Золмитриптан Визо Фармацевтика 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Визо Фармацевтика 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золмитриптан Визо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Золмитриптана Визо Фармацевтика
3. Как принимать Золмитриптан Визо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Золмитриптана Визо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Визо Фармацевтика и для чего он применяется

Золмитриптан Визо Фармацевтика содержит золмитриптан, который относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Золмитриптан Визо Фармацевтика используется для лечения головной боли при мигрени.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Золмитриптан предназначен для уменьшения этого расширения кровеносных сосудов. Это способствует исчезновению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звуку.
• Золмитриптан действует только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов мигрени.

2. Что нужно знать перед началом приёма Золмитриптан Визо Фармацевтика

Не принимайте Золмитриптан Визо Фармацевтика

• если у вас аллергия на золмитриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
• если у вас повышенное артериальное давление,
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди, вызванные физической нагрузкой или напряжением), ангину Принцметала (боли в груди, возникающие в покое) или если вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавления в груди,
• если у вас был инсульт (ишемический инсульт) или кратковременные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака или ТИА),
• если вы одновременно принимаете другие лекарственные средства от мигрени (например, эрготамин или препараты, содержащие эрготамин, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты от мигрени группы триптанов. Дополнительную информацию см. в следующем разделе: «Другие лекарственные средства и Золмитриптан Визо Фармацевтика».

Не принимайте Золмитриптан Визо Фармацевтика, если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Золмитриптан Визо Фармацевтика.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Золмитриптан Визо Фармацевтика. Сообщите врачу, если:

• у вас повышен риск развития ишемической болезни сердца (недостаточный приток крови к сердечным артериям). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, сахарный диабет или если у кого-либо из членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца,
• вам поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип аритмии),
• у вас есть или ранее были заболевания печени,
• у вас возникают головные боли, отличающиеся от обычной мигрени,
• вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Золмитриптан Визо Фармацевтика» далее в этом разделе),
• вы одновременно принимаете лекарственные растительные препараты, содержащие зверобой (используется при лечении депрессии),
• вы обращаетесь в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Золмитриптан Визо Фармацевтика.

Золмитриптан не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при использовании других препаратов от мигрени, чрезмерное применение золмитриптана может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных приступов. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что это относится к вам. Возможно, потребуется прекратить приём золмитриптана для устранения проблемы.

Другие лекарственные средства и Золмитриптан Визо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, а также растительные средства.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Лекарственные средства от мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, кроме золмитриптана (например, суматриптан или наратриптан), подождите 24 часа перед приёмом золмитриптана.
• После приёма золмитриптана подождите 24 часа перед приёмом других триптанов.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин или производные эрготамина (например, дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приёмом золмитриптана.
• После приёма золмитриптана подождите 6 часов перед приёмом эрготамина или производных эрготамина.

Лекарственные средства от депрессии

• Ингибиторы моноаминоксидазы (так называемые ИМАО), такие как моклобемид.
• Препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), такие как флуоксетин, пароксетин, флуфензин или сертралин.
• Препараты, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие лекарственные средства

• Циметидин (при расстройствах желудка или язве),
• Антибиотик группы хинолонов (например, ципрофлоксацин).

Если вы одновременно принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут возникнуть потенциальные побочные эффекты при приёме золмитриптана. Прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу.

Применение Золмитриптан Визо Фармацевтика с пищей и напитками

Вы можете принимать золмитриптан с пищей или независимо от приёма пищи. Это не влияет на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Неизвестно, может ли приём таблеток золмитриптана в период беременности нанести вред плоду. Перед приёмом золмитриптана сообщите врачу, если вы беременны или пытаетесь забеременеть.

Грудное вскармливание

Активное вещество препарата может проникать в грудное молоко. Чтобы минимизировать риск воздействия препарата на ребёнка, воздержитесь от грудного вскармливания в течение 24 часов после приёма золмитриптана.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

• Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении автомобиля или управлении механизмами.
• Маловероятно, что золмитриптан влияет на способность к вождению или управлению механизмами. Однако рекомендуется подождать и убедиться, как препарат влияет на вас, прежде чем приступать к таким действиям.

Золмитриптан Визо Фармацевтика содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Золмитриптан Визо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Принимайте золмитриптан сразу, как только начнётся приступ мигрени. Вы также можете принять его, как только начнётся приступ.

• Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг или 5 мг.
• Принимать внутрь, таблетку следует проглатывать целиком со стаканом воды.
• Вы можете принять ещё одну таблетку через два часа, если мигрень продолжается или повторяется в течение 24 часов.

Если таблетка не принесла облегчения при мигрени, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач может изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

• Не принимайте более двух доз в день, если только это не было предписано вашим врачом.
• Максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Применение у пожилых пациентов

Применение золмитриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.

Применение у детей и подростков

Применение золмитриптана у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Золмитриптана Визо Фармацевтика, чем нужно

Если вы приняли больше золмитриптана, чем прописал вам врач, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой лекарственный препарат.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Золмитриптан Визо Фармацевтика

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите приём золмитриптана и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

• Аллергические реакции, включая крапивницу (высыпания с зудом) и отёк лица, губ, полости рта, языка и горла.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. Симптомы включают боль в груди и затруднённое дыхание.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к его повреждению. Возможны боли в животе или кровавая диарея.
• Инсульт или кровоизлияние в мозг.

Другие возможные побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Эти побочные эффекты обычно умеренны по тяжести и быстро исчезают.

• Необычные ощущения, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Ощущение сонливости, головокружения или жара.
• Головная боль.
• Нарушение сердечного ритма.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Мышечная слабость или боли в мышцах.
• Ощущение общей слабости.
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или груди.
• Затруднение при глотании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение объёма выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золмитриптана Визо Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Визо Фармацевтика

• Действующее вещество: золмитриптан.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 2,5 мг золмитриптана.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза (тип А), магния стеарат;

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, макрогол 8000, оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Золмитриптан Визо Фармацевтика 2,5 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой 497 на одной стороне и глубоким разделительным знаком на другой (приблизительный диаметр: 7 мм).

Золмитриптан Визо Фармацевтика 2,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах по 3, 6 и 12 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
56601 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Zolmitriptan Glenmark 2,5 мг Filmtabletten
Испания Золмитриптан Визо Фармацевтика 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Нидерланды Zolmitriptan Glenmark 2,5 мг, Filmomhulde tabletten

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2016 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/