Zolmitryptan Flas Qualigen 2,5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Flas Qualigen 2,5 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Zolmitriptán

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie któryś z niepożądanych działań lub zaobserwowałeś(aś) działanie niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zolmitriptán Flas Qualigen i w jakim celu jest stosowany
2. Przed zażyciem leku Zolmitriptán Flas Qualigen
3. Jak stosować lek Zolmitriptán Flas Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolmitriptán Flas Qualigen
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Zolmitriptán Flas Qualigen i do czego jest stosowany

Zolmitriptán Flas Qualigen należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptán Flas Qualigen stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem (poszerzeniem) naczyń krwionośnych w głowie. Zolmitriptán Flas Qualigen zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. Pomaga to na ustąpienie bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie nudności, wymioty oraz wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptán Flas Qualigen nie zapobiega wystąpieniu napadu migrenowego, jest skuteczny jedynie po jego wystąpieniu.

2. Przed zażyciem Zolmitriptan Flas Qualigen

Nie przyjmuj Zolmitriptan Flas Qualigen

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną zolmitriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz punkt 6: Informacja dodatkowa),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy serca, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem lub stresem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów, które mogą być związane z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej,
• jeśli przebyłeś udar mózgu lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przejściowy niedokrwenny stan neurologiczny, TIA),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki ergotynowe, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z tej samej grupy co zolmitriptan. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz następny punkt: „Stosowanie innych leków”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Zolmitriptan Flas Qualigen

Zanim rozpoczniesz leczenie Zolmitriptan Flas Qualigen, poinformuj lekarza:

• jeśli masz zwiększone ryzyko choroby niedokrwiennej serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie występowała choroba niedokrwienna serca,
• jeśli stwierdzono u Ciebie zespół Wolffa-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca),
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli doświadczasz bólu głowy innego niż typowy ból głowy migrenowy,
• jeśli przyjmujesz leki na depresję.

Jeśli udasz się do szpitala, powinieneś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz Zolmitriptan Flas Qualigen.

Zolmitriptan Flas Qualigen nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia ani powyżej 65. roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków na migrenę, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Flas Qualigen może prowadzić do codziennych bólow głowy lub nasilenia bólow migrenowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że taka sytuacja ma miejsce. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptan Flas Qualigen w celu wyeliminowania problemu.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. Dotyczy to również roślin leczniczych i leków dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• inne tryptany, różne od zolmitriptanu: przed zażyciem Zolmitriptan Flas Qualigen upewnij się, że minęło 24 godziny,

• ergotaminę lub leki ergotynowe (takie jak dihydroergotamina lub metisergid):

  • przed zażyciem Zolmitriptan Flas Qualigen upewnij się, że minęło 24 godziny od przyjęcia ergotaminy lub leków ergotynowych,
  • przed zażyciem ergotaminy lub leków ergotynowych upewnij się, że minęło 6 godzin od przyjęcia Zolmitriptan Flas Qualigen.

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksaminę,
• leki zwane SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny), takie jak paroksetyna lub citalopram,
• leki zwane SNRI (lekami hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Inne leki

• cyklotydynę (na niestrawność lub wrzody żołądka),
• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyplofloksacyna).

Jeśli przyjmujesz preparaty ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych Zolmitriptan Flas Qualigen.

Przyjmowanie Zolmitriptan Flas Qualigen z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Zolmitriptan Flas Qualigen z lub bez posiłku. Nie wpływa to na sposób działania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie wiadomo, czy przyjmowanie Zolmitriptan Flas Qualigen w czasie ciąży jest szkodliwe. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin od przyjęcia zolmitriptanu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Zolmitriptan Flas Qualigen

Ten lek zawiera 0,90 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU) – rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Qualigen

Stosuj Zolmitriptan Flas Qualigen dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz wziąć Zolmitriptan Flas Qualigen zaraz po wystąpieniu bólu głowy migrenowego lub napadu migreny. Możesz go również zażyć, gdy już wystąpił napad.

Standardowa dawka to jeden tabletki (2,5 mg).

• Odklej górną aluminiową warstwę folii i ostrożnie wyjmij tabletkę. Nie przepychaj tabletki przez folię aluminiową.
• Połóż tabletkę na języku, gdzie się rozpuści, i połknij ją śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Możesz wziąć kolejną tabletkę po dwóch godzinach, jeśli migrena nadal trwa lub powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi w migrenie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie. Nie stosuj większej dawki niż przepisana.

Nie stosuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci tabletkę 2,5 mg, maksymalna dzienna dawka wynosi 5 mg.

Jeśli zażyjesz więcej Zolmitriptan Flas Qualigen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie Zolmitriptan Flas Qualigen może powodować ból głowy występujący codziennie lub nasilenie bólu głowy migrenowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jest to Twój przypadek. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptan Flas Qualigen w celu wyeliminowania tego problemu.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zolmitriptán Flas Qualigen może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Niektóre z poniższych działań niepożądanych mogą być objawami samego napadu migreny.

Działania niepożądane częste (możliwe u 1–10 na 100 pacjentów)

• Nieprawidłowe wrażenia dotykowe, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub uczucie wrażliwości skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawrotu głowy lub uczucia ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból żołądka.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u 1–10 na 1000 pacjentów)

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwości potrzeby oddawania moczu.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym wysypka (plamy) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli podejrzewasz, że Zolmitriptán Flas Qualigen powoduje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go przyjmować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Choroba wieńcowa (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń wieńcowych serca. Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu po zażyciu Zolmitriptán Flas Qualigen, przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem.
• Skurcz naczyń jelitowych, który może uszkodzić jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej Zolmitriptán Flas Qualigen.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Zolmitriptan Flas Qualigen

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Zolmitriptan Flas Qualigen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Zolmitriptan Flas Qualigen

Substancją czynną jest zolmitryptan. Każdy tabletki orodyspersyjna zawiera 2,5 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki to: mannitol (E-421), crospowidon, węglan wapnia, aspartam (E-951), aroma pomarańczowe (zawiera naturalne aroma i składniki zapachowe, dekstryny z kukurydzy i gumę arabską), aroma truskawkowe (zawiera naturalne aroma i składniki zapachowe, dekstryny z kukurydzy, cytrynian trietylu (E-1505) i glikol propylenowy (E-1520)), cytrynian monohydrat (E-330) oraz stearynian magnezu (E-470).

Wygląd zewnętrzny Zolmitriptan Flas Qualigen i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne Zolmitriptan Flas Qualigen są białe, o płaskich powierzchniach i okrągłe.

Zolmitriptan Flas Qualigen jest dostępny w opakowaniach blisterowych aluminiowych zawierających 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek orodyspersyjnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku

Zolmitriptan Flas Qualigen 5 mg tabletki orodyspersyjne: opakowania zawierające 2, 6 lub 12 (6 x2) tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2021 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/