Zoladex Trimestral 10,8 mg impianto in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Zoladex Trimestrale 10,8 mg impianto in siringa preriempita

goserelina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Zoladex Trimestrale 10,8 mg e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Zoladex Trimestrale 10,8 mg.
3. Come usare Zoladex Trimestrale 10,8 mg.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Zoladex Trimestrale 10,8 mg.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Zoladex Trimestral 10,8 e a cosa serve

Zoladex Trimestral 10,8 mg appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anti-ormonali, il che significa che influisce sui livelli di diverse ormoni (sostanze chimiche naturali prodotte dall'organismo). Negli uomini, ridurrà i livelli dell'ormone maschile, testosterone.

Zoladex Trimestral 10,8 mg è utilizzato negli uomini per trattare alcuni tipi di cancro alla prostata. Zoladex Trimestral 10,8 mg non è indicato per l'uso nelle donne.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zoladex Trimestrale 10,8 mg

Non usi Zoladex Trimestrale 10,8 mg

• Se è allergico alla goserelina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zoladex Trimestrale 10,8 mg.

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informi il medico se:

• ha avuto difficoltà a urinare o ha sofferto di disturbi nella zona lombare della schiena,

• soffre di diabete o,

• ha ipertensione (pressione sanguigna alta).

• I farmaci di questo tipo possono causare una perdita di calcio dalle ossa (diminuzione dello spessore osseo). Se soffre di una malattia che influisce sulla resistenza delle ossa o ha fattori di rischio per l'osteoporosi [ad esempio abuso cronico di alcol, essere fumatore, trattamento a lungo termine con anticonvulsivanti (medicinali per l'epilessia o convulsioni) o corticosteroidi (un tipo di medicinali antinfiammatori), storia familiare di osteoporosi], informi il medico o l'infermiere.

• Sono stati segnalati casi di depressione in pazienti in trattamento con Zoladex Trimestrale 10,8 mg, che può essere grave. Se sta assumendo Zoladex Trimestrale 10,8 mg e manifesta sintomi di depressione, informi il medico.

• Informi il medico se soffre di una patologia cardiaca o vascolare o se sta ricevendo un trattamento per tale condizione, compresi farmaci per controllare il ritmo cardiaco (aritmie). Il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo può aumentare durante l'uso di Zoladex Trimestrale 10,8 mg.

• Informi immediatamente il medico se manifesta dolore ed ematoma addominale o altri sintomi di emorragia grave, come difficoltà respiratorie, capogiri, pressione sanguigna bassa e/o alterazione del livello di coscienza, che potrebbero derivare da lesioni vascolari nel sito di iniezione durante la somministrazione di Zoladex Trimestrale 10,8 mg.

• Il trattamento con Zoladex Trimestrale 10,8 mg può dare esito positivo nei test antidoping.

In caso di ricovero in ospedale, informi il personale sanitario che sta seguendo un trattamento con Zoladex Trimestrale 10,8 mg.

Bambini e adolescenti

Zoladex Trimestrale 10,8 mg non è indicato per l'uso nei bambini.

Uso di Zoladex Trimestrale 10,8 mg con altri medicinali

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Zoladex Trimestrale 10,8 mg può interferire con alcuni medicinali utilizzati per trattare disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o può aumentare il rischio di problemi cardiaci legati al ritmo quando usato insieme ad altri medicinali (ad esempio: metadone (usato per il sollievo del dolore e per la disintossicazione da altri farmaci), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (usati per trattare gravi malattie mentali)).

Gravidanza e allattamento

Zoladex Trimestrale 10,8 mg non è indicato per l'uso nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi è evidenza che Zoladex Trimestrale 10,8 mg alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Zoladex Trimestrale 10,8 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Ricordi di far somministrare il suo medicamento.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Zoladex Trimestrale 10,8 mg. Non interrompa il trattamento prima che glielo indichi il medico.

Zoladex Trimestrale 10,8 mg le verrà somministrato mediante iniezione dal suo medico o infermiere, che seguirà le istruzioni riportate sull'etichetta della confezione per un uso corretto.

