Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane

Acetate de nomegestrol / Estradiol

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 zawarta jest informacja na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich poprawnego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy sugerujące obecność skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepica”).

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Państwu i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Zoely i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoely
3. Jak stosować Zoely
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zoely
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zoely i do czego służy

Zoely to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.

• 24 białe tabletki powlekane filmowe to tabletki aktywne zawierające niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: octan nomegestrolu (progestagen) oraz estradiol (estrogen).
• Cztery żółte tabletki to tabletki nieaktywne, niezawierające hormonów, zwane tabletkami placebo.
• Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak Zoely, nazywane są „tabletkami kombinowanymi”.
• Estradiol, estrogen wchodzący w skład Zoely, jest identyczny z hormonem wytwarzanym przez jajniki podczas cyklu miesięcznego.
• Octan nomegestrolu, progestagen wchodzący w skład Zoely, pochodzi od progesteronu, hormonu produkowanego przez jajniki podczas cyklu miesięcznego.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoely

Ogólne kwestie

Przed rozpoczęciem stosowania Zoely należy przeczytać informacje dotyczące zakrzepów krwi (trombóza) w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim zacznie Pani przyjmować Zoely, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu Pani zdrowia oraz stanu zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie tętnicze i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może zalecić wykonanie dodatkowych badań.

W niniejszym ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przestać przyjmować tabletkę lub w których skuteczność tabletki może być zmniejszona. W takich przypadkach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna dodatkowo stosować środki antykoncepcyjne niehormonalne, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metod kalendarzowej ani temperaturowej. Te metody mogą nie być skuteczne, ponieważ tabletki zmieniają typowe zmiany temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego zachodzące w cyklu miesięcznym.

Zoely, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować Zoely

Nie należy stosować Zoely, jeśli występuje któraś z poniższych dolegliwości. Powiadom lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych dolegliwości. Lekarz omówi z Panią, jaka metoda antykoncepcji byłaby dla Pani najbardziej odpowiednia.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek miała) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym w nogach (głęboka tromboza żył, TVP), w płucach (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach.

• Jeśli wie Pani, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli ma Pani do przejścia operację lub będzie Pani długo unieruchomiona (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miała Pani zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek miała) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej i mogąca być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijające niedokrwienie mózgu (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepu w tętnicach.

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze;

• bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);

• stan zwany hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek miała) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.

• Jeśli kiedykolwiek miała Pani zapalenie trzustki (pankreatytę) związane z wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek miała) ciężką chorobę wątroby i wątroba nadal nie działa prawidłowo.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek miała) łagodny lub złośliwy guz wątroby.

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek miała) lub może mieć raka piersi lub narządów rozrodczych.

• Jeśli ma Pani nieuzasadnione krwawienie z pochwy.

• Jeśli jest Pani uczulona na estradiol, acetat nomegesterolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli któraś z tych dolegliwości wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Zoely, należy natychmiast przestać je przyjmować i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować antykoncepcję niehormonalną. Zobacz również „Ogólne kwestie” w sekcji 2 powyżej.

Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Zoely

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem?

Bezpośrednio poszukać pomocy medycznej należy:

• Jeśli zauważa Pani możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że ma Pani zakrzep w nodze (tzn. głęboką trombozę żył), zakrzep w płucach (tzn. zatorowość płucną), zawał serca lub udar mózgu (patrz sekcja „Zakrzep krwi” poniżej).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w sekcji „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

