Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Зивозид 2 мг/мл раствор для инфузий

Линезолид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Зивозид и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Зивозида
Как применять Зивозид
Возможные побочные эффекты
Хранение Зивозида
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Зивозид и для чего он применяется

Зивозид — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, предотвращая рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Препарат применяется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожных тканей. Решение о том, подходит ли Зивозид для лечения вашей инфекции, принимает ваш врач.

2. Что нужно знать перед началом применения Зивозида

Не используйте Зивозид, если:

У вас аллергия на линезолид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.
Вы кормите грудью. Зивозид проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Зивозида.

Зивозид может быть вам не подходит, если вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом врачу, поскольку он должен контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо может решить, что для вас подойдёт другое лечение.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных категорий.

У вас повышенное артериальное давление, принимаете ли вы препараты для его лечения или нет?
Диагностировано ли у вас тиреотоксикоз?
У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями в эндокринной системе и проявляется симптомами диареи, покраснением кожи, свистящим дыханием)?
У вас биполярное расстройство, шизофреническое расстройство, спутанность сознания или другие психические расстройства?
Была ли у вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете препараты, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики, такие как гидрохлоротиазид?
Вы принимаете опиоиды?

Одновременное применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, вместе с Зивозидом может вызвать серотониновый синдром — потенциально угрожающее жизни состояние (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Зивозид» и раздел 4).

Особая осторожность при применении Зивозида

Сообщите врачу до начала применения этого препарата, если:

Вы пожилой пациент.
У вас легко появляются синяки и кровоточивость.
У вас анемия (низкое количество эритроцитов в крови).
Вы склонны к инфекциям.
У вас в анамнезе судороги.
У вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если вы находитесь на диализе.
У вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения возникнут:

Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение, изменение восприятия цветов, затруднение чёткого видения или сужение поля зрения.
Потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение покалывания или жжения в руках или ногах.
Диарея может возникнуть во время или после приёма антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится сильной, продолжается длительное время или вы замечаете кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите приём Зивозида и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие кишечную перистальтику.
Повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или участвённое дыхание.
Мышечная боль без видимой причины, болезненность, слабость и/или тёмная моча. Это могут быть признаки серьёзного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
Общее недомогание, головокружение, слабость мышц, головная боль, спутанность сознания и нарушение памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Применение Зивозида с другими лекарственными средствами

Иногда Зивозид может взаимодействовать с определёнными препаратами и вызывать нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку не следует применять Зивозид, если вы всё ещё принимаете их или недавно принимали (см. также выше раздел 2 «Не используйте Зивозид»):

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач может решить назначить вам Зивозид, но ему потребуется оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для вас подойдёт другое лечение.

Средства от заложенности носа, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
Некоторые препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
Некоторые антидепрессанты — трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). К ним относится множество препаратов, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин.
Препараты для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
Препараты для лечения тяжёлых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин).
Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
Опиоиды (например, петидин), используемые для лечения умеренной и сильной боли.
Препараты для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
Препараты, препятствующие свёртыванию крови, такие как варфарин.
Антибиотик рифампицин.

Применение Зивозида с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Зивозид до, во время или после еды.
Избегайте употребления больших количеств сыра, дрожжевых экстрактов, соевых бобов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Причина в том, что Зивозид может взаимодействовать с веществом, называемым тирамин, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
Если у вас появилась головная боль после еды или приёма напитков, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Влияние Зивозида на беременных женщин неизвестно. Поэтому беременным женщинам не следует применять Зивозид, если только врач не посоветит иное. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время приёма Зивозида, поскольку этот препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред вашему ребёнку.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Зивозид может вызывать головокружение или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Зивозид содержит глюкозу

Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что препарат содержит 13,7 г глюкозы в одном пакете.

1 мл раствора Зивозида содержит 45,7 мг глюкозы (13,7 г глюкозы в одном пакете). Пожалуйста, сообщите врачу или медсестре, если вы страдаете диабетом.

Зивозид содержит натрий

Пациенты, соблюдающие бессолевую или низкосолевую диету, должны учитывать, что препарат содержит 114 мг (4,96 ммоль) натрия в одном пакете.

1 мл раствора Зивозида содержит 0,38 мг натрия (основной компонент поваренной соли) (114 мг натрия в одном пакете). Количество натрия в одном пакете составляет 5,7 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Пожалуйста, сообщите врачу или медсестре, если вы соблюдаете низкосолевую диету.

3. Как применять Зивозид

Взрослым

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, либо рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Этот препарат будет введен вам врачом или другим медицинским работником капельно (в виде инфузии в вену). Рекомендуемая доза для взрослых (18 лет и старше) составляет 300 мл (600 мг линезолида) два раза в день, вводимых непосредственно в кровоток (внутривенно), капельно в течение 30–120 минут.

Если вы проходите курс диализа, принимайте Зивозид после каждой сессии.

