Zolmitriptano Flas Combix 2,5 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolmitriptán Flas Combix 2,5 mg compresse bucodispersabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zolmitriptán Flas Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolmitriptán Flas Combix
3. Come prendere Zolmitriptán Flas Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolmitriptán Flas Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolmitriptán Flas Combix e a cosa serve

Zolmitriptán Flas Combix contiene zolmitriptano e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati triptani.

Zolmitriptán Flas Combix viene utilizzato per trattare il dolore cefalico da emicrania.

• I sintomi dell'emicrania possono essere causati da una dilatazione dei vasi sanguigni nella testa. Si ritiene che lo zolmitriptano riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a far scomparire il dolore cefalico e gli altri sintomi di un attacco emicranico, come la sensazione di nausea o la presenza di vomito (nausea o vomito) e la sensibilità alla luce e al rumore.

• Zolmitriptán Flas Combix agisce soltanto quando è già iniziato un attacco emicranico. Non impedirà che lei abbia attacchi emicranici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolmitriptan Flas Combix

Non prenda Zolmitriptan Flas Combix

• se è allergico al zolmitriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se ha la pressione sanguigna alta.
• se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi infarto, angina (dolore toracico causato da sforzo fisico o stress), angina di Prinzmetal (dolore toracico che si manifesta a riposo) o ha avvertito sintomi correlati al cuore come mancanza di respiro o senso di pressione al torace.
• se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) o sintomi di breve durata simili all’ictus (attacco ischemico transitorio o AIT).
• se ha gravi problemi renali.
• se sta contemporaneamente assumendo altri medicinali per l’emicrania (ad esempio ergotamina o farmaci di tipo ergotamminico come diidroergotamina e metisergide) o altri farmaci per l’emicrania appartenenti al gruppo dei triptani. Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo seguente: “Assunzione di Zolmitriptan Flas Combix con altri medicinali”.

Se non è sicuro che uno di questi casi la riguardi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Zolmitriptan Flas Combix:

• se ha un rischio di sviluppare una malattia cardiaca ischemica (scarsa circolazione sanguigna nelle arterie del cuore). Il rischio è maggiore se fuma, ha la pressione alta, livelli elevati di colesterolo, diabete o se un familiare ha una malattia cardiaca ischemica.
• se le è stato diagnosticato il Sindrome di Wolff-Parkinson-White (un tipo di battito cardiaco anomalo).
• se ha mai avuto problemi al fegato.
• se soffre di mal di testa diversi dal solito mal di testa emicranico.
• se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della depressione (vedere “Assunzione di Zolmitriptan Flas Combix con altri medicinali” più avanti in questo paragrafo).

Se si reca in ospedale, informi il personale medico che sta assumendo Zolmitriptan Flas Combix.

Zolmitriptan Flas Combix non è raccomandato per persone al di sotto dei 18 anni o superiori ai 65 anni.

Come per altri trattamenti per l’emicrania, l’uso eccessivo di zolmitriptan può causare mal di testa quotidiani o peggioramento dei mal di testa emicranici. Consulti il medico se pensa che questo sia il suo caso. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di zolmitriptan per risolvere il problema.

Assunzione di Zolmitriptan Flas Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include anche le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali per l’emicrania

• Se assume altri triptani diversi dal zolmitriptan, attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Flas Combix.
• Dopo aver assunto Zolmitriptan Flas Combix, attenda 24 ore prima di assumere altri triptani diversi dal zolmitriptan.
• Se assume medicinali contenenti ergotamina o farmaci di tipo ergotamminico (come diidroergotamina o metisergide), attenda 24 ore prima di prendere Zolmitriptan Flas Combix.
• Dopo aver assunto Zolmitriptan Flas Combix, attenda 6 ore prima di assumere ergotamina o medicinali di tipo ergotamminico.

Medicinali per la depressione

• moclobemide o fluvoxamina
• medicinali chiamati SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina)
• medicinali chiamati SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina) come venlafaxina, duloxetina.

Altri medicinali

• cimetidina (per l’indigestione o ulcere gastriche)
• un antibiotico appartenente al gruppo delle chinoloni (come il ciprofloxacino).

Se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), potrebbe essere più probabile che si verifichino effetti indesiderati da zolmitriptan.