• Jeśli zauważa Pani zmiany w stanie zdrowia, szczególnie dotyczące elementów wymienionych w niniejszej ulotce (zobacz również sekcję 2, „Kiedy nie należy stosować Zoely”; nie zapominać o zmianach w stanie zdrowia bliskich krewnych).
• Jeśli zauważa Pani guz w piersi.
• Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, wykwity skórne, towarzyszące trudnościom w oddychaniu.
• Jeśli ma Pani przyjmować inne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie Zoely z innymi lekami”).
• Jeśli będzie Pani unieruchomiona lub ma Pani przejść operację (należy powiadomić lekarza co najmniej cztery tygodnie wcześniej).
• Jeśli występuje obfite i nietypowe krwawienie z pochwy.
• Jeśli zapomniała Pani przyjąć jeden lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu opakowania i miała Pani stosunki płciowe bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich siedmiu dni (zobacz również sekcję 3, „Jeśli zapomniała Pani przyjąć Zoely”).
• Jeśli ma Pani ciężką biegunkę lub intensywne wymioty.
• Jeśli nie ma Pani menstruacji i podejrzewa Pani ciążę (nie rozpoczynać następnego opakowania, dopóki lekarz nie zezwoli; zobacz również sekcję 3, „Jeśli nie ma Pani jednej lub dwóch menstruacji”).

Powiadomić lekarza, jeśli występuje któraś z poniższych dolegliwości.

Jeśli dolegliwość ta wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Zoely, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli ma Pani dziedziczną angioobrzękę. Natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, wykwity skórne, towarzyszące trudnościom w oddychaniu. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy angioobrzęki.

• Jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi.

• Jeśli ma Pani epilepsję (patrz sekcja 2, „Stosowanie Zoely z innymi lekami”).

• Jeśli ma Pani chorobę wątroby (np. żółtaczkę) lub pęcherza żółciowego (np. kamienie).

• Jeśli ma Pani cukrzycę.

• Jeśli ma Pani depresję.

• Jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie jelita).

• Jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu).

• Jeśli ma Pani hemolityczny zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).

• Jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).

• Jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane przypadki tej dolegliwości w rodzinie. Hipertriglicerydemia wiąże się z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).

• Jeśli ma Pani do przejścia operację lub będzie Pani długo unieruchomiona (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

• Jeśli niedawno porodziła Pani, ryzyko zakrzepów krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy może Pani rozpocząć stosowanie Zoely po porodzie.

• Jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną).

• Jeśli ma Pani żylaki.

• Jeśli ma Pani stan, który po raz pierwszy wystąpił lub pogorszył się podczas ciąży lub przy wcześniejszym stosowaniu hormonów płciowych; np. utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka z pęcherzykami podczas ciąży), chorea Sydenhama (choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała), angioobrzęka (dziedziczna). (Zobacz sekcję 2, „Kiedy należy skonsultować się z lekarzem”.)

• Jeśli ma Pani (lub kiedykolwiek miała) clastmę (brązowo-złote plamy pigmentacyjne, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na działanie słońca lub światła ultrafioletowego.

ZAKRZEPIĘCIA KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego, takiego jak Zoely, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą powstawać:

• W żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „zgłobowe zakrzepowo-zatorowe” lub ZZZ),
• W tętnicach (tzw. „zakrzepica tętnicza”, „zgłobowe zakrzepowo-zatorowe tętnicze” lub ZKT).

Odzyskanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełny. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe powikłania o poważnym charakterze lub, bardzo rzadko, może dojść do śmierci.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Zoely jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli zakrzep we krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do głębokiego zakrzepienia żył (TVP).
• Jeśli zakrzep we krwi przemieszcza się z nogi i osiadnie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, takiego jak oko (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam produkt lub inny produkt) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Po zaprzestaniu stosowania Zoely ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej lub żył) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TVP lub ZP) przy stosowaniu Zoely jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego i nie są w ciąży, u około 2 osób dojdzie do zakrzepu we krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, u około 5–7 osób dojdzie do zakrzepu we krwi w ciągu jednego roku.
• Nie wiadomo jeszcze, jak porównuje się ryzyko zakrzepu we krwi przy stosowaniu Zoely z ryzykiem przy stosowaniu hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego zawierającego lewonorgestrel.
• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi będzie się różnić w zależności od indywidualnych wywiadów medycznych (zobacz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi” poniżej).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania Zoely jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli przed około 50. rokiem życia). Może to wskazywać na dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu lub choroby, lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Zoely kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne jest przerwanie stosowania Zoely, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy urodziła się dziecko kilka tygodni wcześniej.

