Zofran Zydis 8 mg tabletki do sporządzenia roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zofran Zydis 8 mg liofilizat do sporządzenia doustnego

ondansetron

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zofran Zydis i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zofran Zydis
3. Jak stosować Zofran Zydis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Zofran Zydis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zofran Zydis i kiedy jest stosowany

Zofran Zydis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez hamowanie receptorów 5HT3 znajdujących się w neuronach układu nerwowego centralnego i obwodowego.

Ondansetron stosuje się w celu:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym:
• chemioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesięcy życia.
• radioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych.
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zofran Zydis

Nie przyjmuj Zofran Zydis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników Zofran Zydis (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

→ Jeśli uważasz, że któryś z tych punktów do Ciebie się odnosi, nie przyjmuj Zofran Zydis i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Zofran Zydis.

• Jeśli masz zatkany przewód pokarmowy lub cierpisz na ciężkie zaparcia. Zofran Zydis może nasilić zatkanie lub zaparcia.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy z sercem, w tym nieregularne bicie serca (arytmię).
• Jeśli jesteś poddawany/a operacji migdałków.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli masz poddać się badaniom diagnostycznym (w tym badaniom krwi, moczu, próbnym skórnym z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Zofran Zydis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki lub jeśli może zajść potrzeba ich przyjęcia.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).
• tramadol i buprenorfina (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takich jak zaburzenia rytmu (leków przeciwarytmicznych) i/lub w leczeniu nadciśnienia (blocerów beta).
• haloperidol lub metadon (leki, które mogą wpływać na serce).
• antrajcyliny i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka).
• fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalina, cytalopram, escytalopram (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku).
• wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas lub po leczeniu

• jeśli odczuwasz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (ischemia mięśnia sercowego)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zofran Zydis nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Zofran Zydis może nieco zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną w postaci wąskiego gardła (zniekształcenie wargi) i/lub rozszczepu podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zofran Zydis, ponieważ Zofran Zydis może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub pielęgniarka powinien sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży i wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Zofran Zydis.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zofran Zydis. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie dostępnych metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zofran Zydis, powiadom lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Zofran Zydis, ponieważ składniki Zofran Zydis (ondansetron) mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, aby Zofran Zydis wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Zofran Zydis zawiera aspartam (E951), metylosu parahydroksybenzoesan sodowy (E219), propylosu parahydroksybenzoesan sodowy i alkohol benzylowy (E1519)

Ten lek zawiera 1,25 mg aspartamu w jednej pastylce do sporządzania roztworu doustnego. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie ją usuwać.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylosu parahydroksybenzoesan sodowy i propylosu parahydroksybenzoesan sodowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej pastylce do sporządzania roztworu doustnego, co jest praktycznie „bezsodowe”.

Ten lek zawiera 0,00005 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce do sporządzania roztworu doustnego.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jękliwego oddychania”) u niemowląt. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie zalecił. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak przyjmować Zofran Zydis

Lekarz dokładnie powie, ile Zofran Zydis należy przyjmować. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz wskaze, jak długo należy przyjmować Zofran Zydis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Światłowstręt i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

Jedno doustne liofilizat (8 mg) 1–2 godziny przed przewidywanym leczeniem medycznym, które może powodować nudności i wymioty, a następnie jedno doustne liofilizat (8 mg) 12 godzin później.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, kontynuuj przyjmowanie jednego doustnego liofilizatu (8 mg) co 12 godzin przez pięć dni.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Dawka będzie określona przez lekarza na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Zwykle dziecko otrzyma ondanzetron doustnie 12 godzin po chemioterapii. Typowa dawka to 4 mg dwa razy na dobę, którą można kontynuować przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pourazowe

Dorośli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym – dwa doustne liofilizaty (16 mg) 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania doustnego Zofran Zydis w celu zapobiegania pourazowym nudnościom i wymiotom u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niedostatecznością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg dziennie Zofran Zydis.

Pacjenci starsi, pacjenci z niedostatecznością nerek lub wolni metabolizatorzy esparteiny/debrizokiny

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dziennej, częstotliwości podawania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia Zofran Zydis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie Zofran Zydis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zofran Zydis to specjalny rodzaj liofilizatu doustnego, który po umieszczeniu na górnej części języka szybko znika.

Odepnij górną folię aluminiową od komórki i ostrożnie wyjmij doustny liofilizat Zofran Zydis.

Nie próbuj wyjmować doustnego liofilizatu Zofran Zydis, przekrawając górną folię aluminiową, ponieważ liofilizat jest kruchy i może się rozpaść wewnątrz

Umieść liofilizat doustny na górnej części języka; zniknie bardzo szybko; następnie połknij w zwykły sposób.

Jeśli przyjmiesz więcej Zofran Zydis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia widzenia, obniżone ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Zofran Zydis niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala albo zadzwoń na Infolinie Zatrucia pod numer 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zabierz lek ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Zofran Zydis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zofran Zydis i odczuwasz dolegliwości lub wymioty, przyjmij kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zofran Zydis i nie odczuwasz dolegliwości, odczekaj do następnej planowanej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy.

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła lub zaczerwienienie,
• zaparcia.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 na 100 pacjentów

• unoszenie się oczu w ruchu obrotowym, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie,
• napady padaczkowe,
• powolne lub nieregularne bicie serca,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• sztygry,
• podwyższone stężenia enzymów w badaniach krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• nagłe uczucie dzwonienia i bólu lub ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,
• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała,
• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności),
• zamazane widzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przejściowa ślepota, która zazwyczaj ustępuje w ciągu 20 minut,

• zaburzenia w zapisie elektrokardiogramu,

• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa),

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• niedokrwienie mięśnia sercowego

• nagły ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego).

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zofran Zydis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE E w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zofran Zydis 8 mg liofilizat do przyjmowania doustnego

Substancją czynną jest ondansetron. Każdy liofilizat doustny zawiera 8 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna, manitol (E421), aspartam (E951), sód metyloparabenianu (E219), sód propyloparabenianu i smak truskawkowy (zawiera aromat truskawkowy, glikol propylenowy (E1520), alkohol benzylowy (E1519) i sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zofran Zydis 8 mg jest dostępny w postaci okrągłych, białych, płasko-wypukłych liofilizatów doustnych o szybkim rozpraszaniu się. Każde opakowanie zawiera 10 lub 500 liofilizatów doustnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lublana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http:

//www.aemps.gob.es/