Zoladex Trimestral 10,8 mg implant w strzykawce wstępnie napełnionej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zoladex Trimestral 10,8 mg implant w strzykawce wstępnie załadowanej

goserelina

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Zoladex Trimestral 10,8 mg i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoladex Trimestral 10,8 mg.
3. Jak stosować Zoladex Trimestral 10,8 mg.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Zoladex Trimestral 10,8 mg.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Zoladex Trimestral 10,8 i do czego służy

Zoladex Trimestral 10,8 mg należy do grupy leków zwanych anty-hormonalnymi, co oznacza, że wpływają one na poziom różnych hormonów (naturalnych substancji chemicznych wytwarzanych przez organizm). U mężczyzn zmniejszają one poziom męskiego hormonu, testosteronu.

Zoladex Trimestral 10,8 mg stosuje się u mężczyzn w leczeniu niektórych rodzajów raka prostaty. Zoladex Trimestral 10,8 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zoladex Trimestral 10,8 mg

Nie stosować Zoladex Trimestral 10,8 mg

• Jeśli jest nadwrażliwy na goserelinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zastosowaniem Zoladex Trimestral 10,8 mg należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem należy poinformować lekarza, jeśli:

• miał(a) trudności z oddawaniem moczu lub dolegliwości w okolicy lędźwiowej kręgosłupa,

• ma cukrzycę lub,

• ma nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze).

• Leki tego typu mogą powodować utratę wapnia z kości (zmniejszenie ich gęstości). Jeśli ma się chorobę wpływającą na wytrzymałość kości lub czynniki ryzyka osteoporozy [np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwałe leczenie lekami przeciwpadaczkowymi (na padaczkę lub drgawki) lub kortykosteroidami (rodzaj leków przeciwzapalnych), przypadki osteoporozy w rodzinie], należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

• Zgłoszono przypadki depresji u pacjentów przyjmujących Zoladex Trimestral 10,8 mg, która może być ciężka. Jeśli przyjmuje się Zoladex Trimestral 10,8 mg i wystąpi depresja, należy poinformować lekarza.

• Należy poinformować lekarza, jeśli ma się chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub leczy się ją, w tym lekami kontrolującymi rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania Zoladex Trimestral 10,8 mg.

• Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból i siniaki w jamie brzusznej lub inne objawy ciężkiego krwawienia, takie jak trudności z oddychaniem, zawroty głowy, niskie ciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia świadomości, które mogą wynikać z uszkodzenia naczyń krwionośnych w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania Zoladex Trimestral 10,8 mg.

• Leczenie Zoladex Trimestral 10,8 mg może powodować dodatnie wyniki w testach na dopingu.

W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel medyczny, że stosuje się Zoladex Trimestral 10,8 mg.

Dzieci i młodzież

Zoladex Trimestral 10,8 mg nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Zoladex Trimestral 10,8 mg z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Zoladex Trimestral 10,8 mg może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku od innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych)).

Ciąża i karmienie piersią

Zoladex Trimestral 10,8 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na to, że Zoladex Trimestral 10,8 mg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Zoladex Trimestral 10,8 mg

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pamiętaj, aby otrzymać przepisaną dawkę leku.

Lekarz określi długość trwania Twojego leczenia lekiem Zoladex Trimestral 10,8 mg. Nie przerywaj leczenia wcześniej, niż zaleci to lekarz.

Lek Zoladex Trimestral 10,8 mg będzie podany w formie zastrzyku przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy będą przestrzegać instrukcji zamieszczonych na etykiecie opakowania w celu zapewnienia właściwego użycia.

Zoladex Trimestral 10,8 mg jest zazwyczaj podawany w postaci zastrzyku podskórnej co 3 miesiące.

