Зофран Зидис 4 мг оральний ліофілізат

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зофран Зидис 4 мг оральний ліофілізат

ондансетрон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, її доведеться прочитати знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зофран Зидис і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати прийом Зофран Зидис
3. Як приймати Зофран Зидис
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зофран Зидис
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зофран Зидис і для чого його застосовують

Зофран Зидис належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними. Ондансетрон є блокатором 5HT3-рецепторів. Він діє шляхом пригнічення 5HT3-рецепторів у нейронах центральної та периферичної нервової системи.

Ондансетрон застосовують для:

• профілактики нудоти та блювоти, спричинених:
• хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих та дітей віком понад 6 місяців.
• променевою терапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Зофран Зидис

Не приймайте Зофран Зидис

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ондансетрону або будь-якого з компонентів препарату Зофран Зидис (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас була або є алергічна реакція (гіперчутливість) на інші ліки від нудоти або блювоти (наприклад, гранісетрон або долазетрон).
• Якщо Ви приймаєте апоморфін (лікарський засіб, що використовується для лікування хвороби Паркінсона).

→ Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, не приймайте Зофран Зидис і проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Зофран Зидис.

• Якщо у Вас є або була кишкова непрохідність або Ви страждаєте від сильного запору. Зофран Зидис може посилити непрохідність або запір.
• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, зокрема нерегулярний серцевий ритм (аритмія).
• Якщо Вам проводять операцію з приводу мигдаликів.
• Якщо у Вас є захворювання печінки.

Якщо Вам будуть проводити діагностичні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести з використанням алергенів тощо), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Інші лікарські засоби та Зофран Зидис

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із таких ліків, оскільки може знадобитися припинення терапії або корекція дози одного з них:

• ріфампіцин (антибіотик, що використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадол та бупренорфін (лікарські засоби, що використовуються для лікування сильного болю).
• фенітоїн або карбамазепін (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії).
• лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця, таких як порушення серцевого ритму (антиаритміки) та/або для лікування високого тиску (бета-блокатори).
• галоперидол або метадон (лікарські засоби, що можуть впливати на серце).
• антрацикліни та трастузумаб (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флувоксамін, циталопрам, есциталопрам (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, що використовуються для лікування депресії та/або тривожності).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви помітили будь-які з цих симптомів під час або після лікування

• якщо Ви відчуваєте раптовий біль або тиск у грудях (ішемія міокарда)

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Зофран Зидис 4 мг оральний ліофілізат не повинен застосовуватися протягом першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Зофран Зидис може незначно підвищувати ризик народження дитини з вовчою пащею і/або розщепленням піднебіння (розриви або щілини у верхній губі або піднебінні). Якщо ви вже вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Зофран Зидис, оскільки Зофран Зидис може завдати шкоди плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар або медсестра повинні перевірити наявність вагітності та провести тест на вагітність перед початком лікування Зофран Зидис.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зофран Зидис. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливих варіантів контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування Зофран Зидис, повідомте про це свого лікаря.

Не рекомендується годувати грудьми під час лікування Зофран Зидис, оскільки діючі речовини Зофран Зидис (ондансетрон) можуть потрапляти в материнське молоко і впливати на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що Зофран Зидис може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Зофран Зидис містить аспартам (Е951), натрію метилпарагідроксибензоат (Е219), натрію пропілпарагідроксибензоат та бензиловий спирт (Е1519)

Цей лікарський засіб містить 0,625 мг аспартаму на один оральний ліофілізат. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить натрію метилпарагідроксибензоат і натрію пропілпарагідроксибензоат.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на один оральний ліофілізат, тобто практично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 0,000025 мг бензилового спирту в кожному оральному ліофілізаті.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Відомо, що бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром хриплення») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо це не рекомендовано лікарем. Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо це не рекомендовано лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Зофран Зидис

Ваш лікар повідомить вам точну кількість Зофран Зидис, яку потрібно приймати. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Тривалість лікування Зофран Зидис визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше часу.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією або променевою терапією

Дорослі

Два оральні ліофілізати (8 мг) за 1–2 години до медичного втручання, яке може спричинити нудоту та блювоту, а потім ще два оральні ліофілізати (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти у наступні дні продовжуйте приймати по два оральні ліофілізати (8 мг) кожні 12 годин протягом п’яти днів.