Обычная продолжительность лечения составляет 10–14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность этого препарата не установлены при сроках лечения более 28 дней. Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Во время применения Зивозида ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля показателей кровяных клеток.

Если вы принимаете Зивозид более 28 дней, ваш врач должен контролировать состояние вашего зрения.

Применение у детей и подростков

Зивозид, как правило, не применяется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы применили больше Зивозида, чем нужно

Если вы считаете, что вам ввели больше Зивозида, чем следовало, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли применить Зивозид

Поскольку этот препарат вводится под тщательным контролем, вероятность пропуска дозы крайне мала. Если вы считаете, что вам забыли ввести очередную дозу, сообщите об этом врачу или медсестре. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Наиболее тяжелые побочные эффекты Зивозида (частота указана в скобках) включают:

Тяжелые нарушения кожи (нечасто), отек, особенно в области лица и шеи (нечасто), одышка и/или затруднение дыхания (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения препаратом Зивозид. Реакции кожи, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь из-за воспаления кровеносных сосудов (редко), покраснение, болезненность и шелушение кожи (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
Нарушения зрения (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с детальным зрением (частота неизвестна), или если вы заметили сужение поля зрения (редко).
Тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях способный привести к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто).
Тошнота или повторяющаяся рвота, боль в животе или учащенное дыхание (редко).
Сообщалось о случаях эпилептических припадков или судорог (нечасто).
Серотониновый синдром (частота неизвестна). Сообщите врачу, если у вас появятся беспокойство, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания и диарея (симптомы, указывающие на серотониновый синдром), особенно если вы одновременно получаете лечение антидепрессантами, называемыми СИОЗС, или опиоидами (см. раздел 2).
Необъяснимое кровотечение или синяки, которые могут быть связаны с нарушением количества определенных клеток крови, влияющих на свертываемость или вызывающих анемию (часто).
Снижение количества клеток крови, влияющих на способность бороться с инфекциями (нечасто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
Рабдомиолиз (редко): симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость и/или темную мочу. Эти симптомы могут указывать на серьезное заболевание — рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
Судороги (нечасто).
Транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровотока в мозг, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания) (нечасто).
«Звон» в ушах (tinnitus) (нечасто).

Сообщалось о случаях онемения, покалывания или нечеткости зрения у пациентов, принимавших Зивозид более 28 дней. Если у вас возникли проблемы со зрением, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Грибковые инфекции, особенно влагалища или полости рта.
Головная боль.
Металлический привкус.
Диарея, рвота, тошнота.
Изменение некоторых показателей анализа крови, включая результаты тестов на белки, соли или ферменты, отражающие функцию печени, почек или уровень сахара в крови.
Бессонница.
Повышение артериального давления.
Анемия (снижение количества эритроцитов).
Зуд.
Головокружение.
Локализованная или общая боль в животе.
Запор.
Несварение желудка.
Локализованная боль.
Снижение числа тромбоцитов.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Воспаление влагалища или наружных половых органов у женщин.
Ощущение покалывания или онемения.
Отек, дискомфорт, изменение окраски языка.
Сухость во рту.
Боль в месте инъекции (введения катетера) или вокруг него.
Воспаление вен (включая место введения катетера для инфузии).
Повышенная потребность в мочеиспускании.
Озноб.
Ощущение жажды.
Повышенное потоотделение.
Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
Почечная недостаточность.
Вздутие живота.
Боль в месте инъекции.
Повышение креатинина.
Боль в желудке.
Изменения ритма сердцебиения (например, учащение пульса).
Снижение количества клеток крови.
Слабость и/или нарушения чувствительности.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

Изменение цвета поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической чистки.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна : невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных):

Алопеция (выпадение волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Зивозида

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, пакетах и внешней оболочке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Медицинский персонал больницы должен убедиться, что раствор Зивозид не используется после даты, указанной на пакете, и что он вводится немедленно после вскрытия защитной пломбы. Перед применением раствор также подвергается визуальному контролю; использовать следует только прозрачный раствор, не содержащий частиц. Кроме того, необходимо обеспечить правильное хранение раствора в картонной коробке и в обёртке из алюминиевой фольги для защиты от света, а также хранить его в недоступном для детей месте до момента использования.

После вскрытия:

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Зивозида

Действующее вещество — линезолид. Каждый 1 мл раствора содержит 2 мг линезолида. Каждый флакон для инфузий объёмом 300 мл содержит 600 мг линезолида.
Прочие компоненты: глюкоза моногидрат (разновидность сахара, см. раздел 2 «Зивозид содержит глюкозу»), цитрат натрия дигидрат (Е331, см. раздел 2 «Зивозид содержит натрий»), лимонная кислота безводная (Е330), соляная кислота (Е507), гидроксид натрия (Е524) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Зивозид

Зивозид — прозрачный раствор, выпускаемый в индивидуальных флаконах для инфузий объёмом 300 мл.

Флаконы упакованы в упаковки по 1, 2, 5, 10, 20 или 25 флаконов.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. Europa 20B. Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid, España.

