Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Zoely 2,5 mg/1,5 mg compresse rivestite con film

Acetato di nomegestrolo / Estradiolo

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permette una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l’informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Informazioni importanti che deve conoscere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se utilizzati correttamente.
Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o quando si riprende l’uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
Stia all’erta e consulti il suo medico se ritiene di avere sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Legga attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Zoely e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Zoely
Come usare Zoely
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Zoely
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zoely e a cosa serve

Zoely è una pillola contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.

I 24 compresse rivestite con film, bianche, sono compresse attive che contengono una piccola quantità di due diversi ormoni femminili. Questi sono l'acetato di nomegestrolo (un progestinico) e l'estradiolo (un estrogeno).
Le quattro compresse gialle sono compresse inattive che non contengono ormoni e sono chiamate compresse placebo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni diversi, come Zoely, sono chiamate "pillole combinate".
L'estradiolo, l'estrogeno di Zoely, è identico all'ormone prodotto dai suoi ovari durante un ciclo mestruale.
L'acetato di nomegestrolo, il progestinico di Zoely, deriva dalla progesterone, un ormone prodotto dagli ovari durante un ciclo mestruale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zoely

Considerazioni generali

Prima di iniziare a usare Zoely, deve leggere le informazioni relative ai coaguli di sangue (trombosi) riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).

Prima di iniziare a prendere Zoely, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia clinica personale e a quella dei suoi familiari. Il medico le misurerà anche la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbe effettuare altri esami.

In questo foglio illustrativo vengono descritte diverse situazioni in cui dovrà interrompere l’assunzione della pillola o in cui l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, non deve avere rapporti sessuali o deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale, ad esempio il preservativo o un altro metodo contraccettivo a barriera. Non usi i metodi basati sul ritmo o sulla temperatura corporea. Questi metodi potrebbero non essere affidabili poiché la pillola altera i normali cambiamenti della temperatura corporea e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale.

Zoely, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non deve usare Zoely

Non deve usare Zoely se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
Se sa di avere un disturbo della coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo immobile (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
Se ha una delle seguenti condizioni che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
pressione arteriosa molto alta;
livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
una condizione chiamata iperomocisteinemia.
Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato “emicrania con aura”.
Se ha (o ha avuto) una pancreatite (infiammazione del pancreas) correlata a livelli elevati di grassi nel sangue.
Se ha (o ha avuto) una grave malattia epatica e il fegato non funziona ancora normalmente.
Se ha (o ha avuto) un tumore benigno o maligno del fegato.
Se ha (o ha avuto) o potrebbe avere un cancro al seno o agli organi genitali.
Se ha un sanguinamento vaginale senza causa apparente.
Se è allergica all’estradiolo, all’acetato di nomegestrolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).

Se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta mentre sta assumendo Zoely, interrompa immediatamente l’assunzione e consulti il medico. Nel frattempo, usi un metodo contraccettivo non ormonale. Vedere anche “Note generali” nella sezione 2, più sopra.

Quando deve prestare particolare attenzione con Zoely

Quando deve consultare il medico?

Cerchi immediatamente assistenza medica

Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare un coagulo nelle gambe (cioè trombosi venosa profonda), nei polmoni (cioè embolia polmonare), un infarto cardiaco o un ictus (vedere sezione “Coagulo di sangue” di seguito).

Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.

Se osserva un cambiamento nel suo stato di salute, specialmente riguardo a uno degli elementi menzionati in questo foglio illustrativo (vedere anche sezione 2, “Quando non deve usare Zoely”; non dimentichi i cambiamenti nella salute dei suoi familiari stretti).
Se nota un nodulo al seno.
Se presenta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie.
Se deve assumere altri medicinali (vedere sezione 2, “Uso di Zoely con altri medicinali”).
Se dovrà rimanere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (informi il medico almeno quattro settimane prima).
Se ha un sanguinamento vaginale insolito e abbondante.
Se ha dimenticato di prendere una o più compresse nella prima settimana della confezione e ha avuto rapporti sessuali non protetti nei sette giorni precedenti (vedere anche sezione 3, “Se ha dimenticato di prendere Zoely”).
Se ha diarrea intensa o vomito grave.
Se ha smesso di avere le mestruazioni e sospetta di essere incinta (non inizi il blister successivo finché il medico non glielo dice; vedere anche sezione 3, “Se ha saltato una o due mestruazioni”).

Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni.

Se la condizione dovesse svilupparsi o peggiorare mentre sta usando Zoely, deve comunque informare il medico.

Se ha angioedema ereditario. Consulti immediatamente il medico se presenta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie. I medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema.
Se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno.
Se ha l’epilessia (vedere sezione 2, “Uso di Zoely con altri medicinali”).
Se ha una malattia del fegato (ad esempio, ittero) o della colecisti (ad esempio, calcoli).
Se ha il diabete.
Se ha depressione.
Se ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria intestinale cronica).
Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario).
Se ha sindrome uremica emolitica (SUH, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di pancreatite (infiammazione del pancreas).
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo immobile (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Se ha appena partorito, ha un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Zoely dopo il parto.
Se ha un’infiammazione delle vene sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
Se ha varici.
Se ha una condizione che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o con l’uso precedente di ormoni sessuali; ad esempio: perdita dell’udito, porfiria (una malattia del sangue), herpes gestazionale (eruzione cutanea con vesciche durante la gravidanza), corea di Sydenham (una malattia neurologica con movimenti improvvisi del corpo), angioedema (ereditario). (Vedere sezione 2, “Quando deve consultare il medico”.)
Se ha (o ha avuto in passato) cloasma (macchie pigmentate marrone-dorate, dette “maschera della gravidanza”, soprattutto sul viso). In tal caso, eviti un’esposizione eccessiva al sole o alla luce ultravioletta.

CAVIGLI DI SANGUE

L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come Zoely aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo usa. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

I coaguli di sangue possono formarsi:

Nelle vene (ciò che si chiama “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
Nelle arterie (ciò che si chiama “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).

La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti duraturi gravi o, molto raramente, possono essere letali.

È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Zoely è piccolo.

COME RICONOSCERE UN CAVIGLIO DI SANGUE

Cerchi assistenza medica immediata se nota uno dei seguenti segni o sintomi.

Avverte uno di questi segni?	Che cosa potrebbe avere?
Gonfiore in una gamba o in un piede o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da: Dolore o sensibilità alla gamba, che potrebbe avvertirsi solo in piedi o camminando. Aumento della temperatura nella gamba colpita. Cambiamento del colore della pelle della gamba, ad es. se diventa pallida, rossa o blu.	Trombosi venosa profonda
Difficoltà respiratoria improvvisa senza causa nota o respirazione rapida. Tosse improvvisa senza causa evidente, che potrebbe comportare emissione di sangue. Dolore al petto acuto che può aumentare con un respiro profondo. Capogiri intensi o vertigini. Battito cardiaco accelerato o irregolare. Dolore addominale intenso. Se non è sicura, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria potrebbero essere confusi con una patologia più lieve, come un’infezione respiratoria (es. un "raffreddore").	Embolia polmonare
Sintomi che si manifestano più frequentemente in un occhio: Perdita immediata della vista, oppure Offuscamento della vista indolore, che può evolvere fino alla perdita della vista.	Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell'occhio)
Dolore, fastidio, pressione, senso di pesantezza al petto. Sensazione di oppressione o di pienezza al petto, al braccio o sotto lo sterno. Sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento. Malessere nella parte superiore del corpo che si irradia alla schiena, alla mascella, alla gola, al braccio e allo stomaco. Transpirazione, nausea, vomito o vertigini. Debolezza estrema, ansia o difficoltà respiratoria. Battito cardiaco accelerato o irregolare.	Infarto cardiaco
Debolezza o intorpidimento improvviso del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un solo lato del corpo. Confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere. Difficoltà visiva improvvisa in un occhio o in entrambi. Difficoltà improvvisa nel camminare, vertigini, perdita dell'equilibrio o della coordinazione. Mal di testa improvviso, intenso e prolungato senza causa nota. Perdita di coscienza o svenimento, con o senza convulsioni. A volte i sintomi dell'ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe essere a rischio di un altro ictus.	Ictus
Gonfiore e lieve colorazione bluastra di un arto. Dolore addominale intenso (addome acuto).	Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni

COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?

