Зоэли 2,5 мг/1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Испания
Содержание
- Вкладыш: Информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Зоэли и для чего он применяется
- 2. Что нужно знать перед началом применения Зоэли
- **СГУСТКИ КРОВИ**
- **Рак**
- **Лабораторные анализы**
- 3. Как использовать Зоэли
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Условия хранения Зоэли
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Вкладыш: Информация для пациента
Введение
Вкладыш: информация для пациента
Зоэли 2,5 мг/1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Ацетат номегестрола / Эстрадиол
Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):
- Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении.
- Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
- Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).
Внимательно прочитайте данный вкладыш перед началом применения препарата, так как он содержит важную для вас информацию.
- Храните вкладыш — возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данный препарат назначен исключительно вам и не должен передаваться другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку им он может навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данном вкладыше. См. раздел 4.
Содержание вкладыша
- Что такое Зоэли и для чего применяется
- Что нужно знать перед началом применения Зоэли
- Как применять Зоэли
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Зоэли
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Зоэли и для чего он применяется
Зоэли — это противозачаточная таблетка, используемая для предотвращения беременности.
- 24 белые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, являются активными таблетками, содержащими небольшое количество двух различных женских гормонов: ацетата номегестрола (прогестагена) и эстрадиола (эстрогена).
- Четыре жёлтые таблетки — это неактивные таблетки, не содержащие гормонов, называемые плацебо.
- Противозачаточные таблетки, содержащие два различных гормона, такие как Зоэли, называются «комбинированными».
- Эстрадиол — эстроген в составе Зоэли — идентичен гормону, вырабатываемому яичниками во время менструального цикла.
- Ацетат номегестрола — прогестаген в составе Зоэли — производное прогестерона, гормона, который вырабатывается яичниками в течение менструального цикла.
2. Что нужно знать перед началом применения Зоэли
Общие соображения
Перед началом применения Зоэли вы должны внимательно ознакомиться с информацией о тромбозах (сгустках крови) в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
Перед началом приёма Зоэли врач задаст вам ряд вопросов о вашем личном состоянии здоровья и состоянии здоровья ваших близких родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может назначить дополнительные обследования.
В этой инструкции описаны различные ситуации, при которых вы должны прекратить приём препарата или когда эффективность таблетки может снизиться. В таких случаях вы не должны заниматься половой жизнью или должны дополнительно использовать немедикаментозные методы контрацепции, например, презерватив или другой барьерный метод контрацепции. Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку таблетка изменяет обычные колебания температуры тела и характер цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Зоэли, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.
Когда не следует применять Зоэли
Не применяйте Зоэли, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных ниже заболеваний. Врач обсудит с вами, какой метод контрацепции будет наиболее подходящим.
-
Если у вас есть (или ранее было) тромбоз венозного сосуда ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов.
-
Если у вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.
-
Если вам предстоит операция или вы вынуждены долго находиться в лежачем положении (см. раздел «Сгустки крови»).
-
Если у вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.
-
Если у вас есть (или ранее была) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).
-
Если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут повысить риск образования сгустка крови в артериях:
- тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
- очень высокое артериальное давление;
- очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
- состояние, называемое гипергомоцистеинемией.
-
Если у вас есть (или ранее была) мигрень с аурой.
-
Если у вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанный с высоким уровнем жиров в крови.
-
Если у вас есть (или ранее была) тяжёлое заболевание печени и функция печени до сих пор не восстановилась.
-
Если у вас есть (или ранее был) доброкачественная или злокачественная опухоль печени.
-
Если у вас есть (или ранее был), либо подозревается рак молочной железы или половых органов.
-
Если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины.
-
Если вы страдаете аллергией на эстрадиол, ацетат номегестрола или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время приёма Зоэли, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу. В это время используйте немедикаментозный метод контрацепции. См. также «Общие замечания» в разделе 2 выше.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Зоэли
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- Если вы заметили возможные признаки тромбоза, которые могут означать наличие сгустка крови в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже).
Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. «Как распознать сгусток крови».
- Если вы заметили любые изменения в своём здоровье, особенно касающиеся перечисленных в данной инструкции состояний (см. также раздел 2 «Когда не следует применять Зоэли»; не забывайте о случаях заболеваний у членов вашей семьи).
- Если вы обнаружили уплотнение в груди.
