Zolmitriptan Viso Farmaceutica 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Viso Farmacéutica 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zolmitriptán Viso Farmacéutica i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptán Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Zolmitriptán Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolmitriptán Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zolmitriptán Viso Farmacéutica i do czego służy

Zolmitriptán Viso Farmacéutica zawiera zolmitriptan, który należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptán Viso Farmacéutica stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionych w głowie. Zolmitriptan ma na celu zmniejszenie tego rozszerzenia naczyń krwionych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie nudności lub wymioty (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie zapobiegnie on wystąpieniu napadu migrenowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Zolmitriptan Viso Farmacéutica

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze,
• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemów z sercem, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub stressem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej,
• jeśli miałeś udar mózgu (udar niedokrwienny) lub krótkotrwałe objawy przypominające udar (przemijające ogniste zaburzenia niedokrwienne, tzw. TIA),
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki podobne do ergotyn, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz następny punkt: „Inne leki i Zolmitriptan Viso Farmacéutica”.

Nie przyjmuj Zolmitriptan Viso Farmacéutica, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Viso Farmacéutica.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Viso Farmacéutica. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennego serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko jest większe, jeśli palisz, masz podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli członek rodziny miał chorobę niedokrwienną serca,
• został Ci postawiony diagnoza zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (typ nieregularnego rytmu serca),
• masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą,
• doświadczasz bólu głowy innego niż Twoja typowa migrenowa cefalea,
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz sekcję „Inne leki i Zolmitriptan Viso Farmacéutica” poniżej, aby uzyskać więcej informacji),
• przyjmujesz jednocześnie leki ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum), stosowaną w leczeniu depresji,
• udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Zolmitriptan Viso Farmacéutica.

Zolmitriptan nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia lub powyżej 65. roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie zolmitriptanu może prowadzić do codziennych bóli głowy lub pogorszenia migrenowych bóli głowy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania zolmitriptanu w celu rozwiązania tego problemu.

Inne leki i Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, lub jeśli stosujesz leki ziołowe.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki stosowane w migrenie

• Jeśli przyjmujesz inne triptany niż zolmitriptan (np. sumatriptan lub naratriptan), odczekaj 24 godziny przed zażyciem zolmitriptanu.
• Po zażyciu zolmitriptanu odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki podobne do ergotyn (np. dihydroergotaminę lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zażyciem zolmitriptanu.
• Po zażyciu zolmitriptanu odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków podobnych do ergotyn.

Leki stosowane w depresji

• inhibitory monoaminooksydazy (tzw. IMAO), takie jak moclobemida,
• leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksymina lub sertalina,
• leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Inne leki

• cyklosporynę (do leczenia przewlekłego zapalenia wątroby),
• cymetydynę (na wzdęcia lub wrzody żołądka),
• antybiotyk z grupy chinolonów (np. cypromflokasyna).

Jeśli jednocześnie stosujesz preparaty ziołowe zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum) i ten lek, może wystąpić ryzyko poważnych działań niepożądanych zolmitriptanu. Przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Zolmitriptan Viso Farmacéutica z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować zolmitriptan z posiłkiem lub bez. Nie wpływa to na sposób działania zolmitriptanu.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wiadomo, czy przyjmowanie tabletek zolmitriptanu w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem zolmitriptanu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku może przechodzić do mleka matki. Aby zminimalizować ryzyko narażenia dziecka na działanie leku, należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny od zażycia zolmitriptanu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.
• Mało prawdopodobne, aby zolmitriptan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, lepiej poczekać i sprawdzić, jak zolmitriptan wpływa na Ciebie, zanim podejmiesz te czynności.

Zolmitriptan Viso Farmacéutica zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Zolmitriptán Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zolmitriptan można przyjąć tak szybko, jak tylko wystąpi ból głowy spowodowany migreną. Można go również zażyć, gdy już rozpoczął się napad migrenowy.

• Zalecana dawka to 2,5 mg lub 5 mg.
• Dawkowanie doustne – tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
• Można przyjąć kolejną tabletkę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletka nie przyniosła żadnej ulgi w migrenie, powiadom lekarza. Lekarz może zmienić sposób leczenia.

Nie przyjmuj więcej niż zaleconą dawkę.

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Maksymalna dawka dzienna to 10 mg.

Stosowanie u osób starszych

Nie zaleca się stosowania zolmitriptanu u osób powyżej 65. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania zolmitriptanu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyjesz więcej Zolmitriptán Viso Farmacéutica niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej zolmitriptanu niż przepisał Ci lekarz, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź lek ze sobą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zażyć Zolmitriptán Viso Farmacéutica

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samego napadu migreny.

Przestań przyjmować zolmitryptan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka grudkowa (koprzyca) oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Choroba wieńcowa (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Objawy obejmują ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelita, który może uszkodzić jelito. Możesz zauważyć ból brzucha lub krwawą biegunkę.
• Krwotok do mózgu lub udar.

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Te działania niepożądane są zazwyczaj umiarkowane i szybko ustępują.

• Niepokojące uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawrotów głowy lub uczucia ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności, wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach i nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwości oddawania moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nagła i pilna potrzeba oddania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zolmitriptan Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolmitriptan Viso Farmacéutica

• Substancją czynną jest zolmitryptan.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg zolmitryptanu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, glikolan sodu skrobiowy typ A, stearyna magnezu;

powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, makrogol 8000, tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolmitriptan Viso Farmacéutica 2,5 mg to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, oznaczone kodem 497 po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej stronie (średnica ok. 7 mm).

Zolmitriptan Viso Farmacéutica 2,5 mg, tabletki powlekane, dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 3, 6 i 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56601 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Zolmitriptan Glenmark 2,5 mg Filmtabletten

Hiszpania Zolmitriptán Viso Farmacéutica 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia Zolmitriptan Glenmark 2.5 mg, Filmomhulde tabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2016.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/