Зофран Зидис 4 мг оральный лиофилизат

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зофран Зидис 4 мг оральный лиофилизат

ондансетрон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Зофран Зидис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Зофран Зидис
3. Как принимать Зофран Зидис
4. Возможные побочные реакции
5. Условия хранения Зофран Зидис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зофран Зидис и для чего он применяется

Зофран Зидис относится к группе лекарственных препаратов, называемых противорвотными средствами. Ондансетрон является блокатором рецепторов 5HT3. Он действует путём блокады 5HT3-рецепторов, расположенных на нейронах в центральной и периферической нервной системе.

Ондансетрон применяется для:

• профилактики тошноты и рвоты, вызванных:
• химиотерапией при лечении рака у взрослых и детей старше 6 месяцев;
• лучевой терапией при лечении рака у взрослых;
• профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Зофран Зидис

Не принимайте Зофран Зидис

• Если Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к ондансетрону или любому из компонентов, входящих в состав Зофран Зидис (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас была или есть аллергическая реакция (гиперчувствительность) на другие лекарственные средства от тошноты или рвоты (например, гранисетрон или долазетрон).
• Если Вы принимаете апоморфин (лекарственное средство, применяемое для лечения болезни Паркинсона).

→ Если Вы считаете, что это относится к Вам, не принимайте Зофран Зидис и проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Зофран Зидис.

• Если у Вас имеется непроходимость кишечника или тяжёлый запор. Зофран Зидис может усилить непроходимость или запор.
• Если у Вас ранее были заболевания сердца, включая нарушение сердечного ритма (аритмия).
• Если Вам предстоит операция по удалению миндалин.
• Если у Вас есть проблемы с печенью.

Если Вам предстоит проведение диагностических исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Другие лекарственные средства и Зофран Зидис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку может потребоваться прекращение терапии или коррекция дозы:

• рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулёз).
• трамадол и бупренорфин (лекарственные средства, применяемые для лечения сильной боли).
• фенитоин или карбамазепин (лекарственные средства, применяемые для лечения эпилепсии).
• лекарственные средства, применяемые для лечения заболеваний сердца, включая нарушения сердечного ритма (противоаритмические препараты) и/или для лечения высокого артериального давления (бета-блокаторы).
• галоперидол или метадон (лекарственные средства, которые могут оказывать влияние на сердце).
• антрациклины и трастузумаб (лекарственные средства, применяемые для лечения рака).
• флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожных состояний).
• венлафаксин, дулоксетин (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, применяемые для лечения депрессии и/или тревожных состояний).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из этих лекарственных средств.

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появятся следующие симптомы во время или после лечения:

• если появляется внезапная боль или ощущение сдавленности в груди (ишемия миокарда)

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Зофран Зидис не следует применять в первом триместре беременности. Это связано с тем, что Зофран Зидис может незначительно повысить риск рождения ребёнка с волчьей пастью и/или расщелиной нёба (дефекты верхней губы или нёба). Если вы уже беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Зофрана Зидис, поскольку Зофран Зидис может нанести вред плоду. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективное средство контрацепции.

Если вы женщина детородного возраста, врач или медсестра должны проверить, не беременны ли вы, и провести тест на беременность перед началом лечения Зофраном Зидис.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Зофраном Зидис. Проконсультируйтесь с врачом по поводу возможных вариантов контрацепции.

Если вы забеременели во время лечения Зофраном Зидис, сообщите об этом врачу.

Не рекомендуется кормить грудью во время лечения Зофраном Зидис, поскольку компоненты Зофрана Зидис (ондансетрон) могут выделяться с грудным молоком и оказать влияние на вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Зофран Зидис может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Зофран Зидис содержит аспартам (Е951), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат и бензиловый спирт (Е1519)

Этот препарат содержит 0,625 мг аспартама на один оральный лиофилизат. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на один оральный лиофилизат, что по существу означает «практически без натрия».

Этот препарат содержит 0,000025 мг бензилового спирта в каждом оральном лиофилизате.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром тяжёлого дыхания») у детей. Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель жизни), если только этого не порекомендовал врач. Данный препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если только это не указано врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Зофран Зидис

Ваш врач сообщит вам точную дозу Зофрана Зидис, которую вы должны принимать. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения Зофраном Зидис. Не прекращайте лечение раньше срока.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией или лучевой терапией

Взрослые

Два оральных лиофилизата (8 мг) за 1–2 часа до медицинской процедуры, потенциально вызывающей тошноту и рвоту, а затем ещё два оральных лиофилизата (8 мг) через 12 часов.

