Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція:інформація для пацієнта

Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці

гозерелін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Золадекс Триместраль 10,8 мг і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Золадекс Триместраль 10,8 мг.
3. Як застосовувати Золадекс Триместраль 10,8 мг.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Золадекс Триместраль 10,8 мг.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Золадекс Триместраль 10,8 і для чого його застосовують

Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці належить до групи лікарських засобів, які називаються антигормональними, тобто впливають на рівень різних гормонів (природних хімічних речовин, що виробляються організмом). У чоловіків цей препарат знижує рівень чоловічого гормону тестостерону.

Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці застосовується у чоловіків для лікування певних форм раку простати. Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці не призначений для застосування у жінок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці

Не застосовуйте Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці

• Якщо Ви маєте алергію на гозерелін або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

• Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці.

• Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте лікареві, якщо:

• у Вас були труднощі зі сечовипусканням або Ви відчували дискомфорт у поперековій ділянці спини,

• Ви маєте цукровий діабет або

• у Вас гіпертензія (високий артеріальний тиск).

• Ліки цього типу можуть спричиняти втрату кальцію з кісток (зниження їх щільності). Якщо Ви маєте захворювання, що впливає на міцність кісток, або фактори ризику розвитку остеопорозу [наприклад, хронічне зловживання алкоголем, куріння, тривале застосування протисудомних засобів (ліки від епілепсії або судом) або кортикостероїдів (різновид протизапальних ліків), сімейний анамнез остеопорозу], повідомте про це лікареві або медсестрі.

• Повідомлялися випадки депресії у пацієнтів, які приймають Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці, що може бути серйозним. Якщо Ви приймаєте Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці і відчуваєте ознаки депресії, повідомте лікареві.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є захворювання серця або судин, або Ви отримуєте лікування з цього приводу, зокрема ліки для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшуватися під час застосування Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці.

• Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли біль і гематома в животі або інші симптоми серйозної кровотечі, такі як труднощі з диханням, запаморочення, низький артеріальний тиск і/або порушення свідомості, що можуть бути наслідком ушкодження судин у місці ін’єкції під час введення Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці.

• Лікування Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що Ви отримуєте лікування Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці.

Діти та підлітки

Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці не призначений для застосування у дітей.

Застосування Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці може впливати на деякі ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад: хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол), або може збільшувати ризик порушень серцевого ритму при застосуванні разом з іншими ліками (наприклад: метадон (використовується для полегшення болю та детоксикації від інших ліків), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються для лікування серйозних психічних захворювань)).

Вагітність та годування груддю

Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці не призначений для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що Золадекс Триместраль 10,8 мг імплант у попередньо заповненому шприці впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Золадекс Триместраль 10,8 мг

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Пам’ятайте, щоб вам ввели цей препарат.

Тривалість лікування Золадекс Триместраль 10,8 мг визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже лікар.

Золадекс Триместраль 10,8 мг вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді ін’єкції, дотримуючись інструкцій на етикетці упаковки для правильного застосування.

Золадекс Триместраль 10,8 мг зазвичай вводять підшкірно кожні 3 місяці.

Дуже важливо продовжувати лікування Золадекс Триместраль 10,8 мг, навіть якщо ви почуваєтеся добре, якщо тільки ваш лікар не вирішить припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При введенні Золадекс Триместраль 10,8 мг ін’єкція може спричинити ушкодження в місці введення, включаючи ушкодження судин черевної порожнини. У дуже рідкісних випадках це призводило до серйозної кровотечі. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: біль у животі, набряк черевної порожнини, утруднення дихання, запаморочення, низький артеріальний тиск і/або будь-які порушення рівня свідомості. Це можуть бути симптоми серйозної кровотечі, спричиненої випадковим ушкодженням черевної судини під час введення Золадекс Триместраль 10,8 мг.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• приливи, пітність. Ці побічні ефекти можуть продовжуватися після припинення лікування Золадекс Триместраль 10,8 мг.
• зниження статевого потягу та імпотенція.

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• підвищення рівня цукру в крові.
• поколювання або оніміння пальців рук або ніг.
• висип на шкірі, який зазвичай є легким і зникає без переривання лікування.
• зниження функції серця, інфаркт. Ризик їх розвитку зростає, коли Золадекс застосовується разом з іншими ліками (антиандрогенами) для лікування раку простати.
• зміни артеріального тиску (підвищення або зниження).
• біль у кістках, зазвичай на початку лікування Золадекс Триместраль 10,8 мг. Якщо це відбувається, повідомте лікареві, оскільки вам може знадобитися призначення препарату для зняття болю.
• збільшення ваги.
• набрякнення молочних залоз.
• реакції в місці ін’єкції, такі як біль, синці, кровотеча, почервоніння або набряк у місці введення, або інші реакції.
• втрата мінеральної щільності кісток (зниження товщини кісток).
• зміни настрою та депресія (при тривалому лікуванні).
• компресія спинного мозку.

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• реакції гіперчутливості до препарату.
• біль у суглобах.
• неприємні відчуття в молочних залозах.
• зміни настрою та депресія (при короткотривалому лікуванні).
• обструкція сечоводів (канали, що переносять сечу від нирок до сечового міхура), що може призводити до утруднення сечовипускання або неприємних відчуттів у поперековій ділянці спини.

Побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• анафілактична реакція (серйозна алергійна реакція).

