Zolmitryptan Flas Combix 2,5 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolmitriptán Flas Combix 2,5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolmitriptán Flas Combix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptán Flas Combix
3. Jak stosować Zolmitriptán Flas Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolmitriptán Flas Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolmitriptan Flas Combix i do czego jest stosowany

Zolmitriptan Flas Combix zawiera zolmitriptan i należy do grupy leków zwanych triptanami.

Zolmitriptan Flas Combix stosuje się do leczenia bólu głowy spowodowanego migreną.

• Objawy migreny mogą być spowodowane rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że zolmitriptan zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych. Pomaga to w ustąpieniu bólu głowy oraz innych objawów napadu migrenowego, takich jak uczucie nudności lub wymioty (nudności lub wymioty) oraz wrażliwość na światło i dźwięk.

• Zolmitriptan Flas Combix działa wyłącznie po wystąpieniu napadu migrenowego. Nie zapobiega wystąpieniu napadów migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zolmitriptan Flas Combix

Nie przyjmuj Zolmitriptan Flas Combix

• jeśli jesteś uczulony na zolmitriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej wywołany wysiłkiem lub stressem), dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej pojawiający się w spoczynku) lub doświadczyłeś objawów związanych z sercem, takich jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej.
• jeśli przebyłeś udar mózgu (udar niedokrwienny) lub krótkotrwałe objawy przypominające udar (przemijające incydenty niedokrwienne, TIA).
• jeśli masz ciężkie problemy nerek.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki na migrenę (np. ergotaminę lub leki podobne do ergotyn, takie jak dihydroergotamina i metisergid) lub inne leki na migrenę z grupy triptanów. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz następny punkt: „Stosowanie Zolmitriptan Flas Combix z innymi lekami”.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zolmitriptan Flas Combix:

• jeśli masz zwiększone ryzyko choroby niedokrwiennego serca (niedostateczny przepływ krwi w tętnicach serca). Ryzyko to jest większe, jeśli palisz papierosy, masz podwyższone ciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub jeśli w rodzinie występuje choroba niedokrwienna serca.
• jeśli został Ci postawiony diagnoza zespołu Wolff-Parkinsona-White’a (nieprawidłowy rytm serca).
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątroby.
• jeśli doświadczasz innych rodzajów bólu głowy niż typowy ból migrenowy.
• jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji (zobacz „Stosowanie Zolmitriptan Flas Combix z innymi lekami” w dalszej części tego punktu).

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Zolmitriptan Flas Combix.

Zolmitriptan Flas Combix nie jest zalecany osobom poniżej 18 roku życia ani powyżej 65 roku życia.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w migrenie, nadmierne stosowanie zolmitriptanu może prowadzić do codziennych bóle głowy lub nasilenia bólu migrenowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że taka sytuacja ma miejsce. Może być konieczne całkowite odstawienie zolmitriptanu w celu rozwiązania problemu.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Obejmuje to roślinne leki ziołowe oraz leki dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki na migrenę

• Jeśli przyjmujesz inne triptany niż zolmitriptan, odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Flas Combix.
• Po zażyciu Zolmitriptan Flas Combix odczekaj 24 godziny przed zażyciem innych triptanów niż zolmitriptan.
• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotaminę lub leki podobne do ergotyn (takie jak dihydroergotamina lub metisergid), odczekaj 24 godziny przed zażyciem Zolmitriptan Flas Combix.
• Po zażyciu Zolmitriptan Flas Combix odczekaj 6 godzin przed zażyciem ergotaminy lub leków podobnych do ergotyn.

Leki na depresję

• moclobemid lub fluwoksymina
• leki zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• leki zwane SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna, duloksyna.

Inne leki

• cyklotydyna (na niestrawność lub wrzody żołądka)
• antybiotyk z grupy chinolonów (np. cyplofloksacyna).

Jeśli przyjmujesz ziołowe preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum), istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zolmitriptanu.

