Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ацетат номегестролу / Естрадіол

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Важливі відомості, які Ви повинні знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших методів зворотного контрацепції, якщо їх правильно застосовувати.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу (згустку крові) у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до свого лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби крові»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Зоелі та для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Зоелі
3. Як застосовувати Зоелі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зоелі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зоелі та для чого її застосовують

Зоелі — це протизаплідна таблетка, яку використовують для запобігання вагітності.

• 24 білих таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це активні таблетки, що містять невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це ацетат номегестролу (прогестаген) та естрадіол (естроген).
• Чотири жовті таблетки — це інертні таблетки, які не містять гормонів, їх називають плацебо.
• Протизаплідні таблетки, що містять два різних гормони, такі як Зоелі, називаються «комбінованими таблетками».
• Естрадіол, естроген у Зоелі, ідентичний гормону, який виробляють яєчники під час менструального циклу.
• Ацетат номегестролу, прогестаген у Зоелі, походить від прогестерону — гормону, який виробляють яєчники під час менструального циклу.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Зоелі

Загальні положення

Перш ніж починати приймати Зоелі, ви повинні уважно прочитати інформацію про утворення тромбів (тромбоз) у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви ознайомилися з симптомами тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Перш ніж починати прийом Зоелі, лікар поставить вам кілька запитань щодо вашого особистого стану здоров’я та стану здоров’я ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваший артеріальний тиск і, залежно від вашого стану, може призначити додаткові дослідження.

У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли ви повинні припинити прийом таблеток або коли ефективність таблеток може бути знижена. У таких випадках вам не слід мати статеві стосунки або слід додатково використовувати немедикаментозні методи контрацепції, наприклад презерватив або інший бар’єрний метод контрацепції. Не користуйтеся календарним методом або методом вимірювання температури тіла. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки таблетка змінює звичайні зміни температури тіла та цервікальної слизу, що відбуваються під час менструального циклу.

Зоелі, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати Зоелі

Не застосовуйте Зоелі, якщо у вас є будь-яке з перелічених нижче захворювань. Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань. Лікар обговорить з вами, який інший метод контрацепції буде найбільш підходящим.

• Якщо у вас є (або коли-небудь були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легені (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібна операція або якщо ви довго будете перебувати в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, що можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• цукровий діабет із ураженням судин;

• дуже високий артеріальний тиск;

• дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);

• стан, що називається гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або коли-небудь була) мігрень з аурою.

• Якщо у вас була (або є) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові.

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) серйозне захворювання печінки, і вона досі не працює нормально.

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) доброкачливе або злоякісне новоутворення печінки.

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) або може бути рак молочної залози або статевих органів.

• Якщо у вас є кровотеча з піхви без видимої причини.

• Якщо ви маєте алергію на естрадіол, ацетат номегестролу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо будь-яке з цих захворювань вперше з’явилося під час прийому Зоелі, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. У цей час використовуйте немедикаментозний метод контрацепції. Також див. «Загальні зауваження» у розділі 2 вище.

Коли слід особливо обережно застосовувати Зоелі

Коли слід звернутися до лікаря?

Негайно зверніться за медичною допомогою:

• Якщо ви помітили можливі ознаки тромбу, що можуть означати наявність тромбу в нозі (тобто глибокий венозний тромбоз), у легені (тобто легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Тромби» нижче).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».

