Золмітриптан Флас Кваліген 2,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Золмітриптан Флас Кваліген 2,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Золмітриптан

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви вважаєте, що виник якийсь із побічних ефектів, або помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції

1. Що таке Золмітриптан Флас Кваліген і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Золмітриптану Флас Кваліген
3. Як застосовувати Золмітриптан Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітриптану Флас Кваліген
6. Додаткова інформація

1. Що таке Золмітриптан Флас Кваліген 2,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Золмітриптан Флас Кваліген належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Золмітриптан Флас Кваліген використовують для лікування головного болю при мігрені

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням судин у голові. Золмітриптан Флас Кваліген зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нудота, блювота, підвищена чутливість до світла та шуму.
• Золмітриптан Флас Кваліген не запобігає виникненню нападу мігрені, він ефективний лише після початку нападу.

2. Перш ніж приймати Золмітриптан Флас Кваліген

Не приймайте Золмітриптан Флас Кваліген

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини золмітриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6: Додаткова інформація)
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичними навантаженнями або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях у стані спокою) або якщо ви відчували симптоми, які можуть бути пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях.
• якщо у вас був інсульт (судинний інсульт) або короткотривалі симптоми, подібні до інсульту (транзиторна ішемічна атака або ТІА).
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо ви вже приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або препарати ерготинової групи, такі як дигідроерготамін і метисергід) або інші ліки від мігрені з тієї ж групи, що й золмітриптан. Для додаткової інформації дивіться наступний розділ: «Прийом інших ліків».

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Золмітриптану Флас Кваліген

Перш ніж розпочати лікування Золмітриптаном Флас Кваліген, повідомте лікареві:

• якщо у вас є ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях). Ризик вищий, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у когось із ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця.
• якщо вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (один із видів порушення серцевого ритму).
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки.
• якщо у вас є головні болі, відмінні від звичайного мігренозного болю.
• якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві або медичному персоналу, що приймаєте Золмітриптан Флас Кваліген.

Золмітриптан Флас Кваліген не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування Золмітриптану Флас Кваліген може призвести до щоденних головних болів або погіршення мігрені. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас. Може знадобитися припинити застосування Золмітриптану Флас Кваліген, щоб вирішити цю проблему.

Прийом інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Це стосується рослинних препаратів і ліків, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

Ліки від мігрені

• Інші триптани, відмінні від золмітриптану: почекайте 24 години перед прийомом Золмітриптану Флас Кваліген

• Ерготамін або препарати ерготинової групи (такі як дигідроерготамін або метисергід):

• Почекайте 24 години перед прийомом Золмітриптану Флас Кваліген після застосування ерготаміну або препаратів ерготинової групи.

• Почекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або препаратів ерготинової групи після прийому Золмітриптану Флас Кваліген

Ліки від депресії

• Моклобемід або флуоксацин.
• Препарати, відомі як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як пароксетин або циталопрам.
• Препарати, відомі як СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші ліки

• Циметидин (від несварення або виразки шлунка).
• Антибіотики з групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), це може збільшити ймовірність побічних ефектів Золмітриптану Флас Кваліген.

Прийом Золмітриптану Флас Кваліген разом із їжею та напоями

Ви можете приймати Золмітриптан Флас Кваліген з їжею або без неї. Це не впливає на те, як діє Золмітриптан Флас Кваліген.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-який лікарський засіб.

Невідомо, чи є прийом Золмітриптану Флас Кваліген під час вагітності шкідливим. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Уникайте годування груддю протягом 24 годин після прийому золмітриптану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може спричинити сонливість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечним.

Під час нападу мігрені ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Враховуйте це, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з інструментами чи механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Золмітриптану Флас Кваліген

Цей лікарський засіб містить 0,90 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Золмітриптан Флас Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Золмітриптану Флас Кваліген, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Ви можете приймати Золмітриптан Флас Кваліген одразу після початку головного болю під час мігрені або нападу мігрені. Ви також можете прийняти його після того, як напад уже почався.

Звичайна доза — одна таблетка (2,5 мг).

• Відірвіть верхню алюмінієву плівку та обережно вийміть таблетку. Не виштовхуйте таблетку крізь алюмінієву плівку.
• Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться, і проковтніть її разом із слиною. Для проковтування таблетки не обов’язково пити воду.
• Якщо мігрень триває або повертається протягом 24 годин, ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години після першої.

Якщо таблетки не допомагають достатньо добре від мігрені, повідомте про це лікареві. Він може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування. Не застосовуйте більшу дозу, ніж призначив лікар.

Не застосовуйте більше двох доз на добу. Якщо вам призначено таблетки по 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг.

Якщо ви прийняли більше Золмітриптану Флас Кваліген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Як і при застосуванні інших засобів для лікування мігрені, надмірне використання Золмітриптану Флас Кваліген може призвести до щоденного головного болю або погіршення мігрені. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас. Можливо, знадобиться припинити застосування Золмітриптану Флас Кваліген, щоб усунути проблему.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Золмітриптан Флас Кваліген 2,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з наведених нижче побічних ефектів можуть бути симптомами самого нападу мігрені.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1–10 з кожних 100 пацієнтів)

• Незвичайні тактильні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотику.
• Відчуття сонливості, запаморочення або тепла.
• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття.
• Нудота, блювота.
• Біль у шлунку.
• Сухість у роті.
• М’язова слабкість або біль у м’язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках, ногах або грудях.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 з кожних 1 000 пацієнтів)

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості виділюваної сечі або частоти сечовипускання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 з кожних 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи висип з пухирцями (крурпи) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла. Якщо ви вважаєте, що Золмітриптан Флас Кваліген викликає у вас алергічну реакцію, припиніть прийом і негайно зв’яжіться з лікарем.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 з кожних 10 000 пацієнтів)

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм кровоносних судин серця. Якщо ви відчуваєте біль у грудях або утруднення дихання після прийому Золмітриптан Флас Кваліген, припиніть прийом і зв’яжіться з лікарем.
• Спазм кровоносних судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Можливий біль у шлунку або кровавий пронос. Якщо це відбулося, зв’яжіться з лікарем і не приймайте більше Золмітриптан Флас Кваліген.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним або помічаєте побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти: Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золмітриптану Флас Кваліген

Зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Золмітриптан Флас Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, від яких ви відмовилися, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися від непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Золмітриптану Флас Кваліген

Діючою речовиною є золмітриптан. Кожна таблетка буко-дисперсна містить 2,5 мг діючої речовини.

Інші складові: манітол (Е-421), кросповідон, силікат кальцію, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновий (містить натуральні ароматизатори та ароматичні компоненти, декстрин кукурудзяний, камедь аравійська), ароматизатор полуничний (містить натуральні ароматизатори та ароматичні компоненти, декстрин кукурудзяний, цитрат триетилу (Е-1505) та пропіленгліколь (Е-1520)), кислота лимонна моногідрат (Е-330) та стеарат магнію (Е-470).

Зовнішній вигляд Золмітриптану Флас Кваліген та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні Золмітриптану Флас Кваліген є білі, з плоскими сторонами, круглі.

Золмітриптан Флас Кваліген доступний у блістерних упаковках з алюмінію, що містять 2, 6 або 12 (6x2) таблеток буко-дисперсних.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми

Золмітриптан Флас Кваліген 5 мг таблетки буко-дисперсні: упаковки по 2, 6 або 12 (6x2) таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – España

Ця інструкція була схвалена у вересні 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/