- Если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.
- Если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел 2 «Применение Зоэли с другими лекарствами»).
- Если вы будете обездвижены или вам предстоит хирургическая операция (сообщите врачу не менее чем за четыре недели до операции).
- Если у вас появилось обильное и непривычное вагинальное кровотечение.
- Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток в первую неделю приёма и имели незащищённый половой акт в течение предыдущих семи дней (см. также раздел 3 «Если вы пропустили приём Зоэли»).
- Если у вас сильная диарея или сильная рвота.
- Если у вас отсутствует менструация и вы подозреваете беременность (не начинайте следующую упаковку до тех пор, пока врач не разрешит; см. также раздел 3 «Если у вас отсутствовали одна или две менструации»).
Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний.
Если заболевание развивается или ухудшается во время приёма Зоэли, вы также должны сообщить об этом врачу.
-
Если у вас наследственный ангионевротический отёк. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отёка.
-
Если у близкого родственника был или есть рак молочной железы.
-
Если у вас эпилепсия (см. раздел 2 «Применение Зоэли с другими лекарствами»).
-
Если у вас заболевание печени (например, желтуха) или желчевыводящих путей (например, желчнокаменная болезнь).
-
Если у вас сахарный диабет.
-
Если у вас депрессия.
-
Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
-
Если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему).
-
Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
-
Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
-
Если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
-
Если вам предстоит операция или вы долго находитесь в лежачем положении (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
-
Если вы недавно родили, риск тромбоза повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём Зоэли после родов.
-
Если у вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей).
-
Если у вас варикозное расширение вен.
-
Если у вас состояние, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов; например: потеря слуха, порфирия (заболевание крови), герпетиформная сыпь при беременности, хорея Сиденгама (заболевание нервной системы с внезапными движениями тела), ангионевротический отёк (наследственный). (См. раздел 2 «Когда следует обратиться к врачу».)
-
Если у вас есть (или ранее была) хлоазма (коричневато-жёлтые пигментные пятна, так называемые «маска беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как Зоэли, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные проблемы.
Сгустки крови могут образовываться:
- В венах (так называемая «венозная тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
- В артериях (так называемая «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Восстановление после сгустков крови не всегда бывает полным. В редких случаях могут сохраняться серьёзные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск возникновения опасного сгустка крови при применении Зоэли является небольшим.
КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих признаков или симптомов.
Испытываете ли вы один из этих признаков? | Что у вас может быть? |
| Тромбоз глубоких вен |
Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»). | Лёгочная эмболия |
Симптомы, чаще возникающие в одном глазу:
| Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу) |
| Инфаркт миокарда |
Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё равно необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта. | Инсульт |
| Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды |
СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?
- Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие побочные эффекты являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
- Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии (ГЛВТ).
- Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, может возникнуть лёгочная эмболия.
- В очень редких случаях сгусток крови может образоваться в вене другого органа, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).
Когда риск образования сгустка крови в вене особенно высок?
Риск возникновения сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть повышен, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы.
Когда вы прекращаете приём Зоэли, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск возникновения сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск возникновения сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Зоэли является небольшим.
- Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, у примерно 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.
- Пока неизвестно, как соотносится риск образования сгустка крови при приёме Зоэли с риском при приёме комбинированного гормонального контрацептива, содержащего левоноргестрел.
- Риск возникновения сгустка крови будет различаться в зависимости от ваших личных медицинских показателей (см. раздел «Факторы, увеличивающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).
Риск возникновения тромба в течение одного года | |
Женщины, не принимающие комбинированные гормональные таблетки и не беременные | Около 2 женщин из 10 000 |
Женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат | Около 5–7 женщин из 10 000 |
Женщины, принимающие Зоэли | Пока не известно |
Факторы, повышающие риск образования сгустка крови в вене
Риск возникновения тромба при приёме Зоэли небольшой, однако некоторые состояния могут его увеличить. Ваш риск выше:
- При избыточном весе (индекс массы тела, или ИМТ, более 30 кг/м²).
- Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
- Если вам предстоит операция или вы долго не можете вставать из-за травмы, заболевания или гипсовой повязки на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Зоэли за несколько недель до хирургического вмешательства или на период ограниченной подвижности. Если необходимо прервать приём Зоэли, спросите у врача, когда можно возобновить его применение.