• Якщо ви помітили зміни у вашому стані здоров’я, особливо ті, що стосуються елементів, зазначених у цій інструкції (див. також розділ 2 «Коли не слід застосовувати Зоелі»; не забувайте про зміни у стані здоров’я ваших близьких родичів).
• Якщо ви виявили ущільнення в молочній залозі.
• Якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, висипання, що супроводжуються утрудненим диханням.
• Якщо ви збираєтеся приймати інші лікарські засоби (див. розділ 2 «Застосування Зоелі разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви будете довго перебувати в стані спокою або вам потрібна хірургічна операція (повідомте лікарю принаймні за чотири тижні до цього).
• Якщо у вас з’явилася незвичайна та обильна кровотеча з піхви.
• Якщо ви пропустили прийом однієї або кількох таблеток у перший тиждень блистеру і мали статеві стосунки без захисту за останні сім днів (див. також розділ 3 «Якщо ви пропустили прийом Зоелі»).
• Якщо у вас є важка діарея або сильне блювання.
• Якщо у вас припинилися місячні, і ви підозрюєте вагітність (не починайте наступний блистер, доки лікар не дозволить; див. також розділ 3 «Якщо у вас припинилися одна або дві менструації»).

Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо захворювання розвинеться або погіршиться під час застосування Зоелі, вам також слід повідомити лікарю.

• Якщо у вас спадковий ангіоневротичний набряк. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, висипання, що супроводжуються утрудненим диханням. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть спричинити або погіршити симптоми ангіоневротичного набряку.

• Якщо у близького родича є або був рак молочної залози.

• Якщо у вас епілепсія (див. розділ 2 «Застосування Зоелі разом з іншими лікарськими засобами»).

• Якщо у вас є захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені).

• Якщо у вас цукровий діабет.

• Якщо у вас депресія.

• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).

• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на вашу природну імунну систему).

• Якщо у вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).

• Якщо у вас сірчастоклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілок).

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ 2 «Тромби»).

• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів підвищений. Дізнайтеся у лікаря, коли ви можете починати приймати Зоелі після пологів.

• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).

• Якщо у вас варикозне розширення вен.

• Якщо у вас є стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів; наприклад: втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітних (висипання з пухирцями під час вагітності), хорея Сиденгама (захворювання нервової системи з раптовими рухами тіла), ангіоневротичний набряк (спадковий). (Див. розділ 2 «Коли слід звернутися до лікаря».)

• Якщо у вас є (або коли-небудь було) хлоазма (коричнево-золотисті пігментні плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

ЗАГУСТІННЯ КРОВІ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, підвищує ризик утворення згортків крові порівняно з тим, якщо ви їх не приймаєте. У рідких випадках згорток крові може блокувати судини та спричинити серйозні проблеми.

Згортки крові можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання після утворення згустків крові не завжди буває повним. У рідких випадках можуть залишатися серйозні тривалі наслідки або, дуже рідко, вони можуть бути смертельними.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого згустка крові через Зоелі є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗАГУСТКУ КРОВІ

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці небажані явища є рідкісними. Вони виникають найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги чи стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє в легені, це може призвести до легеневої емболії.
• Дуже рідко згусток може утворитися у вені іншого органу, наприклад, очі (тромбоз вен сітчастки).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року, коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик також може бути підвищеним, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат чи інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Зоелі, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня вже через кілька тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі чи легені (ГВТ або ЛЕ) під час прийому Зоелі є невеликим.

• Серед кожної 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед кожної 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ще невідомо, як співвідноситься ризик утворення згустку крові при прийомі Зоелі з ризиком при прийомі комбінованого гормонального контрацептиву, що містить левоноргестрел.
• Ризик утворення згустку крові може змінюватися залежно від вашого особистого медичного анамнезу (див. нижче «Фактори, що підвищують ваш ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу у вені

Ризик утворення тромбу при застосуванні Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є невеликим, але деякі стані збільшують цей ризик. Ваш ризик вищий:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був тромб у нозі, легені чи іншому органі. У такому разі у вас може бути спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете перебувати у вертикальному положенні через травму чи хворобу, або якщо у вас закладено ногу гіпсом. Можливо, за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості слід припинити застосування Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Якщо вам потрібно припинити застосування Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, запитайте лікаря, коли ви зможете відновити його прийом.
• Зі збільшенням віку (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Чим більше у вас таких станів, тим вищий ризик утворення тромбу.

Подорожі літаком (> 4 години) можуть тимчасово підвищувати ризик утворення тромбу, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перераховані вище.

