Zolmitriptano Viso Farmaceutica 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolmitriptan Viso Farmacéutica 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolmitriptan Viso Farmacéutica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Viso Farmacéutica
3. Come prendere Zolmitriptan Viso Farmacéutica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zolmitriptan Viso Farmacéutica
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zolmitriptan Viso Farmacéutica e a cosa serve

Zolmitriptan Viso Farmacéutica contiene zolmitriptan, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zolmitriptan Viso Farmacéutica è utilizzato per il trattamento del dolore cefalico da emicrania.

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Zolmitriptan è indicato per ridurre tale dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta ad alleviare il dolore cefalico e altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di nausea o la presenza di vomito (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.
• Zolmitriptan agisce soltanto quando è già iniziato un attacco emicranico. Non impedisce il verificarsi di attacchi emicranici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Non prenda Zolmitriptan Viso Farmacéutica

• se è allergico al zolmitriptano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha la pressione sanguigna elevata,
• se ha o ha avuto in passato problemi cardiaci, inclusi infarto del miocardio, angina (dolore toracico causato da sforzo o attività fisica), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si verifica a riposo) o ha avvertito sintomi correlati al cuore come mancanza di respiro o senso di pressione al torace,
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio o AIT),
• se sta contemporaneamente assumendo altri medicinali per l’emicrania (ad esempio ergotamina o medicinali di tipo ergotico come diidroergotamina e metisergide) o altri medicinali per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo successivo: “Altri medicinali e Zolmitriptan Viso Farmacéutica”.

Non prenda Zolmitriptan Viso Farmacéutica se una delle situazioni sopra indicate si applica al suo caso. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Viso Farmacéutica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Viso Farmacéutica. Informi il medico se:

• è a rischio di sviluppare una malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso sanguigno nelle arterie cardiache). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione sanguigna elevata, livelli elevati di colesterolo, diabete o se un familiare ha una malattia cardiaca ischemica,
• le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di battito cardiaco anomalo),
• ha o ha avuto in passato problemi al fegato,
• soffre di cefalee diverse rispetto al suo solito mal di testa da emicrania,
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Altri medicinali e Zolmitriptan Viso Farmacéutica” più avanti in questo paragrafo per ulteriori informazioni),
• sta contemporaneamente assumendo fitoterapici contenenti Erba di San Giovanni (utilizzati per il trattamento della depressione),
• si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Zolmitriptan Viso Farmacéutica.

Zolmitriptan non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.

Come per altri trattamenti per l’emicrania, un uso eccessivo di zolmitriptano può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle emicranie. Consulti il medico se ritiene che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di zolmitriptano per risolvere il problema.

Altri medicinali e Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se sta utilizzando medicinali a base di piante.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali utilizzati per l’emicrania

• Se assume altri triptani diversi dal zolmitriptano (come sumatriptano o naratriptano), attenda 24 ore prima di assumere zolmitriptano.
• Dopo aver assunto zolmitriptano, attenda 24 ore prima di assumere altri triptani.
• Se assume medicinali contenenti ergotamina o medicinali di tipo ergotico (come diidroergotamina o metisergide), attenda 24 ore prima di assumere zolmitriptano.
• Dopo aver assunto zolmitriptano, attenda 6 ore prima di assumere ergotamina o medicinali di tipo ergotico.

Medicinali utilizzati per la depressione

• Inibitori della monoaminoossidasi (noti anche come IMAO), come moclobemide.
• Medicinali chiamati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina), come fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina o sertralina.
• Medicinali chiamati SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina), come venlafaxina, duloxetina.

Altri medicinali

• Cimetidina (per indigestione o ulcere gastriche),
• Un antibiotico appartenente al gruppo delle chinoloni (come ciprofloxacina).

Se sta assumendo contemporaneamente preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbero verificarsi effetti indesiderati potenzialmente gravi con zolmitriptano. Interrrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico.

Uso di Zolmitriptan Viso Farmacéutica con cibi e bevande

Può assumere zolmitriptano con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui zolmitriptano agisce.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è noto se l’assunzione di zolmitriptano compresse durante la gravidanza possa essere dannosa. Prima di assumere zolmitriptano, informi il medico se è in gravidanza o se sta cercando di rimanere incinta.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale può passare nel latte materno. Per ridurre al minimo il rischio di esposizione del bambino al medicinale, eviti l’allattamento nelle 24 ore successive all’assunzione di zolmitriptano.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni potrebbero essere più lente del solito. Tenga presente questo aspetto quando guida o utilizza strumenti o macchinari.
• È poco probabile che zolmitriptano influisca sulla guida o sull’uso di strumenti o macchinari. Tuttavia, è preferibile attendere per verificare come reagisce al medicinale prima di svolgere tali attività.

Zolmitriptan Viso Farmacéutica contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Può assumere zolmitriptan non appena inizia un’emicrania. Può anche assumerlo una volta che l’attacco è già iniziato.

• Il dosaggio raccomandato è di 2,5 mg o 5 mg.
• Per via orale, il compresse deve essere ingoiato con un bicchiere d’acqua.
• Può assumere un altro compresse dopo due ore, se l’emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se il compresse non le ha alleviato l’emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe modificare il trattamento.

Non prenda una dose superiore a quella prescritta.

• Non prenda più di due dosi in un giorno, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.
• La dose giornaliera massima è di 10 mg.

Uso nei soggetti di età avanzata

L’uso di zolmitriptan non è raccomandato nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di zolmitriptan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Zolmitriptan Viso Farmacéutica di quanto deve

Se ha assunto più zolmitriptan di quanto le è stato prescritto dal medico, informi immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Porti con sé il medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni dei sintomi riportati di seguito possono essere parte della crisi emicranica stessa.

Interrompa l’assunzione di zolmitriptan e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee con rigonfiamenti (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000)

• Angina (dolore al torace, spesso causato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. I sintomi includono dolore al petto e difficoltà respiratorie.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue.
• Emorragia cerebrale o ictus.

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Questi effetti indesiderati sono generalmente moderati e scompaiono rapidamente.

• Sensazioni anormali come formicolio alle mani e ai piedi o sensibilità cutanea al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Cefalea.
• Battito cardiaco irregolare.
• Nausea, vomito.
• Dolore addominale.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Sensazione di pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.
• Difficoltà a deglutire.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco molto rapido.
• Leggero aumento della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Urgente e improvvisa necessità di urinare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptán Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è lo zolmitriptan.

Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di zolmitriptan.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico di tipo A, magnesio stearato;

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolmitriptán Viso Farmacéutica 2,5 mg è costituito da compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse, con incisione 497 su un lato e una linea di divisione profonda sull'altro (diametro approssimativo: 7 mm).

Zolmitriptán Viso Farmacéutica 2,5 mg, compresse rivestite con film, è disponibile in blister da 3, 6 e 12 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56601 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Spagna Zolmitriptán Viso Farmacéutica 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Paesi Bassi Zolmitriptan Glenmark 2.5 mg, Filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2016.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/