- С возрастом (особенно после 35 лет).
- Если вы родили менее нескольких недель назад.
Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.
Полёты на самолёте (> 4 часов) могут временно увеличить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу обо всех вышеуказанных состояниях, даже если вы не уверены. Врач может принять решение о необходимости прекращения приёма Зоэли.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Зоэли — например, у близкого родственника возникнет тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в артерии?
Как и тромб в вене, сгусток в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Факторы, повышающие риск тромбообразования в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Зоэли очень небольшой, однако он может возрастать:
- С возрастом (особенно после 35 лет).
- При курении. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Зоэли, вам рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива.
- При избыточном весе.
- При повышенном артериальном давлении.
- Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
- Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
- При мигрени, особенно мигрени с аурой.
- При сердечных заболеваниях (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
- При сахарном диабете.
Наличие одного или нескольких из этих состояний, особенно в тяжёлой форме, может дополнительно повысить риск тромбообразования.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится в период приёма Зоэли — например, вы начнёте курить, у близкого родственника возникнет тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.
Рак
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, отмечается несколько более высокая частота случаев рака молочной железы, однако пока неизвестно, вызывают ли комбинированные оральные контрацептивы это заболевание. Например, у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они проходят медицинское обследование более регулярно. После прекращения приёма комбинированных оральных контрацептивов повышенный риск постепенно снижается.
Важно регулярно проводить самообследование молочных желез и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений. Также необходимо сообщить врачу, если у кого-либо из близких родственников в анамнезе был диагностирован рак молочной железы (см. раздел 2 «Когда необходимо соблюдать особую осторожность при приёме Зоэли»).
В редких случаях у женщин, принимающих оральные контрацептивы, отмечались доброкачественные опухоли печени, а ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычайно сильная боль в животе.
Рак шейки матки вызывается инфицированием вирусом папилломы человека (ВПЧ). Отмечено, что он встречается чаще у женщин, которые принимают оральные контрацептивы более 5 лет. Неизвестно, связана ли эта закономерность с приёмом гормональных контрацептивов или с другими факторами, например, с различиями в сексуальном поведении.
Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу, что вы принимаете Зоэли, поскольку это может повлиять на результаты некоторых анализов.
Дети и подростки
Данных о безопасности и эффективности препарата у девочек младше 18 лет недостаточно.
Применение Зоэли с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты.
Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту, выдающему лекарство), что вы принимаете Зоэли. Они могут посоветовать, нужно ли дополнительно применять другие меры контрацепции (барьерный метод контрацепции) и, если да, то в течение какого времени.
-
Некоторые лекарства могут снизить эффективность Зоэли в предотвращении беременности или вызвать непредвиденное кровотечение. К ним относятся препараты, применяемые для лечения следующих заболеваний:
-
эпилепсии (например, примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
-
туберкулёза (например, рифампицин);
-
инфекции, вызванной ВИЧ (например, ритонавир, невирапин, нелфинавир, эфавиренз);
-
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
-
повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан).
-
Растительное лекарственное средство под названием зверобой (или трава Святого Иоанна) также может привести к нарушению действия Зоэли. Если вы хотите использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Зоэли, проконсультируйтесь с врачом.
-
Некоторые лекарства могут повышать концентрацию активных веществ Зоэли в крови. Эффективность таблетки при этом сохраняется, однако сообщите врачу, если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций, содержащие кетоконазол.
-
Зоэли также может влиять на действие других лекарств, например, противосудорожного средства ламотриджин.
Беременность и лактация
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие её наличие, не должны применять Зоэли. Если беременность наступила во время приёма Зоэли, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Если вы хотите прекратить приём Зоэли с целью забеременеть, ознакомьтесь с разделом 3 «Если вы прекращаете приём Зоэли».
Как правило, применение Зоэли во время лактации не рекомендуется. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние Зоэли на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами отсутствует или незначительно.
Зоэли содержит лактозу
Зоэли содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
3. Как использовать Зоэли
Когда и как принимать таблетки
Блистер Зоэли содержит 28 таблеток: 24 белые активные таблетки (номера 1–24) и четыре жёлтые таблетки-плацебо без действующих веществ (номера 25–28).