Stosowanie Zolmitriptan Flas Combix z pokarmami i napojami

Możesz przyjmować Zolmitriptan Flas Combix z posiłkiem lub bez. Nie wpływa to na sposób działania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy przyjmowanie zolmitriptanu w czasie ciąży jest szkodliwe. Przed zażyciem Zolmitriptan Flas Combix poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę.

Unikaj karmienia piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu Zolmitriptan Flas Combix.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas napadu migreny Twoje reakcje mogą być wolniejsze niż zwykle. Weź to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn.

Mało prawdopodobne, by zolmitriptan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, lepiej poczekać i obserwować, jak lek wpływa na Ciebie, zanim podejmiesz te czynności.

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność. Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, ponieważ może to być niebezpieczne.

Zolmitriptan Flas Combix zawiera aspartam. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Zolmitriptán Flas Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zolmitriptán Flas Combix możesz przyjąć tak szybko, jak tylko wystąpi ból głowy migrenowy. Możesz również przyjąć lek, gdy atak już się rozpoczął.

• Standardowa dawka to jeden tabletki (2,5 mg).
• Trzymaj folię za końce i ostrożnie naciśnij jedną z komórek. Delikatnie odklej tylną część komórki. Ostrożnie wyjmij tabletkę.
• Umieść tabletkę na języku, gdzie rozpuści się i zostanie połknięta śliną. Nie musisz pić wody, aby połknąć tabletkę.
• Po dwóch godzinach możesz przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nadal trwa lub powróciła w ciągu 24 godzin.

Jeśli tabletki nie przyniosły wystarczającego ulgi w migrenie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg (dwie tabletki po 2,5 mg) lub zmienić leczenie.

Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana.

• Nie przyjmuj więcej niż dwóch dawek w ciągu jednego dnia. Jeśli przepisano Ci tabletki 2,5 mg, maksymalna dzienna dawka wynosi 5 mg. Jeśli przepisano Ci tabletki 5 mg, maksymalna dzienna dawka wynosi 10 mg.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolmitriptán Flas Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zolmitriptán Flas Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Zolmitriptán Flas Combix może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Niektóre z poniższych objawów mogą być częścią samego napadu migreny.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie w palcach rąk i stóp lub nadwrażliwość skóry na dotyk
• Odczucie senności, zawroty głowy lub uczucie ciepła
• Ból głowy
• Nieregularne bicie serca
• Nudności, wymioty
• Ból brzucha
• Suchość w ustach
• Osłabienie mięśni lub ból mięśni
• Odczucie osłabienia
• Uczucie ciężkości, napięcia, bólu lub ucisku w gardle, karku, kończynach lub klatce piersiowej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bardzo szybkie bicie serca
• Niewielkie podwyższenie ciśnienia tętniczego
• Zwiększenie ilości wytwarzanej moczu lub częstotliwość potrzeby oddawania moczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne/uczulenie, w tym wysypka grudkowa (bąble) i obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła. Jeśli podejrzewasz, że Zolmitriptán Flas Combix wywołuje u Ciebie reakcję alergiczną, przestań go stosować i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Choroba wieńcowa (ból w klatce piersiowej, często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub kurcz naczyń wieńcowych serca. Jeśli po zażyciu Zolmitriptán Flas Combix odczuwasz ból w klatce piersiowej lub duszność, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej dawek Zolmitriptán Flas Combix.
• Kurcz naczyń jelitowych, który może uszkodzić jelita. Możesz odczuwać ból brzucha lub krwawe biegunki. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem i nie przyjmuj więcej dawek Zolmitriptán Flas Combix.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Zolmitriptan Flas Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zolmitriptan Flas Combix

• Substancją czynną jest zolmitriptan. Każda tabletka dożółwiowa zawiera 2,5 mg zolmitriptanu.
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy bezwodny (E330), żelatyna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), proszek z aromatem pomarańczowym, manitol (E421), stearyna magnezu (E470b) i stearylowy fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dożółwiowe, okrągłe, nalotowe, białe do kremowego, gładkie z obu stron.

Opakowanie blisterowe OPA/Al/PVC/Al.

Opakowania zawierające 6 tabletek dożółwiowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Zac Du Suzot

35 Rue De La Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2013.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es/