Золмитриптан Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золмитриптан Флас Стада и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Золмитриптана Флас Стада
3. Как принимать Золмитриптан Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золмитриптана Флас Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Флас Стада и для чего он применяется

Золмитриптан Флас Стада содержит действующее вещество золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Золмитриптан используется для лечения головной боли при мигрени.

? Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что золмитриптан уменьшает это расширение сосудов. Это способствует устранению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звуку.

? Золмитриптан оказывает действие только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов мигрени.

2. Что Вам необходимо знать перед приемом Золмитриптана Флас Стада

НЕ принимайте Золмитриптан Флас Стада, если:

• у Вас аллергия на золмитриптан, ментол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас повышенное артериальное давление;
• у Вас в анамнезе были заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди, вызванные физической нагрузкой или напряжением), ангину Принцметала (боли в груди в состоянии покоя) или симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавления в груди;
• у Вас был инсульт или кратковременные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака, ТИА);
• у Вас тяжелые нарушения функции почек;
• Вы одновременно принимаете другие лекарственные средства от мигрени (например, эрготамин или препараты, относящиеся к группе эрготаминов, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты от мигрени из группы триптанов. Дополнительную информацию см. в следующем разделе: «Другие лекарственные средства и Золмитриптан Флас Стада».

Если Вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к Вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Золмитриптана Флас Стада, если:

• у Вас повышен риск развития ишемической болезни сердца (недостаточное кровоснабжение сердечных артерий). Риск выше, если Вы курите, страдаете повышенным артериальным давлением, имеете высокий уровень холестерина, сахарный диабет или если у кого-либо из Ваших близких родственников есть ишемическая болезнь сердца;
• Вам поставлен диагноз синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (тип нарушения сердечного ритма);
• у Вас в анамнезе были заболевания печени;
• у Вас возникают головные боли, отличающиеся от привычной мигрени;
• Вы принимаете другие лекарственные средства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Золмитриптан Флас Стада» далее в этом разделе).

Если Вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете золмитриптан.

Золмитриптан не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при применении других средств для лечения мигрени, чрезмерное использование золмитриптана может привести к ежедневным головным болям или ухудшению мигренозных приступов.

Проконсультируйтесь с врачом, если считаете, что это касается Вас. Возможно, потребуется прекратить прием золмитриптана для устранения проблемы.

Другие лекарственные средства и Золмитриптан Флас Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Лекарственные средства от мигрени

• Если Вы принимаете другие триптаны, кроме золмитриптана, подождите 24 часа перед приемом золмитриптана.
• После приема золмитриптана подождите 24 часа перед приемом других триптанов, кроме золмитриптана.
• Если Вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или препараты, относящиеся к группе эрготаминов (например, дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом золмитриптана.
• После приема золмитриптана подождите 6 часов перед приемом эрготамина или препаратов, относящихся к группе эрготаминов.

Лекарственные средства от депрессии

• моклобемид или флуоксевин;
• препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• препараты, называемые СИОЗСиН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие лекарственные средства

• циметидин (при расстройствах пищеварения или язвах желудка);
• антибиотик из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин).

Если Вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность развития побочных эффектов от золмитриптана может увеличиться.

Прием Золмитриптана Флас Стада с пищей и напитками

Вы можете принимать золмитриптан с пищей или натощак. Это не влияет на действие препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Неизвестно, может ли прием золмитриптана в период беременности нанести вред плоду. Перед приемом золмитриптана сообщите врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть.
• Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема золмитриптана.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

• Во время приступа мигрени Ваша реакция может быть замедлена. Учитывайте это при вождении автотранспорта или работе с инструментами и механизмами.
• Маловероятно, что золмитриптан повлияет на способность к вождению или управлению механизмами. Однако рекомендуется подождать и оценить, как препарат на Вас действует, прежде чем приступать к таким видам деятельности.

3. Как принимать Золмитриптан Флас Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Вы можете принимать золмитриптан сразу при начале приступа мигренозной головной боли. Также вы можете принять его после того, как приступ уже начался.

• Обычная доза — одна таблетка (2,5 мг или 5 мг).
• Положите таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена со слюной. Вам не нужно пить воду, чтобы проглотить таблетку.
• Вы можете принять ещё одну таблетку спустя два часа, если мигрень всё ещё сохраняется или если она повторилась в течение 24 часов.

Если таблетки не оказали достаточного эффекта при вашей мигрени, сообщите об этом врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг или изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

• Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам назначена таблетка 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам назначена таблетка 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Если вы приняли больше Золмитриптана Флас Стада, чем следовало

Если вы приняли больше золмитриптана, чем прописал вам врач, немедленно сообщите об этом своему врачу, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Не забудьте взять с собой упаковку и остатки таблеток.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые из симптомов, указанных ниже, могут быть частью самого приступа мигрени.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Ощущения аномального характера, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновению
• Ощущение сонливости, головокружение или ощущение тепла
• Головная боль
• Нерегулярное сердцебиение
• Тошнота, рвота
• Боли в желудке
• Сухость во рту
• Слабость мышц или боли в мышцах
• Ощущение слабости
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или груди
• Затруднение при глотании

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Очень быстрое сердцебиение
• Незначительное повышение артериального давления
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая высыпания с волдырями (крапивницу) и отёк лица, губ, рта, языка и горла. Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция на препарат Золмитриптан Флас Стада, прекратите его применение и немедленно обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. Если после приема Золмитриптан Флас Стада вы почувствовали боль в груди или одышку, немедленно обратитесь к врачу и не принимайте этот препарат в дальнейшем.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к его повреждению. Возможны боли в животе или диарея с кровью. В случае возникновения таких симптомов немедленно обратитесь к врачу и не принимайте Золмитриптан Флас Стада.
• Позывы к срочному мочеиспусканию

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золмитриптана Флас Стада

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Флас Стада

• Действующее вещество — золмитриптан.

Каждая буко-диспергируемая таблетка Золмитриптана Флас Стада содержит 5 мг золмитриптана.

• Прочие компоненты: маннитол (Ф. Евр.), декстрин, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон типа А, гидрокарбонат натрия, лимонная кислота, диоксид кремния коллоидный безводный, сакхарин натрия, стеарат магния и ароматизатор ментоловый (декстрин, натуральный ментол, модифицированный кукурузный крахмал).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-диспергируемые таблетки Золмитриптана Флас Стада — белого цвета, круглые, плоские, с фаской по краю.

Золмитриптан Флас Стада 5 мг таблетки буко-дисперсируемые выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 2, 3, 6, 12 или 24 таблетки либо 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 или 24x1 таблетку.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
[email protected]

Производитель

Eurogenerics N.V./S.A.
Heizel Esplanade b22,
B-1020 Брюссель
Бельгия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18,
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

STADA M&D SRL
Str. Trascaului nr. 10,
Municipiul Turda,
Judet Cluj 401135,
Румыния

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:

Германия Zolmitriptan Stada 5 mg Schmelztabletten
Бельгия Zolmitriptan Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten
Испания Zolmitriptán Flas Stada 5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Люксембург Zolmitriptan Instant EG 5 mg comprimés orodispersible
Португалия Zolmitriptano Ciclum
Швеция Zolmitriptan Stada 5 mg munsönderfallande tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/