Zoladex Trimestrale 10,8 mg viene normalmente somministrato per iniezione sotto la pelle ogni 3 mesi.

È importante che continui il trattamento con Zoladex Trimestrale 10,8 mg anche se si sente bene, a meno che il medico non decida di interromperlo.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando le viene somministrato Zoladex Trimestrale 10,8 mg, l'iniezione potrebbe causarle una lesione nell'area di somministrazione, inclusa una lesione dei vasi sanguigni dell'addome. In casi molto rari ciò ha provocato emorragie gravi. Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi: dolore addominale, gonfiore dell'addome, difficoltà respiratorie, capogiri, pressione sanguigna bassa e/o alterazioni del livello di coscienza. Questi potrebbero essere sintomi di un'emorragia grave dovuta a lesione accidentale di un vaso sanguigno addominale durante la somministrazione di Zoladex Trimestrale 10,8 mg.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• vampate di calore, sudorazione. Questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo l'interruzione del trattamento con Zoladex Trimestrale 10,8 mg.
• diminuzione del desiderio sessuale e impotenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• aumento del livello di zucchero nel sangue.
• formicolio o intorpidimento alle dita delle mani o dei piedi.
• eruzione cutanea, di solito lieve e che regredisce senza interrompere il trattamento.
• riduzione della funzione cardiaca, infarto. Il rischio di sviluppare tali condizioni è maggiore quando Zoladex viene utilizzato insieme ad altri medicinali (antiandrogeni) per il trattamento del cancro alla prostata.
• alterazioni della pressione arteriosa (aumento o diminuzione).
• dolore alle ossa, generalmente all'inizio del trattamento con Zoladex Trimestrale 10,8 mg. Se ciò dovesse accadere, informi il medico, che potrebbe doverle prescrivere un medicinale per alleviare il dolore.
• aumento di peso.
• gonfiore delle mammelle.
• reazioni nel sito di iniezione, come dolore, comparsa di ematomi, emorragia, arrossamento o gonfiore nell'area, o altre reazioni.
• perdita della densità minerale ossea (diminuzione dello spessore delle ossa).
• alterazioni dell'umore e depressione (in trattamenti prolungati).
• compressione del midollo spinale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità al medicinale.
• dolore alle articolazioni.
• fastidi alle mammelle.
• alterazioni dell'umore e depressione (in trattamenti brevi).
• ostruzione degli ureteri (condotti che trasportano l'urina dai reni alla vescica), che può causare difficoltà a urinare o fastidi nella zona lombare della schiena.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• reazione anafilattica (reazione allergica grave).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• disturbi psicotici che possono causare allucinazioni, disturbi del pensiero e cambiamenti della personalità.
• sviluppo di un tumore all'ipofisi (una ghiandola endocrina situata nella testa). Se ha un tumore all'ipofisi, Zoladex Trimestrale 10,8 mg può provocare emorragia dal tumore. I tumori all'ipofisi possono causare mal di testa, malessere, perdita della vista e in alcuni casi anche perdita di coscienza.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• perdita di capelli, in particolare perdita dei peli corporei.
• alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT).
• variazioni nel numero delle cellule del sangue (osservate in un esame del sangue).
• coaguli di sangue nei polmoni (che causano dolore al petto e difficoltà respiratorie) e infiammazione del tessuto che circonda le strutture (alveoli) dei polmoni dove viene assorbito l'ossigeno (polmonite interstiziale) (che causa sintomi come tosse e difficoltà respiratorie).
• alterazione del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zoladex Trimestrale 10,8 mg

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non utilizzare Zoladex Trimestrale 10,8 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla busta dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zoladex Trimestrale 10,8 mg

• Il principio attivo è la goserelina (come acetato). Ogni impianto contiene 10,8 mg di goserelina.
• Gli altri componenti sono una miscela di copolimeri di lattide-glicolide ad alto e basso peso molecolare.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il medicinale si presenta sotto forma di impianto da 10,8 mg in una siringa preriempita all’interno di una busta sigillata.

L’impianto è sterile, di colore crema e rilascia il farmaco in modo prolungato.

All’interno della busta è presente anche un disidratante.

