Zolafren Flas 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolafren Flas 5 mg tabletki bukodysperzyjne EFG

olanzapina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolafren Flas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas
3. Jak stosować Zolafren Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolafren Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolafren Flas i do czego służy

Zolafren Flas należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Zolafren Flas wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas

Nie przyjmuj Zolafren Flas:

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli do tego dojdzie, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zolafren Flas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Zolafren Flas u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Zolafren Flas pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan gorączki, przyśpieszonego oddechu, nadmierne poty, sztywność mięśni oraz stan dezorientacji lub senności. Jeśli do tego dojdzie, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących Zolafren Flas obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować wagę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu planu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Zolafren Flas obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu kontroli poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Zolafren Flas oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• zatrzymanie jelita (jelito bezruchowe – ileus paralityczny)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe
• jeśli uważasz, że możesz tracić sole, np. w wyniku długotrwałej i nasilonej diarzei i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Zolafren Flas.

Inne leki i Zolafren Flas

Stosuj inne leki równolegle z Zolafren Flas wyłącznie na polecenie lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Zolafren Flas z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Zolafren Flas.

Stosowanie Zolafren Flas wraz z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Zolafren Flas, ponieważ może to nasilać senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zolafren Flas mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Zolafren Flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolafren Flas może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zolafren Flas zawiera aspartam i manitol

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować manitolu, powinni wziąć pod uwagę, że Zolafren Flas zawiera manitol.

3. Jak przyjmować Zolafren Flas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek Zolafren Flas należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Zolafren Flas wahają się od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Zolafren Flas bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki Zolafren Flas należy przyjmować raz dziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki bukodyspersyjne Zolafren Flasson przeznaczone są do podania doustnego.

Tabletki Zolafren Flas łatwo się rozpadają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwia połykanie.

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Mieszanka może zmienić barwę i stać się mętna w zależności od użytego napoju. Napój należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolafren Flas niż należy

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zolafren Flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady drgawkowe (epilepsję), śpiączkę, pojawienie się gorączki, przyspieszonego oddechu, potu, sztywności mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią wyżej wymienione objawy. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli przyjąłeś więcej Zolafren Flas niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Zolafren Flas

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Zolafren Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zolafren Flas przez czas wskazany przez lekarza.

Nagłe odstawienie Zolafren Flas może spowodować wystąpienie objawów takich jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza;
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stanu zdezorientowania lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz na początku leczenia podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatynofosfokinazy we krwi, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, nietypowe ruchy (dyskinezie), zaparcia, suchość w ustach, wysypkę skórną, osłabienie, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp, gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną), cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczącznicą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wcześniejszą historią napadów (epilepsją), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zespół niespokojnych nóg, trudności w mówieniu, powolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie, problemy z pamięcią lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utratę zdolności do oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się okresów menstruacyjnych oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję, chorobę wątroby z żółtaczką skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką skórną, która następnie rozprzestrzenia się na inne obszary, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Zolafren Flas może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolafren Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na nim wymieniony.

Lek Zolafren Flasse należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolafren Flas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletki orodyspersyjnej zawiera 5 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), crospowidon typ B, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (mieszanki aromatyczne, substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, maltodekstryna z kukurydzy, alfa-tokoferol (E307)), bezwodny dwutlenek krzemu i stearylofumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolafren Flas to tabletki orodyspersyjne. Tabletki orodyspersyjne to techniczna nazwa tabletek rozpuszczających się bezpośrednio w jamie ustnej, które można łatwo połknąć.

Zolafren Flas 5 mg tabletki orodyspersyjne to żółte, okrągłe, gładkie, ścięte tabletki o średnicy 6 mm, z oznaczeniem „5” wygrawerowanym po jednej stronie.

Tabletki są opakowane w blistry z OPA-Al-PVC/Al.

Wielkość opakowania: 28 tabletek orodyspersyjnych.

Tabletki 5 mg: 2 blistry po 14 tabletek w opakowaniu kartonowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madryt, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Faks: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Pharma, S.A.

Ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

{Hiszpania} Zolafren Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Data ostatniej wersji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/