L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di assunzione di un contraccettivo ormonale combinato.
Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
In rari casi, un coagulo può formarsi in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso prodotto o uno diverso) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.

Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane sempre leggermente superiore rispetto al non assumere un contraccettivo ormonale combinato.

Quando si interrompe l'assunzione di Zoely, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di poche settimane.

Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?

Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Zoely è basso.

Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
Non è ancora noto come il rischio di coagulo di sangue con Zoely si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue varierà in base alla sua storia medica personale (vedere "Fattori che aumentano il rischio di coagulo di sangue" di seguito).

	Rischio di sviluppare un coagulo nel sangue in un anno
Donne che non usano una pillola ormonale combinata e che non sono in gravidanza	Circa 2 su 10.000 donne
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato	Circa 5‑7 su 10.000 donne
Donne che usano Zoely	Non ancora noto

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Zoely è basso, ma alcune condizioni possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

Se ha un peso eccessivo (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In tal caso potrebbe essere presente un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se deve rimanere a lungo a riposo a causa di una lesione o malattia, oppure se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Zoely diverse settimane prima dell’intervento chirurgico o durante periodi di ridotta mobilità. Se deve interrompere l’assunzione di Zoely, chieda al medico quando potrà riprendere il trattamento.
Con l’aumentare dell’età (in particolare oltre i circa 35 anni).
Se ha partorito da meno di alcune settimane.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta all’aumentare del numero di condizioni presenti.

I viaggi aerei (> 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, soprattutto se sono presenti altri fattori di rischio elencati sopra.

È importante informare il medico se presenta una delle condizioni sopra indicate, anche se non è certa. Il medico potrà decidere se è necessario interrompere l’assunzione di Zoely.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Zoely, ad esempio se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.

COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA

Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?

Come un coagulo di sangue in una vena, anche un coagulo in un’arteria può causare problemi gravi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria

È importante precisare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Zoely è molto basso, ma può aumentare:

Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Zoely, si raccomanda di smettere di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un tipo diverso di contraccettivo.
Se ha un peso eccessivo.
Se ha la pressione sanguigna alta.
Se un suo familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In tal caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare un infarto del miocardio o un ictus.
Se lei o un suo familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
Se soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura.
Se ha un problema cardiaco (disturbi delle valvole, un’alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
Se ha il diabete.

Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.

Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Zoely, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto sviluppa una trombosi senza causa nota o se lei aumenta notevolmente di peso, informi immediatamente il medico.

Cancro

Sono stati osservati casi di cancro al seno con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono pillole combinate, ma non si sa se ciò sia causato dalle pillole combinate. Ad esempio, potrebbe essere che nei tumori vengano individuati più frequentemente nelle donne che assumono pillole combinate perché vengono visitate più spesso dal medico. Dopo l’interruzione della pillola combinata, l’aumento del rischio diminuisce gradualmente.

È importante che esamini regolarmente le mammelle e che consulti il medico se nota una formazione anomala. Deve inoltre informare il medico se un familiare stretto ha o ha avuto in passato un cancro al seno (vedere la sezione 2, “Quando deve prestare particolare attenzione con Zoely”).

In rari casi, nelle donne che assumono pillole contraccettive, sono stati segnalati tumori benigni (non tumorali) del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni (cancerosi) del fegato. Contatti il medico se dovesse manifestarsi un dolore addominale particolarmente intenso.

