Вкладиш: інформація для користувача

Вступ

Вкладиш: інформація для користувача

Зивозід 2 мг/мл розчин для інфузій

Лінезолід

Уважно прочитайте цей вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується ефектів, що не зазначені у цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша:

1. Що таке Зивозід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зивозід
3. Як застосовувати Зивозід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зивозіду
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Зивозід і для чого його застосовують

Зивозід є антибіотиком із групи оксазолідонів, який діє, перешкоджаючи росту певних бактерій (збудників), що викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дозування, прийому та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Зивозід застосовують для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Лікар вирішив, чи підходить Зивозід для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зивозіду

Не застосовуйте Зивозід, якщо:

• Ви маєте алергію на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів лікарські засоби, які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• Ви годуєте грудьми. Зивозід проникає в молоко і може впливати на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Зивозіду.

Зивозід може бути не підходящим для вас, якщо ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У такому разі повідомте про це лікареві, оскільки йому потрібно буде контролювати ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до і під час лікування, або він може вирішити, що інший вид лікування буде кращим для вас.

Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, чи стосується до вас якийсь із цих випадків.

• Чи маєте ви підвищений артеріальний тиск, приймаєте ви ліки для його лікування чи ні?
• Чи діагностували вам гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами ендокринної системи, що супроводжується діареєю, почервонінням шкіри, свистячим диханням)?
• Чи страждаєте ви на біполярний розлад, шизофренію, розумову сплутаність або інші психічні розлади?
• Чи були у вас у минулому випадки гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики, такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Застосування певних ліків, у тому числі антидепресантів та опіоїдів, разом із Зивозідом може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Зивозід» і розділ 4).

Будьте особливо обережні при застосуванні Зивозіду

Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви літня людина.
• У вас легко утворюються синці та ви легко кровоточите.
• У вас анемія (низький рівень червоних кров’яних клітин).
• Ви схильні до інфекцій.
• У вас були судоми в анамнезі.
• У вас є захворювання печінки або нирок, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі.
• У вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування з’являться:

• Порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття, зміни у сприйнятті кольорів, утруднення чіткого бачення або звуження поля зору.
• Втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи печіння в руках або ногах.
• Може виникнути діарея під час прийому або після припинення прийому антибіотиків, у тому числі лінезоліду. Якщо діарея стане інтенсивною, триватиме довго або ви помітите кров чи слиз у калі, негайно припиніть прийом Зивозіду та зверніться до лікаря. У цій ситуації не слід приймати ліки, що пригнічають або уповільнюють кишкову перистальтику.
• Нудота або багаторазова блювота, біль у животі або прискорене дихання.
• Біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, яке називається рабдоміоліз (розпад м’язової тканини), що може призвести до ураження нирок.
• Неприємні відчуття, запаморочення з м’язовою слабкістю, головний біль, сплутаність свідомості та погіршення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Застосування Зивозіду з іншими лікарськими засобами

Іноді Зивозід може взаємодіяти з певними ліками та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки не повинні застосовувати Зивозід, якщо ви ще приймаєте їх або приймали нещодавно (див. також попередній розділ 2 «Не застосовуйте Зивозід»).

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки. Лікар може вирішити призначити вам Зивозід, але йому потрібно буде оцінити ваш загальний стан та артеріальний тиск до і під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що інший вид лікування буде кращим для вас.

• Засоби від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі ліки від астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Певні антидепресанти, такі як трициклічні або СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Існує багато таких препаратів, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флуvoxамін, іміпрaмін, лофепрамін, пароксетин або сертралін.
• Ліки від мігрені, такі як суматриптан або золмітріптан.
• Ліки для лікування важких гострих алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин).
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін.
• Опіоїди (наприклад, петидин), що використовуються для лікування помірного та сильного болю.
• Ліки для лікування тривожних розладів, наприклад, буспірон.
• Ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин.
• Антибіотик під назвою рифампіцин.

Застосування Зивозіду з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете застосовувати Зивозід до, під час або після їжі.
• Уникайте надмірного споживання сиру, екстрактів дріжджів або екстрактів соєвих бобів (наприклад, соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причина в тому, що Зивозід може реагувати з речовиною, яка називається тирамін, що природним чином міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Якщо у вас виник головний біль після прийому їжі або напоїв, негайно повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Ефект Зивозіду на вагітних жінок невідомий. Тому жінкам у вагітному стані не слід застосовувати Зивозід, якщо цього не радить лікар. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому Зивозіду, оскільки цей лікарський засіб проникає в молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Зивозід може викликати запаморочення або порушення зору. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами. Пам’ятайте, що при поганому самопочутті ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми може бути порушена.

Зивозід містить глюкозу

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 13,7 г глюкози на пакет.

1 мл розчину Зивозіду містить 45,7 мг глюкози (13,7 г глюкози в пакеті). Будь ласка, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви хворієте на цукровий діабет.

