Zofran Zydis 4 mg tabletki do ssania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zofran Zydis 4 mg liofilizat do sporządzenia doustnego

ondansetron

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zofran Zydis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Zofran Zydis
3. Jak stosować Zofran Zydis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zofran Zydis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zofran Zydis i do czego jest stosowany

Zofran Zydis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi. Ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3. Działa poprzez blokowanie receptorów 5HT3 w neuronach położonych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Ondansetron stosuje się do:

• zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym:
• chemioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych i dzieci powyżej 6 miesięcy życia.
• radioterapią w leczeniu nowotworów u dorosłych.
• zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zofran Zydis

Nie przyjmuj Zofran Zydis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ondansetron lub którykolwiek ze składników leku Zofran Zydis (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś/-aś już reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inne leki przeciwwymiotne (np. granisetron lub dolasetron).
• Jeśli przyjmujesz apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

→ Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków odnosi się do Ciebie, nie przyjmuj Zofran Zydis i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zofran Zydis skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz zatkany przewód pokarmowy lub cierpisz na ciężki zaparcie. Zofran Zydis może nasilić zatkanie lub zaparcie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś problemy z sercem, w tym nieregularny rytm serca (arytmię).
• Jeśli jesteś poddawany/-a operacji usunięcia migdałków.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.

Jeśli masz wykonywać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Zofran Zydis

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśbyś potrzebować innego leku.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki:

• ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica).
• tramadol i buprenorfina (leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu).
• fenytoina lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
• leki stosowane w leczeniu problemów serca, takich jak zaburzenia rytmu (leków przeciwaregularnych) i/lub w leczeniu nadciśnienia (beta-blokerów).
• haloperidol lub metadonę (leki mogące wpływać na serce).
• antybiotyki antracyklinowe i trastuzumab (leki stosowane w leczeniu raka).
• fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksyna, cytalopram, escy talopram (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serytoniny, stosowanych w leczeniu depresji i/lub lęku).
• wenlafaksyna, duloksetyna (inhibitory wychwytu zwrotnego serytoniny i noradrenaliny, stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.

Natychmiast poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas lub po leczeniu:

• jeśli odczuwasz nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (ischemia mięśnia sercowego)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zofran Zydis nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z faktu, że Zofran Zydis może nieco zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadą wrodzoną taką jak warga kroczowa i/lub rozszczep podniebienia (szczeliny w górnej wardze lub podniebieniu). Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Zofran Zydis, ponieważ Zofran Zydis może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży i przeprowadzić test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia Zofran Zydis.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Zofran Zydis. Skonsultuj się z lekarzem na temat dostępnych metod antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Zofran Zydis, powiadom lekarza.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Zofran Zydis, ponieważ składniki Zofran Zydis (ondansetron) mogą przechodzić do mleka matki i mogą wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Zofran Zydis może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Zofran Zydis zawiera aspartam (E951), metylosiarczan sodu parahydroksybenzoesanu (E219), propylosiarczan sodu parahydroksybenzoesanu oraz alkohol benzylowy (E1519)

Ten lek zawiera 0,625 mg aspartamu na tabletkę oralką dozwajaną. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera metylosiarczan sodu parahydroksybenzoesanu i propylosiarczan sodu parahydroksybenzoesanu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę oralką dozwajaną, co jest w zasadzie „bezsodowe”.

Ten lek zawiera 0,000025 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletki oralki dozwajanej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jąkania się”) u niemowląt. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3 lat życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (zakwasienie metaboliczne).

3. Jak przyjmować Zofran Zydis

Lekarz dokładnie powie Ci, ile Zofran Zydis należy przyjmować. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz wskazze, jak długo należy przyjmować Zofran Zydis. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią lub radioterapią

Dorośli

Dwa liofilizaty doustne (8 mg) 1–2 godziny przed leczeniem medycznym, które może powodować nudności i wymioty, a następnie dwa liofilizaty doustne (8 mg) 12 godzin później.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w kolejnych dniach, kontynuuj przyjmowanie dwóch liofilizatów doustnych (8 mg) co 12 godzin przez pięć dni.

