Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золмітріптан Флас Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Золмітріптану Флас Комбікс
3. Як застосовувати Золмітріптан Флас Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золмітріптану Флас Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG і для чого його застосовують

Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG містить золмітріптан і належить до групи лікарських засобів, які називаються триптани.

Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG застосовують для лікування головного болю, спричиненого мігренню.

• Симптоми мігрені можуть виникати через розширення кровоносних судин у голові. Вважається, що золмітріптан зменшує це розширення судин. Це сприяє зникненню головного болю та інших симптомів нападу мігрені, таких як нудота або блювота, а також підвищена чутливість до світла та шуму.

• Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG діє лише після початку нападу мігрені. Він не запобігає виникненню нападів мігрені.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золмітріптан Флас Комбікс

Не приймайте Золмітріптан Флас Комбікс

• якщо Ви маєте алергію на золмітріптан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.
• якщо у Вас коли-небудь були серцеві захворювання, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях, спричинені фізичним навантаженням або стресом), стенокардію Принцметала (болі в грудях у стані спокою) або Ви відчували симптоми, пов’язані з серцем, такі як задишка або тиск у грудях.
• якщо у Вас був інсульт (удар) або короткотривалі симптоми, схожі на інсульт (транзиторна ішемічна атака або ТІА).
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки від мігрені (наприклад, ерготамін або ліки ерготамінової групи, такі як дигідроерготамін і метисергід) або інші ліки від мігрені групи триптанів. Для додаткової інформації дивіться наступний розділ: «Прийом Золмітріптану Флас Комбікс разом з іншими ліками».

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золмітріптану Флас Комбікс:

• якщо Ви маєте ризик розвитку ішемічної хвороби серця (недостатній кровотік у коронарних артеріях). Ризик зростає, якщо Ви палите, маєте підвищений артеріальний тиск, високий рівень холестерину, цукровий діабет або якщо у когось із Ваших родичів є ішемічна хвороба серця.
• якщо Вам діагностували синдром Вольфа-Паркінсона-Вайта (один із видів порушення серцевого ритму).
• якщо у Вас коли-небудь були захворювання печінки.
• якщо у Вас болі в голові відрізняються від звичайних мігренозних нападів.
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. «Прийом Золмітріптану Флас Комбікс разом з іншими ліками» далі в цьому розділі).

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте Золмітріптан Флас Комбікс.

Золмітріптан Флас Комбікс не рекомендовано для застосування особам молодше 18 років або старше 65 років.

Як і при інших методах лікування мігрені, надмірне застосування золмітріптану може призвести до щоденних болів у голові або погіршення мігренозних нападів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що це стосується саме Вас. Може знадобитися припинення застосування золмітріптану для усунення проблеми.

Прийом Золмітріптану Флас Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується і фітотерапевтичних засобів та ліків, які придбаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки від мігрені

• Якщо Ви приймаєте інші триптани, відмінні від золмітріптану, зачекайте 24 години перед прийомом Золмітріптану Флас Комбікс.
• Після прийому Золмітріптану Флас Комбікс зачекайте 24 години перед прийомом інших триптанів, відмінних від золмітріптану.
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять ерготамін або ліки ерготамінової групи (такі як дигідроерготамін або метисергід), зачекайте 24 години перед прийомом Золмітріптану Флас Комбікс.
• Після прийому Золмітріптану Флас Комбікс зачекайте 6 годин перед прийомом ерготаміну або ліків ерготамінової групи.

Ліки від депресії

• моклобемід або флуоксацин
• ліки, що називаються СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• ліки, що називаються СІОЗН (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), такі як венлафаксин, дулоксетин.

Інші ліки

• циметидин (від диспепсії або шлункових виразок)
• антибіотик із групи хінолонів (наприклад, ципрофлоксацин).

Якщо Ви приймаєте фітотерапевтичні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), імовірність побічних ефектів від золмітріптану може збільшитися.

Прийом Золмітріптану Флас Комбікс разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Комбікс з їжею або без неї. Це не впливає на дію лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є прийом золмітріптану під час вагітності шкідливим. Перш ніж приймати Золмітріптан Флас Комбікс, повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.

