Zolafren Flas 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zolafren Flas 20 mg compresse bucodispersibili EFG

olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zolafren Flas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zolafren Flas
3. Come prendere Zolafren Flas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Zolafren Flas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Zolafren Flas e a cosa serve

Zolafren Flas appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Zolafren Flas ha dimostrato di prevenire la ricomparsa di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zolafren Flas

Non prenda Zolafren Flas:

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se dovesse accaderle, lo comunichi immediatamente al suo medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Zolafren Flas.

• L’uso di Zolafren Flas non è raccomandato nei pazienti anziani affetti da demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Zolafren Flas, lo comunichi al suo medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. Se dovesse verificarsi questa condizione, contatti immediatamente il suo medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono Zolafren Flas. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• Nei pazienti che assumono Zolafren Flas sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il suo medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con Zolafren Flas e regolarmente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al suo medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea o vomito prolungati o per l’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il suo medico controllasse la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Zolafren Flas.

Altri medicinali e Zolafren Flas

Assuma altri medicinali contemporaneamente a Zolafren Flas solo se autorizzato dal suo medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Zolafren Flas insieme ad antidepressivi o a farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson

• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Zolafren Flas.

Uso di Zolafren Flas con l’alcol

Non deve bere alcol se le è stato somministrato Zolafren Flas, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Zolafren Flas possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Zolafren Flas nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Zolafren Flas può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Zolafren Flas contiene aspartame e manitolo

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

I pazienti che non tollerano il manitolo devono considerare che Zolafren Flas contiene manitolo.

3. Come prendere Zolafren Flas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Zolafren Flas deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Zolafren Flas varia da 5 mg a 20 mg. Consulti il suo medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Zolafren Flas a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Zolafren Flas devono essere prese una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumare le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse orodispersibili di Zolafren Flas sono destinate all’assunzione per via orale.

Le compresse di Zolafren Flas si rompono facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

Depositi la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendo molto facile la deglutizione.

In alternativa, la compressa può essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela potrebbe cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume più Zolafren Flas di quanto indicato

I pazienti che hanno assunto una quantità superiore a quella prescritta di Zolafren Flas hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se ha assunto una quantità di Zolafren Flas superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Zolafren Flas

Assuma la dose non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zolafren Flas

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Zolafren Flas per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Zolafren Flas, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumento degli enzimi epatici, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nell'urina, aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell'appetito, capogiri, agitazione, tremore, movimenti anomali (discinesia), stitichezza, secchezza della bocca, eruzioni cutanee, perdita di forza, stanchezza eccessiva, ritenzione idrica con gonfiore di mani, caviglie o piedi, febbre, dolore alle articolazioni e disturbi sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee), diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nell'urina) o coma, convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a precedenti episodi di convulsioni (epilessia), rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), sindrome delle gambe senza riposo, problemi del linguaggio, battito lento, sensibilità alla luce solare, sanguinamento dal naso, distensione addominale, salivazione eccessiva, perdita di memoria o dimenticanze, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): abbassamento della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza causa apparente, infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi, disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili e tumescenza prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il sindrome da reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Zolafren Flas può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zolafren Flas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Zolafren Flasse deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zolafren Flas

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), crospovidone di tipo B, aspartame (E951), aroma d'arancia (preparati aromatici, sostanze aromatiche identiche a sostanze naturali, maltodestrina di mais, alfa-tocoferolo (E307)), silice colloidale anidra e sodio steareil fumarato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zolafren Flas sono compresse orodispersibili. Compressa orodispersibile è il nome tecnico per una compressa che si dissolve direttamente in bocca, in modo da poter essere ingerita facilmente.

Zolafren Flas 20 mg compresse orodispersibili sono compresse gialle, rotonde, lisce e bisellate, di 10 mm di diametro, con incisa su una faccia la scritta “20”.

Sono presentate in blister di OPA-Al-PVC/Al.

Dimensione della confezione: 28 compresse orodispersibili.

Compresse da 20 mg: 4 blister da 7 compresse per confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ de las Rosas de Aravaca, 31 – 2ª planta

28023 Aravaca – Madrid, Spagna

Tel.: +34 91 357 11 25

Fax: +34 91 307 09 70

e-mail: [email protected]

Responsabile della fabbricazione

Adamed Pharma, S.A.

Ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice, Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i nomi seguenti:

{Spagna} Zolafren Flas 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse orodispersibili EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/