Золафрен фл 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золафрен фл 5 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золафрен фл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Золафрен фл
3. Как принимать Золафрен фл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золафрен фл
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен фл и для чего он применяется

Золафрен фл относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими симптомами могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренное и тяжелое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Золафрен фл показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Золафрен фл

Не принимайте Золафрен фл:

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу;
• если у вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другие заболевания глаз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Золафрен фл.

• Применение Золафрен фл у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьезные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема Золафрен фл, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих Золафрен фл, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
• У пациентов, принимающих Золафрен фл, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приема Золафрен фл и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбоза, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• проблемы с предстательной железой;
• кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника);
• заболевания печени или почек;
• нарушения состава крови;
• заболевания сердца;
• сахарный диабет;
• судороги;
• если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приеме диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, вашему врачу следует регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен фл.

Другие лекарственные средства и Золафрен фл

Принимайте другие лекарства одновременно с Золафрен фл только по назначению врача. При одновременном приеме Золафрен фл с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуокса мин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Золафрен фл.

Применение Золафрен фл вместе с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приеме Золафрен фл, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен фл могут проникать в грудное молоко.

У новорождённых от матерей, принимавших Золафрен фл в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Золафрен фл может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Золафрен фл содержит аспартам и маннитол

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Пациентам, которым противопоказан маннитол, следует учитывать, что Золафрен фл содержит маннитол.

3. Как принимать Золафрен фл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Золафрен фл вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Золафрен фл составляет от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Золафрен фл без указания врача.

Таблетки Золафрен фл следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать можно независимо от приёма пищи. Таблетки, диспергируемые в полости рта Золафрен фл, предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Золафрен фл легко разламываются, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше, чем нужно Золафрен фл

У пациентов, принимавших Золафрен фл в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появились перечисленные симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы приняли больше таблеток Золафрен фл, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Золафрен фл

Примите таблетки, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прерываете лечение Золафрен фл

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Золафрен фл в течение всего срока, указанного врачом.

Если вы резко прекратите приём Золафрен фл, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек): увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек): изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов, а также в начале лечения — повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, усиление аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожная сыпь, слабость, чрезмерная утомляемость, задержка жидкости, приводящая к отёкам рук, лодыжек или стоп, лихорадка, боли в суставах, а также нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек): повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (повышенное содержание ацетона в крови и моче) или комой, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсия), мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, брадикардия, повышенная чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, повышенное слюноотделение, нарушение памяти, недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек): снижение нормальной температуры тела, нарушение сердечного ритма, внезапная смерть без очевидной причины, воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевания печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся болью без видимой причины, а также продолжительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с последующей распространяющейся кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Золафрен фл может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Золафрен фл

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Золафрен фл следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен фл

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 5 мг действующего вещества.
• Вспомогательные компоненты: маннитол (Е421), кросповидон типа В, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновый (ароматические композиции, ароматические вещества, идентичные натуральным, декстрин кукурузный, альфа-токоферол (Е307)), кремнезём коллоидный безводный и фумарат натрия-стеарила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золафрен фл — это таблетки, диспергируемые в полости рта. Таблетка, диспергируемая в полости рта — это техническое название таблетки, которая растворяется непосредственно во рту, что позволяет легко её проглотить.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, Золафрен фл 5 мг — это жёлтые, круглые, гладкие, скошенные по краям таблетки диаметром 6 мм, с гравировкой «5» на одной из сторон.

Таблетки упакованы в блистеры из ОРА-Al-ПВХ/Al.

Размер упаковки: 28 таблеток, диспергируемых в полости рта.

Таблетки 5 мг: 2 блистера по 14 таблеток в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

эл. почта: [email protected]

Производитель

Adamed Pharma, S.A.

ул. Маршалка Йожефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице, Польша

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны:

{Испания} Золафрен фл 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки, диспергируемые в полости рта ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/