Зивозід містить натрій

Пацієнти, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 114 мг (4,96 ммоль) натрію на пакет.

1 мл розчину Зивозіду містить 0,38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) (114 мг натрію в пакеті). Кількість натрію в одному пакеті становить 5,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Будь ласка, повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Зивозід

Дорослі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим медичним працівником крапельно (у вену). Рекомендована доза для дорослих (18 років і старше) становить 300 мл (600 мг лінезоліду) двічі на добу, які вводяться безпосередньо в кровотік (внутрішньовенно) крапельно протягом 30–120 хвилин.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, застосовуйте Зивозід після кожної сесії діалізу.

Зазвичай тривалість лікування становить 10–14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при термінах лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час застосування Зивозіду ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю кількості кровіних клітин.

Якщо ви застосовуєте Зивозід понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати ваш зір.

Застосування у дітей та підлітків

Зивозід зазвичай не застосовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви застосували більше Зивозіду, ніж потрібно

Якщо, на вашу думку, вам ввели більше Зивозіду, ніж слід, повідомте своєму лікареві або медсестрі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Зивозід

Оскільки цей лікарський засіб застосовується під суворим наглядом, імовірність пропуску дози дуже мала. Якщо, на вашу думку, вам не ввели чергову дозу, повідомте своєму лікареві або медсестрі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти Зивозіду (частота яких наведена в дужках) є такими:

• Серйозні порушення шкіри (іноді), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (іноді), задишка і/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування Зивозідом. Реакції шкіри, такі як підвищена пурпурна висипка через запалення судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (іноді), висип на шкірі (часто), свербіж (часто).
• Проблеми зі зором (іноді), такі як розмите зорове сприйняття (іноді), зміни в сприйнятті кольорів (частота невідома), труднощі з чітким баченням (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
• Серйозний біль у животі, що супроводжується кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (іноді).
• Нудота або багаторазове блювання, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• Повідомлялися випадки епілептичних нападів або судом (іноді).
• Серотоніновий синдром (частота невідома). Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тривожність, сплутаність свідомості, блюзнів, м’язову скованість, тремтіння, втрату координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні проблеми з диханням або діарею (ознаки серотонінового синдрому), особливо якщо ви одночасно приймаєте антидепресанти, відомі як ІСЗС, або опіоїди (див. розділ 2).
• Незрозуміле кровотечіння або синці, які можуть бути пов’язані з порушенням кількості певних клітин крові, що впливають на згортання крові або призводять до анемії (часто).
• Зниження кількості клітин крові, що може вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (іноді). Деякі ознаки інфекції включають: підвищення температури (часто), біль у горлі (іноді), виразки в роті (іноді), втому (іноді).
• Рабдоміоліз (рідко): симптоми включають незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів та/або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть свідчити про серйозний стан — рабдоміоліз (розпад м’язової тканини), що може призвести до ураження нирок.
• Запалення підшлункової залози (іноді).
• Судоми (іноді).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткочасних симптомів, таких як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовою та втрата свідомості) (іноді).
• «Дзвін» у вухах (tinnitus) (іноді).

Повідомлялися випадки оніміння, поколювання або розмитого зору у пацієнтів, які приймали Зивозід більше 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Грибкові інфекції, особливо у піхвах або роті.
• Головний біль.
• Металевий присмак.
• Діарея, блювання, нудота.
• Зміни в результатах аналізу крові, включаючи показники білків, солей або ферментів, що відображають функцію печінки, нирок або рівні цукру в крові.
• Труднощі зі сном.
• Підвищення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Свербіж.
• Запаморочення.
• Місцевий або загальний біль у животі.
• Запор.
• Нестравність.
• Місцевий біль.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Запалення піхви або зовнішніх статевих органів жінки.
• Відчуття поколювання або оніміння.
• Набряк, дискомфорт, зміна кольору язика.
• Сухість у роті.
• Біль у місці ін’єкції (внутрішньовенного введення) або навколо нього.
• Запалення вен (включаючи вену, в яку вводять інфузію).
• Потреба частіше сходити в туалет.
• Озноб.
• Відчуття спраги.
• Підвищене потовиділення.
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Біль у місці ін’єкції.
• Підвищення креатиніну.
• Біль у шлунку.
• Зміни в ритмі серцебиття (наприклад, прискорення).
• Зниження кількості клітин крові.
• Слабкість та/або зміни в чуттєвості.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Зміна кольору поверхні зубів, що зникає після професійного стоматологічного очищення.

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: не можна оцінити за наявними даними):

• Алопеція (випадіння волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зивозіду

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пакетах і зовнішній обгортці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Персонал лікарні повинен забезпечити, щоб Зивозід Розчин не використовувався після дати, вказаної на пакеті як «дата використання», а також щоб він застосовувався негайно після розкриття пломби. Також розчин візуально перевірятиметься перед застосуванням, і використовуватиметься лише у випадку, коли це прозора рідина без домішок. Крім того, буде забезпечено правильне зберігання розчину в його картонній упаковці та в обгортці з алюмінієвої фольги для захисту від світла, а також у місці, недоступному для дітей, до моменту застосування.