Для профилактики тошноты и рвоты в последующие дни продолжайте принимать по два оральных лиофилизата (8 мг) каждые 12 часов в течение пяти дней.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией

Дети старше 6 месяцев и подростки

Дозу определит врач в зависимости от массы тела или площади поверхности тела вашего ребёнка.

Обычно спустя двенадцать часов после химиотерапии вашему ребёнку будет назначено пероральное введение ондансетрона. Обычная доза — 4 мг два раза в день, которую можно применять в течение до 5 дней.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты после хирургического вмешательства — 4 оральных лиофилизата (16 мг) за 1 час до анестезии.

Дети

Отсутствуют данные о применении Зофран Зидис в форме орального лиофилизата для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Коррекция дозы

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции печени дозу необходимо скорректировать до максимальной суточной дозы 8 мг Зофран Зидис.

Пожилые пациенты, пациенты с почечной недостаточностью или медленные метаболизаторы эспартевина/дебризоquina

Корректировка суточной дозы, частоты приёма или способа введения не требуется.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения Зофран Зидис определит ваш врач. Не прекращайте лечение самостоятельно.

Если вы считаете, что действие Зофран Зидис слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Зофран Зидис — это форма орального лиофилизата, который при помещении на верхнюю часть языка очень быстро растворяется.

Отделите алюминиевую пленку сверху от ячейки и аккуратно извлеките оральный лиофилизат Зофран Зидис.

Не пытайтесь извлечь оральный лиофилизат Зофран Зидис, проламывая верхнюю алюминиевую пленку, поскольку таблетка хрупкая и может разрушиться

Поместите оральный лиофилизат на верхнюю часть языка; он очень быстро исчезнет; затем проглотите его обычным способом.

Если вы приняли Зофран Зидис в дозе больше рекомендованной

При передозировке могут появиться следующие симптомы: нарушение зрения, низкое артериальное давление (что может вызвать головокружение или обморок) и сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Зофран Зидис, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, поезжайте в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, указав название лекарственного средства и количество принятого. Возьмите с собой лекарство.

Если вы забыли принять Зофран Зидис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без разрешения врача.

Если вы забыли принять дозу Зофран Зидис и у вас появились неприятные ощущения или рвота, примите другую дозу как можно скорее. Затем продолжайте принимать лекарство в соответствии с указаниями.

Если вы забыли принять дозу Зофран Зидис и не испытываете неприятных ощущений, дождитесь следующего приёма и продолжайте принимать лекарство в соответствии с указаниями.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• ощущение жара или покраснение,
• запор.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• вращательные движения глаз вверх, аномальное мышечное напряжение, движения тела, дрожание,
• судороги,
• медленное или нерегулярное сердцебиение,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• икота,
• повышение показателей печеночных проб в анализах крови.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов

• внезапное появление звона и боли или ощущения сдавливания в груди,
• отек век, лица, губ, рта или языка,
• сыпь или крапивница в любой части тела,
• нарушение сердечного ритма (иногда может привести к внезапной потере сознания),
• нечеткость зрения.

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов

• преходящая слепота, которая обычно проходит в течение 20 минут,

• нарушения на электрокардиограмме,

• обширная сыпь на коже с пузырями и шелушением, затрагивающая большую часть поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),

• немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• ишемия миокарда

• внезапное появление острой боли или ощущения сдавливания в груди (ишемия миокарда).

→ Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием препарата и сообщите врачу.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зофран Зидис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE E в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Зофран Зидис 4 мг оральный лиофилизат

Действующее вещество: ондансетрон. Каждый оральный лиофилизат содержит 4 мг ондансетрона.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): желатин, маннитол (Е421), аспартам (Е951), натрия метил-парагидроксибензоат (Е219), натрия пропил-парагидроксибензоат и аромат клубники (содержит ароматизатор клубники, пропиленгликоль (Е1520), бензиловый спирт (Е1519) и натрий).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зофран Зидис 4 мг выпускается в виде круглых белых оральных лиофилизатов, плосковыпуклых, быстро диспергирующихся. Каждая упаковка содержит 10 или 500 оральных лиофилизатов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Любляна,

Словения

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/