Im więcej takich stanów występuje, tym większe jest ryzyko zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (> 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o konieczności przerwania stosowania Zoely.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Zoely, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Może np. spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, by zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu w wyniku stosowania Zoely jest bardzo niewielkie, ale może wzrosnąć:

• Z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Przy paleniu tytoniu. Osobom stosującym hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Zoely, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się powyżej 35 roku życia, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju antykoncepcji.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). Może to oznaczać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu jest również większe.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Zoely, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybierze na wadze, należy poinformować lekarza.

Rak

Zauważono niecofną częstotliwość występowania raka piersi u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane samymi tabletkami hormonalnymi. Na przykład, u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne może być stwierdzana większa liczba nowotworów ze względu na częstsze badania lekarskie. Po zaprzestaniu przyjmowania tabletek hormonalnych ryzyko to stopniowo maleje.

Należy regularnie badać piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki. Należy również poinformować lekarza, jeśli bliska krewna chorowała lub choruje na raka piersi (zobacz sekcję 2, „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność stosując Zoely”).

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne zgłaszano łagodne (niezłośliwe) guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – guzy złośliwe (nowotworowe) wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi wyjątkowo silny ból brzucha.

Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV). Stwierdzono, że występuje on częściej u kobiet stosujących tabletki hormonalne przez ponad 5 lat. Nie wiadomo, czy ta obserwacja wynika ze stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych, czy też z innych czynników, takich jak różnice w zachowaniu seksualnym.

Analiza laboratoryjne

Jeśli przepisano Ci badania krwi lub moczu, powiadom lekarza, że przyjmujesz Zoely, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych analiz.

Dzieci i nastolatki

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie Zoely z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Ponadto, poinformuj każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego Ci lek (lub farmaceutę, który wydaje lek), że przyjmujesz Zoely. Oni mogą poinformować Cię, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (metodę barierową) oraz jak długo należy ją stosować.

• Istnieją leki, które mogą zmniejszyć skuteczność Zoely w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Obejmują one leki stosowane w leczeniu następujących chorób:

• padaczki (np. primidona, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat);

• gruźlicy (np. ryfampicyna);

• zakażenia HIV (np. rytonawir, nevirapina, nelfinawir, efawirenz);

• innych chorób zakaźnych (np. grieszofulwina);

• nadciśnienia płucnego (bosentan).

• Roślina lecznicza zwana dziurawcem zwyczajnym (hiperyczem) może również spowodować, że Zoely przestanie działać poprawnie. Jeśli chcesz stosować produkty ziołowe zawierające dziurawiec podczas korzystania z Zoely, skonsultuj to uprzednio z lekarzem.

• Niektóre leki mogą zwiększać stężenie substancji czynnych w Zoely we krwi. Skuteczność tabletki pozostaje zachowana, ale powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki na infekcje grzybicze zawierające ketokonazol.

• Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak przeciwpadaczkowy lamotrygina.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogą być w ciąży, nie powinny stosować Zoely. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Zoely, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie Zoely, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zapoznaj się z sekcją 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Zoely”.

Zwykle nie zaleca się stosowania Zoely w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować tabletkę podczas karmienia, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Zoely na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Zoely zawiera laktozę

Zoely zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Zoely

Kiedy i jak przyjmować tabletki

Opakowanie blisterowe Zoely zawiera 28 tabletek: 24 białe tabletki aktywne (numerowane od 1 do 24) i cztery żółte tabletki nieaktywne (bez substancji czynnych), oznaczone numerami od 25 do 28.

Za każdym razem, gdy rozpoczyna się nowe opakowanie blisterowe Zoely, należy wziąć białą aktywną tabletkę oznaczoną numerem 1 w lewym górnym rogu (patrz „Rozpoczęcie”). Wybierz jedną z siedmiu naklejek z oznaczeniem dni tygodnia, która zaczyna się od dnia, w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli rozpoczyna się w środę, należy użyć naklejki z oznaczeniem „ŚR”. Naklej ją na blister, bezpośrednio nad rzędem białych aktywnych tabletek, w miejsce oznaczone „Przyklej tutaj etykietę dnia tygodnia”. Ułatwi to sprawdzenie, czy codzienna tabletka została przyjęta.