Після відкриття:

З точки зору мікробіології, якщо спосіб відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови його зберігання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зивозіду

• Діючою речовиною є лінезолід. Кожен мл розчину містить 2 мг лінезоліду. Кожен флакон для інфузій об’ємом 300 мл містить 600 мг лінезоліду.
• Інші компоненти: глюкоза моногідрат (різновид цукру, див. розділ 2 «Зивозід містить глюкозу»), натрію цитрат дигідрат (Е331, див. розділ 2 «Зивозід містить натрій»), лимонна кислота безводна (Е330), хлористий водень (Е507), натрію гідроксид (Е524) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Зивозіду

Зивозід — це прозорий розчин, який постачається у флаконах для інфузій, що містять 300 мл Зивозіду.

Флакони поставляються в упаковках по 1, 2, 5, 10, 20 або 25 флаконів.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid, Іспанія.

Виробник

HP Halden Pharma AS.

Svinesundsveien, 80.

1788, Halden.

Норвегія.

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ПОСІБНИК ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ. Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Зивозід 2 мг/мл розчин для інфузій

Лінезолід

ВАЖЛИВО: Перед призначенням засобу необхідно ознайомитися з інструкцією.

Лінезолід не є активним щодо інфекцій, спричинених грамнегативними патогенними мікроорганізмами. У разі підтвердження або підозри на супутні інфекції, викликані грамнегативними патогенними мікроорганізмами, слід одночасно розпочати лікування, спрямоване на ці мікроорганізми.

Опис

Одноразові полімерні пакети для внутрішньовенного введення, без латексу, багатошарові з поліолефіну (Excel або Freeflex), запаяні, у зовнішній алюмінієвій фользі. Кожен пакет містить 300 мл розчину та постачається в картонній упаковці. Кожна картонна упаковка містить 1, 2, 5, 10*, 20 або 25 пакетів для внутрішньовенного введення.

Примітка: *На даний момент у продажу доступні лише упаковки по 10 пакетів.

Зивозід 2 мг/мл розчин для інфузій містить лінезолід 2 мг/мл у ізотонічному прозорому розчині від прозорого до жовтого кольору. Інші компоненти: глюкоза моногідрат, натрію цитрат дигідрат (Е331), лимонна кислота безводна (Е330), хлоридна кислота (Е507), натрію гідроксид (Е524) та вода для ін'єкційних засобів.

Дозування та спосіб застосування

Лікування лінезолідом слід починати виключно в умовах стаціонару та після оцінки лікарем-спеціалістом, таким як мікробіолог або фахівець з інфекційних захворювань.

Пацієнтів, які розпочали лікування парентеральною формою, можна перевести на будь-яку з пероральних форм, коли це клінічно показано. У цьому випадку корекція дози не потрібна, оскільки біодоступність лінезоліду при пероральному застосуванні становить приблизно 100%.

Розчин для інфузії слід вводити протягом 30–120 хвилин.

Рекомендовану дозу лінезоліду слід вводити внутрішньовенно (в/в) двічі на добу.

Тривалість та рекомендовані дози лікування для дорослих:

Тривалість лікування залежить від мікроорганізму, локалізації інфекції, тяжкості стану та клінічної відповіді пацієнта.

Наведені нижче рекомендації щодо тривалості лікування відповідають тим, що застосовувалися в клінічних дослідженнях. Для деяких типів інфекцій може бути доцільним призначати коротші курси лікування, хоча це не оцінювалося в клінічних дослідженнях.

Максимальна тривалість лікування становить 28 днів. Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні понад 28 днів не встановлені.

Інфекції, пов’язані з бактеріємією, не потребують збільшення рекомендованої дози або тривалості лікування. Рекомендовані дози є однаковими для розчину для інфузії, таблеток та грануляту для пероральної суспензії і такі:

Педіатрична популяція: Безпека та ефективність лінезоліду у дітей молодше 18 років не встановлені. Наявні дані наведені в розділах 4.8, 5.1 та 5.2 інструкції, проте не можна зробити рекомендацій щодо дозування.

Пацієнти літнього віку: Корекція дози не потрібна.

Ниркова недостатність: Корекція дози не потрібна.

Тяжка ниркова недостатність (тобто ККК < 30 мл/хв): Корекція дози не потрібна для цих пацієнтів. Оскільки клінічна значущість підвищеної експозиції цих пацієнтів до високих концентрацій (до 10 разів) двох основних метаболітів лінезоліду невідома, цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, і застосовувати лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливий ризик.

