Золмитриптан Флас Цинфа 2,5 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Флас Цинфа 2,5 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золмитриптан Флас Цинфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Золмитриптана Флас Цинфа
3. Как принимать Золмитриптан Флас Цинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Золмитриптана Флас Цинфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Флас Цинфа и для чего он применяется

Золмитриптан Флас Цинфа содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Золмитриптан Флас Цинфа применяется для лечения головной боли при мигрени у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов головного мозга. Считается, что Золмитриптан Флас Цинфа уменьшает это расширение. Это способствует устранению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как общее недомогание (тошнота или рвота), а также повышенная чувствительность к свету и звуку.
• Золмитриптан Флас Цинфа действует только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов мигрени.

2. Что нужно знать перед началом применения Золмитриптана Флас Цинфа

Не принимайте Золмитриптан Флас Цинфа

• Если у вас аллергия на золмитриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
• Если у вас повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе были сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (грудную боль, возникающую при физической нагрузке или напряжении), стенокардию Принцметала (грудную боль в покое) или если вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавливания в груди.
• Если у вас был инсульт (ишемический инсульт) или кратковременные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА).
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если вы одновременно принимаете другие лекарства для лечения мигрени (например, эрготамин или препараты, относящиеся к группе эрготаминов, такие как дигидроэрготамин и метисергид) или другие лекарства для лечения мигрени из группы триптанов. Дополнительную информацию см. в разделе «Другие лекарства и Золмитриптан Флас Цинфа».

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Золмитриптана Флас Цинфа:

• Если у вас повышен риск развития ишемической болезни сердца (недостаточный кровоток в коронарных артериях). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца.
• Если вам поставили диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения сердечного ритма).
• Если у вас в анамнезе были заболевания печени.
• Если у вас головные боли, отличающиеся от обычной мигрени.
• Если вы принимаете любые другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарства и Золмитриптан Флас Цинфа»).

Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Золмитриптан Флас Цинфа.

Применение Золмитриптана Флас Цинфа не рекомендуется у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при других методах лечения мигрени, чрезмерное применение Золмитриптана Флас может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигрени. Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам. Возможно, потребуется прекратить прием Золмитриптана Флас для устранения проблемы.

Взаимодействие с другими лекарствами и Золмитриптан Флас Цинфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарственные растения и препараты, приобретаемые без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

Лекарства для лечения мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, отличные от золмитриптана: подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Флас.
• После приема Золмитриптана Флас Цинфа подождите 24 часа перед приемом других триптанов, отличных от Золмитриптана Флас Цинфа.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или препараты, относящиеся к группе эрготаминов (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Флас Цинфа.
• После приема Золмитриптана Флас Цинфа подождите 6 часов перед приемом эрготамина или препаратов, относящихся к группе эрготаминов.

Лекарства для лечения депрессии

• Моклобемид или флувоксамин.
• Препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).
• Препараты, называемые СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие лекарства

• Циметидин (при расстройствах желудка или язве желудка).
• Антибиотик из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин).

Если вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность развития побочных эффектов от Золмитриптана Флас может увеличиться.

Применение Золмитриптана Флас Цинфа с пищей и напитками

Вы можете принимать Золмитриптан Флас с пищей или без неё. Это не влияет на действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Неизвестно, может ли прием Золмитриптана Флас во время беременности нанести вред плоду. Перед приемом Золмитриптана Флас Цинфа сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема золмитриптана.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат, как и сама мигрень, может вызывать сонливость. Если вы ощущаете этот эффект, воздержитесь от вождения или управления механизмами, поскольку это может быть опасно.

Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении или использовании инструментов и механизмов.

Золмитриптан Флас Цинфа содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,9 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

3. Как принимать Золмитриптан Флас Цинфа

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Принимайте Золмитриптан Флас сразу при начале приступа мигренозной головной боли. Также можно принять препарат, как только начнётся приступ.

• Рекомендуемая доза — один таблетка.
• Если мигрень сохраняется или возвращается в течение 24 часов, вы можете принять вторую таблетку спустя два часа после первой.

Если таблетки не оказали достаточного эффекта при лечении мигрени, сообщите об этом врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную врачом.

• Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Максимальная суточная доза — 5 мг.

Принимайте буко-диспергируемую таблетку следующим образом:

1. Не раздавливайте буко-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания буко-диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рисунок 1).

1. Отделите одну ячейку

Каждая упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорированными линиями. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (Рисунок 2).

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, где указано «отклеить алюминий» (Рисунки 3 и 4).

1. Извлеките буко-диспергируемую таблетку

Извлеките буко-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык, где она растворится и будет проглочена со слюной. Вам не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку (Рисунок 5).

Если вы приняли больше Золмитриптана Флас Цинфа, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата Золмитриптан Флас Цинфа и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания с волдырями (крапивницей) и отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании или затрудненное дыхание.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), сердечный приступ или спазм кровеносных сосудов сердца. Возможна боль в груди или одышка.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к его повреждению. Возможны боли в животе или кровавый понос.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Ощущения онемения, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновениям.
• Ощущение сонливости, головокружения или жара.
• Головная боль.
• Нарушение сердечного ритма.
• Тошнота, рвота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Слабость мышц или боли в мышцах.
• Ощущение слабости.
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или груди.
• Затруднение при глотании.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Очень быстрое сердцебиение.
• Незначительное повышение артериального давления.
• Увеличение объема выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золмитриптана Флас Цинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Флас Цинфа

• Действующее вещество: золмитриптан. Каждая буко-диспергируемая таблетка содержит 2,5 мг действующего вещества.

• Другие компоненты: маннитол (Е-421), кросповидон, силикат кальция, аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин, ароматизатор клубника, лимонная кислота моногидрат (Е-330) и стеарат магния (Е-470).

Внешний вид Золмитриптана Флас Цинфа и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Золмитриптана Флас Цинфа — белые или почти белые, с плоскими сторонами, круглые, с фаской по краям.

Выпускаются в блистерах Alu/Alu. Каждая упаковка содержит 2, 6 или 12 (6x2) буко-диспергируемых таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы

Золмитриптан Флас Цинфа 5 мг буко-диспергируемые таблетки: упаковки по 2, 6 или 12 (6x2) буко-диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html