Нудота та блювота, спричинені хіміотерапією

Діти старше 6 місяців та підлітки

Лікар визначить дозу залежно від ваги або площі тіла вашої дитини.

Зазвичай через дванадцять годин після хіміотерапії ваша дитина отримає ондансетрон перорально. Звичайною дозою є 4 мг двічі на добу, яку можна продовжувати протягом до 5 днів.

Післяопераційна нудота та блювота

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання — чотири оральні ліофілізати (16 мг) за 1 годину до анестезії.

Діти

Немає даних щодо перорального застосування Зофран Зидис для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів із захворюваннями печінки дозу слід скоригувати до максимально 8 мг на добу Зофран Зидис.

Літні пацієнти, пацієнти з порушенням функції нирок або повільні метаболізатори спартейну/дебрісоквіну

Коригувати добову дозу, частоту прийому або шлях введення не потрібно.

Тривалість лікування

Тривалість лікування Зофран Зидис визначає лікар. Не припиняйте лікування самостійно.

Якщо, на вашу думку, дія Зофран Зидис надто сильна або слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зофран Зидис — це вид орального ліофілізату, який, потрапивши на верхню частину язика, дуже швидко розчиняється.

Відокремити верхню алюмінієву плівку від однієї комірки та обережно вийняти одиницю орального ліофілізату Зофран Зидис.

Не намагайтеся вийняти оральний ліофілізат Зофран Зидис, прориваючи верхню алюмінієву плівку, оскільки одиниця ліофілізату є крихкою і може розбитися

Помістити оральний ліофілізат на верхню частину язика; він дуже швидко розчиниться; потім проковтнути його звичайним способом.

Якщо ви прийняли більше Зофран Зидис, ніж потрібно

У разі передозування можливі такі симптоми: порушення зору, низький тиск крові (що може спричинити запаморочення або непритомність) та серцебиття (неправильний ритм серця).

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Зофран Зидис, ніж слід, негайно зверніться до лікаря, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть ліки із собою.

Якщо ви забули прийняти Зофран Зидис

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

Якщо ви забули прийняти дозу Зофран Зидис і у вас виникли неприємні відчуття або блювота, прийміть іншу дозу якомога швидше. Потім продовжуйте приймати ліки так, як було призначено.

Якщо ви забули прийняти дозу Зофран Зидис і не відчуваєте неприємних симптомів, дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте приймати ліки так, як було призначено.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів:

• головний біль.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів:

• відчуття тепла або почервоніння,
• запор.

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів:

• обертові рухи очей угору, незвичайна м’язова ригідність, рухи тіла, тремтіння,
• судоми,
• повільне або нерегулярне серцебиття,
• знижений кров’яний тиск (гіпотензія),
• ікот,
• підвищення рівнів показників у результатах аналізу крові, що вказують на функцію печінки.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 1000 пацієнтів:

• раптове виникнення дзвінку в вухах та болю або тиску в грудях,
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика,
• висип на шкірі або кропив’янка в будь-якому місці тіла,
• порушення серцевого ритму (іноді може призвести до раптової втрати свідомості),
• розмите зору.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів:

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить протягом 20 хвилин,

• зміни на електрокардіограмі,

• значний висип на шкірі з пухирями та шелушінням, що охоплює велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

• Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти невідомої частоти

Неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних:

• міокардіальна ішемія,
• раптовий біль у грудях або тиск в грудях (міокардіальна ішемія).

→ Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом препарату та повідомте лікареві.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зофран Зидис

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостік або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору Пункт SIGRE E у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зофран Зидис 4 мг оральний ліофілізат

Діючою речовиною є ондансетрон. Кожен оральний ліофілізат містить 4 мг ондансетрону.

Інші компоненти (допоміжні речовини): желатин, манітол (Е421), аспартам (Е951), натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е219), натрію пропіл-пара-гідроксибензоат і ароматизатор полуничний (містить ароматизатор полуниця, пропіленгліколь (Е1520), бензиловий спирт (Е1519) та натрій).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Зофран Зидис 4 мг має форму круглих білих оральних ліофілізатів з плоско-опуклою поверхнею, які швидко розсіюються. Кожна упаковка містить 10 або 500 оральних ліофілізатів.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна,

Словенія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/