Золмитриптан Флас Комбикс 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золмитриптан Флас Комбикс 2,5 мг таблетки буко-дисперсируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золмитриптан Флас Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Золмитриптана Флас Комбикс
3. Как принимать Золмитриптан Флас Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Золмитриптана Флас Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золмитриптан Флас Комбикс и для чего он применяется

Золмитриптан Флас Комбикс содержит золмитриптан и относится к группе лекарственных средств, называемых триптанами.

Золмитриптан Флас Комбикс используется для лечения головной боли при мигрени.

• Симптомы мигрени могут быть вызваны расширением кровеносных сосудов головы. Считается, что золмитриптан уменьшает это расширение сосудов. Это способствует исчезновению головной боли и других симптомов приступа мигрени, таких как тошнота или рвота, а также повышенная чувствительность к свету и звуку.

• Золмитриптан Флас Комбикс действует только после начала приступа мигрени. Он не предотвращает возникновение приступов мигрени.

2. Что нужно знать перед началом приема Золмитриптана Флас Комбикс

Не принимайте Золмитриптан Флас Комбикс

• если у вас аллергия на золмитриптан или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас ранее были сердечные заболевания, включая инфаркт миокарда, стенокардию (грудную боль, вызванную физической нагрузкой или напряжением), стенокардию Принцметала (грудную боль в состоянии покоя) или вы испытывали симптомы, связанные с сердцем, такие как одышка или ощущение сдавления в груди;
• если у вас был инсульт (ишемическое церебральное событие) или кратковременные симптомы, напоминающие инсульт (транзиторная ишемическая атака, ТИА);
• если у вас тяжелые нарушения функции почек;
• если вы одновременно принимаете другие лекарства от мигрени (например, эрготамин или препараты, относящиеся к группе эрготалкалоидов, такие как дигидроэрготамин и метисергид), а также другие препараты от мигрени из группы триптанов. Дополнительную информацию см. в следующем разделе: «Прием Золмитриптана Флас Комбикс с другими лекарственными средствами».

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Золмитриптана Флас Комбикс:

• если у вас повышен риск развития ишемической болезни сердца (недостаточный приток крови к сердечным артериям). Риск выше, если вы курите, имеете повышенное артериальное давление, высокий уровень холестерина, диабет или если у кого-либо из членов вашей семьи есть ишемическая болезнь сердца;
• если вам поставлен диагноз синдром Вольфа–Паркинсона–Уайта (тип нарушения сердечного ритма);
• если у вас ранее были заболевания печени;
• если у вас возникают головные боли, отличающиеся от обычной мигрени;
• если вы принимаете другие лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Прием Золмитриптана Флас Комбикс с другими лекарственными средствами» далее в этом разделе).

Если вы обращаетесь в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Золмитриптан Флас Комбикс.

Золмитриптан Флас Комбикс не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет и старше 65 лет.

Как и при использовании других препаратов от мигрени, чрезмерный прием золмитриптана может привести к ежедневным головным болям или усилению мигренозных приступов. Обратитесь к врачу, если считаете, что это относится к вам. Возможно, потребуется прекратить прием золмитриптана для устранения проблемы.

Прием Золмитриптана Флас Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается и растительных препаратов, а также средств, приобретаемых без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты:

Препараты от мигрени

• Если вы принимаете другие триптаны, кроме золмитриптана, подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Флас Комбикс.
• После приема Золмитриптана Флас Комбикс подождите 24 часа перед приемом других триптанов, кроме золмитриптана.
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, или препараты группы эрготалкалоидов (такие как дигидроэрготамин или метисергид), подождите 24 часа перед приемом Золмитриптана Флас Комбикс.
• После приема Золмитриптана Флас Комбикс подождите 6 часов перед приемом эрготамина или препаратов группы эрготалкалоидов.

Препараты от депрессии

• моклобемид или флувоксамин;
• препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• препараты, называемые СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), такие как венлафаксин, дулоксетин.

Другие препараты

• циметидин (при расстройстве желудка или язве желудка);
• антибиотик из группы хинолонов (например, ципрофлоксацин).

Если вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вероятность развития побочных эффектов от золмитриптана может увеличиться.

