Zolafren Flas 20 mg tabletki burozpisywalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zolafren Flas 20 mg tabletki do spożycia wewnątrz ust EFG

olanzapina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zolafren Flas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Zolafren Flas
3. Jak stosować Zolafren Flas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zolafren Flas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zolafren Flas i do czego jest stosowany

Zolafren Flas należy do grupy leków zwanych neuroleptykami i jest wskazany w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te zaburzenia mogą również doświadczać depresji, lęku lub napięcia.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

Zolafren Flas wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiadały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zolafren Flas

Nie przyjmuj Zolafren Flas:

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zolafren Flas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie zaleca się stosowania Zolafren Flas u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne skutki niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu Zolafren Flas, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie objawów takich jak gorączka, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i stany otępienia lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Obserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących Zolafren Flas. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć możliwość skierowania do dietetyka.
• U pacjentów przyjmujących Zolafren Flas obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi, aby kontrolować poziom cukru i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia Zolafren Flas oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał wcześniej problemy z zakrzepami krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego (przejściowe objawy udaru)
• chorobę Parkinsona
• problemy z prostatą
• zatrzymanie czynności jelit (jelitowy paraliż)
• chorobę wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczki
• jeśli uważasz, że możesz tracić sole mineralne w wyniku długotrwałej i intensywnej diarrii i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek na oddawanie moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środki ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Zolafren Flas.

Inne leki i Zolafren Flas

Stosuj inne leki równolegle z Zolafren Flas wyłącznie na polecenie lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli łączysz Zolafren Flas z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona

• karbamazepinę (przeciwpadaczkowe i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Zolafren Flas.

Alkohol i Zolafren Flas

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Zolafren Flas, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Zolafren Flas mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Zolafren Flas w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zolafren Flas może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Zolafren Flas zawiera aspartam i manitol

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować manitolu, powinni wiedzieć, że Zolafren Flas zawiera manitol.

3. Jak stosować Zolafren Flas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Zolafren Flas należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Zolafren Flas wahają się w granicach od 5 mg do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wracają, ale nie przestawaj stosować Zolafren Flas bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Zolafren Flas należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki bukodyspersyjne Zolafren Flas przeznaczone są do doustnego podania.

Tabletki Zolafren Flas łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Napój należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Zolafren Flas niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Zolafren Flas, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, pocenie się, sztywność mięśni, senność lub ospałość, zwolnienie częstości oddechów, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli przyjąłeś więcej Zolafren Flas niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Zolafren Flas

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Zolafren Flas

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Zolafren Flas przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nagłe przerwanie przyjmowania Zolafren Flas może spowodować wystąpienie objawów takich jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują pocenie się, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i stanu dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują zmiany poziomu niektórych krwinek, krążących lipidów oraz na początku leczenia podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu, podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, pobudzenie, drżenie, nietypowe ruchy (dyskinezja), zaparcia, suchość w ustach, wysypkę skórną, osłabienie siły mięśniowej, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp, gorączkę, ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcję erekcyjną u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną), cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocząsteczką (acetone we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji), sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zespół niespokojnych nóg, trudności w mówieniu, powolne tętno, nadwrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcia brzucha, nadmierne ślinienie, problemy z pamięcią lub zapominanie, nietrzymanie moczu, utratę zdolności oddawania moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedoból, chorobę wątroby z żółtaczką skóry i białówek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji Lekowej z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, z wysypką skórną, która następnie się rozprzestrzenia, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłaszano również przypadki zgonów.

Zolafren Flas może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zolafren Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lek Zolafren Flas należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zolafren Flas

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 20 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), crospowidon typ B, aspartam (E951), aromat pomarańczowy (mieszanki aromatyzujące, substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, dekstryna z kukurydzy, alfa-tokoferol (E307)), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny i stearylo fumaran sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zolafren Flas to tabletki bukodyspersyjne. Tabletki bukodyspersyjne to techniczna nazwa tabletek rozpuszczających się bezpośrednio w jamie ustnej, które można łatwo połknąć.

Zolafren Flas 20 mg tabletki bukodyspersyjne to żółte, okrągłe, gładkie i ścięte tabletki o średnicy 10 mm, z oznaczeniem „20” wygrawerowanym po jednej stronie.

Dostarczane są w blistrach z OPA-Al-PVC/Al.

Wielkość opakowania: 28 tabletek bukodyspersyjnych.

Tabletki 20 mg: 4 blistery po 7 tabletek w opakowaniu.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Właściciel pozwolenia na obrot

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, Hiszpania

Tel.: +34 91 357 11 25

Fax: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Producent

Adamed Pharma, S.A.

Ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polska

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

{Hiszpania} Zolafren Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/