Il cancro del collo dell’utero è causato da un’infezione da papillomavirus umano (HPV). È stato segnalato che si verifica con maggiore frequenza nelle donne che usano la pillola per più di 5 anni. Non si sa se questa osservazione sia dovuta all’uso di contraccettivi ormonali o ad altri fattori, come differenze nel comportamento sessuale.

Analisi di laboratorio

Se deve effettuare esami del sangue o delle urine, informi il medico che sta assumendo Zoely, poiché ciò può influire sui risultati di alcuni esami.

Bambini e adolescenti

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Zoely con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i medicinali a base di piante.

Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista che le fornisce il medicinale) che sta assumendo Zoely. Questi potranno indicarle se deve adottare ulteriori precauzioni contraccettive (metodo contraccettivo di barriera) e, in caso affermativo, per quanto tempo.

Esistono medicinali che possono rendere Zoely meno efficace nella prevenzione della gravidanza o causare sanguinamento imprevisto. Tra questi figurano medicinali utilizzati per trattare le seguenti malattie:
epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, osscarbamazepina, topiramato, felbamato);
tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
infezione da HIV (ad esempio, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz);
altre malattie infettive (ad esempio, griseofulvina);
ipertensione nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan).
La pianta medicinale chiamata iperico (erba di San Giovanni) può anche far sì che Zoely non funzioni correttamente. Se desidera utilizzare prodotti a base di piante contenenti iperico durante l’assunzione di Zoely, deve consultare prima il medico.
Alcuni medicinali possono aumentare i livelli nel sangue dei principi attivi di Zoely. L’efficacia della pillola rimane invariata, ma informi il medico se sta assumendo medicinali per infezioni da funghi contenenti ketoconazolo.
Zoely può interferire con l’efficacia di altri medicinali, come l’antiepilettico chiamato lamotrigina.

Gravidanza e allattamento

Le donne che sono incinte o pensano di esserlo non devono assumere Zoely. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di Zoely, deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Se desidera smettere di assumere Zoely perché desidera una gravidanza, si rinvia alla sezione 3, “Se interrompe il trattamento con Zoely”.

Generalmente non è raccomandato l’uso di Zoely durante l’allattamento. Se desidera assumere la pillola durante l’allattamento, consulti il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Zoely sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Zoely contiene lattosio

Zoely contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Zoely

Quando e come assumere le compresse

La confezione di Zoely contiene 28 compresse: 24 compresse bianche con principio attivo (numeri da 1 a 24) e quattro compresse gialle senza principio attivo (numeri da 25 a 28).

Ogni volta che inizia una nuova confezione di Zoely, assuma la compressa bianca attiva contrassegnata con il numero 1 nell'angolo in alto a sinistra (vedere “Inizio”). Scegliere tra le sette etichette adesive con i giorni della settimana quella della colonna grigia che inizia con il giorno di inizio prescelto. Ad esempio, se inizia un mercoledì, usi l'etichetta con “MER”. Incollare l'etichetta sulla confezione, proprio sopra la fila delle compresse bianche attive, dove è indicato “Collocare qui l'etichetta del giorno della settimana”. Questo le permetterà di verificare se ha assunto la compressa giornaliera.

Assuma una compressa ogni giorno, più o meno alla stessa ora; se necessario, con un po’ d’acqua.

Segua la direzione delle frecce sulla confezione, assumendo prima le compresse bianche attive e poi le compresse gialle placebo.

Il suo ciclo mestruale inizierà durante i quattro giorni in cui assume le compresse gialle placebo (questa mestruazione è detta emorragia da sospensione). Di solito inizia due o tre giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa bianca attiva e potrebbe non essere terminata prima di iniziare la nuova confezione.

Inizi la nuova confezione immediatamente dopo l’ultima compressa gialla, anche se il ciclo mestruale non è ancora terminato. Ciò significa che inizierà sempre una nuova confezione nello stesso giorno della settimana e avrà il ciclo mestruale più o meno negli stessi giorni ogni mese.