Производитель

HP Halden Pharma AS.

Svinesundsveien, 80.

1788, Halden.

Норвегия.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия

Бельгия

Кипр

Чехия

Дания

Эстония

Финляндия

Франция

Германия

Греция

Исландия

Ирландия

Италия

Латвия

Литва

Люксембург

Мальта

Нидерланды

Норвегия

Польша

Португалия

Словакия

Словения

Испания

Великобритания (Северная Ирландия)

Швеция

Zyvoxid

Zyvox

Zyvoxid

Zyvox

Zyvoxid

Zyvox

Zyvoxid

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

РУКОВОДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ. Следующая информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Зивозид 2 мг/мл раствор для инфузий

Линезолид

ВАЖНО: Перед назначением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.

Линезолид неактивен в отношении инфекций, вызванных грамотрицательными патогенными микроорганизмами. При подтвержденной или подозреваемой сопутствующей инфекции, вызванной грамотрицательными патогенными микроорганизмами, следует начать одновременное лечение, направленное на эти микроорганизмы.

Описание

Одноразовые многокомпонентные полимерные мешки для внутривенной инфузии без содержания латекса (из полиолефина, Excel или Freeflex), запечатанные, с внешней алюминиевой фольгой. Каждый мешок содержит 300 мл раствора и упакован в картонную коробку. Каждая коробка содержит 1, 2, 5, 10*, 20 или 25 мешков для внутривенной инфузии.

Примечание: *В настоящее время в продаже имеются только упаковки по 10 мешков.

Зивозид 2 мг/мл раствор для инфузий содержит линезолид 2 мг/мл в изотоническом прозрачном растворе от прозрачного до жёлтого цвета. Другие компоненты: глюкоза моногидрат, цитрат натрия дигидрат (Е331), лимонная кислота безводная (Е330), соляная кислота (Е507), гидроксид натрия (Е524), вода для инъекций.

Способ применения и дозировка

Лечение линезолидом следует начинать только в условиях стационара и после оценки специалистом — микробиологом или врачом-инфекционистом.

Пациенты, начинающие лечение в парентеральной форме, могут перейти на любую из пероральных лекарственных форм, если это клинически показано. В этом случае коррекция дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при пероральном приёме составляет приблизительно 100 %.

Раствор для инфузии следует вводить в течение 30–120 минут.

Рекомендуемая доза линезолида вводится внутривенно (в/в) два раза в день.

Рекомендуемая продолжительность и дозировка лечения у взрослых:

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации инфекции, степени её тяжести и клинического ответа пациента.

Ниже приведены рекомендации по продолжительности лечения, основанные на данных клинических исследований. В некоторых случаях может быть целесообразно назначение более короткого курса лечения, однако такие режимы не оценивались в клинических испытаниях.

Максимальная продолжительность лечения составляет 28 дней. Безопасность и эффективность линезолида при применении более 28 дней не установлены.

При бактериемии, ассоциированной с инфекцией, не требуется увеличение рекомендуемой дозы или продолжительности лечения. Рекомендуемые дозы одинаковы для раствора для инфузий, таблеток и гранулята для пероральной суспензии и следующие:

Инфекции	Дозировка	Продолжительность лечения
Госпитальная пневмония	600 мг 2 раза в день	10–14 последовательных дней
Пневмония, приобретённая вне госпитализации
Осложнённые инфекции кожи и мягких тканей

Педиатрическая популяция: Безопасность и эффективность линезолида у детей младше 18 лет не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделах 4.8, 5.1 и 5.2 инструкции по применению, однако рекомендации по дозировке сформулировать невозможно.

Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность: Коррекция дозы не требуется.

Тяжелая почечная недостаточность (т.е. ККК < 30 мл/мин): Коррекция дозы у этих пациентов не требуется. Поскольку клиническая значимость повышенного (до 10 раз) уровня у них двух основных метаболитов линезолида неизвестна, препарат Зивозид будет применяться с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

Поскольку приблизительно 30% дозы линезолида выводится в течение 3 часов гемодиализа, линезолид следует вводить после диализа пациентам, получающим этот вид лечения. Основные метаболиты линезолида частично удаляются при гемодиализе, однако концентрации метаболитов остаются значительно выше после диализа, чем у пациентов с нормальной функцией почек или с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Поэтому линезолид следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.

На данный момент нет опыта применения линезолида у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД), или при других методах лечения почечной недостаточности (отличных от гемодиализа).

Печеночная недостаточность: Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью (класс А или В по шкале Child-Pugh): Коррекция дозы не требуется.

Легкая и умеренная печеночная недостаточность (класс С по шкале Child-Pugh): Поскольку линезолид метаболизируется по неферментативному пути, можно ожидать, что нарушение функции печени не будет существенно влиять на его метаболизм, и поэтому коррекция дозы не рекомендуется. Однако клинических данных недостаточно, и применение линезолида у этих пациентов рекомендуется только в том случае, если ожидаемая польза превышает теоретический риск.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линезолиду или к любому из вспомогательных веществ.

