Золадекс Триместрал 10,8 мг имплант в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Золадекс Триместрал 10,8 мг имплант в предварительно заполненном шприце

гозерелин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Золадекс Триместрал 10,8 мг и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Золадекса Триместрала 10,8 мг.
3. Как применять Золадекс Триместрал 10,8 мг.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Золадекса Триместрала 10,8 мг.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Золадекс Триместрал 10,8 и для чего его применяют

Золадекс Триместрал 10,8 мг относится к группе лекарственных средств, называемых антигормональными, то есть препаратами, влияющими на уровень различных гормонов (естественных химических веществ, вырабатываемых организмом). У мужчин он снижает уровень мужского гормона тестостерона.

Золадекс Триместрал 10,8 мг применяется у мужчин для лечения определённых форм рака предстательной железы. Золадекс Триместрал 10,8 мг не показан для применения у женщин.

2. Что необходимо знать перед началом применения Золадекс Триместрал 10,8 мг

Не применяйте Золадекс Триместрал 10,8 мг

• если вы аллергик на гозерелин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

• Перед началом применения Золадекс Триместрал 10,8 мг проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Перед началом лечения этим препаратом сообщите врачу, если вы:

• ранее испытывали затруднения при мочеиспускании или страдали от болей в поясничной области спины,

• страдаете диабетом или

• имеете гипертонию (повышенное артериальное давление).

• Препараты данного типа могут вызывать потерю кальция из костей (уменьшение их плотности). Если у вас имеется заболевание, влияющее на прочность костей, или факторы риска развития остеопороза [например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительный приём антиконвульсантов (противоэпилептических препаратов) или кортикостероидов (типа противовоспалительных средств), семейный анамнез остеопороза], сообщите об этом врачу или медсестре.

• Известны случаи развития депрессии у пациентов, принимающих Золадекс Триместрал 10,8 мг, которая может быть тяжёлой. Если вы принимаете Золадекс Триместрал 10,8 мг и у вас развивается депрессия, сообщите об этом врачу.

• Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца или сосудов или вы проходите лечение по этому поводу, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск нарушений сердечного ритма может увеличиваться при применении Золадекс Триместрал 10,8 мг.

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются боль и гематома в животе или другие симптомы тяжёлого кровотечения, такие как затруднённое дыхание, головокружение, низкое артериальное давление и/или нарушение сознания, которые могут быть вызваны повреждением сосудов в месте введения препарата во время инъекции Золадекс Триместрал 10,8 мг.

• Лечение Золадекс Триместрал 10,8 мг может привести к положительным результатам при допинг-контроле.

Если вы попадаете в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение Золадекс Триместрал 10,8 мг.

Дети и подростки

Золадекс Триместрал 10,8 мг не показан для применения у детей.

Применение Золадекс Триместрал 10,8 мг с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Золадекс Триместрал 10,8 мг может взаимодействовать с некоторыми препаратами, применяемыми при нарушениях сердечного ритма (например: хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном применении с другими препаратами (например: метадон (применяется для обезболивания и детоксикации при зависимости от других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические средства (применяются при лечении тяжёлых психических заболеваний)).

Беременность и лактация

Золадекс Триместрал 10,8 мг не показан для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о том, что Золадекс Триместрал 10,8 мг влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Золадекс Триместрал 10,8 мг

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Не забывайте о необходимости введения препарата.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Золадекс Триместрал 10,8 мг. Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

Препарат Золадекс Триместрал 10,8 мг будет вводиться вам в виде инъекции врачом или медсестрой, которые будут следовать инструкциям на этикетке упаковки для правильного использования.

Препарат Золадекс Триместрал 10,8 мг обычно вводится подкожно каждые 3 месяца.

Важно продолжать лечение препаратом Золадекс Триместрал 10,8 мг, даже если вы чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач решит прекратить терапию.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

При введении Золадекс Триместрал 10,8 мг инъекция может вызвать повреждение в месте введения, включая повреждение кровеносных сосудов живота. В очень редких случаях это приводило к тяжелому кровотечению. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из следующих симптомов: боль в животе, вздутие живота, затруднённое дыхание, головокружение, низкое артериальное давление и/или любые нарушения сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое кровотечение, вызванное случайным повреждением одного из кровеносных сосудов живота во время введения Золадекс Триместрал 10,8 мг.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• приливы, потливость. Эти побочные эффекты могут сохраняться после прекращения лечения Золадекс Триместрал 10,8 мг.
• снижение полового влечения и импотенция.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• повышение уровня сахара в крови;
• покалывание или онемение в пальцах рук или ног;
• кожная сыпь, как правило, лёгкой степени, исчезающая без отмены лечения;
• снижение функции сердца, инфаркт. Риск их развития выше при применении Золадекса в сочетании с другими лекарственными средствами (антиандрогенами) для лечения рака простаты;
• изменения артериального давления (повышение или снижение);
• боль в костях, обычно в начале лечения Золадекс Триместрал 10,8 мг. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться назначение препарата для облегчения боли;
• увеличение массы тела;
• увеличение молочных желез;
• реакции в месте инъекции, такие как боль, появление синяков, кровотечение, покраснение или отёк в месте введения, а также другие реакции;
• снижение минеральной плотности костей (уменьшение толщины костей);
• нарушения настроения и депрессия (при длительном лечении);
• компрессия спинного мозга.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• реакции повышенной чувствительности к препарату;
• боль в суставах;
• дискомфорт в молочных железах;
• нарушения настроения и депрессия (при краткосрочном лечении);
• обструкция мочеточников (каналов, по которым моча оттекает от почек к мочевому пузырю), что может вызвать затруднения при мочеиспускании или дискомфорт в поясничной области спины.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• психотические расстройства, которые могут вызывать галлюцинации, нарушения мышления и изменения личности;
• развитие опухоли гипофиза (эндокринной железы, расположенной в голове). При наличии опухоли гипофиза Золадекс Триместрал 10,8 мг может спровоцировать кровотечение из опухоли. Опухоли гипофиза могут вызывать головную боль, общее недомогание, потерю зрения и даже потерю сознания.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• выпадение волос, особенно потеря оволосения тела;
• нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT);
• изменения в количестве клеток крови (выявляются при анализе крови);
• тромбы в лёгких (вызывают боль в груди и затруднённое дыхание) и воспаление ткани, окружающей структуры (альвеолы) лёгких, где происходит всасывание кислорода (интерстициальная пневмония) (вызывает симптомы, такие как кашель и затруднённое дыхание);
• нарушение функции печени.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Золадекс Триместрал 10,8 мг