Важливо повідомити лікареві, якщо у вас є будь-який із перелічених вище станів, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що слід припинити застосування Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Якщо під час застосування Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас змінився будь-який із перелічених вище станів — наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте лікареві.

ТРОМБИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утворився тромб у артерії?

Як і тромб у вені, тромб у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбу в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. При застосуванні комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вам рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у когось із ваших близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому разі у вас також може бути підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у когось із ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них особливо тяжкий, ризик утворення тромбу може бути ще більшим.

Якщо під час застосування Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у вас змінився будь-який із перелічених вище станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або ви значно набрали вагу — повідомте лікареві.

Рак

У жінок, які приймають комбіновані таблетки, трохи частіше спостерігаються випадки раку молочної залози, але невідомо, чи це спричинено саме комбінованими таблетками. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані таблетки, пухлини можуть виявлятися частіше, оскільки вони частіше проходять медичне обстеження. Після припинення прийому комбінованої таблетки ризик поступово зменшується.

Важливо регулярно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте якісь ущільнення. Також повідомте свого лікаря, якщо у когось із ваших близьких родичів є або був рак молочної залози (див. розділ 2 «Коли слід особливо обережно застосовувати Зоелі»).

У рідкісних випадках у жінок, які приймають таблетки, повідомлялося про доброякісні (незлоякісні) пухлини печінки та ще рідше — про злоякісні (ракові) пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне надзвичайно сильний біль у животі.

Рак шийки матки спричинений інфекцією вірусом папіломи людини (ВПЛ). Повідомлялося, що він виникає частіше у жінок, які використовують таблетки більше 5 років. Невідомо, чи це спостереження пов’язане з застосуванням гормональних контрацептивів чи з іншими чинниками, наприклад, відмінностями у сексуальній поведінці.

Аналіз лабораторних досліджень

Якщо вам потрібно здати аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що ви приймаєте Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень.

Діти та підлітки

Немає даних щодо безпеки та ефективності препарату у підлітків молодше 18 років.

Застосування Зоелі разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, та рослинні препарати.

Також повідомляйте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту, який видає вам ліки), що ви приймаєте Зоелі. Вони зможуть сказати вам, чи потрібно застосовувати додаткові заходи контрацепції (бар’єрний метод контрацепції), і якщо так, то на який час.

• Існують ліки, які можуть зменшити ефективність Зоелі у запобіганні вагітності або спричинити неочікувану кровотечу. До них належать ліки для лікування таких захворювань:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбамазепін, топірамат, фелбамат);

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);

• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, невірапін, нельфінавір, ефавіренц);

• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);

• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан).

• Рослинний засіб гіперікум (звершину звичайну) також може призвести до порушення дії Зоелі. Якщо ви хочете використовувати рослинні препарати, що містять гіперікум, під час застосування Зоелі, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

• Деякі ліки можуть підвищувати рівень активних речовин Зоелі в крові. Ефективність таблетки зберігається, але повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій, що містять кетоконазол.

• Зоелі також може впливати на дію інших ліків, наприклад, протиепілептичного засобу ламотриджину.

Вагітність та годування груддю

Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не слід застосовувати Зоелі. Якщо ви завагітніли під час прийому Зоелі, припиніть його застосування та зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви бажаєте припинити прийом Зоелі, щоб завагітніти, перегляньте розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Зоелі».

Загалом застосування Зоелі під час годування груддю не рекомендоване. Якщо ви хочете приймати таблетки під час грудного вигодовування, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Зоелі на здатність керувати транспортними засобами або механізмами відсутній або незначний.

Зоелі містить лактозу

Зоелі містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Зоелі

Коли і як приймати таблетки

Блистер Зоелі містить 28 таблеток: 24 білих активних таблетки (номери 1–24) і чотири жовті таблетки-плацебо без діючих речовин (номери 25–28).