Каждый раз, начиная новый блистер Зоэли, принимайте белую активную таблетку с номером 1, расположенную в левом верхнем углу (см. «Начало»). Выберите одну из семи наклеек с обозначением дней недели, столбец серого цвета которой начинается с нужного вам дня. Например, если вы начинаете в среду, используйте наклейку, на которой указано «СР». Наклейте её на блистер прямо над рядом белых активных таблеток, где указано «Приклейте сюда этикетку дня недели». Это поможет вам контролировать приём ежедневной таблетки.
Принимайте по одной таблетке каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости — запивая небольшим количеством воды.
Следуйте направлению стрелок на блистере: сначала принимайте белые активные таблетки, затем — жёлтые таблетки-плацебо.
Ваша менструация начнётся в течение четырёх дней приёма жёлтых таблеток-плацебо (это кровотечение называется менструацией отмены). Обычно оно начинается через два–три дня после последней белой активной таблетки и может не закончиться до начала следующего блистера.
Начинайте следующий блистер сразу после последней жёлтой таблетки, даже если менструация ещё не закончилась. Это означает, что вы всегда будете начинать новый блистер в один и тот же день недели, а менструация будет происходить примерно в одни и те же дни каждый месяц.
Некоторые женщины могут не иметь менструации каждый месяц во время приёма жёлтых таблеток. Если вы принимали Зоэли каждый день в соответствии с инструкцией, маловероятно, что вы беременны (см. также раздел 3 «Если у вас отсутствует одна или две менструации»).
Начало приёма первой упаковки Зоэли
Если в предыдущем месяце вы не использовали никакие гормональные контрацептивы
Начните приём Зоэли в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Зоэли начнёт действовать немедленно. Дополнительные методы контрацепции использовать не требуется.
Если вы переходите с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)
Вы можете начать приём Зоэли на следующий день после последней таблетки из текущей упаковки (это означает, что перерыва в приёме таблеток не будет). Если текущая упаковка также содержит неактивные таблетки (плацебо), вы можете начать Зоэли на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, какая именно, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы также можете начать позже, но не позже следующего дня после окончания приёма текущих таблеток (или на следующий день после последней неактивной таблетки текущей упаковки). Если вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, лучше всего начать приём Зоэли в день удаления кольца или пластыря. Вы также можете начать не позднее дня, когда вы должны были бы начать следующее кольцо или пластырь.
Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные методы контрацепции не требуются.
Если вы переходите с прогестаген-содержащей таблетки (мини-пили), содержащей только прогестин
Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать приём Зоэли на следующий день. Однако если вы занимаетесь сексом, обязательно используйте барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приёма Зоэли.
Если вы переходите с инъекции, содержащей только прогестин, импланта или гормональной внутриматочной системы
Начните приём Зоэли в день, когда вам должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочной системы. Однако если вы занимаетесь сексом, обязательно используйте барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приёма Зоэли.
После родов
Вы можете начать приём Зоэли через 21–28 дней после родов. Если вы начинаете позже 28-го дня, вы должны также использовать барьерный метод контрацепции в течение первых семи дней приёма Зоэли. Если после родов вы уже имели половой акт до начала приёма Зоэли, убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь следующей менструации. Если вы хотите начать приём Зоэли после родов и кормите грудью, ознакомьтесь также с разделом 2 «Беременность и лактация».
Если вы не уверены, когда начинать приём, проконсультируйтесь с врачом.
После самопроизвольного или искусственного аборта
Следуйте рекомендациям вашего врача.
Если вы приняли Зоэли в дозе больше рекомендованной
Случаев серьёзных вредных последствий при одновременном приёме слишком большого количества таблеток Зоэли не сообщалось. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Если вы обнаружили, что ребёнок принял Зоэли, обратитесь за консультацией к врачу.
Если вы забыли принять Зоэли
Следующие рекомендации касаются только белых активных таблеток, которые вы забыли принять.
- Если с момента пропуска таблетки прошло менее 24 часов, надёжность контрацепции сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
- Если с момента пропуска таблетки прошло 24 часа или более, эффективность контрацепции может быть снижена. Чем больше подряд пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта. Особенно высок риск беременности, если вы пропустили белые активные таблетки в начале или в конце упаковки. В этом случае следует соблюдать следующие инструкции.
Дни 1–7 приёма белых активных таблеток (см. рисунок и схему)
Примите последнюю пропущенную белую активную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Однако в качестве дополнительной меры предосторожности используйте барьерный метод контрацепции, например, презерватив, до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение семи дней подряд.