Nudności i wymioty spowodowane chemioterapią

Dzieci powyżej 6. miesiąca życia i młodzież

Dawka będzie określona przez lekarza w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała dziecka.

Zwykle, dwanaście godzin po chemioterapii dziecko otrzyma ondansetron doustnie. Typowa dawka to 4 mg dwa razy dziennie i może być kontynuowana przez okres do 5 dni.

Nudności i wymioty pourazowe

Dorośli

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom po zabiegu chirurgicznym, należy przyjąć cztery liofilizaty doustne (16 mg) 1 godzinę przed zastosowaniem znieczulenia.

Dzieci

Nie ma danych dotyczących doustnego stosowania Zofran Zydis w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pourazowym u dzieci.

Dostosowanie dawki

Pacjenci z niedostatecznością wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy dostosować do maksymalnie 8 mg dziennie Zofran Zydis.

Pacjenci starsi, pacjenci z niedostatecznością nerek lub wolni metabolizerzy espartyny/debrizokiny

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki dziennej, częstotliwości dawkowania ani drogi podania.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia Zofran Zydis ustali lekarz. Nie należy przerywać leczenia przedwczesnie.

Jeśli uważasz, że działanie Zofran Zydis jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zofran Zydis to rodzaj liofilizatu doustnego, który po położeniu na górnej części języka szybko znika.

Odklej górny aluminiowy foliowy pokrywka z jednej komórki i ostrożnie wyjmij liofilizat doustny Zofran Zydis.

Nie próbuj wyjmować liofilizatu doustnego Zofran Zydis, przerywając górną aluminiową folię, ponieważ liofilizat jest kruchy i może się rozpaść

Połóż liofilizat doustny na górną część języka; zniknie bardzo szybko; następnie połknij w zwykły sposób.

Jeśli przyjmiesz więcej Zofran Zydis niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: zaburzenia widzenia, niskie ciśnienie krwi (co może powodować zawroty głowy lub omdlenia) oraz kołatanie serca (nieregularne bicie serca).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Zofran Zydis niż powinno, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Weź lek ze sobą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Zofran Zydis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie zwiększaj ani nie zmniejszaj dawki bez zgody lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zofran Zydis i wystąpią dolegliwości lub wymioty, przyjmij następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Zofran Zydis i nie wystąpią żadne dolegliwości, poczekaj do następnej zaplanowanej dawki i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one występują.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• uczucie ciepła lub zaczerwienienie,
• zaparcia.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• ruchy oczu w górę i w kierunku zewnętrzny, nietypowa sztywność mięśni, ruchy ciała, drżenie,
• napady padaczkowe,
• powolne lub nieregularne bicie serca,
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja),
• hicki,
• podwyższone stężenia w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• nagłe pojawienie się dzwonienia, bólu lub ucisku w klatce piersiowej,
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka,
• wysypka na skórze lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała,
• zaburzenia rytmu serca (czasem mogą prowadzić do nagłej utraty przytomności),
• zamazane widzenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

• przejściowa ślepota, która zwykle ustępuje w ciągu 20 minut,

• zaburzenia w zapisie EKG,

• rozległa wysypka na skórze z pęcherzami i łuszczem, obejmująca dużą część powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków),

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

• niedokrwienie mięśnia sercowego

• nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego).

→ Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i powiadom lekarza.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Zofran Zydis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE E w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Zofran Zydis 4 mg tabletek dozwaczowych

Substancją czynną jest ondansetron. Każda tabletki dozwaczowa zawiera 4 mg ondansetronu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: żelatyna, manitol (E421), aspartam (E951), sód parahydroksybenzoesanu metylu (E219), sód parahydroksybenzoesanu propylu oraz smak truskawkowy (zawiera aromat truskawkowy, glikol propylenowy (E1520), alkohol benzylowy (E1519) i sod).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zofran Zydis 4 mg jest dostępny w postaci dozwaczowych tabletek o kształcie okrągłym, białych, płasko-wypukłych, szybko rozpraszających się. Każde opakowanie zawiera 10 lub 500 tabletek dozwaczowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Ljubljana,

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/