Кожного разу, коли ви починаєте новий блистер Зоелі, приймайте білу активну таблетку з номером 1 у верхньому лівому куті (див. «Початок»). Виберіть одну з семи наклейок із позначенням днів тижня, що відповідає дню, з якого ви починаєте (наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку з позначенням «СР»). Наклейте її на блистер точно над рядом білих активних таблеток у місці з написом «Наклейте сюди етикетку дня тижня». Це допоможе вам перевірити, чи прийняли ви щоденну таблетку.

Приймайте по одній таблетці щодня приблизно о той самий час; за необхідності — запивайте невеликою кількістю води.

Дотримуйтесь напрямку стрілок на блистері: спочатку приймайте білі активні таблетки, а потім — жовті таблетки-плацебо.

Менструація зазвичай починається під час чотирьох днів прийому жовтих таблеток-плацебо (цей кров’янистий виділення називається відмінним матковим кровотечінням). Зазвичай вона починається через два-три дні після останньої білої активної таблетки і може не закінчитися до початку наступного блистера.

Починайте наступний блистер одразу після прийому останньої жовтої таблетки, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви завжди будете починати новий блистер у той самий день тижня, а менструація буде приходити приблизно в одні і ті самі дні кожного місяця.

Деякі жінки можуть не мати менструації щомісяця під час прийому жовтих таблеток. Якщо ви приймали Зоелі щодня відповідно до цих інструкцій, імовірність вагітності дуже мала (див. також розділ 3, «Якщо у вас відсутні одна або дві менструації»).

Початок прийому першого блистера Зоелі

Якщо ви не застосовували жодних гормональних контрацептивів протягом минулого місяця

Почніть прийом Зоелі в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Зоелі почне діяти відразу. Додатковий контрацептивний метод застосовувати не потрібно.

Якщо ви переходите з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована таблетка, вагінальне кільце або трансдермальний пластир)

Ви можете почати прийом Зоелі наступного дня після прийому останньої таблетки з поточного блистера (це означає, що перерви в прийомі таблеток не буде). Якщо поточний блистер також містить неактивні таблетки (плацебо), ви можете почати прийом Зоелі наступного дня після прийому останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, яка саме — запитайте у лікаря або фармацевта). Ви також можете почати пізніше, але ніколи пізніше, ніж наступного дня після перерви в прийомі таблеток, які ви зараз приймаєте (або наступного дня після останньої неактивної таблетки з поточного блистера). Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або трансдермальний пластир, найкраще почати прийом Зоелі в день видалення кільця або пластира. Ви також можете почати не пізніше дня, коли мали починати наступне кільце або пластир.

Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, додатковий контрацептивний метод застосовувати не потрібно.

Якщо ви переходите з мініпільки (тільки прогестаген)

Ви можете припинити прийом мініпільки в будь-який день і почати прийом Зоелі наступного дня. Але якщо ви маєте статеве спілкування, обов’язково застосовуйте бар’єрний контрацептивний метод протягом перших семи днів прийому Зоелі.

Якщо ви переходите з ін’єкційного препарату, що містить лише прогестаген, імплантату або гормонального внутріматкового пристрою

Почніть прийом Зоелі в день, коли вам мала бути наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату або внутріматкового пристрою. Але якщо ви маєте статеве спілкування, обов’язково застосовуйте бар’єрний контрацептивний метод протягом перших семи днів прийому Зоелі.

Після пологів

Ви можете почати прийом Зоелі між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні також застосовувати бар’єрний контрацептивний метод протягом перших семи днів прийому Зоелі. Якщо після пологів ви мали статеве спілкування до початку прийому Зоелі, переконайтеся, що ви не вагітні, або почекайте до наступної менструації. Якщо ви хочете почати прийом Зоелі після пологів і грудного вигодовування, також прочитайте розділ 2 «Вагітність і годування груддю».

Якщо ви не впевнені, коли саме починати прийом, проконсультуйтесь із лікарем.