Assunzione di Zolmitriptan Flas Combix con cibi e bevande

Può assumere Zolmitriptan Flas Combix con o senza cibo. Questo non influenza l’effetto del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se l’assunzione di zolmitriptan durante la gravidanza sia dannosa. Informi il medico se è incinta o sta cercando di diventarlo prima di assumere Zolmitriptan Flas Combix.

Eviti l’allattamento entro 24 ore dall’assunzione di Zolmitriptan Flas Combix.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante un attacco emicranico, le sue reazioni possono essere più lente del solito. Tenga conto di questo aspetto quando guida o utilizza attrezzi o macchinari.

È improbabile che il zolmitriptan influisca sulla guida o sull’uso di macchinari. Tuttavia, è preferibile attendere per verificare come il farmaco la influenza prima di svolgere tali attività.

Questo medicinale, come l’emicrania, può causare sonnolenza. Se avverte questi effetti, eviti di guidare o di utilizzare macchinari poiché potrebbe essere pericoloso.

Zolmitriptan Flas Combix contiene aspartame. Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Zolmitriptan Flas Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Può assumere Zolmitriptan Flas Combix non appena inizia un'emicrania. Può anche assumerlo una volta che l'attacco è già iniziato.

• La dose normale è un comprimido (2,5 mg).
• Prenda la strip dai lati e con attenzione prema delicatamente su una delle alveole. Rimuova dolcemente il retro dell'alveola. Estragga con cura il comprimido.
• Posizioni il comprimido sulla lingua, dove si scioglierà ed verrà deglutito con la saliva. Non è necessario bere acqua per deglutire il comprimido.
• Può assumere un altro comprimido dopo due ore, se l'emicrania persiste o se ricompare entro 24 ore.

Se questi comprimidi non le hanno fornito un sollievo sufficiente per la sua emicrania, informi il medico. Il medico potrebbe aumentare la dose a 5 mg (due comprimidi da 2,5 mg) o modificare il trattamento.

Non prenda una quantità superiore alla dose prescritta.

• Non prenda più di due dosi in un giorno. Se le è stato prescritto il comprimido da 2,5 mg, la dose giornaliera massima è di 5 mg. Se le è stato prescritto il comprimido da 5 mg, la dose giornaliera massima è di 10 mg.

Se assume più Zolmitriptan Flas Combix di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zolmitriptan Flas Combix

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Zolmitriptan Flas Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni dei sintomi riportati di seguito potrebbero far parte della crisi emicranica stessa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazioni anomale come formicolio alle dita delle mani e dei piedi o ipersensibilità cutanea al tatto
• Sensazione di sonnolenza, capogiro o calore
• Cefalea
• Battito cardiaco irregolare
• Nausea, vomito
• Dolori di stomaco
• Secchezza della bocca
• Debolezza muscolare o dolori muscolari
• Sensazione di debolezza
• Sensazione di pesantezza, tensione, dolore o pressione in gola, collo, braccia, gambe o torace.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Battito cardiaco molto rapido
• Leggero aumento della pressione arteriosa
• Aumento della quantità di urina prodotta o del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche/ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee con pomfi (orticaria) e gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua e gola. Se pensa che Zolmitriptan Flas Combix le stia causando una reazione allergica, smetta di assumerlo e contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Angina (dolore al torace, spesso provocato dall’esercizio fisico), infarto cardiaco o spasmo dei vasi sanguigni del cuore. Se avverte dolore al torace o mancanza di respiro dopo l’assunzione di Zolmitriptan Flas Combix, contatti immediatamente il medico e non prenda ulteriori dosi di Zolmitriptan Flas Combix.
• Spasmo dei vasi sanguigni dell’intestino che può danneggiare l’intestino. Potrebbe manifestarsi con dolore addominale o diarrea con sangue. In tal caso, contatti immediatamente il medico e non prenda ulteriori dosi di Zolmitriptan Flas Combix.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Zolmitriptan Flas Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolmitriptan Flas Combix

• Il principio attivo è lo zolmitriptan. Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di zolmitriptan.
• Gli altri componenti sono: polacriline potassica, acido citrico anidro (E330), gelatina, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra, aspartame (E951), aroma d'arancia in polvere, mannitolo (E421), stearato di magnesio (E470b) e fumarato sodico stearilico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili rotonde, macchiate, di colore bianco-crema, lisce su entrambe le facce.

Blister in OPA/Al/PVC/Al.

Confezioni contenenti 6 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Specialites Pharmaceutiques

Zac Du Suzot

35 Rue De La Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2013.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/