Золафрен фл 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Золафрен фл 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золафрен фл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золафрен фл
3. Як застосовувати Золафрен фл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Золафрен фл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Золафрен фл і для чого його застосовують

Золафрен фл належить до групи лікарських засобів, які називаються анти психотиками, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середньої або тяжкої форми, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Золафрен фл продемонстрував ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Золафрен фл

Не приймайте Золафрен фл:

• якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, сверблячки, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте про це свого лікаря.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні типи глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Золафрен фл.

• Не рекомендується застосовувати Золафрен фл у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Золафрен фл, повідомте про це свого лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен фл, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати масу вашого тіла. За необхідності ваш лікар може допомогти вам скласти план харчування або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• У пацієнтів, які приймають Золафрен фл, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Ваш лікар повинен зробити аналіз крові для контролю рівня цукру та жирів у крові до початку прийому Золафрен фл та регулярно під час лікування.
• Якщо у вас або у когось із ваших родичів є історія утворення тромбів, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це свого лікаря якомога швидше:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми
• Якщо ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, вашому лікарю слід регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Золафрен фл.

Інші ліки та Золафрен фл

Застосовуйте інші ліки разом із Золафрен фл лише за рекомендацією лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Золафрен фл з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона

• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться змінити дозу Золафрен фл.

Застосування Золафрен фл разом з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Золафрен фл, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Золафрен фл можуть потрапити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникати у новонароджених, матері яких приймали Золафрен фл у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при годуванні. Якщо у вашої дитини є будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Золафрен фл може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Золафрен фл містить аспартам та манітол

Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Пацієнтам, які не можуть приймати манітол, слід враховувати, що Золафрен фл містить манітол.

3. Як застосовувати Золафрен фл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Золафрен фл потрібно приймати та як довго. Добова доза Золафрен фл становить від 5 мг до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Золафрен фл без поради лікаря.

Таблетки Золафрен фл слід приймати один раз на добу відповідно до вказівок лікаря. Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Їх можна приймати як з їжею, так і без неї. Таблетки буко-дисперсні Золафрен фл призначаються для перорального застосування.

Таблетки Золафрен фл легко розпадаються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Рідина повинна бути випита одразу.

Якщо ви прийняли більше Золафрен фл, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Золафрен фл, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви прийняли більше Золафрен фл, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Золафрен фл

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Золафрен фл

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Золафрен фл так довго, як це рекомендує ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Золафрен фл, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 з кожної 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 з кожної 100 осіб), особливо у ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Інші побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з кожної 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому після лежання або сидіння. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — підвищення рівнів печеневих ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, запаморочення, збудження, тремор, дивні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі), цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, судоми (у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом — епілепсією), м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром «біглих ніг», порушення мовлення, повільний пульс, світлочутливість, носову кровотечу, вздуття живота, надмірне слиновиділення, втрату пам’яті або забудькуватість, недержання сечі, втрату здатності сечовиділення, випадання волосся, відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Повідомлялися серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з шкірним висипом, що потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялися деякі випадки смерті.

Золафрен фл 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золафрен фл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Золафрен фл необхідно зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золафрен фл

• Діюча речовина — оланзапін. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 20 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: манітол (Е421), кросповідон тип В, аспартам (Е951), ароматизатор апельсина (ароматичні суміші, ароматичні речовини, ідентичні натуральним, малтодекстрин кукурудзяний, альфа-токоферол (Е307)), колоїдний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Золафрен фл 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG — це буко-дисперсні таблетки. Буко-дисперсна таблетка — це технічна назва таблетки, яка розчиняється безпосередньо в роті, що дозволяє легко її проковтнути.

Золафрен фл 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG — це жовті, округлі, гладкі, зі скісними краями таблетки діаметром 10 мм, з гравіюванням «20» на одній стороні.

Таблетки упаковані в блистери з ОРА-Al-PVC/Al.

Розмір упаковки: 28 буко-дисперсних таблеток.

Таблетки 20 мг: 4 блистери по 7 таблеток у пачці.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Adamed Laboratorios, S.L.U.

вул. де лас Розас де Аравака, 31 – 2-й поверх

28023 Аравака – Мадрид, Іспанія

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Adamed Pharma, S.A.

вул. Маршалка Йожефа Пілсудського, 5

95-200 Пабянице, Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

{Іспанія} Золафрен фл 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/