Прием Золмитриптана Флас Комбикс с пищей и напитками

Вы можете принимать Золмитриптан Флас Комбикс независимо от еды. Это не влияет на действие препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли прием золмитриптана во время беременности нанести вред плоду. Перед приемом Золмитриптана Флас Комбикс сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Избегайте грудного вскармливания в течение 24 часов после приема Золмитриптана Флас Комбикс.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Во время приступа мигрени ваша реакция может быть медленнее обычного. Учитывайте это при вождении или работе с инструментами и механизмами.

Маловероятно, что золмитриптан окажет влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако рекомендуется подождать и оценить, как препарат влияет на вас, прежде чем приступать к таким действиям.

Этот препарат, как и сама мигрень, может вызывать сонливость. При появлении таких симптомов избегайте вождения и использования механизмов, поскольку это может быть опасно.

Золмитриптан Флас Комбикс содержит аспартам. Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Золмитриптан Флас Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Препарат Золмитриптан Флас Комбикс можно принимать сразу же, как только начнётся приступ мигрени. Вы также можете принять его после начала приступа.

• Обычная доза — один таблетка (2,5 мг).
• Возьмите блистер за края и аккуратно надавите на одну из ячеек. Мягко отогните заднюю часть ячейки. Осторожно извлеките таблетку.
• Положите таблетку на язык, где она растворится и будет проглочена со слюной. Пить воду для проглатывания таблетки не требуется.
• Если мигрена сохраняется или возвращается в течение 24 часов, вы можете принять ещё одну таблетку спустя два часа.

Если эти таблетки не оказали достаточного эффекта при лечении вашей мигрени, сообщите об этом врачу. Ваш врач может увеличить дозу до 5 мг (две таблетки по 2,5 мг) или изменить лечение.

Не превышайте дозу, назначенную вам врачом.

• Не принимайте более двух доз в течение одного дня. Если вам назначены таблетки по 2,5 мг, максимальная суточная доза составляет 5 мг. Если вам назначены таблетки по 5 мг, максимальная суточная доза составляет 10 мг.

Если вы приняли больше Золмитриптана Флас Комбикс, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Золмитриптан Флас Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Золмитриптан Флас Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть частью самой мигренозной атаки.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

• Ощущения аномального характера, такие как покалывание в пальцах рук и ног или повышенная чувствительность кожи к прикосновению
• Ощущение сонливости, головокружение или ощущение жара
• Головная боль
• Нерегулярное сердцебиение
• Тошнота, рвота
• Боли в животе
• Сухость во рту
• Слабость мышц или мышечные боли
• Ощущение слабости
• Ощущение тяжести, напряжения, боли или давления в горле, шее, руках, ногах или грудной клетке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

• Очень быстрое сердцебиение
• Незначительное повышение артериального давления
• Увеличение количества выделяемой мочи или частоты мочеиспусканий.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):

• Аллергические реакции/гиперчувствительность, включая появление волдырей (крапивницу) и отек лица, губ, полости рта, языка и горла. Если вы считаете, что Золмитриптан Флас Комбикс вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно прекратите его применение и свяжитесь с врачом.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10 000-го пациента):

• Стенокардия (боль в груди, часто возникающая при физической нагрузке), инфаркт миокарда или спазм кровеносных сосудов сердца. Если после приема Золмитриптан Флас Комбикс вы почувствовали боль в груди или одышку, немедленно обратитесь к врачу и больше не принимайте Золмитриптан Флас Комбикс.
• Спазм кровеносных сосудов кишечника, который может привести к повреждению кишечника. Возможно появление болей в животе или кровавого поноса. В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу и прекратите прием Золмитриптан Флас Комбикс.

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Золмитриптана Флас Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золмитриптана Флас Комбикс

• Действующее вещество: золмитриптан. Каждая буко-дисперсируемая таблетка содержит 2,5 мг золмитриптана.
• Вспомогательные вещества: полакрилин калия, лимонная кислота безводная (Е330), желатин, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), кремнезём коллоидный безводный, аспартам (Е951), апельсиновый порошок со вкусом, маннитол (Е421), стеарат магния (Е470b) и натрия стеарилфумарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Буко-дисперсируемые таблетки круглой формы, мраморные, белого или кремового цвета, с обеих сторон гладкие.

Блистеры из ОПА/Al/ПВХ/Al.

Упаковки, содержащие 6 буко-дисперсируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Specialites Pharmaceutiques

Zac Du Suzot

35 Rue De La Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2013.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/