Оскільки приблизно 30% дози лінезоліду видаляється під час 3 годин гемодіалізу, лінезолід слід вводити після діалізу пацієнтам, які отримують таке лікування. Основні метаболіти лінезоліду частково видаляються під час гемодіалізу, проте концентрації метаболітів значно вищі після діалізу, ніж у пацієнтів із нормальною функцією нирок або з легкою чи помірною нирковою недостатністю. Тому лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі, і лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливий ризик.

Досі немає досвіду застосування лінезоліду у пацієнтів із неперервною амбулаторною перитонеальною діалізом (НПД) або іншими методами лікування ниркової недостатності (відмінними від гемодіалізу).

Печінкова недостатність: Пацієнти з легкою або помірною печінковою недостатністю (клас А або В за шкалою Чайлда–П’ю) — корекція дози не потрібна.

Легка або помірна печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда–П’ю): Оскільки лінезолід метаболізується шляхом неферментативного процесу, передбачається, що погіршення функції печінки не істотно впливатиме на його метаболізм, і тому корекція дози не рекомендується. Проте клінічних даних недостатньо, і застосування лінезоліду у цих пацієнтів рекомендовано лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає теоретичний ризик.

Протипоказання

Підвищена чутливість до лінезоліду або до будь-якого з допоміжних речовин.

Лінезолід не повинен застосовуватися у пацієнтів, які приймають ліки, що інгібують моноаміноксидазу А або В (наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід), а також протягом двох тижнів після прийому таких препаратів.

Лінезолід не слід застосовувати пацієнтам із такими базовими клінічними станами або які отримують такі ліки, якщо немає можливості тісного контролю та моніторингу артеріального тиску:

• Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, феохромоцитомою, карциноїдним синдромом, тиреотоксикозом, біполярним розладом, психоафективними порушеннями, гострим станом сплутаності свідомості.
• Пацієнти, які приймають будь-які з таких ліків: інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-HT1-рецепторів серотоніну (триптани), симпатоміметики прямого або непрямого дії (включаючи адренергічні бронхолітики, псевдоефедрин і фенілпропаноламін), вазопресори (наприклад, епінефрин, норепінефрин), допамінергічні засоби (наприклад, допамін, добутамін), петидин або буспірон.

Дані досліджень на тваринах свідчать, що лінезолід і його метаболіти можуть проникати в материнське молоко, тому годування грудьми слід припинити до початку та під час лікування (див. розділ 4.6 інструкції).

Попередження та особливі заходи обережності при застосуванні

Міелосупресія

Повідомлялося про випадки міелосупресії (включаючи анемію, лейкопенію, панцитопенію та тромбоцитопенію) у пацієнтів, які отримували лінезолід. У пацієнтів, за якими вівся спостереження, після припинення лікування спостерігалося зростання впливу на гематологічні параметри до рівнів, що передували лікуванню. Ризик цих побічних ефектів, схоже, пов’язаний із тривалістю лікування. Пацієнти літнього віку, які отримують лінезолід, можуть мати більший ризик розвитку гематологічних порушень, ніж молодші пацієнти. Тромбоцитопенія може частіше виникати у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (незалежно від діалізу) та у пацієнтів із помірною або тяжкою печінковою недостатністю. Тому рекомендується тісний контроль загального аналізу крові у пацієнтів, які:

• мають попередню анемію, гранулоцитопенію або тромбоцитопенію;
• отримують супутнє лікування, яке може знижувати рівень гемоглобіну та кількість еритроцитів або знижувати, негативно впливати на кількість або функцію тромбоцитів;
• мають тяжку ниркову недостатність або помірну до тяжкої печінкову недостатність;
• отримують лікування більше 10–14 днів.

Лінезолід слід застосовувати цим пацієнтам лише за умови можливості тісного контролю рівнів гемоглобіну, загального аналізу крові та кількості тромбоцитів.

Якщо під час лікування лінезолідом розвинеться значна міелосупресія, лікування слід припинити, якщо його продовження не є абсолютно необхідним. У цьому випадку слід проводити ретельний моніторинг гематологічних параметрів та вжити відповідних терапевтичних заходів.

Також рекомендується проводити щотижневий повний аналіз крові (включаючи гемоглобін, тромбоцити, абсолютний лейкоцитарний показник і лейкоцитарну формулу) пацієнтам, які отримують лінезолід, незалежно від їх початкового аналізу крові.

У дослідженнях за схемою «компасіонейт юз» повідомлялося про більшу частоту тяжкої анемії у пацієнтів, які отримували лінезолід протягом періодів, що перевищували максимальну рекомендовану тривалість лікування — 28 днів. Цим пацієнтам частіше потрібні були переливання крові. Також під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про випадки анемії, які потребували переливання крові, причому більше випадків було серед пацієнтів, які отримували лінезолід понад 28 днів.

Повідомлялося про випадки сидеробластної анемії під час постмаркетингового досвіду. У більшості випадків, коли відомий час початку, пацієнти отримували лікування понад 28 днів. Більшість пацієнтів повністю або частково одужали після припинення лікування лінезолідом, з або без лікування анемії.

