Золафрен Флас 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Золафрен Флас 5 мг таблетки ородисперсні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золафрен Флас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Золафрен Флас
3. Як застосовувати Золафрен Флас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золафрен Флас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен Флас і для чого його застосовують

Золафрен Флас належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і призначений для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозрілість, схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.
• Маніакальний стан середнього або важкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Золафрен Флас показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золафрен Флас

Не приймайте Золафрен Флас:

• якщо ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипань, свербіж, набряків обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Золафрен Флас.

• Не рекомендується застосовувати Золафрен Флас у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Золафрен Флас, повідомте лікареві.
• Украй рідко ліки цієї групи можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен Флас, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам із лікарем слід регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти вам у плануванні дієти або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен Флас, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Золафрен Флас і регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити електроліти через тривалу тяжку діарею або блювання або через застосування діуретиків (таблетки для сечегонного ефекту).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи член сім’ї повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Золафрен Флас.

Інші ліки та Золафрен Флас

Застосовуйте інші ліки разом із Золафрен Флас тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо поєднувати Золафрен Флас з антидепресантами або засобами від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона

• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Золафрен Флас.

Вживання алкоголю під час прийому Золафрен Флас

Не слід вживати алкоголь під час прийому Золафрен Флас, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Золафрен Флас можуть потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених від матерів, які приймали Золафрен Флас у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при годуванні. Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Золафрен Флас може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими діяльностями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Золафрен Флас містить аспартам і манітол

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Пацієнтам, які не можуть приймати манітол, слід враховувати, що Золафрен Флас містить манітол.

3. Як застосовувати Золафрен Флас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Золафрен Флас вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Золафрен Флас становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Золафрен Флас без поради лікаря.

Таблетки Золафрен Флас слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в той самий час. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки ородисперсні Золафрен Флас призначаються для перорального застосування.

Таблетки Золафрен Флас легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Золафрен Флас, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмію. Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви прийняли більше Золафрен Флас, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію з лікарським засобом до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Золафрен Флас

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Золафрен Флас

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Золафрен Флас так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Золафрен Флас, можуть з’явитися такі симптоми, як пітність, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб): збільшення ваги тіла, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб): зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів, на початку лікування — підвищення печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, гарячка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб): гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії, м’язова скованість або спазми (включаючи рухи очей), синдром «неспокійних ніг», порушення мови, повільний пульс, підвищена чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, вздуття живота, підвищена слина, втрата пам’яті або забудькуватість, недержання сечі, втрата здатності сечовиділення, випадання волосся, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб): зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптовий незрозумілий летальний випадок, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, гарячку та загальну слабкість, захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються больовими відчуттями без видимих причин, та тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на шкірі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Золафрен Флас 5 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрен Флас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказується як останній день відповідного місяця.

Золафрен Флас слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрен Флас

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 5 мг діючої речовини.
• Інші складові: манітол (Е421), кросповідон типу В, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновий (ароматичні суміші, ароматичні речовини, ідентичні натуральним, малтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е307)), колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен Флас 5 мг таблетки ородисперсні EFG — це ородисперсні таблетки. Ородисперсна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в порожнині рота, що дозволяє легко її проковтнути.

Таблетки Золафрен Флас 5 мг ородисперсні мають жовтий колір, округлу форму, гладку поверхню, скісні краї, діаметром 6 мм, з гравіюванням «5» на одній із сторін.

Упаковуються в блистери з матеріалу ОРА-Al-PVC/Al.

Розмір упаковки: 28 ородисперсних таблеток.

Таблетки 5 мг: 2 блистери по 14 таблеток у пачці.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Adamed Pharma, S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабяніце, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

{Іспанія} Золафрен Флас 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки ородисперсні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/