Zolafren Flas 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolafren Flas 5 mg compresse orodispersibili EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zolafren Flas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolafren Flas
3. Come prendere Zolafren Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zolafren Flas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zolafren Flas e per quale scopo si utilizza

Zolafren Flas appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Zolafren Flas ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolafren Flas

Non prenda Zolafren Flas:

• se è allergico all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolafren Flas.

• L’uso di Zolafren Flas non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Zolafren Flas, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Zolafren Flas. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono Zolafren Flas sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per controllare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Zolafren Flas e periodicamente durante il trattamento.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter perdere sali a causa di diarrea e vomito prolungati o per l’uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Zolafren Flas.

Altri medicinali e Zolafren Flas

Assuma altri medicinali contemporaneamente a Zolafren Flas solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Zolafren Flas insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson

• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Zolafren Flas.

Uso di Zolafren Flas con l’alcol

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Zolafren Flas poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Zolafren Flas possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Zolafren Flas nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zolafren Flas può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Zolafren Flas contiene aspartame e manitolo

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

I pazienti che non tollerano il manitolo devono tenere presente che Zolafren Flas contiene manitolo.

3. Come prendere Zolafren Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Zolafren Flas deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Zolafren Flas varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Zolafren Flas a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Zolafren Flas devono essere prese una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Zolafren Flasson sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse di Zolafren Flas si rompono facilmente, pertanto devono essere maneggiate con attenzione. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

Depositi la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Zolafren Flas superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di Zolafren Flas superiore a quella indicata hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se ha assunto una quantità di Zolafren Flas superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al contatto con il professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Zolafren Flas

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Zolafren Flas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Zolafren Flas per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Zolafren Flas, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumento degli enzimi epatici, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfocinasi nel sangue, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, movimenti anomali (discinesia), stitichezza, bocca secca, eruzioni cutanee, perdita di forza, affaticamento eccessivo, ritenzione idrica con conseguente gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, febbre, dolore alle articolazioni e disturbi sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma, convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia), rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, problemi del linguaggio, battito cardiaco lento, fotosensibilità, sanguinamento dal naso, distensione addominale, salivazione eccessiva, perdita di memoria o dimenticanze, incontinenza urinaria, incapacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): abbassamento della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza spiegazione apparente, infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche dell'occhio, disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili e tumescenza peniena prolungata e/o dolorosa.

Sono stati segnalati gravi reazioni allergiche, come la Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estremo affaticamento, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Zolafren Flas può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolafren Flas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Zolafren Flasse deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolafren Flas

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: manitolo (E421), crospovidone di tipo B, aspartame (E951), aroma d'arancia (miscele aromatiche, sostanze aromatiche identiche a quelle naturali, maltodestrina di mais, alfa-tocoferolo (E307)), silice colloidale anidra e stearil fumarato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolafren Flas sono compresse orodispersibili. Il termine compressa orodispersibile indica tecnicamente una compressa che si scioglie direttamente in bocca, consentendone un facile assorbimento.

Zolafren Flas 5 mg compresse orodispersibili sono compresse gialle, rotonde, lisce e bisellate, di 6 mm di diametro, con impresso su una faccia un “5”.

Sono confezionate in blister di OPA-Al-PVC/Al.

Dimensione della confezione: 28 compresse orodispersibili.

Compresse da 5 mg: 2 blister da 14 compresse ciascuno, contenuti in un astuccio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, Spagna

Tel.: +34 91 357 11 25

Fax: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Responsabile della fabbricazione

Adamed Pharma, S.A.

Ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le denominazioni seguenti:

{Spagna} Zolafren Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse orodispersibili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/