Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат

ондансетрон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зофран Зидис і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зофран Зидис
3. Як застосовувати Зофран Зидис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зофран Зидис
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зофран Зидис і для чого його застосовують

Зофран Зидис належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними. Ондансетрон є блокатором рецепторів 5HT3. Він діє шляхом пригнічення рецепторів 5HT3 у нейронах, розташованих у центральній та периферичній нервовій системі.

Ондансетрон застосовують для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:
• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей віком від 6 місяців.
• променевою терапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зофран Зидис

Не приймайте Зофран Зидис

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ондансетрону або до будь-якого з компонентів препарату Зофран Зидис (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас була або є алергійна реакція (гіперчутливість) на інші ліки від нудоти або блювоти (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона).

→ Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зофран Зидис і проконсультуйтеся з лікарем

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зофран Зидис.

• Якщо у вас є кишкову непрохідність або ви страждаєте на тяжкий запор. Зофран Зидис може посилити кишкову непрохідність або запор.
• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем, у тому числі порушення серцевого ритму (аритмія).
• Якщо вам проводиться операція з приводу мигдаликів.
• Якщо у вас є захворювання печінки.

Якщо вам будуть проводити діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може вплинути на результати.

Інші ліки та Зофран Зидис

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися припинення лікування або коригування дози одного з них:

• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадол та бупренорфін (ліки, що використовуються для лікування важкого болю).
• фенітоїн або карбамазепін (ліки, що використовуються для лікування епілепсії).
• ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, таких як порушення серцевого ритму (антиаритміки) та/або для лікування високого тиску (бета-блокатори).
• галоперидол або метадон (ліки, що можуть впливати на серце).
• антрацикліни та трастузумаб (ліки, що використовуються для лікування раку).
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів під час або після лікування:

• якщо ви відчуваєте раптовий біль або тиск у грудях (ішемія міокарда)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею та/або розщепленням піднебіння (розщеплення верхньої губи або піднебіння). Якщо ви вже вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат, оскільки цей препарат може завдати шкоди плоду. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар або медсестра повинні перевірити, чи не єте ви вагітною, і провести тест на вагітність перед початком лікування Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат. Проконсультуйтесь із лікарем щодо можливих методів контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат, повідомте про це лікаря.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат, оскільки діючі речовини Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат (ондансетрон) можуть проникати в грудне молоко і впливати на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає великої ймовірності, що Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат містить аспартам (Е951), натрію метилпарагідроксибензоат (Е219), натрію пропілпарагідроксибензоат та бензиловий спирт (Е1519)

Цей лікарський засіб містить 1,25 мг аспартаму на один оральний ліофілізат. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить натрію метилпарагідроксибензоат і натрію пропілпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на один оральний ліофілізат, що є практично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,00005 мг бензилового спирту в кожному оральному ліофілізаті.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Відомо, що бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи дихальні проблеми («синдром сиплячого дихання») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб у новонароджених (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендував ваш лікар. Цей препарат не слід застосовувати більше тижня дітям молодше 3 років, якщо це не призначив ваш лікар або фармацевт. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Зофран Зидис

Ваш лікар точно вкаже вам, яку кількість Зофрану Зидис ви повинні приймати. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Тривалість лікування Зофраном Зидис визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі

Один оральний ліофілізат (8 мг) за 1–2 години до медичного втручання, що може спричинити нудоту та блювоту, а потім ще один оральний ліофілізат (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати по одному оральному ліофілізату (8 мг) кожні 12 годин протягом п’яти днів.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки

Дозу визначатиме лікар залежно від ваги або площі тіла дитини.

Зазвичай, через 12 годин після хіміотерапії дитині призначають ондансетрон перорально. Звичайна доза — 4 мг двічі на добу, яку можна продовжувати до 5 днів.

Післяопераційна нудота та блювота

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання — 2 оральні ліофілізати (16 мг) за 1 годину до анестезії.

Діти

Немає даних щодо перорального застосування Зофран Зидис для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей.

Корекція дози

Хворі з порушенням функції печінки

У хворих із захворюваннями печінки дозу слід скоригувати до максимально 8 мг на добу препарату Зофран Зидис.

Літні пацієнти, хворі з порушенням функції нирок або повільні метаболізатори еспартину/дебрізокуїну

Коригувати добову дозу, частоту прийому або шлях введення не потрібно.

Тривалість лікування

Тривалість лікування препаратом Зофран Зидис визначає лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо, на вашу думку, дія Зофран Зидис надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зофран Зидис — це форма орального ліофілізату, який, потрапляючи на верхню поверхню язика, дуже швидко розчиняється.

Відокреміть верхню алюмінієву плівку від однієї комірки та обережно вийміть одиницю орального ліофілізату Зофран Зидис.

Не намагайтеся витягнути оральний ліофілізат Зофран Зидис, прориваючи верхню алюмінієву плівку, оскільки одиниця ліофілізату є крихкою і може розбитися всередині

Помістіть оральний ліофілізат на верхню поверхню язика; він дуже швидко розчиниться; потім проковтніть його звичайним способом.

Якщо ви прийняли більше Зофран Зидис, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, низький кров’яний тиск (що може спричинити запаморочення або непритомність) та серцебиття (неправильний серцевий ритм).

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Зофран Зидис, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером: 91 5620420, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Візьміть препарат із собою.

Якщо ви забули прийняти Зофран Зидис

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу Зофран Зидис і відчуваєте нездужання або блювоту, прийміть іншу дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати препарат, як було призначено.

Якщо ви забули прийняти дозу Зофран Зидис і не відчуваєте нездужання, дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте приймати препарат, як було призначено.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 із кожних 10 пацієнтів

• відчуття жару або почервоніння,
• запор.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів

• обертові рухи очей угору, незвичайна м’язова ригідність, рухи тіла, тремтіння,
• судоми,
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення,
• нижчий, ніж норма, рівень артеріального тиску (гіпотензія),
• ікота,
• підвищення рівнів під час лабораторних досліджень крові, що вказують на порушення функції печінки.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• раптове виникнення дзвінку в вухах, болю або тиску в грудях,
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика,
• висип на шкірі або кропив’янка в будь-якій частині тіла,
• порушення серцевого ритму (іноді може призводити до раптової втрати свідомості),
• розмите зору.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів

• тимчасова сліпота, яка зазвичай триває до 20 хвилин,

• зміни на електрокардіограмі,

• поширений висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює значну частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз),

• негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти невідомої частоти

Неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних

• ішемія міокарда

• раптовий напад болю в грудях або тиск у грудях (ішемія міокарда).

→ Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зофран Зидис

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE E у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зофран Зидис 8 мг оральний ліофілізат

Діючою речовиною є ондансетрон. Кожен оральний ліофілізат містить 8 мг ондансетрону.

Інші компоненти (допоміжні речовини): желатин, манітол (Е421), аспартам (Е951), натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е219), натрію пропіл-пара-гідроксибензоат і смаковий ароматизатор полуниці (містить ароматизатор полуниці, пропіленгліколь (Е1520), бензиловий спирт (Е1519) та натрій).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зофран Зидис 8 мг має форму круглих білих плоско-опуклих оральних ліофілізатів швидкого розсіювання. Кожна упаковка містить 10 або 500 оральних ліофілізатів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http:

//www.aemps.gob.es/