Нерівновага смертності в клінічному дослідженні пацієнтів із грампозитивними інфекціями судин, пов’язаними з катетером

У відкритому дослідженні важкохворих пацієнтів із судинними інфекціями, пов’язаними з катетером, спостерігався надлишок смертності у пацієнтів, які отримували лінезолід, порівняно з тими, хто отримував ванкоміцин/диклоксацилін/оксацилін [78/363 (21,5%) проти 58/363 (16,0%)]. Основним фактором, що вплинув на показник смертності, було початковий статус інфікування грампозитивними мікроорганізмами. Показники смертності були подібними у пацієнтів із інфекціями, спричиненими виключно грампозитивними мікроорганізмами (відношення шансів 0,96; 95% ДІ: 0,58–1,59), але були значно вищими (р = 0,0162) у групі лінезоліду для пацієнтів, інфікованих іншими мікроорганізмами або у яких не було виділено жодного базового мікроорганізму (відношення шансів 2,48; 95% ДІ: 1,38–4,46). Найбільша нерівновага відбувалася під час лікування та протягом 7 днів після припинення досліджуваного препарату. У групі лінезоліду було більше пацієнтів, які набули інфекцій грамнегативними мікроорганізмами під час дослідження, і більше пацієнтів померли від інфекцій, спричинених грамнегативними мікроорганізмами, та від полімікробних інфекцій. Тому лінезолід слід застосовувати лише у пацієнтів із ускладненими інфекціями шкіри та м’яких тканин, у яких підозрюється або підтверджена суперінфекція грамнегативними мікроорганізмами, якщо немає інших доступних альтернативних методів лікування (див. розділ 4.1). У таких випадках слід розпочати супутнє лікування проти грамнегативних мікроорганізмів.

Діарея та антибіотикоасоційований коліт

Під час застосування майже всіх антибіотиків, включаючи лінезолід, повідомлялося про випадки антибіотикоасоційованої діареї та антибіотикоасоційованого коліту, включаючи псевдомембранозний коліт і діарею, пов’язану з Clostridium difficile, тяжкість яких може варіювати від легкої діареї до летального коліту. Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, які розвивають тяжку діарею під час або після лікування лінезолідом. Якщо підозрюється або підтверджується антибіотикоасоційована діарея або коліт, слід негайно припинити лікування антибактеріальними засобами, включаючи лінезолід, і негайно розпочати відповідне лікування. У цій ситуації протипоказані препарати, що пригнічують перистальтику.

Лактоацидоз

Повідомлялося про випадки лактоацидозу під час застосування лінезоліду. Пацієнтам, які розвивають ознаки або симптоми метаболічного ацидозу, включаючи повторну нудоту або блювання, біль у животі, низький рівень бікарбонату або гіпервентиляцію під час лікування лінезолідом, необхідно надати медичну допомогу негайно. Якщо виникає лактоацидоз, слід оцінити переваги продовження лікування лінезолідом порівняно з потенційними ризиками.

Порушення мітохондріальної функції

Лінезолід інгібує синтез білків у мітохондріях. Внаслідок цього інгібування можуть виникати побічні ефекти, такі як лактоацидоз, анемія та нейропатія (зора та периферична); ці події трапляються частіше, коли тривалість лікування перевищує 28 днів.

Серотоніновий синдром

Надходили спонтанні повідомлення про серотоніновий синдром, пов’язаний із одночасним застосуванням лінезоліду та серотонінергічних агентів, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), та опіоїди (див. розділ 4.5 інструкції). Тому одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних агентів протипоказане (див. розділ 4.3 інструкції), за винятком випадків, коли одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних агентів є абсолютно необхідним. У цих випадках пацієнтів слід ретельно спостерігати за наявністю ознак і симптомів серотонінового синдрому, таких як когнітивні порушення, гіперпірексія, гіперрефлексія та відсутність координації. Якщо з’являються ознаки або симптоми, слід розглянути можливість припинення одного або обох препаратів; якщо припиняється лікування серотонінергічним агентом, симптоми можуть зникнути.

Рабдоміоліз

Повідомлялося про рабдоміоліз під час застосування лінезоліду. Лінезолід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із факторами, що сприяють рабдоміолізу. Якщо спостерігаються ознаки або симптоми рабдоміолізу, лікування лінезолідом слід припинити та розпочати відповідну терапію.

Гіпонатріємія та синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ)

У деяких пацієнтів, які отримували лінезолід, спостерігалася гіпонатріемія та/або синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАДГ). Рекомендується регулярно контролювати рівень сироваткового натрію у пацієнтів із ризиком гіпонатріємії, таких як пацієнти літнього віку або пацієнти, які приймають ліки, що можуть знижувати рівень натрію в крові (наприклад, тіазидні діуретики, такі як гідрохлоротіазид).