La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di sicurezza (clip-blu) e di un sistema di protezione dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

Altre presentazioni

Zoladex 3,6 mg: Confezione contenente un impianto da 3,6 mg in una siringa preriempita all’interno di una busta sigillata, che contiene anche un disidratante. La siringa preriempita è dotata di un dispositivo di sicurezza (clip-rosso) e di un sistema di protezione dell’ago.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Zoladex Trimestrale 10,8 mg deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea – leggere e comprendere completamente tutte le istruzioni prima della somministrazione.

1. Far sdraiare il paziente in posizione comoda, con la parte superiore del corpo leggermente sollevata. Disinfettare la zona addominale di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di un agente disinfettante (alcol, ecc...).

NOTA: Si raccomanda cautela durante l’iniezione di Zoladex Trimestrale 10,8 mg nella parete addominale anteriore, a causa della vicinanza dell’arteria epigastrica inferiore sottostante e delle sue ramificazioni. I pazienti molto magri potrebbero presentare un rischio elevato di lesione vascolare.

2. Controllare che la busta e la siringa non siano danneggiate. Estrarre la siringa dalla busta aperta e mantenerla inclinata verso la luce.

Verificare che sia visibile almeno in parte l’impianto di Zoladex Trimestrale 10,8 mg. (Figura 1).

Figura 1

3. Rimuovere delicatamente la linguetta di sicurezza in plastica blu dalla siringa e gettarla via. (Figura 2).

Rimuovere il tappo protettivo dell’ago. Poiché non si tratta di un’iniezione liquida, non è necessario eliminare le bolle d’aria, poiché tentando di farlo l’impianto di Zoladex Trimestrale 10,8 mg potrebbe spostarsi.

Figura 2

4. Tenere la siringa intorno al sistema di protezione, utilizzando una tecnica asettica. Afferrare una piega della pelle del paziente e inserire l’ago con un angolo leggermente inclinato (da 30 a 45 gradi).

Con la beccuccia dell’ago rivolta verso l’alto, inserire l’ago nel tessuto sottocutaneo della parete addominale anteriore al di sotto della linea ombelicale, fino a quando il sistema di protezione non tocca la pelle del paziente. (Figura 3).

Figura 3

NOTA: La siringa di Zoladex Trimestrale 10,8 mg non può essere utilizzata per l’aspirazione. Se l’ago ipodermico penetra in un vaso di grandi dimensioni, il sangue sarà immediatamente visibile nella camera della siringa. In caso di penetrazione vascolare, rimuovere immediatamente l’ago e controllare qualsiasi emorragia risultante, monitorando il paziente per eventuali segni o sintomi di emorragia addominale. Dopo aver verificato che il paziente è emodinamicamente stabile, si può somministrare un altro impianto di Zoladex Trimestrale 10,8 mg con una nuova siringa in un’altra sede. Prestare particolare attenzione quando si somministra Zoladex Trimestrale 10,8 mg a pazienti con un BMI basso e/o a pazienti in terapia con dosi terapeutiche di anticoagulanti.

5. Non penetrare nel muscolo né nel peritoneo. Nella Figura 4 riportata di seguito sono mostrati un posizionamento e un angolo di inserimento errati.

Figura 4

6. Premere completamente lo stantuffo fino a quando non è più possibile spingerlo, al fine di rilasciare l’impianto di Zoladex Trimestrale 10,8 mg e attivare il sistema di protezione. Potrebbe sentirsi un “clic” e si noterà l’attivazione del sistema di protezione, che scorre automaticamente per coprire l’ago. Se lo stantuffo non viene premuto completamente, il sistema di protezione NON si attiverà.

NOTA: L’ago non si ritrae.

7. Continuare a tenere la siringa come mostrato nella Figura 5, rimuovere l’ago permettendo al sistema di protezione di scorrere ulteriormente e coprire completamente l’ago.

Smaltire la siringa in un contenitore apposito, in conformità con la normativa locale.

Figura 5

NOTA: Nel remoto caso in cui fosse necessario rimuovere chirurgicamente un impianto di Zoladex Trimestrale 10,8 mg, quest’ultimo può essere localizzato mediante ecografia.