Zofran Zydis 4 mg liofilizzato orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zofran Zydis 4 mg liofilizzato orale

ondansetron

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zofran Zydis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zofran Zydis
3. Come prendere Zofran Zydis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zofran Zydis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zofran Zydis e a cosa serve

Zofran Zydis appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici. Ondansetron è un antagonista del recettore 5HT3. Agisce inibendo i recettori 5HT3 sui neuroni situati nel sistema nervoso centrale e periferico.

Ondansetron viene utilizzato per:

• prevenire le nausee e i vomiti causati da:
• chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi.
• radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.
• prevenire le nausee e i vomiti postoperatori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zofran Zydis

Non prenda Zofran Zydis

• Se è allergico (ipersensibile) all’ondansetron o a uno qualsiasi degli eccipienti di Zofran Zydis (indicati nella sezione 6).
• Se ha avuto o ha già avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri medicinali contro nausea e vomito (ad esempio, granisetron o dolasetron).
• Se sta assumendo apomorfina (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).

→ Se pensa che questo la riguardi, non prenda Zofran Zydis e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zofran Zydis.

• Se soffre di un blocco intestinale o se ha stitichezza grave. Zofran Zydis potrebbe peggiorare l’ostruzione o la stitichezza.
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia).
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico alle tonsille.
• Se ha problemi al fegato.

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Zofran Zydis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi:

• rifampicina (antibiotico utilizzato per trattare infezioni come la tubercolosi).
• tramadolo e buprenorfina (medicinali utilizzati per trattare il dolore grave).
• fenitoina o carbamazepina (medicinali utilizzati per trattare l’epilessia).
• medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci, come alterazioni del battito cardiaco (antiaritmici) e/o per trattare l’ipertensione (betabloccanti).
• aloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore).
• antracicline e trastuzumab (medicinali utilizzati per trattare il cancro).
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia).
• venlafaxina, duloxetina (inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina, utilizzati per trattare la depressione e/o l’ansia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti sintomi durante o dopo il trattamento:

• se avverte un dolore improvviso o una sensazione di oppressione al petto (ischemia miocardica)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Zofran Zydis non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Zofran Zydis può aumentare leggermente il rischio che un neonato nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (aperture o fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Zofran Zydis, poiché Zofran Zydis può causare danni al feto. Se è una donna in età fertile, le viene raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se è una donna in età fertile, il medico o l'infermiere dovrà verificare se è in gravidanza e le effettuerà un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Zofran Zydis.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zofran Zydis. Consulti il medico riguardo alle opzioni disponibili per i metodi contraccettivi.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zofran Zydis, informi immediatamente il medico.

Non è raccomandato allattare durante il trattamento con Zofran Zydis, poiché i componenti di Zofran Zydis (ondansetron) possono passare nel latte materno e potrebbero nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Zofran Zydis influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Zofran Zydis contiene aspartame (E951), metilparabeno sodico (E219), propilparabeno sodico e alcol benzilico (E1519)

Questo medicinale contiene 0,625 mg di aspartame per compresse orale liofilizzata. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparabeno sodico e propilparabeno sodico.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresse orale liofilizzata, ed è quindi essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene 0,000025 mg di alcol benzilico in ogni compresse orale liofilizzata.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. È stato dimostrato che l'alcol benzilico è associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi disturbi respiratori (“sindrome del gemito”) nei neonati. Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell'organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

3. Come assumere Zofran Zydis

Il medico le indicherà esattamente la quantità da assumere di Zofran Zydis. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento. Il medico le indicherà la durata della terapia con Zofran Zydis. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Nausea e vomito causati da chemioterapia o radioterapia

Adulti

Due compresse orali liofilizzate (8 mg) da 1 a 2 ore prima del trattamento medico potenzialmente causativo di nausea e vomito, seguite da altre 2 compresse orali liofilizzate (8 mg) 12 ore dopo.

Per prevenire nausea e vomito nei giorni successivi, continuare a prendere 2 compresse orali liofilizzate (8 mg) ogni 12 ore per cinque giorni.