Линезолид не следует применять у пациентов, принимающих лекарственные средства, ингибирующие моноаминооксидазу А или В (например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), а также в течение двух недель после прекращения приема таких препаратов.

Линезолид не следует вводить пациентам с нижеперечисленными клиническими состояниями или получающим следующие лекарственные средства, если отсутствуют необходимые средства для тщательного контроля и мониторинга артериального давления:

Пациенты с неконтролируемой гипертензией, феохромоцитомой, карциноидным синдромом, тиреотоксикозом, биполярным расстройством, психоаффективными нарушениями, острым конфузионным состоянием.
Пациенты, принимающие любые из следующих препаратов: ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-HT1-рецепторов серотонина (триптаны), прямые или непрямые симпатомиметики (включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин), вазопрессоры (например, эпинефрин, норэпинефрин), дофаминергические препараты (например, дофамин, добутамин), петидин или буспирон.

Данные исследований на животных указывают, что линезолид и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому кормление грудью следует прекратить до начала и во время лечения (см. раздел 4.6 инструкции по применению).

Предупреждения и особые меры предосторожности при применении

Миелосупрессия

Сообщалось о случаях миелосупрессии (включая анемию, лейкопению, панцитопению и тромбоцитопению) у пациентов, получавших линезолид. У пациентов, за которыми велось наблюдение, после прекращения лечения наблюдалось повышение затронутых гематологических показателей до уровней, существовавших до начала лечения. Риск этих побочных эффектов, по-видимому, связан с продолжительностью лечения. У пациентов пожилого возраста, получающих линезолид, риск развития гематологических нарушений может быть выше, чем у более молодых пациентов. Тромбоцитопения может возникать чаще у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся или не находящихся на диализе, а также у пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью. Поэтому рекомендуется тщательный контроль полного анализа крови у пациентов, у которых: ранее была анемия, гранулоцитопения или тромбоцитопения; которые получают сопутствующие лекарственные средства, способные снижать уровень гемоглобина и количество эритроцитов или снижать, а также неблагоприятно влиять на количество или функцию тромбоцитов; имеется тяжелая почечная недостаточность или умеренная и тяжелая печеночная недостаточность; или которые получают лечение более 10–14 дней. Линезолид следует вводить этим пациентам только в том случае, если возможно тщательное наблюдение за уровнем гемоглобина, общим анализом крови и количеством тромбоцитов.

Если во время лечения линезолидом развивается значительная миелосупрессия, лечение следует прекратить, за исключением случаев, когда его продолжение считается абсолютно необходимым; в этом случае следует проводить тщательное наблюдение за гематологическими показателями и принимать соответствующие терапевтические меры.

Кроме того, пациентам, получающим линезолид, независимо от исходного анализа крови, рекомендуется еженедельный полный анализ крови (включая гемоглобин, тромбоциты, абсолютный лейкоцитарный подсчет и лейкоцитарную формулу).

В исследованиях по расширению доступа сообщалось о более высокой частоте тяжелой анемии у пациентов, получавших линезолид в течение более длительных периодов, чем максимальная рекомендуемая продолжительность лечения (28 дней). Эти пациенты чаще нуждались в переливании крови. В пострегистрационный период также сообщалось о случаях анемии, требовавших переливания крови, причем число таких случаев было выше у пациентов, получавших линезолид более 28 дней.

В пострегистрационный период сообщалось о случаях сидеробластной анемии. В тех случаях, когда известно время начала, большинство пациентов получали лечение более 28 дней. Большинство пациентов полностью или частично восстановились после прекращения лечения линезолидом, с лечением анемии или без него.

Несбалансированная смертность в клиническом исследовании у пациентов с катетер-ассоциированными инфекциями грамположительными микроорганизмами

В открытом исследовании у тяжелобольных пациентов с катетер-ассоциированными сосудистыми инфекциями наблюдался избыток смертности у пациентов, получавших линезолид, по сравнению с пациентами, получавшими ванкомицин/диклоксацилин/оксациллин [78/363 (21,5%) против 58/363 (16,0%)]. Основным фактором, повлиявшим на показатель смертности, было исходное состояние инфекции грамположительными микроорганизмами. Показатели смертности были сопоставимы у пациентов с инфекциями, вызванными исключительно грамположительными микроорганизмами (отношение шансов 0,96; 95% ДИ: 0,58–1,59), но были значительно выше (p = 0,0162) в группе линезолида у пациентов, инфицированных любыми другими микроорганизмами или у которых не был выделен ни один микроорганизм в исходном состоянии (отношение шансов 2,48; 95% ДИ: 1,38–4,46). Наибольший дисбаланс наблюдался во время лечения и в течение 7 дней после прекращения приема исследуемого препарата. В группе линезолида было больше пациентов, у которых во время исследования развивались инфекции грамотрицательными микроорганизмами, и больше пациентов умерли от инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами и полимикробными инфекциями. Поэтому линезолид следует применять только у пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, у которых подозревается или подтверждена сопутствующая инфекция грамотрицательными микроорганизмами, если нет других альтернативных методов лечения (см. раздел 4.1). В этих случаях следует начать сопутствующую терапию против грамотрицательных микроорганизмов.

