Zolmitryptan Flas Stada 5 mg tabletki burozpadowalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Flas Stada 5 mg tabletki do spożycia pod język EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zolmitriptán Flas Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptán Flas Stada
3. Jak stosować Zolmitriptán Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolmitriptán Flas Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Stada i kiedy go stosuje się

Zolmitriptan Flas Stada zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną.

? Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migreny, takich jak uczucie nudności lub wymioty (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i hałas.

? Zolmitriptan działa wyłącznie wtedy, gdy napad migreny już się rozpoczął. Nie zapobiegnie wystąpieniu uderzenia migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zolmitriptanu Flas Stada

Nie przyjmuj Zolmitriptanu Flas Stada, jeśli:

• jesteś uczulony na zolmitriptan, mentol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz podwyższone ciśnienie krwi,
• miałeś kiedykolwiek problemy sercowe, w tym zawał serca, chorobę wieńcową (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem fizycznym lub stressem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej,
• miałeś udar mózgu lub krótkotrwałe objawy podobne do udaru (przejściowy zespół niedokrwienny, TIA),
• masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• przyjmujesz jednocześnie inne leki na migrenę (np. ergotamina lub leki podobne do ergotyny, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zobacz następny punkt: „Inne leki i Zolmitriptan Flas Stada”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Zolmitriptanu Flas Stada, jeśli:

• istnieje u Ciebie ryzyko choroby niedokrwiennej serca (niedostateczne ukrwienie tętnic serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie występowała choroba niedokrwienna serca,
• został Ci postawiony diagnoza zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (rodzaj nieprawidłowego rytmu serca),
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą,
• doświadczasz bólu głowy innego rodzaju niż Twoja typowa migrena,
• przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Zolmitriptan Flas Stada” w dalszej części tego punktu).

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz zolmitriptan.

Zolmitriptan nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia ani powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie zolmitriptanu może prowadzić do codziennych bólow głowy lub nasilenia bólow migrenowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że może to dotyczyć Ciebie. Może być konieczne całkowite odstawienie zolmitriptanu w celu wyeliminowania tego problemu.

Inne leki i Zolmitriptan Flas Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może Ci być przepisany inny lek.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz inne triptany niż zolmitriptan, odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem zolmitriptanu.
• Po zażyciu zolmitriptanu odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem innych triptanów niż zolmitriptan.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki podobne do ergotyny (takie jak dihydroergotamina lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zastosowaniem zolmitriptanu.
• Po zażyciu zolmitriptanu odczekaj 6 godzin przed zastosowaniem ergotaminy lub leków podobnych do ergotyny.

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksamina,
• leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Inne leki

• cyklotydyna (na wzdęcia lub wrzody żołądka),
• antybiotyk z grupy chinolonów (np. cypromflokasyna).

Jeśli stosujesz ziołowe preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zolmitriptanu.

Zolmitriptan Flas Stada i spożywanie pokarmów oraz napojów

Zolmitriptan możesz przyjmować z lub bez pokarmu. Nie wpływa to na sposób działania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie wiadomo, czy przyjmowanie zolmitriptanu w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zastosowaniem zolmitriptanu poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.
• Unikaj karmienia piersią przez 24 godziny od zażycia zolmitriptanu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi czy maszyn.
• Mało prawdopodobne, że zolmitriptan wpłynie na umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże warto odczekać i obserwować, jak zolmitriptan wpływa na Twoje samopoczucie, zanim podejmiesz te czynności.

3. Jak stosować Zolmitriptan Flas Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zolmitriptan możesz zażyć tak szybko, jak tylko zacznie Cię bolić głowa z powodu migreny. Możesz go również zażyć, gdy atak już się rozpoczął.

• Standardowa dawka to jeden tablet (2,5 mg lub 5 mg).
• Umieść tablet na języku, gdzie rozpuści się i zostanie połknięty razem ze śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tablet.
• Możesz zażyć kolejny tablet po upływie dwóch godzin, jeśli migrena nadal trwa lub jeśli powróci w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi w migrenie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg lub zmienić leczenie.

Nie stosuj więcej niż przepisana Ci dawka.

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci tabletki 2,5 mg, maksymalna dzienna dawka to 5 mg. Jeśli przepisano Ci tabletki 5 mg, maksymalna dzienna dawka to 10 mg.

Jeśli zażyjesz więcej Zolmitriptan Flas Stada niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej zolmitriptanu niż przepisał Ci lekarz, natychmiast powiadom lekarza, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie oraz ewentualne pozostałości tabletek.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre z objawów wymienionych poniżej mogą być częścią samego napadu migreny.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób):

• Niepokojące odczucia, takie jak mrowienie palców rąk i stóp lub wrażliwość skóry na dotyk
• Odczucie senności, zawrotów głowy lub uczucia ciepła
• Ból głowy
• Nieregularne bicie serca
• Nudności, wymioty
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni
• Odczucie osłabienia
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, szyi, rękach, nogach lub klatce piersiowej
• Trudności z połykaniem

Niecześciwe działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca
• Niewielkie podwyższenie ciśnienia krwi
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwość potrzeby oddawania moczu

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne/uczulenia, w tym wysypka grudkowa (plamy) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli podejrzewasz, że zolmitriptan wywołuje u Ciebie reakcję alergiczną, natychmiast przestań go stosować i skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Angina (ból w klatce piersiowej, często wywołany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca. Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub duszność po zażyciu zolmitriptanu, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej tego leku.
• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może uszkodzić jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe stolce. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej zolmitriptanu.
• Nagła potrzeba oddania moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zolmitriptan Flas Stada

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu przydatności do użytku, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Nieużywanych opakowań i lekarstw należy pozbyć się w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolmitriptan Flas Stada

• Substancją czynną jest zolmitriptan.

Każda tabletka bukodysperzyjna Zolmitriptan Flas Stada zawiera 5 mg zolmitriptanu.

• Pozostałe składniki to: mannozol (F. Eur.), maltodekstryna, celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, sacharyna sodowa, stearyna magnezu oraz smak mentolowy (maltodekstryna, naturalny mentol, modyfikowane skrobia kukurydziana).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodysperzyjne Zolmitriptan Flas Stada są białe, okrągłe, płaskie, z ściętym brzegiem.

Zolmitriptan Flas Stada 5 mg tabletki bukodysperzyjne są dostępne w opakowaniach blisterowych Aluminium/Aluminium zawierających 2, 3, 6, 12 lub 24 tabletki albo 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 lub 24x1 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Producent

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22,

B-1020 Brussels

Belgia

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Rumunia?

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy Zolmitriptan Stada 5 mg Schmelztabletten

Belgia Zolmitriptan Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten

Hiszpania Zolmitriptán Flas Stada 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

Luksemburg Zolmitriptan Instant EG 5 mg comprimés orodispersible

Portugalia Zolmitriptano Ciclum

Szwecja Zolmitriptan Stada 5 mg munsönderfallande tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/