Alcune utilizzatrici potrebbero non avere il ciclo mestruale ogni mese durante l’assunzione delle compresse gialle. Se ha assunto Zoely ogni giorno secondo queste istruzioni, è poco probabile che sia in stato di gravidanza (vedere anche la sezione 3, “Se non ha avuto una o due mestruazioni”).

Inizio con la prima confezione di Zoely

Se non ha usato alcun contraccettivo ormonale nel mese precedente

Inizi a prendere Zoely il primo giorno del ciclo (cioè, il primo giorno delle mestruazioni). Zoely agirà immediatamente. Non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Se passa da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico)

Può iniziare a prendere Zoely il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa della confezione attuale (ciò significa che non c’è interruzione nell’assunzione delle compresse). Se la confezione attuale contiene anche compresse inattive (placebo), può iniziare Zoely il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (se non è sicura di quale sia, chieda al medico o al farmacista). Può anche iniziare in seguito, ma mai dopo il giorno successivo all’interruzione dell’assunzione delle compresse in uso (o il giorno dopo l’ultima compressa inattiva della pillola attuale). Se utilizza un anello vaginale o un cerotto transdermico, è meglio iniziare a usare Zoely il giorno in cui rimuove l’anello o il cerotto. Può anche iniziare, al più tardi, il giorno in cui avrebbe iniziato a usare il nuovo anello o cerotto.

Se segue queste istruzioni, non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Se passa da una pillola contenente solo progestinico (minipillola)

Può smettere di assumere la minipillola in qualsiasi giorno e iniziare a prendere Zoely il giorno successivo. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, assicurarsi di usare anche un metodo contraccettivo di barriera durante i primi sette giorni di assunzione di Zoely.

Se passa da un’iniezione contenente solo progestinico, impianto o sistema intrauterino medicato con ormoni

Inizi a usare Zoely nel giorno in cui avrebbe dovuto ricevere la successiva iniezione o nel giorno in cui le viene rimosso l’impianto o il sistema intrauterino. Tuttavia, se ha rapporti sessuali, assicurarsi di usare anche un metodo contraccettivo di barriera durante i primi sette giorni di assunzione di Zoely.

Dopo il parto

Può iniziare a prendere Zoely tra i 21 e i 28 giorni dopo il parto. Se inizia dopo il 28° giorno, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera durante i primi sette giorni di assunzione di Zoely. Se dopo il parto ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere Zoely, assicurarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere la successiva mestruazione. Se desidera iniziare a prendere Zoely dopo il parto e sta allattando al seno, legga anche la sezione 2 “Gravidanza e allattamento”.

Se non è sicura di quando deve iniziare, consulti il medico.

Dopo un aborto spontaneo o provocato

Segua i consigli del medico.

Se assume più Zoely del dovuto

Non sono stati riportati effetti nocivi gravi per l’assunzione contemporanea di troppe compresse di Zoely. Se ha assunto più compresse contemporaneamente, potrebbe avere nausea, vomito o emorragia vaginale. Se scopre che un bambino ha assunto Zoely, chieda consiglio al medico.

Se dimentica di assumere Zoely

Il seguente consiglio si riferisce solo alle compresse bianche attive dimenticate.

Se sono passate meno di 24 ore dall’ora in cui ha dimenticato di assumere una compressa, l’efficacia contraccettiva rimane garantita. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le successive all’ora abituale.
Se sono passate 24 ore o più dall’ora in cui ha dimenticato di assumere una compressa, l’efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente alto se si dimenticano compresse bianche attive all’inizio o alla fine della confezione. In tal caso, segua le seguenti istruzioni.

Giorno 1-7 delle compresse bianche attive (vedere figura e schema)

Assuma la compressa bianca attiva dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e continui a prendere le successive all’ora abituale. Tuttavia, usi un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio un preservativo, come misura precauzionale aggiuntiva fino a quando non avrà assunto correttamente le compresse per sette giorni consecutivi.

Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, esiste la possibilità di essere incinta. Consulti immediatamente il medico.

Giorno 8-17 delle compresse bianche attive (vedere figura e schema)

Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e continui a prendere le successive all’ora abituale. Se ha assunto correttamente le compresse nei sette giorni precedenti alla compressa dimenticata, la protezione contro la gravidanza non è ridotta e non sono necessarie ulteriori precauzioni. Tuttavia, se ha dimenticato più di una compressa, usi un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio un preservativo, come misura precauzionale aggiuntiva fino a quando non avrà assunto correttamente le compresse per sette giorni consecutivi.

Giorno 18-24 delle compresse bianche attive (vedere figura e schema)

Il rischio di gravidanza è particolarmente alto se si dimenticano compresse bianche attive vicino all’intervallo delle compresse gialle placebo. Questo rischio più elevato può essere evitato modificando il calendario di assunzione.

È possibile seguire una delle due opzioni indicate di seguito. Non è necessario usare misure precauzionali aggiuntive se ha assunto correttamente le compresse nei sette giorni precedenti alla compressa dimenticata. In caso contrario, deve seguire la prima opzione e usare un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio un preservativo, come misura precauzionale aggiuntiva fino a quando non avrà assunto correttamente le compresse per sette giorni consecutivi.

1a opzione:

Assuma la compressa bianca attiva dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e continui a prendere le successive all’ora abituale. Inizi la confezione successiva immediatamente dopo le compresse bianche attive della confezione attuale, cioè salti le compresse gialle placebo. Potrebbe non avere il ciclo mestruale fino all’assunzione delle compresse gialle placebo alla fine della seconda confezione, ma potrebbe avere oligometrorragia (perdite o macchie di sangue) o metrorragia intermestruale (sanguinamento tra due cicli) durante l’assunzione delle compresse bianche attive.

2a opzione:

Smetta di assumere le compresse bianche attive e inizi a prendere le compresse gialle placebo per un massimo di tre giorni, in modo che il numero totale di compresse placebo più compresse bianche attive non superi quattro. Alla fine di questo intervallo, inizi la confezione successiva.

Se non riesce a ricordare quante compresse bianche attive ha dimenticato, segua la prima opzione, usi un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio un preservativo, come misura precauzionale aggiuntiva fino a quando non avrà assunto correttamente le compresse per sette giorni consecutivi e consulti il medico (poiché è possibile che non sia stata protetta dalla gravidanza).

Se ha dimenticato compresse bianche attive di una confezione e non ha il ciclo mestruale previsto durante l’assunzione delle compresse gialle placebo della stessa confezione, potrebbe essere incinta. Consulti il medico prima di iniziare la confezione successiva.

Se ha dimenticato le compresse gialle placebo

Le ultime quattro compresse gialle della quarta fila sono compresse placebo senza principio attivo. Se ha dimenticato di assumere una di queste compresse, l’efficacia di Zoely rimane garantita. Elimini la (le) compressa(e) gialla(e) placebo dimenticata(e) e continui a prendere le successive all’ora abituale.

Figura

Schema con 28 cerchi numerati collegati da frecce per tracciare l'assunzione

Calendario: Se sono passate 24 ore o più dall’ora in cui avrebbe dovuto assumere le compresse bianche

Testo in nero su sfondo bianco che recita Solo una compressa bianca dimenticata assunta con 24 ore o più di ritardo Testo in spagnolo su sfondo bianco che recita ¿Hai avuto rapporti sessuali nella settimana precedente al dimenticato? con la parola preservativo in basso a destra Diagramma di flusso medico in spagnolo con frecce e caselle di testo che spiegano le procedure in caso di dimenticanza di compresse bianche

Se vomita o ha diarrea intensa

Se vomita entro tre o quattro ore dall’assunzione di una compressa bianca attiva, o se ha diarrea intensa, i principi attivi della compressa di Zoely potrebbero non essere stati completamente assorbiti. Questa situazione è simile al dimenticare di assumere una compressa bianca attiva. Dopo il vomito o la diarrea, assuma il prima possibile una compressa bianca attiva da una confezione di riserva. Se possibile, assuma la compressa entro le 24 ore dall’ora abituale di assunzione. Prenda la compressa successiva all’ora abituale. Se ciò non è possibile o se sono passate 24 ore o più, segua le indicazioni sotto “Se dimentica di assumere Zoely”. Se ha diarrea intensa, consulti il medico.