Диарея и антибиотик-ассоциированный колит

При применении почти всех антибиотиков, включая линезолид, сообщалось о случаях антибиотик-ассоциированной диареи и антибиотик-ассоциированного колита, включая псевдомембранозный колит и диарею, ассоциированную с Clostridium difficile, тяжесть которых может варьировать от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения линезолидом. При подозрении или подтверждении антибиотик-ассоциированной диареи или антибиотик-ассоциированного колита следует прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая линезолид, и немедленно начать соответствующее лечение. В этой ситуации противопоказаны препараты, ингибирующие перистальтику.

Лактацидоз

Сообщалось о случаях лактацидоза при применении линезолида. Пациенты, у которых во время лечения линезолидом развиваются признаки или симптомы метаболического ацидоза, включая повторяющуюся тошноту или рвоту, боли в животе, низкий уровень бикарбоната или гипервентиляцию, должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При развитии лактацидоза следует оценить соотношение пользы и риска продолжения лечения линезолидом.

Дисфункция митохондрий

Линезолид ингибирует синтез белка в митохондриях. В результате этого ингибирования могут возникать нежелательные явления, такие как лактацидоз, анемия и нейропатия (зрительная и периферическая); эти явления возникают чаще при продолжительности лечения более 28 дней.

Серотониновый синдром

Поступали спонтанные сообщения о серотониновом синдроме, связанном с одновременным применением линезолида и серотонергических агентов, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды (см. раздел 4.5 инструкции по применению). Поэтому одновременное применение линезолида и серотонергических агентов противопоказано (см. раздел 4.3 инструкции по применению), за исключением случаев, когда одновременное применение линезолида и серотонергических агентов абсолютно необходимо. В этих случаях пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления признаков и симптомов серотонинового синдрома, таких как когнитивные нарушения, гипертермия, гиперрефлексия и атаксия. При появлении признаков или симптомов следует рассмотреть вопрос о прекращении одного или обоих препаратов; если лечение серотонергическим агентом прекращается, симптомы могут исчезнуть.

Рабдомиолиз

Сообщалось о случаях рабдомиолиза при применении линезолида. Линезолид следует применять с осторожностью у пациентов с факторами, предрасполагающими к рабдомиолизу. При появлении признаков или симптомов рабдомиолиза следует прекратить лечение линезолидом и начать соответствующую терапию.

Гипонатриемия и синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)

У некоторых пациентов, получавших линезолид, наблюдалась гипонатриемия и/или синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ). Рекомендуется регулярно контролировать уровень натрия в сыворотке крови у пациентов с риском гипонатриемии, таких как пациенты пожилого возраста или пациенты, принимающие лекарственные средства, которые могут снижать уровень натрия в крови (например, тиазидные диуретики, такие как гидрохлоротиазид).

Периферическая и зрительная нейропатия

Сообщались случаи периферической нейропатии, а также зрительной нейропатии и неврита зрительного нерва, которые иногда прогрессировали до потери зрения у пациентов, получавших Зивозид; эти случаи возникали в основном у пациентов, получавших лечение более длительных периодов, чем максимальная рекомендуемая продолжительность 28 дней.

Всем пациентам следует сообщить о необходимости сообщать о симптомах нарушения зрения, таких как изменения остроты зрения, изменения цветового восприятия, нечеткость зрения или дефекты поля зрения. В таких случаях рекомендуется как можно скорее оценить функцию зрения и, при необходимости, проконсультироваться с офтальмологом. Функция зрения должна регулярно контролироваться у всех пациентов, получающих Зивозид более 28 дней, как рекомендовано.

Продолжение лечения Зивозидом у пациентов, у которых развилась зрительная или периферическая нейропатия, следует оценивать с учетом возможных рисков.

Риск нейропатий может быть выше при применении линезолида у пациентов, которые в настоящее время принимают или недавно принимали противомикобактериальные препараты для лечения туберкулеза.

Судороги

Сообщались случаи судорог у пациентов, получавших Зивозид. В большинстве этих случаев отмечалась предыстория судорог или факторы риска их развития. Пациентам следует рекомендовать сообщать врачу о наличии в анамнезе судорог.

Ингибиторы моноаминооксидазы

Линезолид является обратимым и неселективным ингибитором моноаминооксидазы (ИМАО); однако при дозах, используемых для антибактериальной терапии, он не оказывает антидепрессивного действия. Почти отсутствуют данные о фармакологических взаимодействиях и безопасности линезолида у пациентов, получающих линезолид и имеющих сопутствующие заболевания и/или получающих сопутствующую терапию препаратами, увеличивающими этот риск. Поэтому применение линезолида в таких условиях не рекомендуется, за исключением случаев, когда возможно тщательное наблюдение и мониторинг пациента (см. разделы 4.3 и 4.5 инструкции по применению).