Przyjmuj jedną tabletę codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze; w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blisterze – najpierw przyjmuj białe aktywne tabletki, a następnie żółte tabletki placebo.

Krwawienie miesięczne rozpocznie się w ciągu czterech dni przyjmowania żółtych tabletek placebo (nazywane krwawieniem odstawieniowym). Zazwyczaj zaczyna się dwa do trzech dni po ostatniej białej tabletce aktywnej i może nie ustać przed rozpoczęciem następnego blistera.

Rozpocznij przyjmowanie następnej paczki natychmiast po ostatniej żółtej tabletce placebo, nawet jeśli krwawienie miesięczne jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze rozpoczynasz nową paczkę w tym samym dniu tygodnia i że krwawienie miesięczne będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Niektóre kobiety mogą nie mieć krwawienia miesięcznego każdego miesiąca podczas przyjmowania żółtych tabletek. Jeśli przyjmowałaś Zoely codziennie zgodnie z instrukcją, mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży (zobacz również sekcję 3, „Jeśli nie ma jednego lub dwóch krwawień miesięcznych”).

Początek pierwszej paczki Zoely

Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Rozpocznij przyjmowanie Zoely w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego). Zoely będzie działać natychmiast. Nie musisz stosować dodatkowego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zmieniasz z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (tabletki kombinowanej, pierścienia waginalnego lub plastra przeciwdziałającego)

Możesz rozpocząć stosowanie Zoely następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnej paczki (czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeśli obecna paczka zawiera tabletki nieaktywne (placebo), możesz rozpocząć Zoely następnego dnia po ostatniej aktywnej tabletce (jeśli nie jesteś pewna, która to jest, zapytaj lekarza lub farmaceuty). Możesz również rozpocząć później, ale nigdy nie później niż dzień po przerwaniu przyjmowania obecnych tabletek (lub dzień po ostatniej nieaktywnej tabletce z obecnej paczki). Jeśli stosujesz pierścień waginalny lub plaster przeciwdziałający, najlepiej rozpocząć stosowanie Zoely w dniu usunięcia pierścienia lub plastra. Możesz również rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym miałabyś zacząć stosować następny pierścień lub plaster.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie musisz stosować dodatkowego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zmieniasz z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletki)

Możesz zaprzestać przyjmowania minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Zoely następnego dnia. Jednak jeśli uprawiasz stosunek seksualny, upewnij się, że stosujesz również środek antykoncepcyjny bariery przez pierwsze siedem dni przyjmowania Zoely.

Jeśli zmieniasz z zastrzyku zawierającego wyłącznie progestagen, implantu lub hormonowego wkładu domacznego

Rozpocznij stosowanie Zoely w dniu, w którym miałabyś kolejny zastrzyk, lub w dniu usunięcia implantu lub wkładu domacznego. Jednak jeśli uprawiasz stosunek seksualny, upewnij się, że stosujesz również środek antykoncepcyjny bariery przez pierwsze siedem dni przyjmowania Zoely.

Po porodzie

Możesz rozpocząć stosowanie Zoely między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz po 28. dniu, musisz również stosować środek antykoncepcyjny bariery przez pierwsze siedem dni przyjmowania Zoely. Jeśli po porodzie uprawiałaś stosunek seksualny przed rozpoczęciem stosowania Zoely, upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub poczekaj na następne krwawienie miesięczne. Jeśli chcesz rozpocząć stosowanie Zoely po porodzie i karmisz piersią, przeczytaj również sekcję 2 „Ciąża i laktacja”.

Jeśli nie jesteś pewna, kiedy należy rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.

Po poronieniu naturalnym lub przerwanym

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjęłaś więcej Zoely niż powinnaś

Nie zgłaszano poważnych skutków toksycznych po jednoczesnym przyjęciu zbyt dużej dawki Zoely. Jeśli przyjęłaś kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego. Jeśli dziecko przypadkowo przyjęło Zoely, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Zoely

Następujące wskazówki dotyczą wyłącznie błędów w przyjmowaniu białych aktywnych tabletek.