Если вы имели половой акт в течение недели до пропуска таблетки, существует возможность беременности. Немедленно обратитесь к врачу.
Дни 8–17 приёма белых активных таблеток (см. рисунок и схему)
Примите последнюю пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Если вы правильно принимали таблетки в течение семи дней до пропущенной таблетки, защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются. Однако если вы пропустили более одной таблетки, используйте барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в качестве дополнительной меры предосторожности до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение семи дней подряд.
Дни 18–24 приёма белых активных таблеток (см. рисунок и схему)
Особенно высок риск беременности, если вы пропустили белые активные таблетки непосредственно перед интервалом с жёлтыми таблетками-плацебо. Этот повышенный риск можно избежать, скорректировав график приёма таблеток.
Можно выбрать один из двух следующих вариантов. Дополнительные меры предосторожности не требуются, если вы правильно принимали таблетки в течение семи дней до пропущенной таблетки. Если это не так, вы должны выбрать первый из двух вариантов и использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в качестве дополнительной меры предосторожности до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение семи дней подряд.
1-й вариант:
Примите последнюю пропущенную белую активную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время. Начните следующий блистер сразу после окончания белых активных таблеток текущего блистера, то есть пропустите жёлтые таблетки-плацебо. У вас может не быть менструации до тех пор, пока вы не начнёте приём жёлтых таблеток-плацебо в конце второго блистера, но во время приёма белых активных таблеток у вас может возникнуть олигометроррагия (мажущие выделения) или межменструальное кровотечение.
2-й вариант:
Прекратите приём белых активных таблеток и начните приём жёлтых таблеток-плацебо на срок до трёх дней, так чтобы общее количество дней приёма плацебо плюс белых активных таблеток не превышало четырёх. По окончании этого периода начните следующий блистер.
Если вы не можете вспомнить, сколько белых активных таблеток вы пропустили, выберите первый вариант, используйте барьерный метод контрацепции, например, презерватив, в качестве дополнительной меры предосторожности до тех пор, пока вы не будете правильно принимать таблетки в течение семи дней подряд, и проконсультируйтесь с врачом (поскольку возможно, вы не были защищены от беременности).
Если вы пропустили белые активные таблетки из блистера и у вас не было ожидаемой ежемесячной менструации во время приёма жёлтых таблеток-плацебо из того же блистера, возможно, вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом до начала следующего блистера.
Если вы забыли принять жёлтые таблетки-плацебо
Четыре последних таблетки в четвёртом ряду — это таблетки-плацебо, не содержащие действующих веществ. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, надёжность Зоэли сохраняется. Выбросьте пропущенную(е) жёлтую(ые) таблетку(и)-плацебо и продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
Рисунок
Календарь: Если с момента приёма белых таблеток прошло 24 часа или более
Если у вас рвота или сильная диарея
Если вы рвете в течение трёх–четырёх часов после приёма белой активной таблетки или у вас сильная диарея, действующие вещества таблетки Зоэли могут быть не полностью усвоены организмом. Эта ситуация аналогична пропуску белой активной таблетки. После рвоты или диареи как можно скорее примите белую активную таблетку из запасного блистера. По возможности сделайте это в течение 24 часов после обычного времени приёма таблетки. Следующую таблетку принимайте в обычное время. Если это невозможно или если с момента пропуска прошло 24 часа или более, следуйте рекомендациям в разделе «Если вы забыли принять Зоэли». При сильной диарее обратитесь к врачу.
Жёлтые таблетки являются плацебо и не содержат действующих веществ. Если у вас рвота или сильная диарея в течение трёх–четырёх часов после приёма жёлтой таблетки, надёжность Зоэли сохраняется.
Если вы хотите отсрочить менструацию
Вы можете отсрочить менструацию, не принимая жёлтые таблетки-плацебо, а сразу переходя к новому блистеру Зоэли. Во время приёма второго блистера у вас может возникнуть лёгкое кровотечение, напоминающее менструацию. Когда вы захотите, чтобы началась менструация во время второго блистера, прекратите приём белых активных таблеток и начните приём жёлтых таблеток-плацебо. После окончания четырёх жёлтых таблеток-плацебо второго блистера начните следующий блистер (третий).