Применение с продуктами, богатыми тирамином

Пациентам следует предупредить, чтобы они не употребляли в больших количествах продукты, богатые тирамином.

Суперинфекция

В клинических исследованиях не оценивались эффекты лечения линезолидом на нормальную микрофлору.

Иногда применение антибиотиков может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов. Около 3% пациентов, получавших линезолид в рекомендованных дозах в клинических исследованиях, имели кандидоз, связанный с лечением. При развитии суперинфекции во время лечения следует принять соответствующие меры.

Особые группы пациентов

Линезолид следует применять с особой осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы 4.2 и 5.2 инструкции по применению).

Рекомендуется применять линезолид пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск (см. разделы 4.2 и 5.2 инструкции по применению).

Влияние на фертильность

В исследованиях на взрослых самцах крыс с уровнями экспозиции линезолида, сопоставимыми с ожидаемыми у человека, наблюдалось обратимое снижение фертильности и аномальная морфология сперматозоидов. Возможное влияние линезолида на мужскую репродуктивную систему у человека неизвестно.

Клинические исследования

Безопасность и эффективность линезолида при применении в течение более чем 28 дней не установлены.

Контролируемые клинические исследования не включали пациентов с диабетической стопой, пролежнями, ишемическими повреждениями, тяжелыми ожогами или гангреной. Следовательно, опыт применения линезолида при лечении этих заболеваний ограничен.

Предупреждения, касающиеся вспомогательных веществ

Глюкоза

Этот препарат содержит 45,7 мг глюкозы на 1 мл раствора (13,7 г в 300 мл), что следует учитывать при лечении пациентов с сахарным диабетом.

Натрий

Этот препарат содержит 0,02 ммоль (0,38 мг) натрия на 1 мл раствора (4,96 ммоль или 114 мг в 300 мл), что эквивалентно 0,02% от максимального рекомендуемого суточного потребления (РСП) 2 г натрия по данным ВОЗ для взрослого, что следует учитывать при лечении пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

Раствор для инфузий Зивозид может быть приготовлен для введения с растворами, содержащими натрий (см. разделы 4.2, 6.2 и 6.6), и это следует учитывать в отношении общего количества натрия из всех источников, вводимых пациенту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия

Ингибиторы моноаминооксидазы

Линезолид является обратимым неселективным ингибитором моноаминооксидазы (ИМАО). Данные о фармакологических взаимодействиях и безопасности линезолида, применяемого у пациентов, получающих сопутствующую терапию с риском ингибирования МАО, крайне ограничены. Поэтому применение линезолида в этих условиях не рекомендуется, за исключением случаев, когда возможно тщательное наблюдение и контроль пациента (см. разделы «Противопоказания» и «Предупреждения и особые меры предосторожности при применении»).

Потенциальные взаимодействия, приводящие к повышению артериального давления

Линезолид усиливал гипертензивный эффект псевдоэфедрина и гидрохлорида фенилпропаноламина у здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением. Одновременное применение линезолида с псевдоэфедрином или гидрохлоридом фенилпропаноламина вызывало среднее повышение систолического артериального давления на 30–40 мм рт. ст. по сравнению с 11–15 мм рт. ст. при применении одного линезолида, 14–18 мм рт. ст. при применении одного псевдоэфедрина или фенилпропаноламина и 8–11 мм рт. ст. при применении плацебо. Подобные исследования у пациентов с артериальной гипертензией не проводились. Рекомендуется тщательно титровать дозы препаратов, обладающих вазопрессорным действием (включая дофаминергические агенты), при одновременном применении с линезолидом для достижения желаемого ответа.

Потенциальные серотонинергические взаимодействия

У здоровых добровольцев изучался потенциал фармакологического взаимодействия линезолида с декстрометорфаном. Дважды с интервалом в 4 часа вводили по 20 мг декстрометорфана с линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, получавших линезолид и декстрометорфан, не наблюдалось эффектов серотонинового синдрома (спутанность сознания, делирий, беспокойство, тремор, покраснение, потливость и гипертермия).

В пострегистрационный период сообщался случай у пациента, у которого развивались симптомы, схожие с серотониновым синдромом, во время одновременного приема линезолида и декстрометорфана, которые исчезли после прекращения обоих препаратов.

Сообщались случаи серотонинового синдрома при клиническом совместном применении линезолида с серотонинергическими агентами, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), и опиоиды. Поскольку одновременное применение противопоказано (см. раздел «Противопоказания»), в разделе «Предупреждения и особые меры предосторожности при применении» описано ведение пациентов, для которых лечение линезолидом и серотонинергическими агентами абсолютно необходимо.

Применение с продуктами, богатыми тирамином

У субъектов, получавших линезолид и менее 100 мг тирамина, не наблюдалась значительная прессорная реакция. Это указывает на то, что необходимо избегать только чрезмерного потребления продуктов или напитков с высоким содержанием тирамина (например, выдержанный сыр, экстракты дрожжей, недистиллированные алкогольные напитки и ферментированные соевые продукты, такие как соевый соус).