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Золадекс Триместрал 10,8 мг после даты, указанной на упаковке и пакетике после надписи «САD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Золадекс Триместрал 10,8 мг

• Действующее вещество — гозерелин (в виде ацетата). Каждый имплант содержит 10,8 мг гозерелина.
• Другие компоненты: смесь сополимеров лактида-гликолида с высокой и низкой молекулярной массой.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в виде импланта 10,8 мг в предварительно заполненном шприце, помещённом в запечатанный пакет.

Имплант стерильный, кремового цвета, обеспечивает пролонгированное высвобождение препарата.

Пакет дополнительно содержит влагопоглотитель.

Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством (синий фиксатор) и системой защиты иглы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
C/ Puerto de Somport 21-23
28050 Мадрид
Испания

Производитель

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция

Другие лекарственные формы

Золадекс 3,6 мг: упаковка, содержащая один имплант 3,6 мг в предварительно заполненном шприце, помещённом в запечатанный пакет, который дополнительно содержит влагопоглотитель. Предварительно заполненный шприц оснащён защитным устройством (красный фиксатор) и системой защиты иглы.

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Золадекс Триместрал 10,8 мг следует вводить подкожно — перед применением внимательно прочитайте и полностью усвойте все инструкции.

1. Уложите пациента в удобное положение с небольшим возвышением верхней части тела. Обработайте область живота для инъекции ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством (спиртом и т.п.).

ПРИМЕЧАНИЕ: При введении Золадекс Триместрал 10,8 мг в переднюю брюшную стенку следует соблюдать осторожность из-за близости расположения подлежащей нижней надчревной артерии и её ветвей. У пациентов с низкой массой тела риск повреждения сосудов может быть повышен.

2. Проверьте пакет и шприц на наличие повреждений. Извлеките шприц из открытого пакета и держите его под наклоном к свету.

Убедитесь, что видна по меньшей мере часть импланта Золадекс Триместрал 10,8 мг. (Рисунок 1).

Рисунок 1

3. Аккуратно снимите синюю пластиковую защитную накладку с шприца и утилизируйте её. (Рисунок 2).

Снимите колпачок, защищающий иглу. Поскольку препарат не является жидким раствором, нет необходимости удалять пузырьки воздуха, так как при попытке этого имплант Золадекс Триместрал 10,8 мг может сместиться.

Рисунок 2

4. Держите шприц за систему защиты, соблюдая асептическую технику. Соберите складку кожи пациента и введите иглу под небольшим углом (30–45 градусов).

При этом ориентируйте срез иглы вверх, введите иглу в подкожную клетчатку передней брюшной стенки ниже уровня пупка, пока система защиты не коснётся кожи пациента. (Рисунок 3).

Рисунок 3

ПРИМЕЧАНИЕ: Шприц Золадекс Триместрал 10,8 мг не предназначен для аспирации. Если гиподермическая игла попадёт в крупный сосуд, кровь немедленно появится в камере шприца. В случае попадания в сосуд необходимо извлечь иглу и немедленно контролировать возможное кровотечение, наблюдая за пациентом на предмет признаков или симптомов внутрибрюшного кровотечения. После подтверждения гемодинамической стабильности пациента можно ввести другой имплант Золадекс Триместрал 10,8 мг с помощью нового шприца в другую область. Особую осторожность следует соблюдать при введении Золадекс Триместрал 10,8 мг пациентам с низким ИМТ и/или пациентам, получающим полнодозную антикоагулянтную терапию.**

5. Не допускайте проникновения иглы в мышцу или брюшину. На рисунке 4 показаны неправильные положение и угол введения.

Рисунок 4

6. Полностью нажмите на поршень до упора, чтобы полностью ввести имплант Золадекс Триместрал 10,8 мг и активировать систему защиты. Вы можете услышать щелчок и почувствовать, как система защиты автоматически сдвигается, закрывая иглу. Если поршень не нажать полностью, система защиты не активируется.

ПРИМЕЧАНИЕ: Игла не втягивается внутрь.

7. Продолжая удерживать шприц, как показано на рисунке 5, извлеките иглу, позволив системе защиты продолжить движение и полностью закрыть иглу.

Утилизируйте шприц в контейнере для острых отходов в соответствии с местными нормативами.

Рисунок 5

ПРИМЕЧАНИЕ: В маловероятном случае необходимости хирургического удаления импланта Золадекс Триместрал 10,8 мг его можно локализовать с помощью ультразвукового сканирования.