Зофран Зидис 8 мг оральный лиофилизат

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зофран Зидис 8 мг оральный лиофилизат

ондансетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зофран Зидис и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Зофран Зидис
3. Как принимать Зофран Зидис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Зофран Зидис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зофран Зидис и для чего он применяется

Зофран Зидис относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными средствами. Ондансетрон является антагонистом рецепторов 5-HT3. Он действует путем блокирования 5-HT3-рецепторов, расположенных на нейронах в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон используется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;
• лучевой терапией при лечении рака у взрослых;
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Зофран Зидис

Не принимайте Зофран Зидис

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к ондансетрону или к любому из компонентов Зофран Зидис (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие лекарства от тошноты и рвоты (например, гранисетрон или долазетрон).
• Если Вы принимаете апоморфин (лекарство, применяемое при болезни Паркинсона).

→ Если это относится к Вам, не принимайте Зофран Зидис и проконсультируйтесь с врачом

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зофран Зидис.

• Если у Вас непроходимость кишечника или тяжёлый запор. Зофран Зидис может усилить непроходимость или запор.
• Если у Вас когда-либо были проблемы с сердцем, включая нарушение сердечного ритма (аритмию).
• Если Вам предстоит операция по удалению миндалин.
• Если у Вас есть проблемы с печенью.

Если Вам предстоит пройти диагностическое обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т.д.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Другие лекарства и Зофран Зидис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).
• трамадол и бупренорфин (лекарства, применяемые для лечения сильной боли).
• фенитоин или карбамазепин (лекарства, применяемые для лечения эпилепсии).
• лекарства, применяемые для лечения заболеваний сердца, таких как нарушения ритма (антиаритмические) и/или для лечения высокого давления (бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон (лекарства, которые могут оказывать влияние на сердце).
• антрациклины и трастузумаб (лекарства, применяемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожности).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время или после лечения:

• если Вы ощущаете внезапную боль или сдавленность в груди (ишемия миокарда)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Зофрана Зидиса в первом триместре беременности не рекомендуется. Это связано с тем, что Зофран Зидис может незначительно увеличить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефектами верхней губы или нёба). Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Зофрана Зидиса, поскольку он может нанести вред плоду. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, ваш врач или медсестра должны проверить, не беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения Зофраном Зидисом.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Зофраном Зидисом. Проконсультируйтесь с врачом о возможных методах контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения Зофраном Зидисом, сообщите об этом своему врачу.

Кормление грудью во время лечения Зофраном Зидисом не рекомендуется, поскольку компоненты Зофрана Зидиса (ондансетрон) могут проникать в грудное молоко и оказать негативное влияние на вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Зофран Зидис может повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Зофран Зидис содержит аспартам (Е951), натриевую соль метилпарагидроксибензоата (Е219), натриевую соль пропилпарагидроксибензоата и бензиловый спирт (Е1519)

Этот препарат содержит 1,25 мг аспартама на один оральный лиофилизат. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой), поскольку содержит натриевую соль метилпарагидроксибензоата и натриевую соль пропилпарагидроксибензоата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один оральный лиофилизат, что по существу означает «практически без натрия».

Этот препарат содержит 0,00005 мг бензилового спирта в каждом оральном лиофилизате.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском серьёзных нежелательных явлений, включая дыхательные нарушения («синдром тяжёлого дыхания») у детей. Не применяйте этот препарат у новорождённых (до 4 недель жизни), если это не рекомендовано врачом. Данный препарат не следует применять более недели у детей младше 3 лет, если это не указано врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать нежелательные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Зофран Зидис

Ваш врач точно укажет вам, какое количество Зофран Зидис необходимо принимать. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения Зофран Зидис. Не прекращайте лечение раньше срока.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией

Взрослые

Один оральный лиофилизат (8 мг) за 1–2 часа до медицинской процедуры, которая может вызвать тошноту и рвоту, затем один оральный лиофилизат (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать по одному оральному лиофилизату (8 мг) каждые 12 часов в течение пяти дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Доза будет определена врачом в зависимости от массы тела или площади поверхности тела вашего ребёнка.

Обычно через двенадцать часов после химиотерапии вашему ребёнку назначают ондансетрон перорально. Обычная доза — 4 мг два раза в день, которую можно принимать в течение до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургического вмешательства — два оральных лиофилизата (16 мг) за 1 час до анестезии.

Дети

Отсутствуют данные о применении Зофран Зидис в форме орального лиофилизата для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с заболеваниями печени дозу необходимо скорректировать до максимальной суточной дозы Зофран Зидис 8 мг.

Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или медленные метаболизаторы спартейна/дебризохины

Корректировка суточной дозы, частоты приёма или способа введения не требуется.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения Зофран Зидис определит ваш врач. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы считаете, что действие Зофран Зидис слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Зофран Зидис — это форма орального лиофилизата, который, будучи помещённым на верхнюю поверхность языка, очень быстро растворяется.

Отделите верхнюю алюминиевую плёнку от ячейки и осторожно извлеките оральный лиофилизат Зофран Зидис.

Не пытайтесь извлечь оральный лиофилизат Зофран Зидис, прокалывая верхнюю алюминиевую плёнку, поскольку таблетка-лиофилизат хрупкая и может разрушиться

Поместите оральный лиофилизат на верхнюю поверхность языка; он очень быстро растворится, после чего проглотите его обычным способом.

Если вы приняли Зофран Зидис в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке могут наблюдаться следующие симптомы: нарушение зрения, пониженное артериальное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Зофран Зидис, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, поезжайте в ближайшую больницу или позвоните в Центр токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Зофран Зидис

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу Зофран Зидис и у вас появились неприятные ощущения или рвота, примите следующую дозу как можно скорее. Затем продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями.

Если вы забыли принять дозу Зофран Зидис и у вас нет неприятных ощущений, дождитесь следующего приёма и продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• ощущение жара или покраснение,
• запор.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз вверх, аномальное мышечное напряжение, движения тела, дрожь,
• судороги,
• медленное или нерегулярное сердцебиение,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• икота,
• повышение уровня печеночных проб в анализах крови, указывающих на нарушение функции печени.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• внезапное появление звона и боли или ощущения сдавления в груди,
• отек век, лица, губ, рта или языка,
• сыпь на коже или крапивница в любой части тела,
• нарушение сердечного ритма (в некоторых случаях может привести к внезапной потере сознания),
• нечеткость зрения.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут,

• нарушения на электрокардиограмме,

• обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением, охватывающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),

• Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• ишемия миокарда

• внезапное появление острой боли или ощущения сдавления в груди (ишемия миокарда).

→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зофран Зидис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE E в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зофран Зидис 8 мг оральный лиофилизат

Действующее вещество: ондансетрон. Каждый оральный лиофилизат содержит 8 мг ондансетрона.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): желатин, маннитол (Е421), аспартам (Е951), натриевая соль метилпарагидроксибензоата (Е219), натриевая соль пропилпарагидроксибензоата и аромат клубники (содержит ароматизатор клубники, пропиленгликоль (Е1520), бензиловый спирт (Е1519) и натрий).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Зофран Зидис 8 мг выпускается в виде круглых белых оральных лиофилизатов, плосковыпуклых, быстро диспергирующихся. Каждая упаковка содержит 10 или 500 оральных лиофилизатов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ, ООО
Центр деловых предприятий Парке-Норте
Здание Робле
Улица Серрано-Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

LEK Pharmaceuticals d.d.,
ул. Веровшкова, 57,
1526 Любляна,
Словения

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http:
//www.aemps.gob.es/