Если вы хотите изменить день начала менструации
Если вы принимаете таблетки в соответствии с инструкцией, менструация начнётся во время приёма плацебо. Чтобы изменить этот день, сократите количество дней приёма плацебо, то есть дней приёма жёлтых таблеток-плацебо (но никогда не увеличивайте его; максимальное количество — четыре дня). Например, если вы начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу и хотите перенести это на вторник (на три дня раньше), вы должны начать новый блистер на три дня раньше обычного срока. Во время сокращённого периода приёма жёлтых таблеток-плацебо у вас может не быть кровотечения. При приёме следующего блистера у вас может возникнуть олигометроррагия (мажущие выделения) или межменструальное кровотечение в дни приёма белых активных таблеток.
Если вы не уверены, что делать, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас нерегулярное кровотечение
При использовании всех комбинированных таблеток в первые месяцы могут возникать нерегулярные вагинальные кровотечения (олигометроррагия или межменструальное кровотечение) между менструациями. Возможно, вам потребуется использовать гигиенические прокладки, но продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Нерегулярные вагинальные кровотечения обычно прекращаются после того, как организм адаптируется к таблетке (обычно через три месяца). Если кровотечение продолжается, становится обильным или возобновляется, обратитесь к врачу.
Если у вас отсутствует одна или несколько менструаций
В клинических исследованиях с Зоэли было отмечено, что иногда может не быть регулярной ежемесячной менструации после 24-го дня.
- Если вы правильно принимали все таблетки, у вас не было рвоты или сильной диареи и вы не принимали другие лекарства, то маловероятно, что вы беременны. Продолжайте принимать Зоэли в обычном режиме. Также ознакомьтесь с разделом 3 «Если у вас рвота или сильная диарея» или с разделом 2 «Применение Зоэли с другими лекарствами».
- Если вы не принимали таблетки правильно или если ожидаемая менструация отсутствует два раза подряд, вы можете быть беременны. Немедленно свяжитесь с врачом. Не начинайте следующий блистер Зоэли, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.
Если вы прекращаете приём Зоэли
Вы можете прекратить приём Зоэли в любой момент. Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.
Если вы прекратили приём Зоэли, потому что хотите забеременеть, рекомендуется подождать до первой естественной менструации перед попыткой зачатия. Это поможет вам определить срок родов.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, Зоэли 2,5 мг/1,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех женщин.
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Зоэли, немедленно обратитесь к врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, возрастает риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия [ВТЭ]) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия [АТЭ]). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Зоэли».
Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Зоэли:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
- акне;
- нарушения менструального цикла (например, отсутствие менструаций или их нерегулярность);
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
- снижение полового влечения, депрессия или депрессивное настроение, перепады настроения;
- головная боль или мигрень;
- тошнота;
- обильные менструации, болезненность молочных желез, тазовая боль;
- увеличение массы тела.
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
- повышение аппетита, задержка жидкости в организме (отёки);
- приливы;
- вздутие живота;
- повышенное потоотделение, выпадение волос, зуд, сухость кожи, жирность кожи;
- ощущение тяжести в конечностях;
- регулярные, но скудные менструации, увеличение молочных желез, уплотнение в молочной железе, выделение молока при отсутствии беременности, предменструальный синдром, боли во время полового акта, сухость влагалища или вульвы, спазм матки;
- раздражительность;
- повышение активности печеночных ферментов.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
- образование опасных тромбов в венах или артериях, например:
- в ноге или стопе (т.е. ТГВ);
- в лёгких (т.е. ТЭЛА);
- инфаркт миокарда;
- инсульт;
- преходящее нарушение мозгового кровообращения или временные симптомы, схожие с инсультом (так называемый транзиторный ишемический атакт — ТИА);
- тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.
Вероятность возникновения тромба может возрастать, если у вас имеются иные заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
- снижение аппетита;
- повышение полового влечения;
- нарушение внимания;
- сухость глаз, непереносимость контактных линз;
- сухость во рту;
- коричнево-жёлтые пигментные пятна, преимущественно на лице; чрезмерный рост волос;
- неприятный запах из влагалища, дискомфорт в области влагалища или вульвы;
- чувство голода;
- заболевания желчного пузыря.
У пациенток, принимавших Зоэли, отмечались аллергические реакции (гиперчувствительность), однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.