Лекарственные средства, метаболизирующиеся через цитохром P450

Линезолид не метаболизируется в значимой степени системой ферментов цитохрома P450 (CYP) и не ингибирует клинически значимые изоформы человеческого CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4). Аналогично, линезолид не индуцирует изоферменты P450 у крыс. Поэтому фармакологические взаимодействия, опосредованные CYP450, с линезолидом не ожидаются.

Рифампицин

Изучали влияние рифампицина на фармакокинетику линезолида у шестнадцати здоровых взрослых мужчин, которым вводили 600 мг линезолида два раза в день в течение 2,5 дней с и без 600 мг рифампицина один раз в день в течение 8 дней. Рифампицин снижал Cmax и AUC линезолида в среднем на 21% [90% ДИ, 15, 27] и на 32% [90% ДИ, 27,37] соответственно. Механизм этого взаимодействия и его клиническая значимость неизвестны.

Варфарин

Одновременное применение варфарина и линезолида (в состоянии равновесной концентрации) приводило к снижению среднего максимального значения МНО (Международного нормализованного отношения) на 10% и снижению AUC МНО на 5%. Данные от пациентов, получавших варфарин и линезолид, недостаточны для оценки клинической значимости, если таковая имеется, этих находок.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Данные об использовании линезолида у беременных женщин ограничены. Исследования на животных показали токсичность для репродукции. Существует потенциальный риск для человека.

Линезолид не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, то есть только если потенциальная польза превышает возможный риск.

Лактация

Данные на животных указывают, что линезолид и его метаболиты могут выделяться с грудным молоком, поэтому кормление грудью следует прекратить до начала и во время всего курса лечения.

Фертильность

В исследованиях на животных линезолид вызывал снижение фертильности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациентам следует предупредить, что при приеме линезолида у них могут возникать головокружение или симптомы нарушения зрения (как описано в разделах «Предупреждения и особые меры предосторожности при применении» и «Побочные реакции»), и им следует посоветовать не управлять транспортными средствами и не пользоваться механизмами, если возникают какие-либо из этих симптомов.

Побочные реакции

В следующей таблице перечислены все побочные реакции этого препарата и их частота на основании всех данных о причинной связи из клинических исследований, в которых участвовало в общей сложности более 6000 взрослых пациентов, получавших рекомендуемые дозы линезолида в течение максимум 28 дней. Наиболее часто сообщавшиеся побочные реакции были диарея (8,9%), тошнота (6,9%), рвота (4,3%) и головная боль (4,2%).

Наиболее часто сообщавшиеся побочные реакции, приведшие к прекращению лечения, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Около 3% пациентов прекратили лечение из-за побочной реакции, связанной с препаратом.

Дополнительные побочные реакции, сообщавшиеся в пострегистрационный период, включены в таблицу.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся и сообщавшиеся во время лечения линезолидом с указанием следующих частот: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным)

Система классификации органов	Часто (≥1/100 до <1/10)	Нечасто (≥1/1000 до <1/100)	Редко (≥1/10000 до <1/1000)	Очень редко (<1/10000)	Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)
Инфекции и инвазии	кандидоз, кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз, грибковые инфекции	антибиотик-ассоциированная колит, псевдомембранозный колит*, вагинит
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	тромбоцитопения, анемия†	панситопения, лейкопения, нейтропения, эозинофилия	сидеробластная анемия*		миелосупрессия*
Нарушения со стороны иммунной системы			анафилаксия
Нарушения со стороны обмена веществ и питания		гипонатриемия	лактоацидоз*
Психические нарушения	бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	головная боль, нарушение вкуса (металлический привкус), головокружение	судороги, периферическая нейропатия, гипоестезия, парестезия			серотониновый синдром**
Нарушения со стороны глаз		нейропатия зрительного нерва, расплывчатость зрения	патологические изменения поля зрения		неврит зрительного нерва, потеря зрения, изменения остроты зрения, нарушения цветового зрения
Нарушения со стороны уха и лабиринта		шум в ушах
Сердечные нарушения		аритмия (тахикардия)
Сосудистые нарушения	гипертензия	транзиторные ишемические атаки, флебит, тромбофлебит
Желудочно-кишечные нарушения	диарея, тошнота, рвота, локализованная или общая боль в животе, запор, диспепсия	панкреатит, гастрит, вздутие живота, сухость во рту, глоссит, мягкий стул, стоматит, нарушения или изменение окраски языка	обесцвечивание поверхности зубов
Печеночные и желчевыводящие нарушения	нарушения печеночных проб, повышенные АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза	повышенный общий билирубин
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	зуд, кожная сыпь	ангионевротический отек, крапивница, буллёзный дерматит, дерматит, диафорез	токсический эпидермальный некролиз#, синдром Стивенса-Джонсона#, гиперчувствительность васкулит		алопеция
Мышечно-скелетные и соединительнотканные нарушения			рабдомиолиз*
Почечные и мочевыводящие нарушения	повышенный уровень остаточного азота в крови (BUN)	почечная недостаточность, повышенный креатинин, полиурия
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез		вульвовагинальные нарушения
Общие нарушения и реакции в месте введения	лихорадка, локализованная боль	озноб, утомляемость, боль в месте инъекции, повышенная жажда
Дополнительные обследования	Биохимия повышение ЛДГ, креатинкиназы, липазы, амилазы или натощак глюкозы, снижение общего белка, альбумина, натрия или кальция, повышение или снижение калия или бикарбоната. Гематология нейтрофилия или эозинофилия, снижение гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, повышение или снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов	Биохимия повышенный натрий или кальций, снижение натощак глюкозы, повышение или снижение хлора Гематология повышенное количество ретикулоцитов, нейтропения

