриптан Нормон, немедленно прекратите его применение и обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда, спазм кровеносных сосудов сердца. Если после приёма Золмитриптан Нормон у вас возникла боль в груди или одышка, немедленно обратитесь к врачу и больше не принимайте Золмитриптан Нормон.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к его повреждению. Возможны боли в животе или кровавый понос. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу и прекратите приём Золмитриптан Нормон.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золмитриптана Нормон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте пустые упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Нормон

• Действующее вещество — золмитриптан. Золмитриптан Нормон 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые содержит 2,5 мг золмитриптана.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип В), лимонная кислота, маннитол, сукралоза микронизированная, ароматизатор апельсиновый (содержит декстрин (тапиока), модифицированный пищевой крахмал (кукуруза), натуральные ароматизаторы, мальтодекстрин (кукуруза), искусственные ароматизаторы, бутилгидроксианизол), макрогол 8000, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки буко-дисперсируемые Золмитриптан Нормон 2,5 мг — белые, круглые, с фаской, с маркировкой «2,5» на одной стороне и без маркировки на другой стороне.

Препарат выпускается в контурные ячейковые упаковки из ламинированной алюминиевой фольги, содержащие 2, 6, 10, 12 и 18 таблеток буко-дисперсируемых.

Возможно, в продаже имеются только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es