Nausea e vomito causati dalla chemioterapia

Bambini di età superiore ai 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

Di norma, dodici ore dopo la chemioterapia il bambino riceverà ondansetron per via orale. Il dosaggio abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire fino a un massimo di 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico, assumere 4 compresse orali liofilizzate (16 mg) 1 ora prima dell'anestesia.

Bambini

Non sono disponibili dati sull'assunzione per via orale di Zofran Zydis nella prevenzione di nausea e vomito postoperatori nei bambini.

Adeguamento del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere adeguato a un massimo di 8 mg al giorno di Zofran Zydis.

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o metabolizzatori lenti della spartina/debrisoquina

Non è necessario modificare il dosaggio giornaliero, la frequenza di assunzione né la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con Zofran Zydis. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Se ritiene che l'effetto di Zofran Zydis sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Zofran Zydis è un tipo di compressa orale liofilizzata che, appoggiata sulla parte superiore della lingua, si dissolve molto rapidamente.

Staccare con cura la pellicola di alluminio superiore da una delle alveoli e rimuovere delicatamente la compressa orale liofilizzata di Zofran Zydis.

Non tentare di estrarre la compressa orale liofilizzata di Zofran Zydis rompendo la pellicola di alluminio superiore, poiché la compressa è fragile e potrebbe rompersi

Appoggiare la compressa orale liofilizzata sulla parte superiore della lingua; si dissolverà molto rapidamente; successivamente inghiottirla nel modo abituale.

Se assume una quantità di Zofran Zydis superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, i sintomi che possono manifestarsi sono: disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

Se lei o suo figlio avete assunto una quantità di Zofran Zydis superiore a quella prescritta, parli con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Zofran Zydis

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non aumenti né diminuisca il dosaggio senza autorizzazione del medico.

Se dimentica di assumere una dose di Zofran Zydis e avverte disturbi o vomito, prenda un'altra dose non appena possibile. Poi continui a prendere il medicinale come indicato.

Se dimentica di assumere una dose di Zofran Zydis e non avverte disturbi, attenda la successiva assunzione e prosegua con il trattamento come indicato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono riguardare più di 1 paziente su 10

• mal di testa.

Effetti indesiderati comuni

Possono riguardare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di calore o arrossamento,
• stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni

Possono riguardare fino a 1 paziente su 100

• movimenti rotatori verso l’alto degli occhi, rigidità muscolare anomala, movimenti del corpo, tremore,
• convulsioni,
• battiti cardiaci lenti o irregolari,
• pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione),
• singhiozzo,
• aumento dei livelli nei test ematici per la valutazione del funzionamento del fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono riguardare meno di 1 paziente su 1.000

• comparsa improvvisa di ronzii e dolore o oppressione al petto,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua,
• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo,
• alterazione del ritmo cardiaco (a volte può causare una perdita improvvisa di coscienza),
• visione offuscata.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono riguardare meno di 1 paziente su 10.000

• cecità transitoria, che normalmente si risolve entro 20 minuti,

• alterazioni nell’elettrocardiogramma,

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione, che interessa una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica),

• informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non è possibile stimare la frequenza a partire dai dati disponibili

• ischemia miocardica

• comparsa improvvisa di dolore improvviso al petto o oppressione al petto (ischemia miocardica).

→ Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zofran Zydis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE E della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zofran Zydis 4 mg liofilizzato orale

Il principio attivo è l’ondansetron. Ogni liofilizzato orale contiene 4 mg di ondansetron.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), paraidrossibenzoato di sodio metile (E219), paraidrossibenzoato di sodio propile e aroma di fragola (contiene aroma di fragola, propilenglicole (E1520), alcol benzilico (E1519) e sodio).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zofran Zydis 4 mg si presenta sotto forma di liofilizzati orali rotondi, di colore bianco, piano-convessi, a rapida dispersione. Ogni confezione contiene 10 o 500 liofilizzati orali.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lubiana,

Slovenia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2024.

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/