Золмітріптан Візо Фармацевтіка 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золмітріптан Візо Фармацевтіка 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Золмітріптан Візо Фармацевтіка і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Золмітріптан Візо Фармацевтіка
3. Як застосовувати Золмітріптан Візо Фармацевтіка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітріптан Візо Фармацевтіка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Візо Фармацевтіка і для чого його застосовують

Золмітріптан Візо Фармацевтіка містить золмітріптан, який належить до групи лікарських засобів, що називаються триптанами.

Золмітріптан Візо Фармацевтіка використовується для лікування головного болю, спричиненого мігренню.

• Симптоми мігрені можуть бути викликані розширенням кровоносних судин у голові. Золмітріптан призначений для зменшення цього розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нудота або блювота (нудота або блювота) та підвищена чутливість до світла та шуму.
• Золмітріптан діє лише тоді, коли вже почався напад мігрені. Він не запобігає виникненню нападів мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Золмітріптану Візо Фармацевтіка

Не приймайте Золмітріптан Візо Фармацевтіка

• якщо ви маєте алергію на золмітріптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск,
• якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях у стані спокою) або ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях,
• якщо у вас був інсульт (удар) або короткотривалі симптоми, схожі на інсульт (транзиторна ішемічна атака або ТІА),
• якщо ви приймаєте одночасно інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або ліки ерготинової групи, такі як дигідроерготамін та метисергід) або інші ліки від мігрені групи триптанів. Для додаткової інформації дивіться наступний розділ: «Інші ліки та Золмітріптан Візо Фармацевтіка».

Не приймайте Золмітріптан Візо Фармацевтіка, якщо будь-що з вищезазначеного стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золмітріптану Візо Фармацевтіка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золмітріптану Візо Фармацевтіка. Повідомте лікареві, якщо:

• у вас є ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній притік крові до коронарних артерій). Ризик зростає, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у когось із ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця,
• вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (різновид аритмії),
• у вас є або коли-небудь були проблеми з печінкою,
• у вас болі в голові, що відрізняються від звичайного мігренозного нападу,
• ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. розділ «Інші ліки та Золмітріптан Візо Фармацевтіка» нижче для отримання додаткової інформації),
• ви приймаєте одночасно ліки рослинного походження, що містять звіробій (використовується для лікування депресії),
• ви потрапляєте до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Золмітріптан Візо Фармацевтіка.

Золмітріптан не рекомендовано для застосування у осіб молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування золмітріптану може призвести до щоденних болів у голові або погіршення мігренозних нападів. Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що це стосується саме вас. Можливо, знадобиться припинити прийом золмітріптану для усунення проблеми.

Інші ліки та Золмітріптан Візо Фармацевтіка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що без рецепта, або якщо використовуєте рослинні препарати.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки, що використовуються для лікування мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, відмінні від золмітріптану (наприклад, суматриптан або наратриптан), зачекайте 24 години перед прийомом золмітріптану.
• Після прийому золмітріптану зачекайте 24 години перед прийомом інших триптанів.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або ліки ерготинової групи (наприклад, дигідроерготамін або метисергід), зачекайте 24 години перед прийомом золмітріптану.
• Після прийому золмітріптану зачекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або ліків ерготинової групи.

Ліки, що використовуються для лікування депресії

• Інгібітори моноаміноксидази (також відомі як ІМАО), такі як моклобемід.
• Ліки, відомі як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, флувоксамін або сертралін.
• Ліки, відомі як ІСНЗС (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші ліки

• Циметидин (від розладу шлунку або виразки шлунка),
• Антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), одночасно з цим лікарським засобом, можуть виникнути потенційні побічні ефекти золмітріптану. Припиніть прийом цього лікування та повідомте лікареві.

Застосування Золмітріптану Візо Фармацевтіка разом із їжею та напоями

Ви можете приймати золмітріптан з їжею або без неї. Це не впливає на те, як діє золмітріптан.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікування.

Вагітність

Невідомо, чи може прийом таблеток золмітріптану під час вагітності бути шкідливим. Перед прийомом золмітріптану повідомте лікареві, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Годування грудьми

Діюча речовина цього лікування може потрапляти до грудного молока. Щоб мінімізувати ризик впливу лікування на вашу дитину, уникайте годування грудьми протягом 24 годин після прийому золмітріптану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час нападу мігрені ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Враховуйте це, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з інструментами чи механізмами.
• Малоймовірно, що золмітріптан впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак краще зачекати, щоб побачити, як золмітріптан діє на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

Золмітріптан Візо Фармацевтіка містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікування.

3. Як застосовувати Золмітріптан Візо Фармацевтіка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете приймати золмітріптан відразу після початку мігренозного нападу. Також ви можете прийняти його, як тільки напад розпочався.

• Рекомендована доза становить 2,5 мг або 5 мг.
• Перорально, таблетку слід ковтати цілком і запивати склянкою води.
• Якщо мігрень триває або повертається протягом 24 годин, ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години після першої дози.

Якщо таблетка не принесла полегшення від мігрені, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може змінити метод лікування.

Не застосовуйте більшу дозу, ніж це було вам призначено.

• Не приймайте більше двох доз протягом одного дня, якщо ваш лікар не призначив інакше.
• Максимальна добова доза становить 10 мг.

Застосування у людей похилого віку

Застосування золмітріптану у осіб віком старше 65 років не рекомендовано.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування золмітріптану у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Візо Фармацевтіка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше золмітріптану, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Золмітріптан Візо Фармацевтіка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Припиніть приймати золмітріптан і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 людей)

• Алергічні реакції, включаючи висипання з пухирями (крурпі) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 людей)

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинений фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм судин серця. До ознак належать біль у грудях і утруднене дихання.
• Спазм судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Можливі біль у животі або кровава діарея.
• Мозковий кровотечій або інсульт.

Інші можливі побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 людей)

Ці побічні ефекти зазвичай є помірними і швидко зникають

• Незвичайні відчуття, такі як поколювання у пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотиків.
• Відчуття сонливості, запаморочення або відчуття тепла.
• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• М’язова слабкість або біль у м’язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках, ногах або грудях.
• Утруднення ковтання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 людей)

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості виділюваної сечі або частоти сечовипускання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 000 людей)

• Нагальна та раптова потреба сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золмітріптану Візо Фармацевтіка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Помістіть упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптан Візо Фармацевтіка

• Діючою речовиною є золмітріптан.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг золмітріптану.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію гліколат крохмалю тип А, магнію стеарат;

Оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, макрогол 8000, заліза оксид жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Золмітріптан Візо Фармацевтіка 2,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням 497 на одній стороні та глибоким подільним риском на іншій (діаметр приблизно: 7 мм).

Золмітріптан Візо Фармацевтіка 2,5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах по 3, 6 та 12 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56601 Vysoké Mýto

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Іспанія Золмітріптан Візо Фармацевтіка 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди Zolmitriptan Glenmark 2.5mg, Filmomhulde tabletten

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2016 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/