Более подробная информация о нарушениях менструального цикла (например, отсутствующие или нерегулярные менструации) как возможных побочных эффектах при применении Зоэли приведена в разделе 3 «Когда и как принимать таблетки», подразделы «Если у вас появилось неожиданное кровотечение» и «Если у вас отсутствуют одна или несколько менструаций».
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Условия хранения Зоэли
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после надписи EXP/CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Комбинированные оральные контрацептивы (включая таблетки Зоэли), которые больше не нужны, нельзя выбрасывать в канализацию или в систему муниципальной канализации. Гормональные активные вещества таблеток могут оказать вредное воздействие, если попадут в водную среду. Верните их в аптеку или утилизируйте иным безопасным способом в соответствии с местными правилами. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Зоэли
-
Действующее(ие) вещество(а): ацетат номегестрола и эстрадиол.
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, активные: каждая таблетка содержит 2,5 мг ацетата номегестрола и 1,5 мг эстрадиола (в виде полуторагидрата).
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтые, плацебо: таблетка не содержит действующих веществ. -
Прочие компоненты:
Ядро таблетки (белые активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и жёлтые таблетки-плацебо):
лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Зоэли содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кросповидон (Е1201), тальк (Е553b), стеарат магния (Е572), коллоидный диоксид кремния.
Плёнчатая оболочка (белые активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой):
поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b).
Плёнчатая оболочка (жёлтые таблетки-плацебо, покрытые плёночной оболочкой):
поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — белые, круглые, с кодом «ne» на обеих сторонах.
Таблетки-плацебо, покрытые плёночной оболочкой, — жёлтые, круглые, с кодом «p» на обеих сторонах.
Зоэли выпускается в блистерах по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (24 белые активные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, и 4 жёлтые таблетки-плацебо), упакованных в картонную коробку.
Размеры упаковок: 28, 84, 168 и 364 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель
Organon (Ireland) Limited
Drynam Road
Swords
Co. Dublin
Ирландия
Delpharm Lille S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers
CS 50070,
59452 LYS-LEZ-LANNOY
Франция
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Краков
Польша
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нидерланды
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды
Более подробную информацию о препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: + 32 (0)38 20 73 73 | Литва UAB Merck Sharp & Dohme Тел.: + 370 5 2780247 |
Болгария Actavis EAD Тел.: +359 2 489 95 85 | Люксембург Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Тел.: + 32 (0)38 20 73 73 |
Чехия Merck Sharp & Dohme s.r.o. Тел.: +420 233 010 111 | Венгрия MSD Pharma Hungary Kft. Тел.: + 36 1 888-5300 |
Дания MSD Danmark ApS Тел.: + 45 4482 4000 | Мальта Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 8007 4433 (+356 99917558) |
Германия MSD SHARP & DOHME GMBH Тел.: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) | Нидерланды Merck Sharp & Dohme BV Тел.: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) |
Эстония Merck Sharp & Dohme OÜ Тел.: + 372 6144 200 | Норвегия MSD (Norge) AS Тел.: + 47 32 20 73 00 |
Греция Specifar ABEE Тел.: +30 210 5401500 | Австрия Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0) 1 26 044 |
Испания Teva Pharma S.L.U Тел.: +34 91 387 32 80 | Польша MSD Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 549 51 00 |
Франция TEVA SANTÉ Тел.: + 33 1 55 91 78 00 | Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda Тел.: + 351 21 4465700 |
Хорватия Pliva Hrvatska d.o.o. Тел.: +385 1 37 20 000 | Румыния Teva Pharmaceuticals S.R.L. Тел.: + 4021 230 65 24 |
Ирландия Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Тел.: +353 (0)1 2998700 | Словения Pliva Ljubljana d.o.o. Тел.: +386 1 58 90 390 |
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000 | Словакия Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Тел.: + 421 (2) 58282010 |
Италия Teva Italia S.r.l. Тел.: +39 02 8917981 | Финляндия MSD Finland Oy Тел.: + 358 (0)9 804650 |
Кипр Specifar ABEE, Греция Тел.: +30 210 5401500 | Швеция Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Тел.: + 46 (0)77 570 04 88 |
Латвия SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Тел.: + 371 67 364224 | Великобритания Merck Sharp & Dohme Limited Тел.: +44 (0) 1992 467272 |
Дата последнего обновления этой инструкции:
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.