Zofran Zydis 8 mg liofilizzato orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zofran Zydis 8 mg compresse orali disolubili

ondansetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zofran Zydis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zofran Zydis
3. Come prendere Zofran Zydis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zofran Zydis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zofran Zydis e a cosa serve

Zofran Zydis appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici. Ondansetron è un antagonista recettoriale 5HT3. Agisce inibendo i recettori 5HT3 nei neuroni situati nel sistema nervoso centrale e periferico.

Ondansetron è utilizzato per:

• prevenire nausea e vomito causati da:
• chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.
• radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.
• prevenire nausea e vomito postoperatori negli adulti

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zofran Zydis

Non prenda Zofran Zydis

• Se è allergico (ipersensibile) all’ondansetron o a uno qualsiasi degli eccipienti di Zofran Zydis (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto in precedenza una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri medicinali contro le nausea o il vomito (ad esempio, granisetron o dolasetron).
• Se sta assumendo apomorfina (un medicinale usato per trattare il morbo di Parkinson).

→ Se ritiene che questo possa riguardarla, non prenda Zofran Zydis e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zofran Zydis.

• Se soffre di un blocco intestinale o se ha stitichezza grave. Zofran Zydis può aggravare il blocco intestinale o la stitichezza.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi aritmie (ritmo cardiaco irregolare).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle tonsille.
• Se ha problemi al fegato.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Zofran Zydis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio:

• rifampicina (antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi).
• tramadolo e buprenorfina (medicinali usati per trattare il dolore grave).
• fenitoina o carbamazepina (medicinali usati per trattare l’epilessia).
• medicinali usati per trattare problemi cardiaci come alterazioni del ritmo (antiaritmici) e/o per trattare l’ipertensione (beta-bloccanti).
• aloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore).
• antracicline e trastuzumab (medicinali usati per trattare il cancro).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, usati per trattare la depressione e/o l’ansia).
• venlafaxina, duloxetina (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, usati per trattare la depressione e/o l’ansia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti sintomi durante o dopo il trattamento

• se avverte un dolore improvviso o una sensazione di oppressione al petto (ischemia miocardica)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende pianificare una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Zofran Zydis non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Zofran Zydis può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (aperture o fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Zofran Zydis, poiché Zofran Zydis può causare danni al feto. Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se è una donna in età fertile, il medico o l'infermiere dovrà verificare se è in gravidanza e le effettuerà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Zofran Zydis.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zofran Zydis. Consulti il medico per informazioni sulle opzioni disponibili in merito ai metodi contraccettivi.

Se dovesse rimanere in gravidanza durante il trattamento con Zofran Zydis, informi immediatamente il medico.

Non è raccomandato allattare durante il trattamento con Zofran Zydis, poiché i componenti di Zofran Zydis (ondansetron) possono passare nel latte materno e potrebbero avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Zofran Zydis influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Zofran Zydis contiene aspartame (E951), metilparaben sodico (E219), propilparaben sodico e alcol benzilico (E1519)

Questo medicinale contiene 1,25 mg di aspartame per compresse orale disidratata. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaben sodico e propilparaben sodico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresse orale disidratata, ed è quindi essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene 0,00005 mg di alcol benzilico in ogni compresse orale disidratata.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È stato dimostrato che l'alcol benzilico è associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi disturbi respiratori ("sindrome del gemito") nei neonati. Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché potrebbero accumularsi elevate quantità di alcol benzilico nell'organismo, causando effetti avversi (acidosi metabolica).

3. Come assumere Zofran Zydis

Il suo medico le indicherà esattamente la quantità da assumere di Zofran Zydis. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento. Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Zofran Zydis. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Nausea e vomito causati dalla chemioterapia o dalla radioterapia

Adulti

Un liofilizzato orale (8 mg) da 1 a 2 ore prima del trattamento medico potenzialmente causa di nausea e vomito, e successivamente un liofilizzato orale (8 mg) 12 ore dopo.

Per prevenire nausea e vomito nei giorni successivi, continuare con un liofilizzato orale (8 mg) ogni 12 ore per cinque giorni.

Nausea e vomito causati dalla chemioterapia

Bambini di età superiore ai 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

Di norma, dodici ore dopo la chemioterapia il bambino riceverà ondansetron per via orale. Il dosaggio abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico, assumere 2 liofilizzati orali (16 mg) un'ora prima dell'anestesia.

Bambini

Non sono disponibili dati sull'assunzione per via orale di Zofran Zydis per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori nei bambini.

Adattamento del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere adattato a un massimo di 8 mg al giorno di Zofran Zydis.

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o metabolizzatori lenti della spartezina/debrisoquina

Non è necessario modificare il dosaggio giornaliero, la frequenza di somministrazione né la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con Zofran Zydis. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Se ritiene che l'effetto di Zofran Zydis sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Zofran Zydis è un tipo di liofilizzato orale che, appoggiato sulla parte superiore della lingua, si dissolve molto rapidamente.

Staccare con cura la pellicola di alluminio superiore da una delle alveoli ed estrarre delicatamente l'unità liofilizzata orale di Zofran Zydis.

Non tentare di estrarre il liofilizzato orale rompendo la pellicola di alluminio superiore, poiché l'unità liofilizzata orale è fragile e si romperebbe

Posizionare il liofilizzato orale sulla parte superiore della lingua; si scioglierà molto rapidamente; successivamente inghiottirlo normalmente.

Se assume più Zofran Zydis del necessario

In caso di sovradosaggio, i sintomi che possono manifestarsi sono: disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

Se lei o suo figlio avete assunto più Zofran Zydis del necessario, rivolgetevi immediatamente a un medico, recatevi subito all'ospedale più vicino o chiamate il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Zofran Zydis

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non aumenti né diminuisca il dosaggio senza autorizzazione del medico.

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose di Zofran Zydis e compaiano disturbi o vomito, assuma un'altra dose non appena possibile. Poi prosegua con il trattamento come indicato.

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose di Zofran Zydis e non compaiano disturbi, attenda la successiva assunzione e prosegua con il trattamento come indicato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di calore o arrossamento,
• stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• movimenti oculari rotatori verso l’alto, rigidità muscolare anomala, movimenti corporei, tremore,
• convulsioni,
• battito cardiaco lento o irregolare,
• pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione),
• singhiozzo,
• aumento dei livelli nei test ematici per il controllo del funzionamento del fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare meno di 1 paziente su 1.000

• comparsa improvvisa di ronzii e dolore o oppressione al petto,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua,
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo,
• alterazione del ritmo cardiaco (talvolta può causare una perdita improvvisa di coscienza),
• visione offuscata.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 paziente su 10.000

• cecità transitoria, che normalmente si risolve entro 20 minuti,

• alterazioni nell’elettrocardiogramma,

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione, che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

• Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non può essere stimata la frequenza a partire dai dati disponibili

• ischemia miocardica
• comparsa improvvisa di dolore improvviso al petto o oppressione al petto (ischemia miocardica).

→ Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zofran Zydis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE E della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zofran Zydis 8 mg liofilizzato orale

Il principio attivo è l’ondansetron. Ciascun liofilizzato orale contiene 8 mg di ondansetron.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), metilparabeno sodico (E219), propilparabeno sodico e aroma di fragola (contiene aroma di fragola, propilenglicole (E1520), alcol benzilico (E1519) e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zofran Zydis 8 mg si presenta sotto forma di liofilizzati orali rotondi, bianchi, piatti-convessi e a rapida dispersione. Ogni confezione contiene 10 o 500 liofilizzati orali.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Slovenia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024.

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:

//www.aemps.gob.es/