• Jeśli od zapomnienia minęło mniej niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna pozostaje zachowana. Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz), a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze.
• Jeśli od zapomnienia minęło 24 godziny lub więcej, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek aktywnych pod rząd zapomnisz, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności. Szczególnie duże ryzywo zajścia w ciążę istnieje, jeśli zapomnisz białych aktywnych tabletek na początku lub na końcu blistera. W takim przypadku postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Dzień 1–7 przyjmowania białych aktywnych tabletek (patrz rysunek i schemat)

Weź ostatnią zapomnianą białą aktywną tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Jednak przez siedem kolejnych dni stosuj dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery, np. prezerwatywę.

Jeśli uprawiałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzień 8–17 przyjmowania białych aktywnych tabletek (patrz rysunek i schemat)

Weź ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Jeśli poprawnie przyjmowałaś tabletki przez siedem dni przed zapomnieniem, ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności. Jednak jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki, stosuj środek antykoncepcyjny bariery, np. prezerwatywę, przez siedem kolejnych dni poprawnego przyjmowania tabletek.

Dzień 18–24 przyjmowania białych aktywnych tabletek (patrz rysunek i schemat)

Istnieje szczególnie duże ryzywo zajścia w ciążę, jeśli zapomnisz białych aktywnych tabletek tuż przed okresem żółtych tabletek placebo. To zwiększone ryzywo można uniknąć, dostosowując harmonogram przyjmowania tabletek.

Można zastosować jedną z dwóch poniższych opcji. Nie musisz stosować dodatkowych środków ostrożności, jeśli poprawnie przyjmowałaś tabletki przez siedem dni przed zapomnieniem. Jeśli nie, musisz zastosować pierwszą z dwóch opcji i stosować środek antykoncepcyjny bariery, np. prezerwatywę, przez siedem kolejnych dni poprawnego przyjmowania tabletek.

1. opcja:

Weź ostatnią zapomnianą białą aktywną tabletkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze. Rozpocznij następną paczkę natychmiast po ostatniej białej aktywnej tablecie z obecnej paczki, czyli pomiń żółte tabletki placebo. Możesz nie mieć krwawienia miesięcznego, dopóki nie przyjmiesz żółtych tabletek placebo na końcu drugiej paczki, ale możesz doświadczyć nieregularnych plamień (oligomenorragii) lub krwawienia między okresami (metrorragii) podczas przyjmowania białych aktywnych tabletek.

2. opcja:

Przestań przyjmować białe aktywne tabletki i rozpocznij przyjmowanie żółtych tabletek placebo przez maksymalnie trzy dni, tak aby całkowita liczba dni przyjmowania tabletek placebo i białych aktywnych nie przekroczyła czterech. Po tym okresie rozpocznij następną paczkę.

Jeśli nie pamiętasz, ile białych aktywnych tabletek zapomniałaś przyjąć, postępuj zgodnie z pierwszą opcją, stosuj środek antykoncepcyjny bariery, np. prezerwatywę, przez siedem kolejnych dni poprawnego przyjmowania tabletek i skonsultuj się z lekarzem (ponieważ możliwe, że nie byłaś chroniona przed ciążą).

Jeśli zapomniałaś białych aktywnych tabletek z jednej paczki i nie masz oczekiwanego krwawienia miesięcznego podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo z tej samej paczki, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnej paczki.

Jeśli zapomniałaś żółtych tabletek placebo

Cztery ostatnie żółte tabletki w czwartym rzędzie to tabletki placebo bez substancji czynnych. Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną z tych tabletek, skuteczność Zoely pozostaje zachowana. Odrzuć zapomniane żółte tabletki placebo i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o zwyczajnej porze.