Периферична та зорова нейропатія

Повідомлялося про випадки периферичної нейропатії, а також зорової нейропатії та невриту зорового нерва, які іноді прогресують до втрати зору у пацієнтів, які отримували Зивозід; ці випадки виникали переважно у пацієнтів, які отримували лікування протягом періодів, що перевищували максимальну рекомендовану тривалість — 28 днів.

Усіх пацієнтів слід попередити про необхідність повідомляти про симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни сприйняття кольорів, нечіткий зір або дефекти поля зору. У таких випадках рекомендується якнайшвидше оцінити функцію зору та, за необхідності, проконсультуватися з офтальмологом. Функцію зору слід регулярно моніторити у будь-якого пацієнта, який отримує Зивозід понад рекомендовані 28 днів.

Продовження лікування Зивозідом у пацієнтів, у яких виникла зорова або периферична нейропатія, слід оцінювати з урахуванням можливих ризиків.

Може існувати підвищений ризик нейропатій при застосуванні лінезоліду у пацієнтів, які в даний час приймають або нещодавно приймали протимікобактеріальні препарати для лікування туберкульозу.

Судоми

Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів, які отримували Зивозід. У більшості випадків повідомлялося про попередній анамнез судом або фактори ризику для них. Пацієнтам слід порадити повідомляти лікаря, якщо у них є історія судом.

Інгібітори моноаміноксидази

Лінезолід є оборотним неселективним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), проте не має жодного антидепресивного ефекту при дозах, що застосовуються для антибактеріального лікування. Дослідження фармакологічних взаємодій та безпеки лінезоліду у пацієнтів, які отримують супутні захворювання та/або супутнє лікування ліками, що підвищують цей ризик, обмежені. Тому не рекомендується застосовувати лінезолід у таких обставинах, якщо немає можливості тісного спостереження та моніторингу пацієнта (див. розділи 4.3 та 4.5 інструкції).

Застосування разом із продуктами, що містять багато тирозину

Пацієнтам слід попередити, що вони не повинні споживати великі кількості продуктів, що містять багато тирозину.

Суперінфекція

Вплив лікування лінезолідом на нормальну флору не оцінювався в клінічних дослідженнях.

Іноді застосування антибіотиків може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів. Приблизно 3% пацієнтів, які отримували лінезолід у рекомендованих дозах під час клінічних досліджень, мали кандидоз, пов’язаний із лікуванням. У разі суперінфекції під час лікування слід вжити відповідних заходів.

Особливі групи пацієнтів

Лінезолід слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю, і лише якщо очікувана користь переважає можливий ризик (див. розділи 4.2 та 5.2 інструкції).

Рекомендується застосовувати лінезолід пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю лише у тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливий ризик (див. розділи 4.2 та 5.2 інструкції).

Вплив на фертильність

У дослідженнях на дорослих самців щурів із рівнями експозиції до лінезоліду, подібними до очікуваних у людей, спостерігалося тимчасове зниження фертильності та аномальна морфологія сперматозоїдів. Можливі ефекти лінезоліду на репродуктивну систему людини невідомі.

Клінічні дослідження

Безпека та ефективність лінезоліду при застосуванні понад 28 днів не встановлені.

Контрольовані клінічні дослідження не включали пацієнтів із діабетичною стопою, пролежнями, ішемічними ураженнями, важкими опіками або гангреною. Тому досвід застосування лінезоліду для лікування цих захворювань обмежений.

Попередження щодо допоміжних речовин

Глюкоза

Цей лікарський засіб містить 45,7 мг глюкози на мл розчину (13,7 г у 300 мл), що слід враховувати під час лікування пацієнтів із цукровим діабетом.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 0,02 ммоль (0,38 мг) натрію на кожен мл розчину (4,96 ммоль або 114 мг у 300 мл), що еквівалентно 0,02% максимальної добової рекомендованої кількості (МДРК) 2 г натрію, встановленої ВООЗ для дорослих, що слід враховувати під час лікування пацієнтів із дієтою з низьким вмістом натрію.

Розчин для інфузій Зивозід може бути приготований для введення разом із розчинами, що містять натрій (див. розділи 4.2, 6.2 та 6.6), і це слід враховувати стосовно загальної кількості натрію з усіх джерел, що вводяться пацієнту.

Взаємодія з іншими ліками та інші форми взаємодії

Інгібітори моноаміноксидази

Лінезолід є оборотним неселективним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО). Дані досліджень фармакологічної взаємодії та безпеки лінезоліду, що застосовується пацієнтам, які отримують супутнє лікування з ризиком інгібування МАО, дуже обмежені. Тому не рекомендується застосовувати лінезолід у цих обставинах, якщо тільки не проводиться тісне спостереження та контроль пацієнта (див. Протипоказання та Попередження та особливі заходи обережності при застосуванні).