См. раздел «Предупреждения и особые меры предосторожности при применении».

** См. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия».

Оценка частоты НРЛС (лекарственно-обусловленных нежелательных реакций) по «правилу трёх».

†См. ниже

Следующие побочные реакции на линезолид считались тяжёлыми при редких случаях: локализованная боль в животе, транзиторные ишемические атаки и артериальная гипертензия.

†В контролируемых клинических исследованиях, в которых линезолид применяли в течение до 28 дней лечения, анемия была зарегистрирована у 2 % пациентов. В программе расширенного доступа у пациентов с угрожающими жизни инфекциями и сопутствующими заболеваниями процент пациентов, развивших анемию при лечении линезолидом ≤ 28 дней, составил 2,5 % (33/1326), по сравнению с 12,3 % (53/430) при лечении более 28 дней. Доля зарегистрированных случаев тяжёлой анемии, связанной с препаратом и потребовавшей переливания крови, составила 9 % (3/33) у пациентов, получавших лечение ≤ 28 дней, и 15 % (8/53) у пациентов, лечившихся более 28 дней.

Педиатрическая популяция

Данные о безопасности, полученные в клинических исследованиях у более чем 500 педиатрических пациентов (от рождения до 17 лет), не указывают на различия в профиле безопасности линезолида у детей по сравнению со взрослыми.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о случаях подозреваемых побочных реакций на лекарственный препарат после его регистрации. Это позволяет постоянно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским работникам предлагается сообщать о подозреваемых побочных реакциях через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Передозировка

Специфический антидот неизвестен.

Случаи передозировки не сообщались. Однако следующая информация может быть полезной:

Рекомендуется начать поддерживающую терапию с поддержанием скорости клубочковой фильтрации. Около 30 % дозы линезолида удаляется в течение 3 часов гемодиализа, однако данные об удалении линезолида при перитонеальном диализе или гемоперфузии отсутствуют. Основные метаболиты линезолида также частично удаляются при гемодиализе.

Признаки токсичности у крыс при введении 3 000 мг/кг/сут линезолида включали снижение активности и атаксию, у собак, получавших 2 000 мг/кг/сут, наблюдались рвота и тремор.

Инструкции по применению и обращению

Только для однократного использования. Вскрывать внешний пакет следует непосредственно перед применением, проверив наличие возможных незначительных утечек путём сильного сжатия пакета. При наличии утечек использовать пакет нельзя, поскольку возможно нарушение стерильности. Перед применением раствор следует визуально осмотреть, и использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц. Не использовать эти пакеты для последовательного соединения с другими лекарственными средствами. Остатки раствора подлежат утилизации.

Особые требования к утилизации отсутствуют. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Повторное использование использованных пакетов запрещено.

Раствор для инфузий Зивозид совместим со следующими растворами: 5 % раствор глюкозы для внутривенной инфузии, 0,9 % раствор натрия хлорида для внутривенной инфузии, раствор лактата Рингера для инъекционных растворов (раствор Хартманна).

Несовместимости

Не следует добавлять дополнительные компоненты в данный раствор. Если линезолид применяется одновременно с другими препаратами, каждый из них должен вводиться отдельно в соответствии с инструкциями по применению. Аналогично, при использовании одной и той же внутривенной линии для последовательной инфузии нескольких препаратов её необходимо промывать до и после введения линезолида совместимым раствором.

Известно, что раствор для инфузий Зивозид физически несовместим со следующими соединениями: амфотерицин В, гидрохлорид хлорпромазина, диазепам, пентамидин изотионат, эритромицин лактобионат, фенитоин натрия и сульфаметоксазол / триметоприм. Кроме того, химически несовместим с цефтриаксоном натрия.

Срок годности

До вскрытия: 3 года.

После вскрытия: с микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск бактериального загрязнения, препарат следует использовать немедленно; в противном случае сроки и условия хранения становятся ответственностью пользователя.

Особые указания по хранению

Хранить пакет во внешней упаковке (алюминиевый пакет и картонная коробка) для защиты от света до момента использования.