Zolmitriptano Flas Stada 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolmitriptán Flas Stada 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zolmitriptán Flas Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptán Flas Stada
3. Come prendere Zolmitriptán Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolmitriptán Flas Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zolmitriptan Flas Stada e a cosa serve

Zolmitriptan Flas Stada contiene zolmitriptan e appartiene al gruppo di medicinali denominati triptani.

Zolmitriptan viene utilizzato per trattare il dolore da emicrania.

? I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che zolmitriptan riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a far scomparire il dolore cranico e gli altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di nausea o la presenza di vomito (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.

? Zolmitriptan agisce soltanto quando è già iniziato un attacco emicranico. Non impedirà che lei abbia un attacco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptan Flas Stada

NON prenda Zolmitriptan Flas Stada se:

• è allergico a zolmitriptan, mentolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• ha la pressione alta
• ha mai avuto problemi cardiaci, compresi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo o esercizio fisico), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si verifica a riposo) o ha avvertito sintomi correlati al cuore come mancanza di respiro o senso di pressione al torace
• ha avuto un ictus o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio o AIT)
• ha gravi problemi renali
• sta assumendo contemporaneamente altri medicinali per la migrale (ad es. ergotamina o farmaci di tipo ergotico come diidroergotamina e metisergide) o altri farmaci per la migrale appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo successivo: “Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Stada”.

Se non è sicuro che qualcuna di queste condizioni la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Zolmitriptan Flas Stada se:

• è a rischio di sviluppare una malattia cardiaca ischemica (scarsa circolazione sanguigna nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se un familiare ha una malattia cardiaca ischemica.
• le è stato diagnosticato il sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di battito cardiaco anomalo)
• ha mai avuto problemi epatici
• soffre di cefalee diverse rispetto ai suoi normali episodi di emicrania
• sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Stada” più avanti in questo paragrafo).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo zolmitriptan.

Zolmitriptan non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni.

Come per altri trattamenti per la migrale, un uso eccessivo di zolmitriptan può causare cefalee quotidiane o un peggioramento delle sue emicranie.

Consulti il medico se pensa che questo possa riguardarla. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di zolmitriptan per risolvere il problema.

Altri medicinali e Zolmitriptan Flas Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per la migrale

• Se assume altri triptani diversi dal zolmitriptan, attenda 24 ore prima di prendere zolmitriptan.
• Dopo aver preso zolmitriptan, attenda 24 ore prima di prendere altri triptani diversi dal zolmitriptan.
• Se assume medicinali contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotico (come diidroergotamina o metisergide), attenda 24 ore prima di prendere zolmitriptan.
• Dopo aver preso zolmitriptan, attenda 6 ore prima di prendere ergotamina o medicinali di tipo ergotico.

Medicinali per la depressione

• moclobemide o fluvoxamina
• medicinali denominati SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina)
• medicinali denominati SNRI (inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina

Altri medicinali

• cimetidina (per la dispepsia o ulcere gastriche)
• un antibiotico appartenente al gruppo delle chinoloni (come ciprofloxacina)

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbe essere più probabile che si verifichino effetti indesiderati da zolmitriptan.

Assunzione di Zolmitriptan Flas Stada con cibo e bevande

Può prendere zolmitriptan con o senza cibo. Questo non influenza il modo in cui zolmitriptan agisce.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Non è noto se l’assunzione di zolmitriptan durante la gravidanza possa essere dannosa. Prima di prendere zolmitriptan, informi il medico se è incinta o sta cercando di diventarlo.
• Eviti l’allattamento entro 24 ore dall’assunzione di zolmitriptan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante un attacco di emicrania, le sue reazioni possono essere più lente del solito. Tenga presente questo aspetto quando guida o utilizza attrezzi o macchinari.
• È improbabile che zolmitriptan influisca sulla guida o sull’uso di attrezzi o macchinari. Tuttavia, è preferibile aspettare per verificare come zolmitriptan la influenza prima di svolgere tali attività.

3. Come prendere Zolmitriptan Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Può assumere il zolmitriptan non appena inizia un'emicrania. Può anche prenderlo una volta che l'attacco è già iniziato.

• La dose normale è un comprimido (2,5 mg o 5 mg).
• Posi il comprimido sulla lingua, dove si scioglierà ed verrà ingoiato con la saliva. Non ha bisogno di bere acqua per deglutire il comprimido.
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore, se l'emicrania persiste oppure se ricompare entro 24 ore.

Se i comprimidi non le hanno fornito un sollievo sufficiente per l'emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe aumentare la dose a 5 mg o modificare la terapia.

Non usi una dose superiore a quella prescritta.

• Non assuma più di due dosi in un giorno. Se le è stato prescritto il comprimido da 2,5 mg, la dose massima giornaliera è di 5 mg. Se le è stato prescritto il comprimido da 5 mg, la dose massima giornaliera è di 10 mg.

Se assume una quantità di Zolmitriptan Flas Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di zolmitriptan superiore a quella prescritta dal medico, informi immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si ricordi di portare con sé la confezione e qualsiasi residuo di comprimidi.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni dei sintomi riportati di seguito possono far parte della crisi stessa di emicrania.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o pelle sensibile al tatto
• Sensazione di sonnolenza, capogiri o calore
• Mal di testa
• Battito cardiaco irregolare
• Nausea, vomito
• Dolore di stomaco
• Secchezza della bocca
• Debolezza muscolare o dolore muscolare
• Sensazione di debolezza
• Peso, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia e gambe o torace
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido
• Aumento leggero della pressione arteriosa
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, comprese eruzioni con pomfi (orticaria) e gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e della gola. Se pensa che lo zolmitriptano le stia causando una reazione allergica, smetta di utilizzarlo e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore al torace, spesso provocato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Se avverte dolore al torace o mancanza di respiro dopo aver assunto lo zolmitriptano, contatti il medico e non prenda ulteriore zolmitriptano.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe avvertire dolore addominale o diarrea con sangue. Se ciò accade, contatti il medico e non prenda ulteriore zolmitriptano.
• Urgenza urinaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolmitriptan Flas Stada

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptan Flas Stada

• Il principio attivo è zolmitriptan.

Ogni compressa orodispersibile di Zolmitriptan Flas Stada contiene 5 mg di zolmitriptan.

• Gli altri componenti sono: mannitolo (F. Eur.), maltodestrina, cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, bicarbonato di sodio, acido citrico, silice colloidale anidra, sacarina sodica, stearato di magnesio e aroma mentolato (maltodestrina, mentolo naturale, amido di mais modificato).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Zolmitriptan Flas Stada sono bianche, rotonde, piatte, con bordo bisellato.

Zolmitriptan Flas Stada 5 mg compresse orodispersibili è disponibile in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 2, 3, 6, 12 o 24 compresse oppure 2x1, 3x1, 6x1, 12x1 o 24x1 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcellona)

[email protected]

Responsabile della produzione

Eurogenerics N.V./S.A.

Heizel Esplanade b22,

B-1020 Bruxelles

Belgio

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului nr. 10,?

Municipiul Turda,

Judet Cluj 401135,

Romania?

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Germania Zolmitriptan Stada 5 mg Schmelztabletten

Belgio Zolmitriptan Instant EG 5 mg orodispergeerbare tabletten

Spagna Zolmitriptan Flas Stada 5 mg compresse orodispersibili EFG

Lussemburgo Zolmitriptan Instant EG 5 mg comprimés orodispersible

Portogallo Zolmitriptano Ciclum

Svezia Zolmitriptan Stada 5 mg munsönderfallande tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/