Zolmitriptano Flas Qualigen 2,5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolmitriptán Flas Qualigen 2,5 mg compresse orodispersibili EFG

Zolmitriptán

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zolmitriptán Flas Qualigen e a cosa serve
2. Prima di prendere Zolmitriptán Flas Qualigen
3. Come prendere Zolmitriptán Flas Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zolmitriptán Flas Qualigen
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zolmitriptan Flas Qualigen e a cosa serve

Zolmitriptan Flas Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zolmitriptan Flas Qualigen viene utilizzato per trattare il mal di testa dovuto a emicrania

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione (allargamento) dei vasi sanguigni nella testa. Zolmitriptan Flas Qualigen riduce tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a far scomparire il mal di testa e gli altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di nausea, la presenza di vomito e la sensibilità alla luce e al rumore.
• Zolmitriptan Flas Qualigen non impedisce l'insorgenza di un attacco emicranico; è efficace soltanto una volta che l'attacco è già iniziato.

2. Prima di prendere Zolmitriptan Flas Qualigen

Non prenda Zolmitriptan Flas Qualigen

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo zolmitriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6: Informazioni aggiuntive)
• se ha la pressione sanguigna alta.
• se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo fisico o stress), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) o ha avvertito sintomi che potrebbero essere correlati al cuore, come mancanza di respiro o senso di pressione al torace.
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio o AIT).
• se ha gravi problemi renali.
• se sta già assumendo altri farmaci per l’emicrania (ad esempio ergotamina o farmaci di tipo ergotico come diidroergotamina e metiserGIDE) o altri farmaci per l’emicrania appartenenti allo stesso gruppo dello zolmitriptan. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo seguente: “Assunzione di altri medicinali”.

Se non è sicuro che uno di questi casi la riguardi, consulti il suo medico o il farmacista.

Stia particolarmente attento con Zolmitriptan Flas Qualigen

Prima di iniziare il trattamento con Zolmitriptan Flas Qualigen, informi il medico:

• se è a rischio di malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso sanguigno nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se in famiglia ci sono stati casi di malattia cardiaca ischemica.
• se le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di aritmia cardiaca).
• se ha mai avuto problemi al fegato.
• se soffre di cefalee diverse rispetto al suo solito mal di testa da emicrania.
• se sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione.

Se si reca in ospedale, informi il medico o il personale sanitario che sta assumendo Zolmitriptan Flas Qualigen.

Zolmitriptan Flas Qualigen non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.

Come per altri trattamenti per l’emicrania, un uso eccessivo di Zolmitriptan Flas Qualigen può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle cefalee emicraniche. Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Zolmitriptan Flas Qualigen per risolvere il problema.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci per l’emicrania

• Altri triptani diversi dallo zolmitriptan: attendere 24 ore prima di assumere Zolmitriptan Flas Qualigen

• Ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metiserGIDE):

• Attendere 24 ore prima di assumere Zolmitriptan Flas Qualigen dopo aver preso ergotamina o farmaci di tipo ergotico.

• Attendere 6 ore prima di assumere ergotamina o farmaci di tipo ergotico dopo aver preso Zolmitriptan Flas Qualigen

Farmaci per la depressione

• Moclobemide o fluvoxamina.
• Farmaci chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) come paroxetina o citalopram.
• Farmaci chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina.

Altri farmaci

• Cimetidina (per indigestione o ulcere gastriche).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni (come il ciprofloxacino).

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati di Zolmitriptan Flas Qualigen.

Assunzione di Zolmitriptan Flas Qualigen con cibi e bevande

Può assumere Zolmitriptan Flas Qualigen con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non è noto se l’assunzione di Zolmitriptan Flas Qualigen durante la gravidanza sia dannosa. Informi il medico se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.

Eviti l’allattamento entro 24 ore dall’assunzione di zolmitriptan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale, come l’emicrania stessa, può causare sonnolenza. Se avverte questo effetto, eviti di guidare o di usare macchinari, poiché potrebbe essere pericoloso.

Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni possono essere più lente del solito. Tenga questo aspetto presente quando guida o utilizza attrezzi o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Zolmitriptan Flas Qualigen

Questo medicinale contiene 0,90 mg di aspartame per compresso. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Zolmitriptán Flas Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Zolmitriptán Flas Qualigen indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Può assumere Zolmitriptán Flas Qualigen non appena inizia il dolore da emicrania o un attacco di emicrania. Può inoltre assumerlo una volta che l'attacco è già iniziato.

La dose normale è un comprimido (2,5 mg).

• Stacchi con attenzione la pellicola di alluminio superiore ed estragga delicatamente il comprimido. Non spinga il comprimido attraverso la pellicola di alluminio.
• Posizioni il comprimido sulla lingua, dove si scioglierà, e lo inghiotta con la saliva. Non è necessario bere acqua per deglutire il comprimido.
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore se l'emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se i comprimidi non le procurano un sollievo sufficiente dall'emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe aumentare la dose a 5 mg o modificare il trattamento. Non utilizzi una dose superiore a quella prescritta.

Non utilizzi più di due dosi in un singolo giorno. Se le è stato prescritto il comprimido da 2,5 mg, la dose massima giornaliera è di 5 mg.

Se assume più Zolmitriptán Flas Qualigen di quanto dovrebbe

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Come per altri trattamenti contro l'emicrania, un uso eccessivo di Zolmitriptán Flas Qualigen può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle emicranie. Consulti il medico se ritiene che questo sia il suo caso. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Zolmitriptán Flas Qualigen per risolvere il problema.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zolmitriptan Flas Qualigen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito possono essere sintomi della crisi emicranica stessa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100)

• Sensazioni tattili anomale, come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o sensibilità cutanea al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Mal di testa.
• Battito cardiaco irregolare.
• Nausea, vomito.
• Dolore allo stomaco.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000)

• Battito cardiaco molto rapido.
• Leggero aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità), comprese eruzioni con pomfi (orticaria) e gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua e gola. Se pensa che Zolmitriptan Flas Qualigen le stia causando una reazione allergica, smetta di assumerlo e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• Angina (dolore al petto, spesso causato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Se avverte dolore al petto o difficoltà respiratorie dopo l’assunzione di Zolmitriptan Flas Qualigen, smetta di assumerlo e contatti il medico.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino stesso. Potrebbe manifestare dolore allo stomaco o diarrea con sangue. In tal caso, contatti il medico e non prenda ulteriore Zolmitriptan Flas Qualigen.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zolmitriptan Flas Qualigen

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Zolmitriptan Flas Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperature superiori a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né tramite la raccolta differenziata. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptan Flas Qualigen

Il principio attivo è lo zolmitriptan. Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di principio attivo.

Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), crospovidone, silicato calcico, aspartame (E-951), aroma d'arancia (contiene aroma naturale e componenti aromatici, maltodestrina di mais e gomma arabica), aroma di fragola (contiene aroma naturale e componenti aromatici, maltodestrina di mais, citrato di trietile (E-1505) e propilenglicole (E-1520)), acido citrico monoidrato (E-330) e stearato di magnesio (E-470).

Aspetto di Zolmitriptan Flas Qualigen e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Zolmitriptan Flas Qualigen sono bianche, a facce piane e di forma rotonda.

Zolmitriptan Flas Qualigen è disponibile in confezioni blister di alluminio contenenti 2, 6 o 12 (6x2) compresse orodispersibili.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Altre presentazioni

Zolmitriptan Flas Qualigen 5 mg compresse orodispersibili: confezioni da 2, 6 o 12 (6 x 2) compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato a settembre 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/