Le compresse gialle sono placebo e non contengono principi attivi. Se vomita o ha diarrea intensa entro tre o quattro ore dall’assunzione di una compressa gialla, l’efficacia di Zoely rimane garantita.

Se desidera ritardare il ciclo mestruale

Può ritardare il ciclo mestruale non assumendo le compresse gialle placebo e passando direttamente a una nuova confezione di Zoely. Potrebbe verificarsi un’emorragia leggera o simile al ciclo mestruale durante l’uso della seconda confezione. Quando desidera che inizi il ciclo mestruale durante la seconda confezione, smetta di assumere le compresse bianche attive e inizi a prendere le compresse gialle placebo. Dopo aver terminato le quattro compresse gialle placebo della seconda confezione, inizi la confezione successiva (la terza).

Se desidera cambiare il giorno di inizio del ciclo mestruale

Se assume le compresse secondo le istruzioni, il ciclo mestruale inizierà durante i giorni in cui assume il placebo. Se desidera cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni di assunzione del placebo, cioè quando assume le compresse gialle placebo (ma non li aumenti mai; il massimo è quattro). Ad esempio, se inizia a prendere le compresse placebo il venerdì e desidera anticiparlo al martedì (tre giorni prima), deve iniziare la nuova confezione tre giorni prima del solito. Potrebbe non avere sanguinamento durante il periodo abbreviato di assunzione delle compresse gialle placebo. Durante l’uso della confezione successiva, potrebbe avere oligometrorragia (perdite o macchie di sangue) o sanguinamento intermestruale nei giorni in cui assume le compresse bianche attive.

Se non è sicura di cosa fare, consulti il medico.

Se ha emorragie inaspettate

Con tutte le pillole combinate, nei primi mesi potrebbe avere emorragie vaginali irregolari (oligometrorragia o metrorragia intermestruale) tra un ciclo e l’altro. Potrebbe dover usare un assorbente, ma continui ad assumere le compresse come al solito. L’emorragia vaginale irregolare di solito si interrompe una volta che l’organismo si è adattato alla pillola (generalmente dopo circa tre mesi). Se l’emorragia continua, diventa abbondante o ricompare, consulti il medico.

Se non ha avuto una o più mestruazioni

Negli studi clinici con Zoely si è osservato che talvolta può non avere il ciclo mestruale regolare dopo il 24° giorno.

Se ha assunto correttamente tutte le compresse, non ha avuto vomito o diarrea intensa e non ha assunto altri farmaci, allora è molto improbabile che sia in stato di gravidanza. Continui a prendere Zoely come al solito. Consultare anche la sezione 3, “ Se vomita o ha diarrea intensa*”* o la sezione 2, “ Uso di Zoely con altri farmaci*”.*
Se non ha assunto correttamente le compresse o se il ciclo mestruale previsto manca due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Non inizi la confezione successiva di Zoely finché il medico non avrà verificato che non è in stato di gravidanza.

Se interrompe il trattamento con Zoely

Può smettere di assumere Zoely in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, chieda prima al medico informazioni su altri metodi contraccettivi.

Se ha smesso di assumere Zoely perché desidera una gravidanza, si consiglia di attendere fino ad avere un ciclo mestruale naturale prima di cercare di concepire. Questo le aiuterà a determinare la data prevista del parto.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere legato a Zoely, consulti il medico.