Після самовільного або штучного аборту

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Зоелі, ніж слід

Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від одночасного прийому надмірної кількості таблеток Зоелі. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювота або кров’янисті виділення. Якщо ви дізналися, що дитина прийняла Зоелі, зверніться за порадою до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Зоелі

Наступні рекомендації стосуються лише білих активних таблеток, які ви забули прийняти.

• Якщо з часу, коли ви мали прийняти таблетку, минуло менше 24 годин, контрацептивна ефективність зберігається. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо з часу, коли ви мали прийняти таблетку, минуло 24 години або більше, контрацептивна ефективність може бути зниженою. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності. Особливо високий ризик вагітності, якщо ви пропустили білі активні таблетки на початку або в кінці блистера. Тому слід дотримуватися наступних інструкцій.

День 1–7 прийому білих активних таблеток (див. малюнок і схему)

Прийміть останню білу активну таблетку, яку ви забули, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Однак як додатковий захід обережності застосовуйте бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) до тих пір, поки не приймете таблетки правильно протягом семи днів поспіль.

Якщо ви мали статеве спілкування протягом тижня до того, як забули прийняти таблетки, існує можливість вагітності. Негайно зверніться до лікаря.

День 8–17 прийому білих активних таблеток (див. малюнок і схему)

Прийміть останню таблетку, яку ви забули, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом семи днів до пропущеної таблетки, захист від вагітності не знижується, і додаткових заходів обережності не потрібно. Однак якщо ви пропустили більше ніж одну таблетку, застосовуйте бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) як додатковий захід обережності до тих пір, поки не приймете таблетки правильно протягом семи днів поспіль.

День 18–24 прийому білих активних таблеток (див. малюнок і схему)

Існує особливо високий ризик вагітності, якщо ви пропустили білі активні таблетки близько до періоду прийому жовтих таблеток-плацебо. Цей підвищений ризик можна уникнути, якщо ви скоригуєте графік прийому таблеток.

Можна дотримуватися одного з двох нижчезазначених варіантів. Додаткові заходи обережності не потрібні, якщо ви приймали таблетки правильно протягом семи днів до пропущеної таблетки. Якщо це не так, слід дотримуватися перший варіант і застосовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) як додатковий захід обережності до тих пір, поки не приймете таблетки правильно протягом семи днів поспіль.

1-й варіант:

Прийміть останню білу активну таблетку, яку ви забули, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер одразу після закінчення білих активних таблеток поточного блистера, тобто пропустіть жовті таблетки-плацебо. Менструація може не настати до тих пір, поки ви не приймете жовті таблетки-плацебо в кінці другого блистера, але під час прийому білих активних таблеток у вас може виникнути олігометрорагія (краплі або плями крові) або міжменструальне кровотечіння (кров’янисті виділення між двома менструаціями).

2-й варіант:

Припиніть прийом білих активних таблеток і починіть прийом жовтих таблеток-плацебо на три дні, але не більше, щоб загальна кількість таблеток-плацебо разом із білими активними таблетками не перевищувала чотири. Після цього періоду починайте наступний блистер.

Якщо ви не можете згадати, скільки білих активних таблеток ви пропустили, дотримуйтесь першого варіанта, застосовуйте бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив) як додатковий захід обережності до тих пір, поки не приймете таблетки правильно протягом семи днів поспіль, і проконсультуйтесь із лікарем (оскільки можливо, що ви не були захищені від вагітності).

Якщо ви пропустили білі активні таблетки з одного блистера і не маєте очікуваної щомісячної менструації під час прийому жовтих таблеток-плацебо з цього ж блистера, ви можете бути вагітні. Проконсультуйтесь із лікарем перед початком наступного блистера.