Rysunek

Kalendarz: Jeśli minęło 24 godziny lub więcej od czasu przyjęcia białych tabletek

Jeśli wystąpiły wymioty lub silna biegunka

Jeśli wymiotujesz w ciągu trzech lub czterech godzin po przyjęciu białej aktywnej tabletki lub jeśli masz silną biegunkę, substancje czynne Zoely mogą nie zostać w pełni wchłonięte. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia białej aktywnej tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej przyjąć białą aktywną tabletkę z zapasowej paczki. Jeśli to możliwe, przyjmij ją w ciągu 24 godzin od zwyczajowej porze przyjmowania tabletki. Następną tabletkę przyjmij o zwyczajnej porze. Jeśli to niemożliwe lub minęło 24 godziny lub więcej, postępuj zgodnie z zaleceniami w sekcji „Jeśli zapomniałaś przyjąć Zoely”. W przypadku silnej biegunki skonsultuj się z lekarzem.

Żółte tabletki to placebo i nie zawierają substancji czynnych. Jeśli wystąpiły wymioty lub silna biegunka w ciągu trzech do czterech godzin po przyjęciu żółtej tabletki, skuteczność Zoely pozostaje zachowana.

Jeśli chcesz opóźnić krwawienie miesięczne

Możesz opóźnić krwawienie miesięczne, nie przyjmując żółtych tabletek placebo i przechodząc bezpośrednio do nowej paczki Zoely. Możesz doświadczyć lekkiego krwawienia lub krwawienia przypominającego miesiączkę podczas przyjmowania drugiej paczki. Aby krwawienie rozpoczęło się podczas drugiej paczki, przestań przyjmować białe aktywne tabletki i rozpocznij przyjmowanie żółtych tabletek placebo. Po zakończeniu czterech żółtych tabletek placebo z drugiej paczki rozpocznij trzecią paczkę.

Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia krwawienia miesięcznego

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie miesięczne wystąpi podczas przyjmowania tabletek placebo. Aby zmienić ten dzień, skróć okres przyjmowania tabletek placebo, czyli czas przyjmowania żółtych tabletek placebo (ale nigdy nie wydłużaj – maksymalnie cztery dni). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek i chcesz zmienić to na wtorek (trzy dni wcześniej), musisz rozpocząć nową paczkę trzy dni wcześniej niż zwykle. Może nie wystąpić krwawienie podczas skróconego okresu przyjmowania żółtych tabletek placebo. Podczas przyjmowania następnej paczki możesz doświadczyć nieregularnych plamień (oligomenorragii) lub krwawienia między okresami podczas przyjmowania białych aktywnych tabletek.

Jeśli nie jesteś pewna, co powinnaś zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli występuje nieoczekiwane krwawienie

W przypadku wszystkich tabletek kombinowanych w pierwszych miesiącach stosowania może wystąpić nieregularne krwawienie pochwowe (oligomenorragia lub metrorragia międzyokresowa) między krwawieniami miesięcznymi. Może być konieczne stosowanie środków higienicznych, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z instrukcją. Nieregularne krwawienie pochwowe zwykle ustaje po dostosowaniu organizmu do tabletek (zazwyczaj po około trzech miesiącach). Jeśli krwawienie trwa, staje się obfite lub ponownie się pojawia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nie ma jednego lub więcej krwawień miesięcznych

W badaniach klinicznych z Zoely zaobserwowano, że czasami może nie wystąpić regularne miesięczne krwawienie po 24. dniu.

• Jeśli poprawnie przyjmowałaś wszystkie tabletki, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Zoely zgodnie z instrukcją. Zobacz również sekcję 3, „Jeśli wystąpiły wymioty lub silna biegunka” lub sekcję 2, „Stosowanie Zoely z innymi lekami”.
• Jeśli nie przyjmowałaś poprawnie tabletek lub jeśli oczekiwane krwawienie miesięczne nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnej paczki Zoely, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli przerywasz leczenie Zoely

Możesz przestać przyjmować Zoely w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, najpierw skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.

