Zolmitriptano Flas CINFA 2,5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zolmitriptan Flas Cinfa 2,5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zolmitriptan Flas Cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Flas Cinfa
3. Come prendere Zolmitriptan Flas Cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolmitriptan Flas Cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolmitriptan Flas Cinfa e a cosa serve

Zolmitriptan Flas Cinfa contiene zolmitriptan e appartiene a un gruppo di medicinali denominati triptani.

Zolmitriptan Flas Cinfa è utilizzato per il trattamento del dolore cefalico da emicrania negli adulti a partire dai 18 anni di età.

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che Zolmitriptan Flas Cinfa riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a far scomparire il dolore cefalico e gli altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di malessere (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.
• Zolmitriptan Flas agisce soltanto quando è già iniziato un attacco emicranico. Non impedirà il verificarsi di un attacco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Flas Cinfa

Non prenda Zolmitriptan Flas Cinfa

• Se è allergico al zolmitriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha la pressione sanguigna alta.
• Se in passato ha avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo o attività fisica), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) o ha avvertito sintomi correlati al cuore come mancanza di respiro o senso di pressione al torace.
• Se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio o AIT).
• Se ha gravi problemi renali.
• Se sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per l’emicrania (ad esempio ergotamina o farmaci di tipo ergotico come diidroergotamina e metiserGIDE) o altri farmaci per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Cinfa.

Se non è sicuro che uno di questi punti la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Flas Cinfa:

• Se ha un rischio di sviluppare una malattia cardiaca ischemica (ridotto flusso di sangue alle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se in famiglia ci sono stati casi di malattia cardiaca ischemica.
• Se le è stato diagnosticato il Sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di aritmia cardiaca).
• Se in passato ha avuto problemi al fegato.
• Se soffre di cefalee diverse rispetto all’emicrania abituale.
• Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere il paragrafo Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Cinfa).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Zolmitriptan Flas Cinfa.

Zolmitriptan Flas non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.

Come per altri trattamenti contro l’emicrania, un uso eccessivo di Zolmitriptan Flas può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle emicranie. Consulti il medico se pensa che questo sia il suo caso. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Zolmitriptan Flas per risolvere il problema.

Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include piante medicinali e farmaci senza prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci per l’emicrania

• Se assume altri triptani diversi dal zolmitriptan: attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Flas.
• Dopo aver assunto Zolmitriptan Flas Cinfa, attenda 24 ore prima di assumere altri triptani diversi da Zolmitriptan Flas Cinfa.
• Se assume farmaci contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metiserGIDE), attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Flas Cinfa.
• Dopo aver assunto Zolmitriptan Flas Cinfa, attenda 6 ore prima di assumere ergotamina o farmaci di tipo ergotico.

Farmaci per la depressione

• Moclobemide o fluvoxamina.
• Farmaci denominati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina).
• Farmaci denominati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina.

Altri farmaci

• Cimetidina (per l’indigestione o ulcere gastriche).
• Un antibiotico del gruppo delle chinoloniche (come il ciprofloxacino).

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbe essere più probabile che si verifichino effetti indesiderati con Zolmitriptan Flas.

Assunzione di Zolmitriptan Flas Cinfa con cibi e bevande

Può assumere Zolmitriptan Flas con o senza cibo. Questo non influenza l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non è noto se l’assunzione di Zolmitriptan Flas durante la gravidanza sia dannosa. Informi il medico se è in gravidanza o sta cercando di diventarlo prima di assumere Zolmitriptan Flas Cinfa.
• Eviti l’allattamento per 24 ore dopo l’assunzione di zolmitriptan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, come l’emicrania stessa, può causare sonnolenza. Se avverte questi effetti, eviti di guidare o di usare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni potrebbero essere più lente del normale. Tenga conto di questo se deve guidare o usare strumenti o macchinari.

Zolmitriptan Flas Cinfa contiene aspartame

Questo medicinale contiene 0,9 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non riesce a eliminarla correttamente.

3. Come prendere Zolmitriptan Flas Cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Può assumere Zolmitriptan Flas non appena inizia un'emicrania. Può anche assumerlo una volta che l'attacco è iniziato.

• La dose raccomandata è un comprimido.
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore, se l'emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se i comprimidi non le hanno fornito un sollievo sufficiente per la sua emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe aumentare la dose a 5 mg o modificare il trattamento.

Non utilizzi una dose superiore a quella prescritta.

• Non utilizzi più di due dosi al giorno. La dose giornaliera massima è di 5 mg.

Prenda il comprimido orodispersibile nel seguente modo:

1. Non schiacciare il comprimido orodispersibile

Per evitare che il comprimido orodispersibile si schiacci, non prema sul blister (Figura 1).

1. Stacchi un blister

Ogni confezione contiene sei blister, separati da linee di perforazione. Stacchi un blister seguendo le linee perforate (Figura 2).

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo dove è indicato “staccare alluminio” (Figure 3 e 4).

1. Tolga il comprimido orodispersibile

Tolga il comprimido orodispersibile con le mani asciutte e mettalo sulla lingua, dove si scioglierà e verrà deglutito con la saliva. Non è necessario bere acqua per deglutire il comprimido (Figura 5).

Se assume una quantità di Zolmitriptan Flas Cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Zolmitriptan Flas Cinfa e contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee con pomfi (orticaria) e gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione o problemi respiratori.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore toracico, spesso provocato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Potrebbe avvertire dolore al torace o difficoltà respiratorie.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o sensibilità cutanea al tatto.
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore.
• Cefalea.
• Battito cardiaco irregolare.
• Nausea. Vomito.
• Dolore addominale.
• Secchezza della bocca.
• Debolezza muscolare o dolore muscolare.
• Sensazione di debolezza.
• Sensazione di pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.
• Difficoltà di deglutizione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido.
• Aumento leggero della pressione arteriosa.
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolmitriptan Flas Cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptan Flas Cinfa

• Il principio attivo è lo zolmitriptan. Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di principio attivo.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (E-421), crospovidone, silicato calcico, aspartame (E-951), aroma d'arancia, aroma di fragola, acido citrico monoidrato (E-330) e stearato di magnesio (E-470).

Aspetto di Zolmitriptan Flas Cinfa e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Zolmitriptan Flas Cinfa sono bianche o quasi bianche, con facce piatte, rotonde e con bordi smussati.

Sono presentate in blister Alu/Alu. Ogni confezione contiene 2, 6 o 12 (6x2) compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Altre presentazioni

Zolmitriptan Flas Cinfa 5 mg compresse orodispersibili: confezioni da 2, 6 o 12 (6 x2) compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della fabbricazione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74385/P_74385.html