Золафрен фл 20 мг таблетки буридисперсибльные ЕФГ: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Золафрен фл 20 мг таблетки буридисперсибльные ЕФГ

оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Золафрен фл и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Золафрен фл
Как принимать Золафрен фл
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Золафрен фл
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золафрен фл и для чего его применяют

Золафрен фл относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

Шизофрения, заболевание, характеризующееся симптомами в виде слышимых, зримых или ощущаемых нереальных вещей, ложных убеждений, необычной подозрительности, а также склонности к замкнутости. У пациентов с этими заболеваниями могут дополнительно наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Золафрен фл продемонстрировал эффективность в предотвращении рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды хорошо поддавались лечению оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Золафрен фл

Не принимайте Золафрен фл:

если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
если ранее вам ставили диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Золафрен фл.

Применение Золафрен фл у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
В крайне редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пациентов, принимающих Золафрен фл, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
У пациентов, принимающих Золафрен фл, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма Золафрен фл и регулярно во время лечения.
Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас есть какое-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость)
Заболевания печени или почек
Нарушения со стороны крови
Заболевания сердца
Сахарный диабет
Судороги
Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной сильной диареи и рвоты или приёма диуретиков (таблеток для мочеотделения).

Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Золафрен фл.

Другие лекарственные средства и Золафрен фл

Принимайте другие лекарства одновременно с Золафрен фл только по назначению врача. При одновременном приёме Золафрен фл с антидепрессантами или препаратами от тревожности и снотворными (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона
карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Золафрен фл.

Применение Золафрен фл с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме Золафрен фл, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Золафрен фл могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Золафрен фл в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. При появлении у ребёнка любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Золафрен фл может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Золафрен фл содержит аспартам и маннитол

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

Пациентам, которым противопоказан маннитол, следует учитывать, что Золафрен фл содержит маннитол.

3. Как принимать Золафрен фл

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, сколько таблеток Золафрен фл Вам следует принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Золафрен фл составляет от 5 мг до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Золафрен фл без назначения врача.

Таблетки Золафрен фл следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать можно как во время еды, так и независимо от неё. Таблетки буридисперсибльные Золафрен фл предназначены для приёма внутрь.

Таблетки Золафрен фл легко распадаются, поэтому их следует обращаться с ними осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует выпить немедленно.

Если Вы приняли больше Золафрен фл, чем нужно

У пациентов, принимавших Золафрен фл в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое возбуждение, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у Вас появились какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если Вы приняли Золафрен фл в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию к препарату.

Если Вы забыли принять Золафрен фл

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратите лечение Золафрен фл

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Золафрен фл в течение всего времени, указанного врачом.

Если Вы резко прекратите приём Золафрен фл, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной скованности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек): увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, необходимо проконсультироваться с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек): изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов, в начале лечения — повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, усиление аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожная сыпь, мышечная слабость, чрезмерная утомляемость, задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп, лихорадка, боль в суставах, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек): повышенная чувствительность (например, отёк ротовой полости и горла, зуд, кожная сыпь), сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой, судороги (в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков — эпилепсии), мышечная скованность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), синдром беспокойных ног, нарушения речи, брадикардия, повышенная чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, вздутие живота, повышенное слюноотделение, нарушение памяти или забывчивость, недержание мочи, потеря способности к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек): снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, поражение печени с появлением желтушности кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительная и/или болезненная эрекция.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также затруднения при ходьбе. В этом конкретном сообществе пациентов имели место отдельные летальные случаи.

Препарат Золафрен фл 20 мг таблетки буридисперсибльные ЕФГ может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Золафрен фл 20 мг таблетки буридисперсибльные ЕФГ

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Золафрен фл 20 мг таблетки буридисперсибльные ЕФГ следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золафрен фл

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка буридисперсибльная содержит 20 мг активного вещества.
Прочие компоненты: маннитол (Е421), кроссповидон типа В, аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновый (ароматические смеси, ароматические вещества, идентичные натуральным, декстрин кукурузный, альфа-токоферол (Е307)), диоксид кремния коллоидный безводный и фумарат натрия стеариловый.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Золафрен фл — таблетки буридисперсибльные. Таблетка буридисперсибльная — это техническое название таблетки, которая растворяется непосредственно во рту, что позволяет легко проглотить её без приёма воды.

Таблетки буридисперсибльные Золафрен фл 20 мг — жёлтые, круглые, гладкие, с фаской, диаметром 10 мм, с гравировкой «20» на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из ОПА-Аl-ПВХ/Аl.

Размер упаковки: 28 таблеток буридисперсибльных.

Таблетки 20 мг: 4 блистера по 7 таблеток в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Adamed Laboratorios, S.L.U.

улица де лас Росас де Аравака, 31 – 2-й этаж

28023 Аравака – Мадрид, Испания

Тел.: +34 91 357 11 25

Факс: +34 91 307 09 70

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Adamed Pharma, S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пилсудского, 5

95-200 Пабянице, Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими наименованиями:

{Испания} Золафрен фл 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг таблетки буридисперсибльные ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/