Золмітріптан Флас Цінфа 2,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золмітріптан Флас Цінфа 2,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Золмітріптан Флас Цінфа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Золмітріптану Флас Цінфа
3. Як застосовувати Золмітріптан Флас Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітріптану Флас Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Флас Цінфа і для чого його застосовують

Золмітріптан Флас Цінфа містить золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Золмітріптан Флас Цінфа 2,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG застосовують для лікування головного болю, спричиненого мігренню, у дорослих віком від 18 років.

• Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням судин у голові. Вважається, що Золмітріптан Флас Цінфа зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як погане самопочуття (нудота або блювота) та підвищена чутливість до світла та шуму.
• Золмітріптан Флас діє лише тоді, коли вже розпочався напад мігрені. Він не запобігатиме виникненню нападів мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Золмітріптан Флас Цінфа

Не приймайте Золмітріптан Флас Цінфа

• Якщо ви маєте алергію на золмітріптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях у стані спокою) або ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях.
• Якщо у вас був інсульт (удар) або короткотривалі симптоми, схожі на інсульт (транзиторна ішемічна атака або ТІА).
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
• Якщо ви одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або препарати ерготинового типу, такі як дигідроерготамін і метисергід) або інші ліки від мігрені з групи триптанів. Для додаткової інформації дивіться розділ Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Цінфа.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком застосування Золмітріптан Флас Цінфа:

• Якщо ви піддаєтеся ризику розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній притік крові до коронарних артерій серця). Ризик зростає, якщо ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у когось із ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця.
• Якщо вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (різновид аритмії).
• Якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки.
• Якщо у вас головні болі, відмінні від звичайної мігрені.
• Якщо ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (дивіться розділ Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Цінфа).

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Золмітріптан Флас Цінфа.

Золмітріптан Флас Цінфа не рекомендовано застосовувати у осіб молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування Золмітріптан Флас Цінфа може призводити до щоденних головних болів або погіршення мігрені. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується саме вас. Може знадобитися припинення застосування Золмітріптан Флас Цінфа для вирішення проблеми.

Інші лікарські засоби та Золмітріптан Флас Цінфа

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає лікарські рослини та засоби, які ви придбаєте без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Ліки від мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, відмінні від золмітріптану: почекайте 24 години перед прийомом Золмітріптан Флас Цінфа.
• Після прийому Золмітріптан Флас Цінфа почекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від Золмітріптан Флас Цінфа.
• Якщо ви приймаєте препарати, що містять ерготамін або препарати ерготинового типу (такі як дигідроерготамін або метисергід), почекайте 24 години перед прийомом Золмітріптан Флас Цінфа.
• Після прийому Золмітріптан Флас Цінфа почекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або препаратів ерготинового типу.

Ліки від депресії

• Моклобемід або флуоксомін.
• Препарати, що називаються ІСЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
• Препарати, що називаються ІЗСН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші ліки

• Циметидин (від несправжнього розпирання або виразки шлунка).
• Антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо ви приймаєте фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), може збільшитися ймовірність виникнення побічних ефектів Золмітріптан Флас Цінфа.

Прийом Золмітріптан Флас Цінфа разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Цінфа з їжею або без неї. Це не впливає на те, як діє Золмітріптан Флас Цінфа.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є прийом Золмітріптан Флас Цінфа під час вагітності шкідливим. Перед прийомом Золмітріптан Флас Цінфа повідомте лікарю, якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• Уникайте годування грудьми протягом 24 годин після прийому золмітріптану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і сама мігрень, може спричиняти сонливість. Якщо ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечно.

Під час нападу мігрені ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Маєте це на увазі, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з інструментами чи механізмами.

Золмітріптан Флас Цінфа містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,9 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Золмітріптан Флас Цінфа

Дотримуйтесь точно таких інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Цінфа відразу після початку мігрені. Ви також можете прийняти його, коли вже почалася напад.

• Рекомендована доза — одна таблетка.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години, якщо мігрень ще триває або повернулася протягом 24 годин.

Якщо таблетки не допомогли вам достатньо добре впоратися з мігренню, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Не застосовуйте більше дози, ніж вам призначив лікар.

• Не застосовуйте більше двох доз протягом одного дня. Максимальна добова доза — 5 мг.

Приймайте буко-дисперсну таблетку таким чином:

1. Не стискайте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути стискання буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Малюнок 1).

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить шість ячейок, які розділені перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідуючи по пунктирних лініях (Малюнок 2).

1. Зніміть фольгу

Обережно відірвіть фольгу, починаючи з кута, де вказано «відірвати алюміній» (Малюнки 3 і 4).

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками і покладіть її на язик, де вона розчиниться і буде проковтнута разом із слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку (Малюнок 5).

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Флас Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Золмітріптану Флас Цінфа 2,5 мг таблетки буко-дисперсні EFG та негайно зв'яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип з піднятими плямами (папули) та набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм судин серця. Може виникати біль у грудях або задишка.
• Спазм судин кишечнику, що може пошкодити кишечник. Може виникати біль у животі або сльози з кров'ю.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Незвичайні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотику.
• Відчуття сонливості, запаморочення або відчуття тепла.
• Головний біль.
• Нерегулярне серцебиття.
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Сухість у роті.
• Слабкість м'язів або біль у м'язах.
• Відчуття слабкості.
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках і ногах або в грудях.
• Утруднення ковтання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Дуже швидке серцебиття.
• Незначне підвищення артеріального тиску.
• Збільшення кількості сечі, що виділяється, або частоти сечовипускання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золмітріптану Флас Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптану Флас Цінфа

• Діючою речовиною є золмітріптан. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 2,5 мг діючої речовини.

• Інші складові: манітол (Е-421), кросповідон, силікат кальцію, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсину, ароматизатор полуниці, лимонна кислота моногідрат (Е-330) та стеарат магнію (Е-470).

Зовнішній вигляд Золмітріптану Флас Цінфа та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Золмітріптану Флас Цінфа — білі або майже білі, з плоскими сторонами, круглі, з фасонованими краями.

Випускаються в блистерних упаковках Alu/Alu. Кожна упаковка містить 2, 6 або 12 (6x2) буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми

Золмітріптан Флас Цінфа 5 мг таблетки буко-дисперсні: упаковки по 2, 6 або 12 (6x2) таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в листку-вкладенні та на пакуванні. Цю інформацію також можна переглянути за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html