Якщо ви забули прийняти жовті таблетки-плацебо

Чотири останні жовті таблетки в четвертому ряду — це таблетки-плацебо, які не містять діючих речовин. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, ефективність Зоелі зберігається. Викиньте пропущену(і) жовту(і) таблетку(и)-плацебо і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

Малюнок

Календар: якщо з часу прийому білих таблеток минуло 24 години або більше

Якщо у вас виникла блювота або сильний пронос

Якщо ви відчуваєте блювоту протягом трьох-чотирьох годин після прийому білої активної таблетки або маєте сильний пронос, діючі речовини таблетки Зоелі, можливо, не повністю всмокталися в організм. Ця ситуація подібна до пропуску білої активної таблетки. Після блювоти або проносу ви повинні якомога швидше прийняти білу активну таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть її у межах 24 годин від звичайного часу прийому таблетки. Прийміть наступну таблетку у звичайний час. Якщо це неможливо або якщо минуло 24 години або більше, слід дотримуватися рекомендацій у розділі «Якщо ви забули прийняти Зоелі». Якщо у вас сильний пронос, проконсультуйтесь із лікарем.

Жовті таблетки — це плацебо, вони не містять діючих речовин. Якщо ви відчуваєте блювоту або маєте сильний пронос протягом трьох-чотирьох годин після прийому жовтої таблетки, ефективність Зоелі зберігається.

Якщо ви хочете відтермінувати менструацію

Ви можете відтермінувати менструацію, не приймаючи жовті таблетки-плацебо, а відразу переходячи до нового блистера Зоелі. Під час прийому другого блистера можуть виникнути легкі кров’янисті виділення або виділення, схожі на менструацію. Коли ви бажаєте, щоб менструація почалася під час другого блистера, припиніть прийом білих активних таблеток і починіть прийом жовтих таблеток-плацебо. Після закінчення чотирьох жовтих таблеток-плацебо другого блистера починайте наступний блистер (третій).

Якщо ви хочете змінити день початку менструації

Якщо ви приймаєте таблетки відповідно до інструкцій, менструація починається під час прийому плацебо. Щоб змінити цей день, скоротіть тривалість прийому плацебо, тобто кількість днів прийому жовтих таблеток (але ніколи не збільшуйте її — максимум — чотири дні). Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю і хочете змінити це на вівторок (на три дні раніше), ви повинні починати новий блистер на три дні раніше, ніж зазвичай. Під час скороченого періоду прийому жовтих таблеток-плацебо кровотечі може не бути. Під час наступного блистера у вас можуть виникнути олігометрорагія (краплі або плями крові) або міжменструальне кровотечіння в дні прийому білих активних таблеток.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникло неочікуване кровотечіння

При застосуванні всіх комбінованих таблеток протягом перших місяців можуть виникати нерегулярні кров’янисті виділення (олігометрорагія або міжменструальне кровотечіння) між менструаціями. Можливо, вам знадобиться гігієнічний засіб, але продовжуйте прийом таблеток, як і раніше. Нерегулярні кров’янисті виділення зазвичай припиняються після того, як організм звикне до таблетки (зазвичай через приблизно три місяці). Якщо кровотечіння триває, стає обильним або з’являється знову, зверніться до лікаря.

Якщо у вас відсутні одна або кілька менструацій

У клінічних дослідженнях із Зоелі було відзначено, що іноді після 24-го дня може не бути звичної щомісячної менструації.

• Якщо ви приймали всі таблетки правильно, у вас не було блювоти чи сильного проносу, і ви не приймали інших лікарських засобів, то вагітність малоймовірна. Продовжуйте прийом Зоелі звичайним чином. Також див. розділ 3, «Якщо у вас виникла блювота або сильний пронос» або розділ 2, «Застосування Зоелі разом із іншими лікарськими засобами».
• Якщо ви не приймали таблетки правильно або якщо очікувана менструація відсутня двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте наступний блистер Зоелі, доки лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

Якщо ви припинили лікування Зоелі

Ви можете припинити прийом Зоелі в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, спочатку проконсультуйтесь із лікарем щодо інших методів контрацепції.