Потенційні взаємодії, що призводять до підвищення артеріального тиску

Лінезолід посилював гіпертензивний ефект псевдоефедрину та гідрохлориду фенілпропаноламіну у здорових добровольців із нормальним тиском. Одночасне введення лінезоліду з псевдоефедрином або гідрохлоридом фенілпропаноламіну призводило до середнього підвищення систолічного артеріального тиску на 30–40 мм рт. ст., порівняно з 11–15 мм рт. ст. при застосуванні лише лінезоліду, 14–18 мм рт. ст. при застосуванні лише псевдоефедрину або фенілпропаноламіну та 8–11 мм рт. ст. при застосуванні плацебо. Подібні дослідження у пацієнтів із гіпертензією не проводилися. Рекомендується, щоб при застосуванні лінезоліду разом із препаратами, що мають вазопресорний ефект (включаючи допамінергічні агенти), дози цих препаратів титрували обережно до досягнення бажаної відповіді.

Потенційні серотонінергічні взаємодії

У здорових добровольців вивчали потенціал фармакологічної взаємодії лінезоліду з декстрометорфаном. Вводили дві дози по 20 мг декстрометорфану з інтервалом 4 години з або без лінезоліду. У здорових суб’єктів, які отримували лінезолід та декстрометорфан, не спостерігали симптомів серотонінового синдрому (запаморочення, делірій, тривожність, тремтіння, почервоніння, пітливість та гіперпірексія).

Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про випадок пацієнта, у якого виникли симптоми, подібні до серотонінового синдрому, під час прийому лінезоліду та декстрометорфану, які зникли після припинення обох лікувань.

Повідомлялося про випадки серотонінового синдрому під час клінічного застосування лінезоліду разом із серотонінергічними агентами, включаючи антидепресанти, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), та опіоїди. Тому, оскільки одночасне застосування протипоказане (див. Протипоказання), у розділі «Попередження та особливі заходи обережності при застосуванні» описано ведення пацієнтів, для яких лікування лінезолідом та серотонінергічними агентами є абсолютно необхідним.

Застосування разом із продуктами, що містять багато тирозину

У суб’єктів, які отримували лінезолід та менше 100 мг тирозину, не спостерігалося значущої пресорної відповіді. Це свідчить про те, що слід уникати лише надмірного споживання продуктів або напоїв із високим вмістом тирозину (наприклад, зрілий сир, дріжджові екстракти, недистильовані алкогольні напої та ферментовані соєві продукти, такі як соєвий соус).

Ліки, що метаболізуються через цитохром Р450

Лінезолід не метаболізується виявнимим чином системою ферментів цитохрому Р450 (CYP) і не інгібує жодну з клінічно значущих ізоформ людського CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4). Аналогічно, лінезолід не індукує ізоферменти Р450 у щурів. Тому фармакологічні взаємодії, спричинені CYP450, з лінезолідом не очікуються.

Рифампіцин

Вивчали вплив рифампіцину на фармакокінетику лінезоліду у шістнадцяти здорових дорослих чоловіках, яким вводили 600 мг лінезоліду двічі на добу протягом 2,5 днів з або без 600 мг рифампіцину один раз на добу протягом 8 днів. Рифампіцин знижував Cmax та AUC лінезоліду в середньому на 21% [90% ДІ, 15, 27] та в середньому на 32% [90% ДІ, 27, 37] відповідно. Механізм цієї взаємодії та її клінічна значущість невідомі.

Варфарин

Одночасне застосування варфарину та лінезоліду (у стані рівноваги) призводило до зниження середнього максимального МНЗ (Міжнародного нормалізованого показника) на 10% та зниження AUC МНЗ на 5%. Дані від пацієнтів, які отримували варфарин та лінезолід, недостатні для оцінки клінічної значущості, якщо така існує, цих результатів.

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Вагітність

Дані щодо застосування лінезоліду у вагітних жінок обмежені. Дослідження на тваринах показали токсичність для репродукції. Існує потенційний ризик для людини.

Лінезолід не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Тобто лише тоді, коли потенційна користь переважає можливий ризик.

Годування грудьми

Дані на тваринах свідчать, що лінезолід і його метаболіти можуть проникати в материнське молоко, тому годування грудьми слід припинити до початку та під час усього лікування.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах лінезолід спричиняв зниження фертильності.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Пацієнтам слід попередити, що під час прийому лінезоліду вони можуть відчувати запаморочення або симптоми порушення зору (як описано в розділах «Попередження та особливі заходи обережності при застосуванні» та «Побічні реакції»), і їм слід радити не керувати транспортними засобами та не працювати з механізмами, якщо виникають будь-які з цих симптомів.

Побічні реакції

У наступній таблиці наведено всі побічні реакції цього лікарського засобу та їх частоту на основі всіх даних про причинний зв’язок із клінічних досліджень, у яких брали участь загалом понад 6000 дорослих пацієнтів, які отримували рекомендовані дози лінезоліду до максимум 28 днів. Найчастішими повідомленими побічними реакціями були діарея (8,9%), нудота (6,9%), блювання (4,3%) та головний біль (4,2%).

Найчастіші побічні реакції, пов’язані з препаратом, що змусили припинити лікування, — головний біль, діарея, нудота та блювання. Приблизно 3% пацієнтів припинили лікування через побічну реакцію, пов’язану з препаратом.

Додаткові побічні реакції, повідомлені під час постмаркетингового досвіду, включені до таблиці.

Спостерігалися та повідомлялися такі побічні реакції під час лікування лінезолідом із такою частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (неможливо оцінити на основі наявних даних)

• Див. розділ «Попередження та особливі застереження щодо застосування».

** Див. розділ «Протипоказання» та «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії»

Поширеність НРЛ (лікарських побічних реакцій) оцінюється за допомогою «правила трьох».

†Див. нижче

До середніх побічних реакцій на лінезолід, які вважалися серйозними у рідких випадках, належать: локальний біль у животі, транзиторні ішемічні атаки та гіпертензія.

†У контролюваних клінічних дослідженнях, у яких лінезолід застосовувався протягом до 28 днів лікування, анемію повідомили 2 % пацієнтів. У програмі співчутливого застосування у пацієнтів з інфекціями, що загрожують життю, та з супутніми захворюваннями, відсоток пацієнтів, які розвинули анемію під час застосування лінезоліду ≤ 28 днів, становив 2,5 % (33/1326) порівняно з 12,3 % (53/430) при лікуванні понад 28 днів. Частка випадків серйозної анемії, пов’язаної з ліками, що вимагали переливання крові, становила 9 % (3/33) у пацієнтів, які лікувалися ≤ 28 днів, і 15 % (8/53) у тих, хто лікувався понад 28 днів.

Педіатрична популяція

Дані щодо безпеки з клінічних досліджень, отримані на основі більш ніж 500 педіатричних пацієнтів (від народження до 17 років), не вказують на те, що профіль безпеки лінезоліду у педіатричних пацієнтів відрізняється від такового у дорослих.

Повідомлення про підозри на побічні реакції

Дуже важливо повідомляти про підозри на побічні реакції на лікарські засоби після їхнього затвердження. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користі та ризику від застосування лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозри на побічні реакції через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування https://www.notificaRAM.es.

Передозування

Специфічного антидоту не існує.

Випадків передозування не повідомлялося. Однак наступна інформація може бути корисною:

Рекомендовано застосовувати підтримуючі заходи разом з підтриманням клубочкової фільтрації. Приблизно 30 % дози лінезоліду виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду під час перитонеального діалізу чи гемоперфузії. Основні метаболіти лінезоліду також певною мірою виводяться під час гемодіалізу.

Ознаки токсичності у щурів після введення 3 000 мг/кг/добу лінезоліду включали зниження активності та атаксію, тоді як у собак, яким вводили 2 000 мг/кг/добу, спостерігалися блювота та тремор.

Інструкції щодо застосування та обробки

Лише для одноразового застосування. Зовнішній пакет слід відкривати безпосередньо перед використанням, перевіривши наявність можливих протікань шляхом обережного стискання пакета. У разі протікання пакет не слід використовувати, оскільки може бути порушена стерильність. Розчин слід візуально перевірити перед використанням, і використовувати лише прозорі розчини, вільні від частинок. Не використовувати ці пакети для послідовного з’єднання з іншими ліками. Залишки розчину слід утилізувати.

Особливих вимог до утилізації немає. Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Не повторно використовувати використані пакети.

Зивозід 2 мг/мл розчин для інфузій сумісний з наступними розчинами: 5 % розчин глюкози для внутрішньовенного введення, 0,9 % розчин натрію хлориду для внутрішньовенного введення, розчин Рінгера з лактатом для ін’єкційних розчинів (розчин Гартмана).

Несумісності

Не слід додавати жодних добавок до цього розчину. Якщо лінезолід застосовується одночасно з іншими ліками, кожен із них повинен вводитися окремо відповідно до інструкцій щодо застосування. Аналогічно, якщо для послідовного внутрішньовенного введення кількох ліків використовується одна внутрішньовенна лінія, її слід промити перед і після введення лінезоліду сумісним розчином.

Відомо, що Зивозід 2 мг/мл розчин для інфузій фізично несумісний з наступними сполуками: амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид, діазепам, пентамідину ізотіонат, еритроміцину лактобіонат, натрію фенітоїн та сульфаметоксазол/триметоприм. Крім того, він хімічно несумісний з цефтріаксону натрієм.

Термін придатності

До відкриття: 3 роки.

Після відкриття: з мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не виключає ризик бактеріальної контамінації, продукт слід використовувати негайно; у разі іншого зберігання час і умови зберігання повинні бути під відповідальністю користувача.

Особливі застереження щодо зберігання

Зберігати пакет у первинній упаковці (алюмінієва плівка та картонна коробка), щоб захистити від світла до моменту використання.