Jeśli przestałaś przyjmować Zoely, ponieważ chcesz zajść w ciążę, zaleca się odczekać do wystąpienia naturalnego krwawienia miesięcznego przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to określenie terminu porodu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, szczególnie jeśli są one ciężkie i trwające, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Zoely, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne podlegają zwiększonemu ryzyku powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna [TEV]) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza [TEA]). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Zoely”.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu Zoely:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• trądzik;
• zmiany w cyklu menstruacyjnym (np. brak miesiączki lub nieregularność);

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmniejszenie popędu seksualnego, depresja lub zaburzenia nastroju, zmiany nastroju;
• bóle głowy lub migreny;
• uczucie niedoboru (nudności);
• obfite miesiączki, bóle piersi, ból miednicy;
• przyrost masy ciała.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zwiększone poczucie głodu, zatrzymanie płynów (obrzęki);
• uderzenia gorąca;
• wzdęcia brzucha;
• nadmierne pocenie się, wypadanie włosów, swędzenie, suchość skóry, tłustość skóry;
• uczucie ciężkości w kończynach;
• regularne, ale skąpe miesiączki, powiększenie piersi, guzek w piersi, wydzielanie mleka pomimo braku ciąży, zespołu przedmiesiączkowego, bólu podczas stosunku, suchości pochwy lub sromu, skurczu macicy;
• drażliwość;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nogach lub stopie (czyli TVP);
  • w płucach (czyli EP);
  • zawał serca;
  • udar mózgu;
  • przejściowy udar niedokrwienny lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy zespół niedokrwienny (TIA);
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli masz inne schorzenia zwiększające to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o schorzeniach zwiększających ryzyko powstawania skrzeplin krwi oraz objawach skrzepu krwi).

• zmniejszenie apetytu;
• zwiększenie popędu seksualnego;
• zaburzenia uwagi;
• suchość oczu, nietolerancja soczewek kontaktowych;
• suchość jamy ustnej;
• brązowo-żółte plamy pigmentacyjne, głównie na twarzy; nadmierny wzrost owłosienia;
• zapach pochwy, dolegliwości w pochwie lub sromie;
• uczucie głodu;
• choroba pęcherza żółciowego.

Zgłoszono reakcje alergiczne (nadwrażliwość) u użytkowniczek Zoely, ale ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Więcej informacji na temat zmian w cyklu menstruacyjnym (np. brakujące lub nieregularne) jako możliwego działania niepożądanego podczas stosowania Zoely można znaleźć w punkcie 3 „Kiedy i jak przyjmować tabletki”, „Jeśli wystąpi krwawienie niespodziewane” oraz „Jeśli nie miałaś jednej lub więcej menstruacji”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Zoely

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu blisterowym i kartonie, po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Tabletek hormonalnych (w tym tabletek Zoely), których już nie potrzebujesz, nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do systemu ściekowego. Aktywne składniki hormonalne zawarte w tabletkach mogą wywierać szkodliwy wpływ na środowisko wodne. Należy oddać je do apteki lub zutylizować w inny bezpieczny sposób zgodnie z lokalnymi przepisami. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zoely

• Substancje czynne: acetat nomegestrolu i estradiol.
  Tabletki powlekane białe aktywne: każda tabletka zawiera 2,5 mg acetatu nomegestrolu i 1,5 mg estradiolu (jako hemihydrytu).
  Tabletki powlekane żółte placebo: tabletka nie zawiera substancji czynnych.
• Inne składniki:
  Jądro tabletki (tabletki powlekane białe aktywne i żółte placebo): laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „Zoely zawiera laktozę”), celuloza mikrokryształowa (E460), crospowidon (E1201), talk (E553b), stearynian magnezu (E572) i dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.
  Powłoka tabletki (tabletki powlekane białe aktywne): poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk (E553b).
  Powłoka tabletki (tabletki powlekane żółte placebo): poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane aktywne (tabletki) są białe i okrągłe, z kodem „ne” po obu stronach.

Tabletki powlekane placebo są żółte i okrągłe, z kodem „p” po obu stronach.

Zoely jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki powlekane aktywne i 4 żółte tabletki powlekane placebo), zapakowanych w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 28, 84, 168 i 364 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon (Ireland) Limited

Drynam Road

Swords

Co. Dublin

Irlandia

Delpharm Lille S.A.S.

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070,

59452 LYS-LEZ-LANNOY Francja

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polska

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Holandia

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu.