Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZYVOXID 2 mg/ml roztwór do wlewu

Linezolid

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Zyvoxid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zyvoxid
3. Jak stosować Zyvoxid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zyvoxid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyvoxid i do czego jest stosowany

Zyvoxid to antybiotyk z grupy oksazolidynon, który działa, hamując wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosowany jest w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry lub tkanek podskórnych. Lekarz ustalił, czy Zyvoxid jest odpowiedni w leczeniu Twojej infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zyvoxid

Nie stosuj leku Zyvoxid, jeśli:

• jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarbozazyna, selegilina, moclobemida. Te leki są zazwyczaj stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• karmisz piersią. Lek Zyvoxid przechodzi do mleka i może wpłynąć na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Zyvoxid.

Lek Zyvoxid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiesz tak na któreś z poniższych pytań. W takim przypadku poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia, albo może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie.

• Czy masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy zdiagnozowano u Ciebie nadczynność tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się objawami takimi jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świsty podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe, schizofrenię, dezorientację umysłową lub inne problemy psychiczne?
• Czy miałeś kiedykolwiek hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, takie jak niektóre diuretyki, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, w połączeniu z lekiem Zyvoxid może spowodować zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Zyvoxid” oraz sekcję 4).

Szczególna ostrożność przy stosowaniu leku Zyvoxid

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą,
• łatwo pojawiają Ci się siniaki i łatwo krwawisz,
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi),
• jesteś narażony na infekcje,
• miałeś kiedykolwiek napady padaczki,
• masz problemy wątrobowo-wydalnicze, szczególnie jeśli jesteś w dializie,
• masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• problemy ze wzrokiem, takie jak rozmazany obraz, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z wyraźnym widzeniem lub zmniejszenie pola widzenia,
• utrata wrażliwości w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w rękach lub nogach,
• może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym linezolidem. Jeśli biegunka stanie się nasilona, utrzymuje się przez długi czas lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować lek Zyvoxid i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących ruchy jelitowe,
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie,
• ból mięśni bez widocznej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienia oraz ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy poważnego stanu chorobowego zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek,
• uczucie niedoboru sił i zawroty głowy towarzyszone osłabieniem mięśni, bólem głowy, dezorientacją i pogorszeniem pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Stosowanie leku Zyvoxid z innymi lekami

Czasem lek Zyvoxid może oddziaływać z niektórymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy stosować leku Zyvoxid, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również sekcję 2 powyżej „Nie stosuj leku Zyvoxid”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarbozazyna, selegilina, moclobemida. Te leki są zazwyczaj stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu lekiem Zyvoxid, ale będzie musiał ocenić stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

• leki przeciwbólowe na przeziębienie zawierające pseudofedrynę lub fenylpropanolaminę,
• niektóre leki stosowane w astmie, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• niektóre antydepresanty zwane tricyklicznymi lub SSRI (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tej grupy, w tym amitryptylina, citalopram, klozapina, dozulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksalina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertalina,
• leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan,
• leki stosowane w ciężkich nagłych reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna),
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• opioidy (np. meperydyna) stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego,
• leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna,
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Stosowanie leku Zyvoxid z pokarmami, napojami i alkoholem

• Lek Zyvoxid można stosować przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Wynika to z faktu, że lek Zyvoxid może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się u Ciebie ból głowy, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nieznany jest wpływ leku Zyvoxid na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Zyvoxid, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania leku Zyvoxid, ponieważ przechodzi on do mleka i może wpłynąć na Twoje niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Zyvoxid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Lek Zyvoxid zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 13,7 g glukozy w jednym worku.

1 ml roztworu leku Zyvoxid zawiera 45,7 mg glukozy (13,7 g glukozy w jednym worku). Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś chory na cukrzycę.

Lek Zyvoxid zawiera sod

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 114 mg (4,96 mmol) sodu w jednym worku.

1 ml roztworu leku Zyvoxid zawiera 0,38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) (114 mg sodu w jednym worku). Ilość sodu w jednym worku odpowiada 5,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Zyvoxid

Dorośli

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczącą dawkowania tego leku, zawartą w ulotce, albo taką, jaką otrzymałeś. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia w postaci kroplówki (dożylnie do żyły). Zalecana dawka dla dorosłych (18 lat lub starszych) to 300 ml (600 mg linezolidu) podawane dwa razy dziennie bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie), w postaci kroplówki przez okres 30–120 minut.

Jeśli jesteś w programie dializy, stosuj Zyvoxid po każdej sesji.

Standardowy czas trwania leczenia to 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały ustalone przy leczeniu dłuższym niż 28 dni. Twój lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia.

Podczas stosowania Zyvoxidu Twój lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi.

Jeśli stosujesz Zyvoxid przez ponad 28 dni, Twój lekarz powinien kontrolować stan Twojego wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zyvoxid zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli podasz więcej Zyvoxidu niż należy

Jeśli uważasz, że podano Ci więcej Zyvoxidu niż powinno się, powiadom natychmiast lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Zyvoxid

Ponieważ ten lek jest podawany pod ścisłą kontrolą, bardzo mało prawdopodobne jest, że zapomniano podać dawkę. Jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać dawkę leku, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane leku Zyvoxid (częstość w nawiasach) to:

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadko), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (rzadko), świsty i/lub trudności w oddychaniu (rzadko). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Zyvoxid. Reakcje skórne, takie jak podniesione, purpuryczne wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (rzadko), wysypka skórna (często), świąd (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak zamazane widzenie (rzadko), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana), trudności w widzeniu szczegółów (nieznana) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadko).
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadko).
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadko).
• Zespół serotonergiczny (nieznana częstość) — należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi SSRI lub opioidami (patrz punkt 2) wystąpią: pobudzenie, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, dezkoordynacja, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzeń liczby niektórych komórek krwi wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (często).
• Spadek liczby komórek krwi wpływających na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji to: gorączka (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Rhabdomioliza (rzadko): objawy obejmują niewyjaśniony ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni oraz ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drętwienie, mrowienie lub zamazane widzenie u pacjentów przyjmujących Zyvoxid przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Przemijające ataki niedokrwienne (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (rzadko).
• Dźwięki w uszach (tinnitus) (rzadko).

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub zamazanego widzenia u pacjentów przyjmujących Zyvoxid przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej.
• Ból głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi.
• Trudności w zasypianiu.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Świąd.
• Omdlenia.
• Ból brzucha lokalizowany lub ogólny.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból lokalny.
• Spadek liczby płytek krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych u kobiet.
• Odczucie mrowienia lub drętwienia.
• Obrzęk, dolegliwości, zmiany koloru języka.
• Suchość w ustach.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia (droga podania) lub wokół niego.
• Zapalenie żył (w tym w miejscu wprowadzenia cewnika do podania wlewu).
• Potrzeba częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Odczucie pragnienia.
• Zwiększone pocenie się.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Obrzęk brzucha.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Wzrost stężenia kreatyniny.
• Ból żołądka.
• Zmiany w rytmie bicia serca (np. przyspieszenie tętna).
• Spadek liczby komórek krwi.
• Osłabienie i/lub zmiany czuciowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiana barwy powierzchni zębów, która ustępuje po zabiegach profesjonalnego czyszczenia zębów.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Łysienie (utrata włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zyvoxid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu, workach i zewnętrznej folii, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Personel szpitalny zadba o to, by lek Zyvoxid Solución nie był stosowany po dacie podanej na worku jako data użycia, oraz by został podany natychmiast po złamaniu zabezpieczenia. Przed zastosowaniem lek zostanie również sprawdzony wizualnie – stosuje się wyłącznie wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera żadnych cząstek. Ponadto personel zadba o odpowiednie przechowywanie roztworu w jego opakowaniu kartonowym i folii aluminiowej w celu ochrony przed światłem oraz by był przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku aż do momentu użycia.

Po otwarciu:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Zyvoxid

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu. Każdy worki do wlewu o pojemności 300 ml zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to glukoza jednowodna (rodzaj cukru, zobacz punkt 2 „Lek Zyvoxid zawiera glukozę”), cytrynian sodu dwuwodny (E331, zobacz punkt 2 „Lek Zyvoxid zawiera sód”), kwas cytrynowy bezwodny (E330), kwas solny (E507), wodorotlenek sodu (E524) oraz woda do sporządzania środków wstrzykiwanych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania leku Zyvoxid

Zyvoxid to przezroczysty roztwór, dostępny w pojedynczych workach do wlewu o pojemności 300 ml.

Worki są pakowane w opakowania zawierające 1, 2, 5, 10, 20 lub 25 worków.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HP Halden Pharma AS.

Svinesundsveien, 80.

1788, Halden.

Norwegia.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: . Czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PRZEWODNIK DLA PRAKTYKÓW ZDROWIA. Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

ZYVOXID 2 mg/ml roztwór do przetaczania

Linezolid

WAŻNE: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.

Linezolid nie wykazuje aktywności wobec infekcji wywołanych przez patogenne mikroorganizmy Gram-ujemne. W przypadku potwierdzonego lub podejrzanego współistnienia infekcji spowodowanej przez patogenne mikroorganizmy Gram-ujemne należy rozpocząć równoległe leczenie skierowane przeciwko tym mikroorganizmom.

Opis

Jednorazowe worki do wlewu dożylnego, bez lateksu, wielowarstwowe z poliolefiny (Excel lub Freeflex), zamknięte, z zewnętrzną torebką z laminowanego aluminium. Każdy worek zawiera 300 ml roztworu i jest opakowany w pudełko. Każde pudełko zawiera 1, 2, 5, 10*, 20 lub 25 worków do wlewu dożylnego.

Uwaga: *Obecnie dostępne są wyłącznie pudełka z 10 workami.

Zyvoxid 2 mg/ml roztwór do przetaczania zawiera linezolidu 2 mg/ml w roztworze izotonicznym, przezroczystym, o barwie od przezroczystej do żółtej. Pozostałe składniki to: glukoza monohydrat, cytrynian sodu dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), kwas chlorowodorowy (E507), wodorotlenek sodu (E524) oraz woda do sporządzania założeń strzykawkowych.

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po ocenie przeprowadzonej przez lekarza specjalistę, takiego jak mikrobiolog lub specjalista chorób zakaźnych.

Pacjenci rozpoczynający leczenie w formie dożylną mogą być przenoszeni na dowolną formę doustną, gdy jest to klinicznie wskazane. W takim przypadku nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ biodostępność doustna linezolidu wynosi około 100%.

Roztwór do przetaczania należy podawać w ciągu 30–120 minut.

Zalecana dawka linezolidu powinna być podawana drogą dożylną (IV) dwa razy dziennie.

Zalecana długość trwania leczenia i dawkowanie u dorosłych:

Czas trwania leczenia zależy od mikroorganizmu, lokalizacji infekcji, stopnia zaawansowania choroby oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.

Poniższe zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia odzwierciedlają te stosowane w badaniach klinicznych. W przypadku niektórych rodzajów infekcji może być wskazane krótsze leczenie, choć nie zostało to oceniane w badaniach klinicznych.

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu podawanego przez okres dłuższy niż 28 dni.

Infekcje towarzyszące bakteriemii nie wymagają zwiększenia zalecanej dawki ani przedłużenia czasu trwania leczenia. Zalecane dawki są identyczne dla roztworu do przetaczania, tabletek oraz granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej i są następujące:

Dzieci i młodzież: Bezpieczeństwo i skuteczność linezolidu u dzieci poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Dane dostępne obecnie opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2 ulotki, jednak nie można sformułować rekomendacji dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność nerek: Nie jest wymagana korekta dawki.

Ciężka niewydolność nerek (tj. CLCR < 30 ml/min): U tych pacjentów nie jest wymagana korekta dawki. Ze względu na nieznaną istotność kliniczną ekspozycji tych pacjentów na wysokie stężenia (do 10 razy wyższe) dwóch głównych metabolitów linezolidu, lek ten należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, linezolid należy podawać po dializie pacjentom, którzy otrzymują ten rodzaj leczenia. Główne metabolity linezolidu są częściowo usuwane podczas hemodializy, ale stężenia tych metabolitów są znacznie wyższe po dializie niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z niewydolnością nerek lekką lub umiarkowaną. Dlatego linezolid należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek poddawanych dializie i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Do tej pory nie ma doświadczenia w stosowaniu linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializy opłucnowej (CAPD) ani w innych metodach leczenia niewydolności nerek (różnych od hemodializy).

Niewydolność wątroby: Pacjenci z niewydolnością wątroby lekką do umiarkowanej (klasa A lub B wg skali Childa-Pugha): Nie jest wymagana korekta dawki.

Niewydolność wątroby lekka do umiarkowanej (klasa C wg skali Childa-Pugha): Ponieważ linezolid jest metabolizowany w procesie nieenzymatycznym, spodziewa się, że pogorszenie czynności wątroby nie wpłynie istotnie na jego metabolizm i dlatego nie zaleca się korekty dawki. Jednakże dane kliniczne są niewystarczające i zaleca się stosowanie linezolidu u tych pacjentów wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub którykolwiek z substancji pomocniczych.

Linezolid nie powinien być stosowany u pacjentów przyjmujących leki hamujące monoaminooksydazę typu A lub B (np. fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemida) ani w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania tych leków.

O ile nie są dostępne środki umożliwiające ścisłą kontrolę i monitorowanie ciśnienia tętniczego, linezolid nie powinien być podawany pacjentom z następującymi stanami klinicznymi lub leczonymi następującymi lekami:

• Pacjenci z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym, feochromocytomą, zespołem rakowiennym, tarczycą nadczynną, zaburzeniami afektywno-afektywnymi, ostrym stanem zamroczenia.
• Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji, agonisty receptora 5-HT1 serotoniny (triptany), sympatykomimetyki o działaniu bezpośrednim lub pośrednim (w tym β2-agonisty rozkurczające oskrzela, pseudofedrynę i fenylopropanolaminę), wazopresyjne (np. adrenalina, noradrenalina), leki dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspirona.

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia (patrz punkt 4.6 ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Mielosupresja

Zgłaszano przypadki mielosupresji (w tym anemii, leukopenii, pancytopenii i trombocytopenii) u pacjentów leczonych linezolidem. U pacjentów, u których prowadzono obserwację, po przerwaniu leczenia zaobserwowano wzrost parametrów hematologicznych do poziomów sprzed leczenia. Ryzyko tych efektów wydaje się związane z długością trwania leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku leczeni linezolidem mogą mieć większe ryzyko wystąpienia dyskrazji krwi niż młodsze osoby. Trombocytopenia może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od dializy, oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby umiarkowaną do ciężkiej. Dlatego zaleca się ścisłą kontrolę morfologii krwi u pacjentów, którzy:

• mieli wcześniej anemię, granulocytopenię lub trombocytopenię;
• przyjmują leki współistniejące, które mogą obniżać poziom hemoglobiny i liczbę erytrocytów lub zmniejszać liczbę, lub negatywnie wpływać na liczbę lub funkcję płytek krwi;
• mają ciężką niewydolność nerek lub niewydolność wątroby umiarkowaną do ciężkiej;
• otrzymują leczenie dłuższe niż 10–14 dni.

Linezolid należy podawać tym pacjentom wyłącznie wtedy, gdy możliwe jest ścisłe monitorowanie poziomu hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas leczenia linezolidem wystąpi istotna mielosupresja, należy przerwać leczenie, chyba że kontynuacja jest uznana za absolutnie konieczna; w takim przypadku należy prowadzić szczegółowe monitorowanie parametrów hematologicznych i podjąć odpowiednie działania terapeutyczne.

Dodatkowo zaleca się przeprowadzanie cotygodniowej pełnej morfologii krwi (w tym hemoglobiny, płytek krwi, bezwzględnego liczenia leukocytów i wzoru krwi) u pacjentów otrzymujących linezolid, niezależnie od ich wyjściowej morfologii krwi.

W badaniach kompasjonalnych zgłoszono większą częstość występowania ciężkiej anemii u pacjentów leczonych linezolidem przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość leczenia wynosząca 28 dni. Ci pacjenci częściej wymagali przetaczania krwi. W doświadczeniu pozarejestrowym zgłoszono również przypadki anemii wymagające przetaczania krwi, a liczba takich przypadków była większa u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid przez ponad 28 dni.

W doświadczeniu pozarejestrowym zgłoszono przypadki anemii sierpokrwotoczną. W przypadkach, w których znany był moment rozpoczęcia leczenia, większość pacjentów była leczona przez ponad 28 dni. Większość pacjentów odzyskała zdrowie całkowicie lub częściowo po przerwaniu leczenia linezolidem, z lub bez leczenia anemii.

Nierównowaga śmiertelności w badaniu klinicznym u pacjentów z infekcjami Gram-dodatnimi związanymi z cewnikowaniem naczyń krwionośnych

W otwartym badaniu u ciężko chorych pacjentów z infekcjami naczyń krwionośnych związanymi z cewnikowaniem stwierdzono nadmiar śmiertelności u pacjentów leczonych linezolidem w porównaniu z pacjentami leczonymi wancomycyną/dikloksacyliną/oksacyliną [78/363 (21,5%) kontra 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na wskaźnik śmiertelności był wyjściowy status infekcji Gram-dodatnich. Wskaźniki śmiertelności były podobne u pacjentów z infekcjami wywołanymi wyłącznie przez drobnoustroje Gram-dodatnie (szansa 0,96; 95% CI: 0,58–1,59), ale były istotnie wyższe (p = 0,0162) w grupie linezolidu u pacjentów zakażonych przez inne drobnoustroje lub u których nie wyizolowano żadnych drobnoustrojów wyjściowych (szansa 2,48; 95% CI: 1,38–4,46). Największa nierównowaga wystąpiła w trakcie leczenia i w ciągu 7 dni po jego przerwaniu. W grupie leczonej linezolidem więcej pacjentów nabyło infekcje wywołane przez drobnoustroje Gram-ujemne i zmarło z powodu infekcji wywołanych przez drobnoustroje Gram-ujemne oraz infekcji polimikrobiotycznych. Dlatego linezolid należy stosować wyłącznie u pacjentów z powikłanymi infekcjami skóry i tkanek miękkich, u których podejrzewa się lub potwierdza współistnienie infekcji wywołanej przez drobnoustroje Gram-ujemne, jeśli nie ma dostępnych innych leków (patrz punkt 4.1 ulotki). W takich przypadkach należy rozpocząć leczenie współistniejące przeciwko drobnoustrojom Gram-ujemnym.

Biegunka i zapalenie jelita związane z antybiotykiem

W związku z zastosowaniem niemal wszystkich antybiotyków, w tym linezolidu, zgłaszano przypadki biegunki związanej z antybiotykiem i zapalenia jelita związane z antybiotykiem, w tym zapalenia błony śluzowej i biegunki związane z Clostridium difficile, które mogą wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, którzy rozwijają ciężką biegunkę w trakcie lub po leczeniu linezolidem. Jeśli podejrzewa się lub potwierdza biegunkę lub zapalenie jelita związane z antybiotykiem, należy przerwać leczenie antybiotykami, w tym linezolidem, i natychmiast rozpocząć odpowiednie działania terapeutyczne. W tej sytuacji przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę.

Acidoza mleczanowa

Zgłoszono przypadki acydozy mleczanowej w związku z zastosowaniem linezolidu. Pacjenci, którzy podczas leczenia linezolidem rozwijają objawy acydozy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, niski poziom bikarbonianów lub nadmierne oddychanie, powinni zostać natychmiast leczeni. Jeśli wystąpi acidoza mleczanowa, należy ocenić korzyści płynące z kontynuacji leczenia linezolidem w porównaniu z potencjalnymi ryzykami.

Dysfunkcja mitochondrialna

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych. W wyniku tego hamowania mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak acidoza mleczanowa, anemia i neuropatia (optyczna i obwodowa); te zdarzenia występują częściej, gdy długość leczenia przekracza 28 dni.

Zespół serotonergiczny

Zgłoszono spontaniczne doniesienia o zespole serotonergicznym związanym z jednoczesnym podawaniem linezolidu i leków serotonergicznych, w tym antydepresantów, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i opioidów (patrz punkt 4.5 ulotki). Dlatego jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 ulotki), chyba że jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotonergicznych jest absolutnie konieczne. W takich przypadkach należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zespołu serotonergicznego, takich jak zaburzenia poznawcze, hipertermia, nadmierna odruchowość i dezkoordynacja. Jeśli wystąpią objawy, należy rozważyć przerwanie jednego lub obu leków; jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem serotonergicznym, objawy mogą ustąpić.

Rabdomioliza

Zgłoszono rabdomiolizę w związku z zastosowaniem linezolidu. Linezolid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rabdomiolizy. Jeśli wystąpią objawy rabdomiolizy, należy przerwać leczenie linezolidem i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Hiponatremia i zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

Zaobserwowano hiponatremię i/lub zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) u niektórych pacjentów leczonych linezolidem. Zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu w surowicy u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci przyjmujący leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi (np. diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd).

Neuropatia obwodowa i nerwu wzrokowego

Zgłoszono przypadki neuropatii obwodowej, neuropatii nerwu wzrokowego i zapalenia nerwu wzrokowego, które czasem prowadzą do utraty wzroku u pacjentów leczonych lekiem Zyvoxid; przypadki te wystąpiły głównie u pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż zalecana maksymalna długość trwania leczenia wynosząca 28 dni.

Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń wzroku, takich jak zmiany ostrości wzroku, zmiany w postrzeganiu kolorów, rozmyte widzenie lub defekty pola widzenia. W takich przypadkach zaleca się jak najszybszą ocenę funkcji wzroku i skonsultowanie się z okulistą, jeśli to konieczne. Funkcję wzroku należy regularnie monitorować u wszystkich pacjentów leczonych lekiem Zyvoxid przez okres dłuższy niż zalecane 28 dni.

Kontynuację leczenia lekiem Zyvoxid u pacjentów, którzy doświadczyli neuropatii nerwu wzrokowego lub obwodowej, należy ocenić w kontekście potencjalnych ryzyk.

Istnieje większe ryzyko neuropatii, gdy linezolid jest stosowany u pacjentów, którzy aktualnie przyjmują lub niedawno przyjmowali leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy.

Drżenia

Zgłoszono przypadki drżeń u pacjentów leczonych lekiem Zyvoxid. W większości przypadków zgłoszono wywiad z drżeniami lub czynniki ryzyka dla drżeń. Pacjentom należy zalecić informowanie lekarza o wywiadzie z drżeniami.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, niezwyrodniałym inhibitory monoaminooksydazy (MAO); jednak nie wywiera żadnego działania antydepresyjnego w dawkach stosowanych w leczeniu antybakteryjnym. Dane dotyczące interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów przyjmujących linezolid i mających podstawowe choroby i/lub przyjmujących leki współistniejące zwiększające to ryzyko są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w takich okolicznościach, chyba że możliwe jest ścisłe obserwowanie i monitorowanie pacjenta (patrz punkty 4.3 i 4.5 ulotki).

Stosowanie razem z pożywieniem bogatym w tyraminę

Pacjentom należy zalecić, aby nie spożywali dużych ilości żywności bogatej w tyraminę.

Nadkażenie

W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu leczenia linezolidem na florę normalną.

Czasami stosowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych. U około 3% pacjentów, którzy otrzymywali linezolid w dawkach zalecanych w badaniach klinicznych, wystąpiła kandydoza związana z leczeniem. W przypadku nadkażenia w trakcie leczenia należy podjąć odpowiednie działania.

Grupy specjalne

Linezolid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2 ulotki).

Zaleca się podawanie linezolidu pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby wyłącznie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2 ulotki).

Wpływ na płodność

W badaniach przeprowadzonych na dorosłych szczurach męskich z poziomami ekspozycji na linezolid podobnymi do oczekiwanych u ludzi zaobserwowano odwracalne zmniejszenie płodności i nieprawidłową morfologię plemników. Możliwe skutki linezolidu na układ rozrodczy mężczyzn nie są znane.

Badania kliniczne

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności linezolidu w przypadku podawania przez okres dłuższy niż 28 dni.

Badania kliniczne kontrolowane nie obejmowały pacjentów z ranami stopy cukrzycowej, odleżynami, zmianami niedokrwiennymi, poważnymi oparzeniami ani gangreną. W związku z tym doświadczenie z zastosowania linezolidu w leczeniu tych chorób jest ograniczone.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glukoza

Ten lek zawiera 45,7 mg glukozy na ml roztworu (13,7 g w 300 ml), co należy wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z cukrzycą.

Sód

Ten lek zawiera 0,02 mmol (0,38 mg) sodu na każdy ml roztworu (4,96 mmol lub 114 mg w 300 ml), co odpowiada 0,02% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia (IDR) 2 g sodu przez WHO dla dorosłego, co należy wziąć pod uwagę w leczeniu pacjentów z dietą ubogą w sól.

Roztwór do wlewu Zyvoxid może być przygotowywany do podania z roztworami zawierającymi sód (patrz punkty 4.2, 6.2 i 6.6), co należy uwzględnić w kontekście całkowitego spożycia sodu z wszystkich źródeł podawanych pacjentowi.

Interakcje z innymi lekami i innymi rodzajami interakcji

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, niezwyrodniałym inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Dane z badań interakcji farmakologicznych i bezpieczeństwa linezolidu podawanego pacjentom przyjmującym leki współistniejące zwiększające ryzyko hamowania MAO są bardzo ograniczone. Dlatego nie zaleca się stosowania linezolidu w tych okolicznościach, chyba że prowadzone będzie ścisłe obserwowanie i kontrola pacjenta (patrz Przeciwwskazania oraz Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Potencjalne interakcje prowadzące do wzrostu ciśnienia krwi

Linezolid zwiększył działanie hipertensyjne pseudofedryny i chlorowodorku fenylopropanolaminy u zdrowych ochotników z normalnym ciśnieniem tętniczym. Jednoczesne podawanie linezolidu z pseudofedryną lub chlorowodorkiem fenylopropanolaminy powodowało średnie wzrosty ciśnienia tętniczego skurczowego rzędu 30–40 mm Hg, w porównaniu z 11–15 mm Hg wywołanymi przez sam linezolid, 14–18 mm Hg wywołanymi przez samą pseudofedrynę lub fenylopropanolaminę i 8–11 mm Hg wywołanymi przez placebo. Podobne badania nie były prowadzone u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się, że jeśli linezolid jest podawany razem z lekami o działaniu wazopresyjnym (w tym lekami dopaminergicznymi), dawki tych leków należy starannie dobrać, aby osiągnąć pożądaną odpowiedź.

Potencjalne interakcje serotonergiczne

U zdrowych ochotników badano potencjał interakcji farmakologicznej linezolidu z dextrometorfanem. Podano dwie dawki 20 mg dextrometorfanu w odstępie 4 godzin, z lub bez linezolidu. U zdrowych ochotników, którzy otrzymali linezolid i dextrometorfan, nie zaobserwowano objawów zespołu serotonergicznego (dezorientacja, delirium, niepokój, drżenie, rumień, potliwość i hipertermia).

W doświadczeniu pozarejestrowym zgłoszono przypadek pacjenta, który doświadczył objawów podobnych do zespołu serotonergicznego podczas jednoczesnego przyjmowania linezolidu i dextrometorfanu, które ustąpiły po przerwaniu obu leków.

Zgłoszono przypadki zespołu serotonergicznego w klinicznym stosowaniu linezolidu z lekami serotonergicznymi, w tym antydepresantami, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i opioidami. Dlatego, ponieważ jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz Przeciwwskazania), w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” opisano postępowanie z pacjentami, u których leczenie linezolidem i lekami serotonergicznymi jest absolutnie konieczne.

Stosowanie razem z pożywieniem bogatym w tyraminę

Nie zaobserwowano istotnej reakcji ciśnieniowej u osób, które otrzymały linezolid i mniej niż 100 mg tyraminy. To sugeruje, że należy unikać jedynie nadmiernego spożycia żywności lub napojów o wysokiej zawartości tyraminy (np. dojrzałego sera, ekstraktów drożdżowych, niedestylowanych napojów alkoholowych i fermentowanych produktów sojowych, takich jak sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest w sposób wykrywalny metabolizowany przez enzymatyczny system cytochromu P450 (CYP) ani nie hamuje żadnych klinicznie istotnych izoform ludzkiego CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów P450 u szczurów. Dlatego nie przewiduje się interakcji farmakologicznych wywołanych przez CYP450 z linezolidem.

Ryfampicyna

Zbadano wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu u szesnastu zdrowych dorosłych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu dwa razy dziennie przez 2,5 dnia, z i bez 600 mg ryfampicyny raz dziennie przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszyła Cmax i AUC linezolidu średnio o 21% [90% CI, 15, 27] i średnio o 32% [90% CI, 27,37], odpowiednio. Mechanizm tej interakcji i jej istotność kliniczna są nieznane.

Warfaryna

Jednoczesne podawanie warfaryny i linezolidu (w stanie stacjonarnym) spowodowało zmniejszenie średniego maksymalnego INR (Międzynarodowego Indeksu Normalizowanego) o 10% i zmniejszenie AUC INR o 5%. Dane pochodzące od pacjentów, którzy otrzymywali warfarynę i linezolid, są niewystarczające do oceny klinicznej istotności, jeśli taka istnieje, tych wyników.

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Dane dotyczące stosowania linezolidu u ciężarnych kobiet są ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność dla rozrodu. Istnieje potencjalne ryzyko u ludzi.

Linezolid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Oznacza to wyłącznie wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Dane z badań na zwierzętach sugerują, że linezolid i jego metabolity mogą przechodzić do mleka matki, dlatego karmienie piersią należy przerwać przed rozpoczęciem i w trakcie całego leczenia.

Płodność

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjentom należy przestrzegać, że mogą doświadczać zawrotów głowy lub objawów zaburzeń wzroku (jak opisano w punktach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Działania niepożądane”) podczas przyjmowania linezolidu, i należy im doradzić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie korzystali z maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane

W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane tego leku i ich częstości oparte na wszystkich danych przyczynowych z badań klinicznych, w których wzięło udział łącznie ponad 6000 dorosłych pacjentów otrzymujących zalecane dawki linezolidu przez maksymalnie 28 dni. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to biegunka (8,9%), nudności (6,9%), wymioty (4,3%) i ból głowy (4,2%).

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem, które wymusiły przerwanie leczenia, to ból głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu działania niepożądane powiązanego z lekiem.

Dodatkowe działania niepożądane zgłoszone w doświadczeniu pozarejestrowym zawarte są w tabeli.

Zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane podczas leczenia linezolidem z następującymi częstościami: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności stosowania”.

** Zobacz sekcję „Przeciwwskazania” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”

Częstość niepożądanych działań lekowych (NDL) oszacowana przy użyciu „zasady trzech”.

†Zobacz niżej

Następujące działania niepożądane związane z linezolidem były uważane za poważne w rzadkich przypadkach: lokalizujący ból brzucha, przejściowe zaburzenia krążenia mózgu oraz nadciśnienie tętnicze.

†W kontrolowanych badaniach klinicznych, w których linezolid podawano przez okres do 28 dni leczenia, anemię zgłosiło 2% pacjentów. W programie leczenia pacjentów zakażeń stanowiących zagrożenie dla życia i z chorobami współistniejącymi, odsetek pacjentów, u których rozwinęła się anemia po podaniu linezolidu ≤ 28 dni, wyniósł 2,5% (33/1326), w porównaniu do 12,3% (53/430) u pacjentów leczonych > 28 dni. Odsetek zgłoszonych przypadków ciężkiej anemii związanej z lekiem, wymagającej przetaczania krwi, wyniósł 9% (3/33) u pacjentów leczonych ≤ 28 dni i 15% (8/53) u pacjentów leczonych ponad 28 dni.

Populacja pediatryczna

Dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych oparte na ponad 500 pacjentach pediatrycznych (od urodzenia do 17 roku życia) nie wskazują na różnice w profilu bezpieczeństwa linezolidu u pacjentów pediatrycznych w porównaniu z dorosłymi.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekiem. Zawodowcom opieki zdrowotnej zaleca się zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Przedawkowanie

Nie zna się specyficznego antydota.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Jednakże poniższa informacja może być przydatna:

Zaleca się wprowadzenie środków wspomagających oraz utrzymanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane w ciągu 3 godzin hemodializy, ale nie ma danych dotyczących eliminacji linezolidu przez dializę otrzewnową lub hemoperfuzję. Główne metabolity linezolidu są również w pewnym stopniu usuwane podczas hemodializy.

Objawy toksyczności u szczurów po podaniu 3 000 mg/kg/dobę linezolidu to zmniejszenie aktywności i chwiejność. Psy leczone dawką 2 000 mg/kg/dobę wykazywały wymioty i drżenia.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania

Tylko do jednorazowego użytku. Usunąć zewnętrzną torebkę dopiero w momencie użycia, sprawdzając obecność małych wycieków poprzez ostrożne ścisnięcie torebki. W przypadku wycieków nie należy jej używać, ponieważ może stracić sterylność. Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed użyciem i należy stosować wyłącznie roztwory przejrzyste i pozbawione cząsteczek. Nie należy używać tych torebek w połączeniach szeregowych z innymi lekami. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Nie wolno ponownie używać zużytych torebek.

Roztwór do wlewu Zyvoxid jest kompatybilny z następującymi roztworami: glukoza 5% do wlewu dożylnego, chlorek sodu 0,9% do wlewu dożylnego, roztwór Ringer’a z laktem do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna).

Niekompatybilności

Nie należy dodawać żadnych substancji do tego roztworu. Jeśli linezolid jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, każdy z nich powinien być podawany oddzielnie zgodnie z instrukcjami stosowania. Podobnie, jeśli do tej samej drogi dożylnej podaje się sekwencyjnie różne leki, należy ją przepłukać przed i po podaniu linezolidu roztworem kompatybilnym.

Wiadomo, że roztwór do wlewu Zyvoxid nie jest fizycznie kompatybilny z następującymi związkami: amfoterycyna B, chlorku chlorpromazyny hydrochloran, diazepam, itionian pentamidyny, erytromycyna lactobionian, fenytoina sodowa oraz sulfametoksazol/trimetoprima. Ponadto nie jest chemicznie kompatybilny z ceftriaksonem sodowym.

Termin ważności

Przed otwarciem: 3 lata.

Po otwarciu: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia bakteryjnego, produkt należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Przechowywać torebkę zewnętrzną w oryginalnym opakowaniu (folia aluminiowa i tekturowe pudełko) w celu ochrony przed światłem aż do momentu użycia.