Nawet jeśli czujesz się dobrze, ważne jest, aby kontynuować leczenie lekiem Zoladex Trimestral 10,8 mg, chyba że lekarz postanowi je przerwać.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmacety.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas podawania Zoladex Trimestral 10,8 mg zastrzyk może spowodować uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia, w tym uszkodzenie naczyń krwionośnych brzucha. W bardzo rzadkich przypadkach mogło to prowadzić do poważnego krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów: ból brzucha, obrzęk brzucha, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i/lub jakiekolwiek zaburzenia poziomu przytomności. Mogą to być objawy poważnego krwawienia spowodowanego przypadkowym uszkodzeniem naczynia krwionośnego brzucha podczas podawania Zoladex Trimestral 10,8 mg.

Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• uderzenia gorąca, pocenie się. Te działania niepożądane mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia Zoladex Trimestral 10,8 mg.
• zmniejszenie pożądania seksualnego oraz impotencja.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• mrowienie lub drętwienie palców rąk lub stóp.
• wysypka skórna, zazwyczaj łagodna, ustępująca bez przerywania leczenia.
• obniżona funkcja serca, zawał serca. Ryzyko ich wystąpienia jest większe, gdy Zoladex stosuje się razem z innymi lekami (antyandrogenami) w leczeniu raka prostaty.
• zmiany ciśnienia krwi (podwyższenie lub obniżenie).
• ból kości, zazwyczaj na początku leczenia Zoladex Trimestral 10,8 mg. W takim przypadku powiadom lekarza, ponieważ może on przepisać lek przeciwbólowy.
• przyrost masy ciała.
• obrzęk piersi.
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, siniaki, krwawienie, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz inne reakcje.
• utrata gęstości mineralnej kości (zmniejszenie grubości kości).
• zaburzenia nastroju i depresja (przy długotrwałym leczeniu).
• ucisk na rdzeń kręgowy.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje nadwrażliwości na lek.
• ból stawów.
• dolegliwości piersi.
• zaburzenia nastroju i depresja (przy krótkotrwałym leczeniu).
• obturacja moczowodów (przewodów transportujących mocz z nerek do pęcherza), co może powodować trudności w oddawaniu moczu lub dolegliwości w lędźwiowym odcinku kręgosłupa.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia psychiczne, które mogą powodować halucynacje, zaburzenia myślenia i zmiany osobowości.
• rozwój guza przysadki (gruczołu dokrewnego w głowie). Jeśli masz guz przysadki, Zoladex Trimestral 10,8 mg może spowodować krwawienie z guza. Guzy przysadki mogą powodować ból głowy, niedyspozycję, utratę wzroku i nawet utratę przytomności.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• wypadanie włosów, szczególnie utrata owłosienia ciała.
• zaburzenia w zapisie EKG (przedłużenie odcinka QT).
• zmiany liczby komórek krwi (obserwowane w badaniu krwi).
• zakrzepica płucna (powodująca ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu) oraz zapalenie tkanki otaczającej struktury (alwesole) płuc, gdzie odbywa się wchłanianie tlenu (tzw. zapalenie międzywistowe płuc) (powodujące objawy takie jak kaszel i trudności w oddychaniu).
• zaburzenia wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zoladex Trimestral 10,8 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj leku Zoladex Trimestral 10,8 mg po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Zoladex Trimestral 10,8 mg

• Substancją czynną jest goserelina (w postaci octanu). Każde implantat zawiera 10,8 mg gosereliny.
• Pozostałe składniki to mieszanina kopolimerów kwasu mlekowego i glikolowego o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek jest dostarczany w postaci implantatu 10,8 mg w strzykawce wstępnie załadowanej, umieszczonej w folii zamkniętej.

Implantat jest sterylny, kremowego koloru i uwalnia lek w sposób przedłużony.

Folia zawiera wewnętrznie również środek odwilżający.

Strzykawka wstępnie załadowana wyposażona jest w urządzenie bezpieczeństwa (niebieski klips) oraz system ochrony igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Producent

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Inne postacie

Zoladex 3,6 mg: Opakowanie zawierające jeden implantat 3,6 mg w strzykawce wstępnie załadowanej, umieszczonej w folii zamkniętej, zawierającej wewnętrznie środek odwilżający. Strzykawka wstępnie załadowana wyposażona jest w urządzenie bezpieczeństwa (czerwony klips) oraz system ochrony igły.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Zoladex Trimestral 10,8 mg należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnie – należy przeczytać i zrozumieć wszystkie instrukcje przed podaniem.

1. Ułożyć pacjenta w wygodnej pozycji, z lekko uniesioną górną częścią ciała. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia w okolicy brzusznej za pomocą waty nasączonej środkiem odkażającym (alkohol itp.).

UWAGA: Należy zachować ostrożność podczas wstrzykiwania Zoladex Trimestral 10,8 mg w ścianę brzuszną z uwagi na bliskość leżącej pod spodem tętnicy epigastrycznej i jej gałęzi. Pacjenci o niskiej masie ciała mogą mieć wysokie ryzyko uszkodzenia naczyń krwionośnych.

1. Sprawdzić folię i strzykawkę pod kątem uszkodzeń. Wyjąć strzykawkę z otwartej folii i trzymać ją nachyloną w stronę światła.

Sprawdzić, czy widoczna jest co najmniej część implantatu Zoladex Trimestral 10,8 mg. (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Delikatnie zdjąć niebieską plastikową zakładkę bezpieczeństwa ze strzykawki i wyrzucić ją. (Rysunek 2).

Zdjąć osłonkę chroniącą igłę. Ponieważ nie jest to ciecz do wstrzykiwania, nie ma potrzeby usuwania pęcherzyków powietrza, ponieważ próba ich usunięcia może spowodować przesunięcie implantatu Zoladex Trimestral 10,8 mg.

Rysunek 2

1. Trzymać strzykawkę wokół systemu ochrony, stosując technikę bezpieczną. Uchwycić fałd skóry pacjenta i wprowadzić igłę pod niewielkim kątem (30–45 stopni).

Z otworem igły skierowanym do góry wprowadzić igłę w tkankę podskórną w przedniej ścianie brzucha poniżej linii pępka, aż system ochrony dotknie skóry pacjenta. (Rysunek 3).

Rysunek 3

UWAGA: Strzykawki Zoladex Trimestral 10,8 mg nie można używać do aspiracji. Jeśli igła wpłynie do dużego naczynia, krew pojawi się natychmiast w komorze strzykawki. W przypadku trafienia do naczynia należy natychmiast wycofać igłę i kontrolować wszelkie krwawienie, monitorując pacjenta pod kątem objawów krwawienia brzusznego. Po upewnieniu się, że pacjent jest hemodynamicznie stabilny, można podać kolejny implantat Zoladex Trimestral 10,8 mg nową strzykawką w inne miejsce. Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu Zoladex Trimestral 10,8 mg pacjentom o niskim wskaźniku BMI i/lub pacjentom otrzymującym pełne dawki leków przeciwpłytkowych.

1. Nie należy przenikać do mięśnia ani do otrzewnej. Na Rysunku 4 pokazano nieprawidłowy sposób trzymania i kąt wprowadzenia.

Rysunek 4

1. Wcisnąć tłoczek całkowicie, aż do oporu, aby wprowadzić implantat Zoladex Trimestral 10,8 mg i aktywować system ochrony. Można usłyszeć „klik” i zauważyć, że system ochrony aktywuje się automatycznie, przesuwając się, by przykryć igłę. Jeśli tłoczek nie zostanie wcisknięty całkowicie, system ochrony NIE zostanie aktywowany.

UWAGA: Igła nie cofa się.

1. Trzymając strzykawkę tak, jak pokazano na Rysunku 5, wycofać igłę, pozwalając systemowi ochrony na dalsze przesuwanie się i zakrycie igły.

Wyrzucić strzykawkę do pojemnika zgodnie z lokalnymi przepisami.

Rysunek 5

UWAGA: W mało prawdopodobnym przypadku konieczności chirurgicznego usunięcia implantatu Zoladex Trimestral 10,8 mg, może on być zlokalizowany za pomocą ultrasonografii.