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue nelle vene (tromboembolia venosa [TEV]) o coaguli di sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa [TEA]). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zoely”.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di Zoely:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

acne;
alterazioni del ciclo mestruale (ad esempio, assenza o irregolarità);

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

diminuzione del desiderio sessuale, depressione o umore depressivo, alterazioni dell’umore;
mal di testa o emicrania;
sensazione di malessere (nausea);
mestruazioni abbondanti, dolore al seno, dolore pelvico;
aumento di peso.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

aumento dell’appetito, ritenzione idrica (edema);
vampate di calore;
gonfiore addominale;
aumento della sudorazione, perdita di capelli, prurito, secchezza della pelle, pelle grassa;
sensazione di pesantezza agli arti;
mestruazioni regolari ma scarse, aumento delle dimensioni del seno, nodulo al seno, produzione di latte in assenza di gravidanza, sindrome premestruale, dolore durante i rapporti sessuali, secchezza della vagina o della vulva, spasmo uterino;
irritabilità;
aumento degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

coaguli di sangue dannosi in una vena o arteria, ad esempio:
- in una gamba o piede (cioè TVP);
- in un polmone (cioè EP);
- infarto cardiaco;
- ictus;
- ictus minore o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT);
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).

diminuzione dell’appetito;
aumento del desiderio sessuale;
disturbo dell’attenzione;
secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto;
secchezza della bocca;
macchie pigmentate di colore marrone-dorato, soprattutto sul viso; crescita eccessiva dei peli;
odore vaginale, fastidio alla vagina o alla vulva;
sensazione di fame;
malattia della colecisti.

Sono state segnalate reazioni allergiche (di ipersensibilità) in donne che assumono Zoely, ma la loro frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Ulteriori informazioni riguardo ai cambiamenti del ciclo mestruale (ad esempio, assenti o irregolari) come possibile effetto indesiderato durante l’uso di Zoely sono disponibili nella sezione 3, “Quando e come assumere le compresse”, “Se ha un sanguinamento inaspettato” e “Se ha saltato una o più mestruazioni”.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Zoely

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Le compresse combinate (incluse le compresse di Zoely) che non sono più necessarie non devono essere eliminate attraverso scarichi o fognature municipali. I principi attivi ormonali contenuti nella compressa possono avere effetti dannosi se raggiungono ambienti acquatici. Consegnarle in farmacia oppure smaltirle in altro modo in maniera sicura, secondo quanto previsto dalla normativa locale. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zoely

Il (i) principio(i) attivo(i) è (sono): acetato di nomegestrol ed estradiolo. Compresse rivestite con film bianche attive: ogni compressa contiene 2,5 mg di acetato di nomegestrol e 1,5 mg di estradiolo (come emiidrato). Compresse rivestite con film gialle placebo: la compressa non contiene principi attivi.
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa (compresse rivestite con film bianche attive e gialle placebo):
lattosio monoidrato (vedere sezione 2, “Zoely contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1201), talco (E553b), stearato di magnesio (E572) e silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa (compresse rivestite con film bianche attive):
alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 e talco (E553b).
Rivestimento della compressa (compresse rivestite con film gialle placebo):
alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film attive (compresse) sono bianche e rotonde, con il codice “ne” su entrambi i lati.

Le compresse rivestite con film placebo sono gialle e rotonde, con il codice “p” su entrambi i lati.

Zoely è disponibile in blister da 28 compresse rivestite con film (24 compresse rivestite con film bianche attive e 4 compresse rivestite con film gialle placebo), confezionate in una scatola di cartone.

Formati della confezione: 28, 84, 168 e 364 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Swensweg 5

2031 GA Haarlem

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Responsabile della produzione

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Drynam Road

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Irlanda

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Parc d’Activités Roubaix-Est

22 Rue de Toufflers

CS 50070,

59452 LYS-LEZ-LANNOY Francia

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31-546 Cracovia

Polonia

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5349 AB Oss

Olanda

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Olanda

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

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