Уникайте годування груддю протягом 24 годин після прийому Золмітріптану Флас Комбікс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час нападу мігрені Ваші реакції можуть бути повільнішими, ніж зазвичай. Враховуйте це, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з інструментами чи механізмами.

Немає впевненості, що золмітріптан впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте краще почекати і побачити, як золмітріптан впливає на Вас, перш ніж намагатися виконувати ці дії.

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може спричиняти сонливість. Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, оскільки це може бути небезпечно.

Золмітріптан Флас Комбікс містить аспартам. Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як застосовувати Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Ви можете приймати Золмітріптан Флас Комбікс відразу після початку мігреневого головного болю. Також ви можете прийняти його, як тільки почнеться напад.

• Звичайна доза — одна таблетка (2,5 мг).
• Тримайте блистер за краї та обережно натисніть одну з комірок. Акуратно відірвіть задню частину комірки. Обережно вийміть таблетку.
• Покладіть таблетку на язик, де вона розчиниться і буде проковтнута разом із слиною. Вам не потрібно пити воду, щоб проковтнути таблетку.
• Ви можете прийняти ще одну таблетку через дві години, якщо мігрень ще триває або повернулася протягом 24 годин.

Якщо ці таблетки не допомогли вам достатньо добре впоратися з мігренню, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг (дві таблетки по 2,5 мг) або змінити лікування.

Не приймайте більше, ніж зазначено у вашому рецептованому дозуванні.

• Не приймайте більше двох доз протягом одного дня. Якщо вам призначено таблетку 2,5 мг, максимальна добова доза становить 5 мг. Якщо вам призначено таблетку 5 мг, максимальна добова доза становить 10 мг.

Якщо ви прийняли більше Золмітріптану Флас Комбікс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну службу інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Золмітріптан Флас Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з наведених нижче симптомів можуть бути частиною самого нападу мігрені.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Відчуття оніміння, такі як поколювання в пальцях рук і ніг або підвищена чутливість шкіри до дотику
• Відчуття сонливості, запаморочення або відчуття тепла
• Головний біль
• Нерегулярне серцебиття
• Нудота, блювота
• Біль у животі
• Сухість у роті
• М’язова слабкість або біль у м’язах
• Відчуття слабкості
• Відчуття важкості, напруження, болю або тиску в горлі, шиї, руках і ногах або в грудях.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Дуже швидке серцебиття
• Незначне підвищення артеріального тиску
• Збільшення кількості сечі або частоти сечовипускання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Алергічні реакції/гіперчутливість, включаючи висип з пухирцями (круп’янистий висип) та набряк обличчя, губ, рота, язика та горла. Якщо ви вважаєте, що Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG викликає у вас алергічну реакцію, припиніть його застосування та негайно зв’яжіться з лікарем.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Стенокардія (біль у грудях, часто спричинена фізичним навантаженням), серцевий напад або спазм судин серця. Якщо ви відчуваєте біль у грудях або задишку після прийому Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG, зв’яжіться з лікарем і більше не приймайте цей препарат.
• Спазм судин кишечника, що може пошкодити кишечник. Може виникати біль у животі або кишкові виділення з кров’ю. Якщо це відбувається, зв’яжіться з лікарем і більше не приймайте Золмітріптан Флас Комбікс 2,5 мг таблетки букодисперсні EFG.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Золмітріптану Флас Комбікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золмітріптан Флас Комбікс

• Діюча речовина: золмітріптан. Кожна букодисперсна таблетка містить 2,5 мг золмітріптану.
• Інші компоненти: полакрилін калію, лимонна кислота безводна (Е330), желатин, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), колоїдний діоксид кремнію, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновий у порошку, манітол (Е421), стеарат магнію (Е470b) та натрію фумарат стеарилу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Букодисперсні таблетки круглої форми, білі або кремового кольору, з краплями, з обох сторін гладкі.

Блистери з OPA/Al/PVC/Al.

Упаковки, що містять 6 букодисперсних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Specialites Pharmaceutiques

Zac Du Suzot

35 Rue De La Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2013 р.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/