Zolmitriptan Flas Cinfa 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Flas Cinfa 2,5 mg tabletki bukoudyspersyjne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zolmitriptán Flas Cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptán Flas Cinfa
3. Jak stosować Zolmitriptán Flas Cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. W jaki sposób przechowywać Zolmitriptán Flas Cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Cinfa i do czego jest stosowany

Zolmitriptan Flas Cinfa zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Flas Cinfa stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną u dorosłych od 18. roku życia.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że Zolmitriptan Flas Cinfa zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych, co pomaga w ustępowaniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie niedowagowania (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.
• Zolmitriptan Flas działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie zapobiega wystąpieniu napadów migrenowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zolmitriptan Flas Cinfa

Nie przyjmuj Zolmitriptan Flas Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany wysiłkiem lub stresem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej występujący w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• Jeśli miałeś udar mózgu (udar niedokrwienny) lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przemijające objawy niedokrwiennego udaru mózgu, tzw. TIA).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki ergotynopodobne, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki przeciwmigrenozowe z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję „Inne leki i Zolmitriptan Flas Cinfa”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Flas Cinfa:

• Jeśli istnieje ryzyko choroby niedokrwiennego serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach sercowych). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz, masz podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie występowała choroba niedokrwienna serca.
• Jeśli zostało Ci zdiagnozowane zespół Wolff-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli doświadczasz innych rodzajów bólu głowy niż typowy ból migrenowy.
• Jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz sekcję „Inne leki i Zolmitriptan Flas Cinfa”).

Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Zolmitriptan Flas Cinfa.

Zolmitriptan Flas nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia ani powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków na migrenę, nadmierna częstotliwość stosowania Zolmitriptan Flas może prowadzić do codziennych bólow głowy lub nasilenia bólu migrenowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jest to Twój przypadek. Może być konieczne zaprzestanie stosowania Zolmitriptan Flas w celu wyeliminowania problemu.

Inne leki i Zolmitriptan Flas Cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Dotyczy to również ziół leczniczych i leków dostępnych bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz inne triptany różne od zolmitriptanu: odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zolmitriptan Flas.
• Po zastosowaniu Zolmitriptan Flas Cinfa odczekaj 24 godziny przed przyjęciem innych triptanów różnych od Zolmitriptan Flas Cinfa.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki ergotynopodobne (takie jak dihydroergotamina lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem Zolmitriptan Flas Cinfa.
• Po zastosowaniu Zolmitriptan Flas Cinfa odczekaj 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy lub leków ergotynopodobnych.

Leki na depresję

• Moklobemid lub fluwoksamina.
• Leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
• Leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Inne leki

• Cymetydyna (na wzdęcia lub wrzody żołądka).
• Antybiotyk z grupy chinolonów (np. cyplofloksacyna).

Jeśli przyjmujesz zioła lecznicze zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zolmitriptanie.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Cinfa z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować Zolmitriptan Flas z posiłkiem lub na czczo. Nie wpływa to na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy przyjmowanie Zolmitriptan Flas w czasie ciąży może być szkodliwe. Przed zastosowaniem Zolmitriptan Flas Cinfa poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin od przyjęcia zolmitriptanu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli odczuwasz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.

Zolmitriptan Flas Cinfa zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,9 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz przyjąć Zolmitriptan Flas w momencie wystąpienia bólu głowy migrenowego. Możesz również zażyć go po rozpoczęciu napadu.

• Zalecana dawka to jeden tabletki.
• Możesz przyjąć drugą tabletkę po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi z powodu migreny, poinformuj o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie stosuj większej dawki niż ta, która została Ci przepisana.

• Nie stosuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Maksymalna dzienna dawka to 5 mg.

Tabletkę bukodyspersyjną należy przyjmować w następujący sposób:

1. Nie miel tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komórkę (Rysunek 1).

1. Oddziel jedną komórkę

Każda folia zawiera sześć komórek oddzielonych liniami perforowanymi. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 2).

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika, gdzie znajduje się napis „odłuszczyć aluminiową warstwę” (Rysunki 3 i 4).

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż ją na języku, gdzie rozpuści się i zostanie połknięta razem ze śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę (Rysunek 5).

Jeśli przyjmiesz więcej Zolmitriptan Flas Cinfa niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samego napadu migreny.

Przestań stosować Zolmitriptán Flas Cinfa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Reakcje alergiczne/uczulenie, w tym wysypka grudkowa (plamy) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub zaburzenia oddychania.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Angina (ból w klatce piersiowej, często spowodowana wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Możesz odczuwać ból w klatce piersiowej lub duszność.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe stolce.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niepokojące uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk.
• Odczucie senności, zawrotów głowy lub uczucia ciepła.
• Ból głowy.
• Nieregularne bicie serca.
• Nudności. Wymioty.
• Ból brzucha.
• Suchość w ustach.
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni.
• Odczucie osłabienia.
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej.
• Trudności z połykaniem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca.
• Niewielki wzrost ciśnienia krwi.
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwość potrzeby oddawania moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zolmitriptan Flas Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolmitriptan Flas Cinfa

• Substancją czynną jest zolmitryptan. Każdy tabletki dozwaczna zawiera 2,5 mg substancji czynnej.

• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), crospowidon, krzemian wapniowy, aspartam (E-951), aromat pomarańczowy, aromat truskawkowy, kwas cytrynowy jednowodny (E-330) i stearyna magnezu (E-470).

Wygląd Zolmitriptan Flas Cinfa i zawartość opakowania

Tabletki dozwaczne Zolmitriptan Flas Cinfa są białe lub prawie białe, o płaskich stronach, okrągłe, z bevelowanymi krawędziami.

Dostępne w opakowaniach blisterowych Alu/Alu. Każde opakowanie zawiera 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek dozwacznych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku

Zolmitriptan Flas Cinfa 5 mg tabletki dozwaczne: opakowania zawierające 2, 6 lub 12 (6x2) tabletek dozwacznych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html