Побічні ефекти дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• психотичні розлади, які можуть спричиняти галюцинації, порушення мислення та зміни особистості.
• розвиток пухлини гіпофіза (залози ендокринної системи, розташованої в голові). Якщо у вас є пухлина гіпофіза, Золадекс Триместраль 10,8 мг може спричинити кровотечу з пухлини. Пухлини гіпофіза можуть викликати головний біль, нездужання, втрату зору і навіть втрату свідомості.

Побічні ефекти з невідомою частотою (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• випадіння волосся, особливо втрата тілесного волосся.
• порушення електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
• зміни в кількості клітин крові (виявлено при аналізі крові).
• утворення тромбів у легенях (що викликає біль у грудях і утруднення дихання) та запалення тканини, що оточує структури (альвеоли) легень, де поглинається кисень (інтерстиційна пневмонія) (що викликає симптоми, такі як кашель та утруднення дихання).
• порушення функції печінки.

Повідомлення про побічні ефекти.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Золадекс Триместраль 10,8 мг

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте Золадекс Триместраль 10,8 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пакетику після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Поверніть упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Золадекс Триместраль 10,8 мг

• Діюча речовина — гозерелін (у вигляді ацетату). Кожен імплант містить 10,8 мг гозереліну.
• Інші компоненти: суміш лактід-гліколідних сополімерів з високим і низьким молекулярними масами.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лікарський засіб випускається у вигляді імплантату 10,8 мг у попередньо заповненому шприці, який розміщений у запечатаному пакеті.

Імплантат є стерильним, кремового кольору, з постійним вивільненням діючої речовини.

Усередині пакета також міститься вологовбирний засіб.

Попередньо заповнений шприц обладнаний пристроєм безпеки (синій кліп) та системою захисту голки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Мадрид

Іспанія

Виробник

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Сетерте, Швеція

Інші лікарські форми

Золадекс 3,6 мг: упаковка, що містить один імплант 3,6 мг у попередньо заповненому шприці, розміщеному в запечатаному пакеті, який також містить вологовбирний засіб. Попередньо заповнений шприц має пристрій безпеки (червоний кліп) та систему захисту голки.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2020

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Золадекс Триместраль 10,8 мг слід вводити шляхом підшкірної ін’єкції — уважно прочитайте та повністю зрозумійте всі інструкції перед застосуванням.

1. Укладіть пацієнта в зручне положення, злегка піднявши верхню частину тулуба. Обробіть ділянку живота, де буде робитися ін’єкція, ватним тампоном, змоченим дезінфектантом (спирт тощо).

ПРИМІТКА: Під час введення Золадекс Триместраль 10,8 мг у передню стінку живота слід дотримуватися обережності через близькість підлягаючої нижньої епігастральної артерії та її гілок. Пацієнти з низькою масою тіла можуть мати підвищений ризик ушкодження судин.

1. Перевірте пакет та шприц на наявність пошкоджень. Вийміть шприц із відкритого пакета та тримайте його під нахилом до джерела світла.

Переконайтеся, що видно принаймні частину імплантату Золадекс Триместраль 10,8 мг. (Малюнок 1).

Малюнок 1

1. Акуратно вийміть пластикову захисну смужку синього кольору зі шприца та викиньте її. (Малюнок 2).

Зніміть колпачок, що захищає голку. Оскільки це не рідкий розчин для ін’єкцій, немає необхідності видаляти бульбашки повітря, оскільки при цьому може зміститися імплантат Золадекс Триместраль 10,8 мг.

Малюнок 2

1. Тримайте шприц за систему захисту, дотримуючись асептичної техніки. Захопіть складку шкіри пацієнта та введіть голку під невеликим кутом (30–45 градусів).

Тримаючи відкриття голки догори, введіть голку в підшкірну клітковину передньої стінки живота нижче лінії пупка, доки система захисту не торкнеться шкіри пацієнта. (Малюнок 3).

Малюнок 3

ПРИМІТКА: Шприц Золадекс Триместраль 10,8 мг не можна використовувати для аспірації. Якщо гіподермічна голка потрапить у великий судину, кров одразу буде видно в камері шприца. Якщо судину проколено, вийміть голку та негайно контролюйте можливу кровотечу, спостерігаючи за пацієнтом на наявність ознак або симптомів внутрішньочеревної кровотечі. Після переконання, що стан пацієнта гемодинамічно стабільний, можна ввести інший імплантат Золадекс Триместраль 10,8 мг новим шприцом в іншій ділянці. Особливу обережність слід дотримуватися при введенні Золадекс Триместраль 10,8 мг пацієнтам з низьким ІМТ та/або пацієнтам, які отримують повну дозу антикоагулянтів.

1. Не проникайте в м’яз або в черевну порожнину. На Малюнку 4 нижче показано неправильне утримання та кут введення.

Малюнок 4

1. Повністю натисніть поршень, доки він не перестане рухатися, щоб вивільнити імплантат Золадекс Триместраль 10,8 мг і активувати систему захисту. Можна почути «клац» і відчути, як система захисту автоматично активується, зміщуючись для закриття голки. Якщо поршень не натиснути повністю, система захисту НЕ активується.

ПРИМІТКА: Голка не втягується назад.

1. Продовжуючи тримати шприц, як показано на Малюнку 5, вийміть голку, дозволивши системі захисту продовжити зміщення та повністю закрити голку.

Утилізуйте шприц у спеціальному контейнері відповідно до місцевих вимог.

Малюнок 5

ПРИМІТКА: У малоймовірному випадку, коли імплантат Золадекс Триместраль 10,8 мг потрібно видалити хірургічним шляхом, його можна локалізувати за допомогою ультразвуку.