Золмітріптан Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золмітріптан Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які в цій інструкції не згадується. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Золмітріптан Флас Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Золмітріптан Флас Стада
3. Як застосовувати Золмітріптан Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітріптану Флас Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Золмітріптан Флас Стада містить золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Золмітріптан використовується для лікування головного болю, спричиненого мігренню.

? Симптоми мігрені можуть бути спричинені розширенням кровоносних судин у голові. Вважається, що золмітріптан зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та шуму.

? Золмітріптан діє лише після початку нападу мігрені. Він не запобігає виникненню нападів мігрені.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Золмітріптан Флас Стада

НЕ приймайте Золмітріптан Флас Стада, якщо:

• у вас алергія на золмітріптан, ментол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у вас підвищений кров’яний тиск;
• у вас коли-небудь були захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або зусиллям), стенокардію Принцметала (болі в грудях, що виникають у стані спокою) або ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задих або тиск у грудях;
• у вас був інсульт або короткотривалі симптоми, схожі на інсульт (транзиторна ішемічна атака або ТІА);
• у вас тяжкі захворювання нирок;
• ви одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або ліки ерготамінової групи, такі як дигідроерготамін і метеозергід), або інші ліки від мігрені з групи триптанів. Для додаткової інформації дивіться наступний розділ: «Інші ліки та Золмітріптан Флас Стада».

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Золмітріптану Флас Стада, якщо:

• у вас є ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях). Ризик зростає, якщо ви палите, маєте підвищений кров’яний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у когось із ваших близьких родичів є ішемічна хвороба серця;
• вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (один із видів порушення серцевого ритму);
• у вас коли-небудь були захворювання печінки;
• у вас головні болі, відмінні від звичайної мігрені;
• ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. розділ «Інші ліки та Золмітріптан Флас Стада» далі в цьому розділі).

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте золмітріптан.

Золмітріптан Флас Стада не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування золмітріптану може призводити до щоденних головних болів або погіршення мігрені.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що це стосується вас. Можливо, знадобиться припинити застосування золмітріптану для усунення проблеми.

Інші ліки та Золмітріптан Флас Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете починити приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Ліки від мігрені

• Якщо ви приймаєте інші триптани, відмінні від золмітріптану, залиште 24-годинний інтервал перед прийомом золмітріптану.
• Після прийому золмітріптану залиште 24-годинний інтервал перед прийомом інших триптанів, відмінних від золмітріптану.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або ліки ерготамінової групи (такі як дигідроерготамін або метеозергід), залиште 24-годинний інтервал перед прийомом золмітріптану.
• Після прийому золмітріптану залиште 6-годинний інтервал перед прийомом ерготаміну або ліків ерготамінової групи.

Ліки від депресії

• моклобемід або флуоксацин;
• ліки, відомі як СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• ліки, відомі як ІССН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші ліки

• циметидин (від розладу шлунку або шлункових виразок);
• антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), імовірність побічних ефектів від золмітріптану може збільшитися.

Прийом Золмітріптану Флас Стада разом з їжею та напоями

Ви можете приймати золмітріптан з їжею або без неї. Це не впливає на те, як діє золмітріптан.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Невідомо, чи є шкідливим прийом золмітріптану під час вагітності. Перш ніж приймати золмітріптан, повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
• Уникайте годування груддю протягом 24 годин після прийому золмітріптану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Під час нападу мігрені ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Враховуйте це, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з інструментами чи механізмами.
• Малоймовірно, що золмітріптан вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак краще почекати і побачити, як золмітріптан діє на вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Золмітріптан Флас Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

Ви можете приймати золмітріптан відразу після початку мігренозного головного болю. Ви також можете прийняти його, як тільки почнеться напад.

• Звичайна доза — одна таблетка (2,5 мг або 5 мг).
• Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться і буде проковтнута разом із слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку.
• Через дві години можна прийняти ще одну таблетку, якщо мігрень ще триває або якщо вона повернулася протягом 24 годин.

Якщо таблетки не надали достатньої полегшення від мігрені, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг або змінити лікування.

Не застосовуйте більше дози, ніж вам призначив лікар.

• Не застосовуйте більше двох доз протягом доби. Якщо вам призначено таблетки по 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо вам призначено таблетки по 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Флас Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше золмітріптану, ніж вам призначив лікар, негайно повідомте свого лікаря, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Не забудьте взяти з собою упаковку та будь-які залишки таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• Незвичайні відчуття, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотиків
• Відчуття сонливості, запаморочення або відчуття тепла
• Головний біль
• Нерегулярне серцебиття
• Нудота, блювота
• Біль у шлунку
• Сухість у роті
• М’язова слабкість або біль у м’язах
• Відчуття слабкості
• Відчуття тяжкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках і ногах або в грудях
• Утруднене ковтання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• Дуже швидке серцебиття
• Незначне підвищення артеріального тиску
• Збільшення кількості виділеної сечі або частоти сечовипускання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип з пухирцями (крупиці) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла. Якщо ви вважаєте, що Золмітріптан Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG викликає у вас алергічну реакцію, припиніть його застосування та негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм судин серця. Якщо після прийому золмітріптану ви відчуваєте біль у грудях або задишку, зверніться до лікаря та не приймайте більше золмітріптан.
• Спазм судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Може виникнути біль у шлунку або кров’яниста діарея. Якщо це відбулося, зверніться до лікаря та не приймайте більше золмітріптан.
• Потреба в сечовипусканні

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золмітріптану Флас Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптану Флас Стада

• Діючою речовиною є золмітріптан.

Кожна таблетка буко-дисперсна Золмітріптану Флас Стада містить 5 мг золмітріптану.

• Інші компоненти: манітол (Ф. Євр.), малтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію сакаринат, магнію стеарат та ароматизатор м’ятний (малтодекстрин, натуральний ментол, модифікований крохмаль кукурудзяний).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні Золмітріптану Флас Стада — білі, круглі, плоскі, з фасонованими краями.

Золмітріптан Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG випускається в блистерах з алюмінію/алюмінію, що містять 2, 3, 6, 12 або 24 таблетки або 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 або 24x1 таблетки.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на випуск та виробник

Власник ліцензії на випуск

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Барселона)

[email protected]

Відповідальний виробник

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22,

B-1020 Brussels

Бельгія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Румунія?

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Німеччина Zolmitriptan Stada 5 mg Schmelztabletten

Бельгія Zolmitriptan Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten

Іспанія Золмітріптан Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Люксембург Zolmitriptan Instant EG 5 mg comprimés orodispersible

Португалія Zolmitriptano Ciclum

Швеція Zolmitriptan Stada 5 mg munsönderfallande tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.es/