Якщо ви припинили прийом Зоелі, бо хочете завагітніти, вам рекомендується почекати до настання природної менструації перед спробою зачаття. Це допоможе вам визначити термін пологів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або якщо у вас виникнуть зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Зоелі, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія [ВТЕ]) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія [АТЕ]). Більш докладну інформацію про різні ризики прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Зоелі».

Наступні побічні ефекти були пов’язані з використанням Зоелі:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• акне;
• зміни менструації (наприклад, відсутність або нерегулярність);

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• зниження статевого потягу, депресія або депресивний стан настрою, зміни настрою;
• головний біль або мігрень;
• нудота;
• обильна менструація, біль у молочних залозах, тазовий біль;
• збільшення ваги.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищений апетит, затримка рідини в організмі (набряки);
• приливи гарячка;
• вздуття живота;
• підвищена пітливість, випадання волосся, свербіж, сухість шкіри, жирна шкіра;
• відчуття важкості в кінцівках;
• регулярні, але скудні менструації, збільшення молочних залоз, утворення вузлика в молочній залозі, виділення молока під час відсутності вагітності, передменструальний синдром, біль під час статевого акту, сухість піхви або зовнішніх статевих органів, спазм матки;
• дратівливість;
• підвищення активності печінкових ферментів.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• шкідливі утворення тромбів у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (тобто ТВТ);
  • у легені (тобто ТЕП);
  • інфаркт міокарда;
  • інсульт;
  • мініінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається тимчасовим ішемічним нападом (ТІН);
  • тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• зниження апетиту;
• підвищений статевий потяг;
• порушення уваги;
• сухість очей, непереносимість контактних лінз;
• сухість у роті;
• коричнево-золотисті пігментовані плями, особливо на обличчі; надмірне оволосіння;
• неприємний запах із піхви, дискомфорт у піхві або зовнішніх статевих органах;
• почуття голоду;
• захворювання жовчного міхура.

У пацієнток, які приймають Зоелі, повідомлялося про алергічні реакції (гіперчутливість), але їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

Більш докладну інформацію про зміни менструацій (наприклад, відсутність або нерегулярність) як про можливий побічний ефект під час застосування Зоелі можна знайти в розділі 3 «Коли та як приймати таблетки», «Якщо у вас виник кровотеча не за графіком» та «Якщо у вас припинилися одна або кілька менструацій».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зоелі

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Комбіновані оральні контрацептиви (у тому числі таблетки Зоелі), які більше не потрібні, не слід викидати у водойми або каналізацію. Гормональні діючі речовини таблеток можуть мати шкідливий вплив, якщо потраплять у водне середовище. Поверніть їх у аптеку або утилізуйте іншим безпечним способом згідно з місцевими правилами. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зоелі

• Діючі речовини: ацетат номегестролу та естрадіол.
  Активні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кожна таблетка містить 2,5 мг ацетату номегестролу та 1,5 мг естрадіолу (у формі гемігідрату).
  Жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, плацебо: таблетка не містить діючих речовин.
• Інші складові:
  Ядро таблетки (активні білі та жовті плацебо таблетки, вкриті плівковою оболонкою): лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Зоелі містить лактозу»), целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон (Е1201), тальк (Е553b), стеарат магнію (Е572) та колоїдний безводний силіцій діоксид.
  Плівкове покриття таблеток (активні білі таблетки): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 та тальк (Е553b).
  Плівкове покриття таблеток (жовті таблетки плацебо): полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), жовтий заліза оксид (Е172) та чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — білі, круглі, з кодом «ne» на обох сторонах.

Таблетки плацебо, вкриті плівковою оболонкою, — жовті, круглі, з кодом «р» на обох сторонах.

Зоелі 2,5 мг/1,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, поставляються у блистерах по 28 таблеток (24 активні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та 4 жовті таблетки плацебо, вкриті плівковою оболонкою), упаковані в картонну коробку.

Розміри упаковок: 28, 84, 168 та 364 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нідерланди

Виробник

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublín

Ірландія

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070,

59452 LYS-LEZ-LANNOY Франція

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Польща

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本